Časově omezené stravování v kombinaci s nízkoglykemickou dietou a její vliv na kognitivní funkce, biologické stárnutí a metabolické zdraví v perimenopauze a menopauze. (NutriAge)
Vliv časově omezeného stravování v kombinaci s nízkoglykemickou dietou na kognitivní funkce, markery biologického věku a metabolické zdraví u žen v pozdní perimenopauze a menopauze: randomizovaná kontrolovaná studie. Studie NutriAge.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat, zda omezený časový příjem potravy (Time-Restricted Eating, TRE) v kombinaci se středomořskou stravou s nízkým glykemickým indexem může zlepšit kognitivní funkce, metabolické zdraví a biologické stárnutí u žen ve věku 45–75 let v pozdní perimenopauze a menopauze s BMI ≥23 kg/m². Intervence bude trvat 12 týdnů a bude následována 12týdenním sledovacím obdobím.
Výzkumníci porovnají skupinu dodržující 16:8 plán omezeného časového příjmu potravy a středomořskou stravu s nízkým glykemickým indexem s kontrolní skupinou (čekací listina), která nedostane žádné pokyny k výživě nebo načasování jídel, aby zjistili, zda tyto dietní strategie ovlivňují kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a testů kognitivních funkcí, metabolické výsledky, biologický věk, střevní mikrobiom, počet citlivých a oteklých kloubů a celkové zdraví.
Účastníci:
Budou dodržovat 16:8 plán omezeného časového příjmu potravy (jídlo během 8hodinového okna a 16hodinový půst), pokud budou zařazeni do intervenční skupiny.
Budou se držet přizpůsobené středomořské stravy s nízkým glykemickým indexem a sledovat jídla pomocí aplikace Nutrium.</p
Budou se účastnit studijních návštěv na Univerzitě v Nikósii v týdnu 0, týdnu 12 a týdnu 24 pro různé hodnocení.
Poskytnou biologické vzorky, včetně vzorků krve v pěti konkrétních intervalech a vzorků stolice v týdnu 0 a týdnu 12.
Vyplní více dotazníků týkajících se stravy, životního stylu, kvality spánku, fyzické aktivity, citlivých a oteklých kloubů a kvality života.
Podstoupí fyzické a kognitivní hodnocení, jako jsou testy CNS Vital Signs, měření krevního tlaku a analýzu složení těla.
Obě skupiny budou porovnány, aby se zjistilo, zda intervence zlepšuje výsledky a lze ji tedy aplikovat v této populační skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude probíhat po dobu 24 týdnů (6 měsíců) a bude rozdělena do dvou hlavních fází: 12týdenní intervenční fáze následovaná 12týdenní následnou fází navrženou k posouzení dlouhodobé adherence a zdravotních výsledků. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny kombinující časově omezené stravování s dietou s nízkým glykemickým indexem (TRE-LGI) a kontrolní skupiny, která neobdrží žádnou dietní intervenci.
Během intervenční fáze (týden 0 až týden 12) budou účastníci randomizovaní do skupiny TRE-LGI dodržovat strukturovaný stravovací plán. Bude jim nařízeno konzumovat všechna jídla v 8hodinovém stravovacím okně každý den a dodržovat středomořskou stravu s nízkým glykemickým indexem. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží žádnou dietní intervenci, ale budou i nadále monitorováni pro účely studie.
Během této fáze budou hodnocení prováděna ve třech časových bodech. Na začátku (týden 0) účastníci dokončí kompletní sadu hodnocení, včetně online nástroje Computerised Neurocognitive Testing CNS Vital Signs, metabolických markerů (inzulinová senzitivita a lipidové profily, C-reaktivní protein (CRP), hodnocení BDNF pomocí testu ELISA, hodnocení biologického stárnutí pomocí analýzy N-glykomu (test GlycanAge), analýza střevního mikrobiomu ze vzorků stolice, tělesné složení, krevní tlak, obvod pasu, kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), fyzická aktivita pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma IPAQ-SF, počet citlivých a oteklých kloubů a globální zdraví pomocí škály PROMIS® Global Health v1.2.
V týdnu 6 bude opakována pouze analýza složení N-glykomu (GlycanAge) pro sledování změn v biologickém stárnutí.
V týdnu 12 budou všechna výchozí hodnocení opakována pro měření účinků intervence.
Následná fáze, trvající od týdne 12 do 24, se zaměří na hodnocení schopnosti účastníků udržet dietní postupy dosažené během intervenčního období bez další aktivní dietní podpory. Monitorování bude pokračovat pro měření dlouhodobějších účinků na kognitivní, metabolické a biologické zdravotní výsledky.
V týdnu 18 podstoupí účastníci analýzu složení N-glykomu (GlycanAge) pro pokračující sledování biologického stárnutí.
V týdnu 24 bude provedeno závěrečné komplexní hodnocení, včetně kognitivní funkce (CNS Vital Signs), testu BDNF, analýzy N-glykomu, tělesného složení pomocí BIA, BMI, krevního tlaku, obvodu pasu a kvality spánku (PSQI), fyzické aktivity (IPAQ-SF), počtu citlivých a oteklých kloubů a dotazníku PROMIS Global Health.
Účastníci v kontrolní skupině dokončí stejná hodnocení v každém naplánovaném časovém bodě, což umožní přímá srovnání; nicméně po celou dobu studie nepodstoupí žádnou dietní intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Philippou, PhD
- Telefonní číslo: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Aktivní, ne nábor
- Genos Ltd
-
-
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Kypr, 1700
- Nábor
- University of Nicosia
-
Kontakt:
- Elena Philippou, PhD
- Telefonní číslo: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
-
Kontakt:
- Fransesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Evelina Charidemou, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eleni Andreou, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christiana Demetriou, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dona Hileti, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lefteris Zacharia, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v pozdním perimenopauzálním nebo menopauzálním stavu Poznámka: Pozdní perimenopauza je definována jako vynechání dvou nebo více cyklů a alespoň 60 dní amenorey. Nedávné krevní testy prokazující zvýšené hladiny FSH podporují způsobilost pro pozdní perimenopauzu. Menopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruačního cyklu.
- BMI ≥23 kg/m²
- Věk 45-75 let
- Pokud užíváte jakékoli léky, dávka by měla být stabilní po předchozích 12 měsíců
- Schopnost používat technologii a dodržovat dietní plán
Kritéria pro vyloučení:
Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo Alzheimerovy choroby (AD). Poznámka: (Samohlášené stížnosti na paměť jsou povoleny).
- Na hormonální substituční terapii (HRT)
- Zdravotní stavy, které významně ovlivňují kognitivní nebo metabolickou funkci včetně diagnózy diabetu 1. typu, závažných metabolických poruch, kardiovaskulárních onemocnění nebo neurodegenerativních stavů, diagnostikovaných poruch příjmu potravy nebo závažných duševních zdravotních stavů.
- Aktuálně zařazeni do jiné intervence.
- Závažné potravinové alergie nebo dietní omezení, která by bránila dodržování studie.
- Historie zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezená dieta s nízkým glykemickým indexem
Účastníci ve skupině s časově omezeným stravováním a nízkým glykemickým indexem budou dodržovat 16:8 přerušovaný půst, kdy jsou všechna jídla konzumována v 8hodinovém okně příjmu potravy.
Jejich strava bude také sestávat z potravin s nízkým glykemickým indexem v souladu se zásadami středomořské stravy.
Budou mít k dispozici individualizované stravovací plány prostřednictvím aplikace Nutrium a budou pravidelně sledováni prostřednictvím této aplikace.
|
Kombinace 16:8 časově omezeného stravovacího období s nízkoglykemickou středomořskou dietou
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina během 6měsíčního pokusu nedostane žádnou dietní intervenci, ale bude zařazena na čekací listinu pro budoucí poradenství, pokud o to požádá.
Jejich dietní příjem bude zaznamenán prostřednictvím aplikace Nutrium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: Týden 0 a týden 12 pro intervenční období a týden 24 pro následné období
|
Rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou v koncentraci neurotrofického faktoru odvozeného z mozku stanovené metodou enzymové imunoanalýzy
|
Týden 0 a týden 12 pro intervenční období a týden 24 pro následné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 12 pro intervenční období a týden 24 pro následné období
|
Kognitivní funkce pomocí hodnocení CNS Vital Signs, včetně vizuální, verbální a složené paměti, reakční doby, exekutivní funkce, komplexní pozornosti a kognitivní flexibility
|
Týden 0 a týden 12 pro intervenční období a týden 24 pro následné období
|
|
Inzulinová rezistence
Časové okno: 0. týden a 12. týden pro období intervence
|
Stanovení glukózy a inzulínu nalačno k posouzení inzulinové rezistence pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR).
|
0. týden a 12. týden pro období intervence
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 0. týden a 12. týden pro intervenční období
|
Celkový cholesterol, LDL a HDL cholesterol, koncentrace triglyceridů, poměr triglyceridů k HDL (TG/HDL) bude vypočítán jako prediktivní ukazatel kardiovaskulárního rizika
|
0. týden a 12. týden pro intervenční období
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 0. týden a 12. týden pro období intervence
|
Koncentrace CRP pro posouzení zánětu
|
0. týden a 12. týden pro období intervence
|
|
Analýza složení N-glykomu IgG pro stanovení GlycanAge
Časové okno: Test bude proveden v týdnu 0, 6, 12, 18 a 24, aby bylo možné sledovat progresivní změny v biologickém stárnutí po celou dobu šest měsíců trvající studie.
|
Analýza složení N-glykanů IgG bude použita k měření biologického stárnutí a systémového zánětu analýzou glykanů navázaných na protilátky imunoglobulinu G (IgG) ve vzorcích krve účastníků pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
|
Test bude proveden v týdnu 0, 6, 12, 18 a 24, aby bylo možné sledovat progresivní změny v biologickém stárnutí po celou dobu šest měsíců trvající studie.
|
|
Anthropometrická měření: Tělesná hmotnost, výška a výpočet indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 a poté týdně až do týdne 24 pro tělesnou hmotnost a BMI, týden 0: Tělesná výška
|
Tělesná hmotnost bude měřena s minimálním oblečením.
Výška bude měřena pomocí standardního stadiometru.
BMI bude vypočteno jako hmotnost v kg dělená výškou v metrech na druhou
|
Týden 0 a poté týdně až do týdne 24 pro tělesnou hmotnost a BMI, týden 0: Tělesná výška
|
|
Analýza tělesného složení pomocí bioelektrické impedance
Časové okno: Týden 0 a týden 12 pro intervenční fázi a týden 24 pro fázi sledování
|
Analýza tělesného složení pomocí bioelektrické impedance v nalačno k posouzení % tělesného tuku, hmotnosti tělesného tuku, hmoty bez tuku, kosterní svalové hmoty a viscerálního tuku
|
Týden 0 a týden 12 pro intervenční fázi a týden 24 pro fázi sledování
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Týden 0 a týden 12 pro období intervence
|
Střevní mikrobiom bude hodnocen provedením PCR analýzy na úrovni kmenů na vzorku stolice
|
Týden 0 a týden 12 pro období intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Týden 0 a týden 12 intervenčního období a týden 24 období sledování
|
Krevní tlak bude hodnocen standardními metodami
|
Týden 0 a týden 12 intervenčního období a týden 24 období sledování
|
|
Délka a kvalita spánku
Časové okno: Týden 0 a týden 12 pro intervenční období a týden 24 pro období sledování
|
Subjektivní hodnocení délky a kvality spánku pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI)
|
Týden 0 a týden 12 pro intervenční období a týden 24 pro období sledování
|
|
Počet citlivých a oteklých kloubů
Časové okno: Týden 0 a týden 12 pro intervenční období a týden 24 pro následné období
|
Počet bolestivých a oteklých kloubů účastníka bude samovyhodnocen pomocí diagramu poskytnutého účastníkovi, kde může označit jakékoli bolestivé a/nebo oteklé klouby.
|
Týden 0 a týden 12 pro intervenční období a týden 24 pro následné období
|
|
Globální zdraví
Časové okno: 0. týden a 12. týden pro intervenční období a 24. týden pro následné období
|
Celkové zdraví bude hodnoceno pomocí škály PROMIS® Scale v1.2 – Celkové zdraví, která hodnotí klíčové oblasti včetně celkového fyzického zdraví, celkového duševního zdraví, fyzické funkce, únavy, omezení bolestí, emočního stresu, sociálního zdraví a kvality života prostřednictvím položek Likertovy škály.
|
0. týden a 12. týden pro intervenční období a 24. týden pro následné období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Týden 0 a týden 12 pro intervenční období a týden 24 pro následné období
|
Hodnocení fyzické aktivity bude provedeno pomocí Dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF) (zkreslující výsledek)
|
Týden 0 a týden 12 pro intervenční období a týden 24 pro následné období
|
|
Nutriční hodnocení a dodržování dietního zásahu
Časové okno: Intervenční skupina: týdenní monitorování mezi 1. týdnem a 12. týdnem. Kontrolní skupina: 3denní potravinový deník v 1. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu. Všichni účastníci: 3denní potravinový deník v 18. týdnu a 24. týdnu. Dodržování intervence: 1. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
Příjem energie, makroživin, glykemický index stravy a načasování jídla budou hodnoceny prostřednictvím aplikace Nutrium.
Dodržování intervence bude hodnoceno prostřednictvím 3-5denních stravovacích deníků v aplikaci Nutrium.
|
Intervenční skupina: týdenní monitorování mezi 1. týdnem a 12. týdnem. Kontrolní skupina: 3denní potravinový deník v 1. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu. Všichni účastníci: 3denní potravinový deník v 18. týdnu a 24. týdnu. Dodržování intervence: 1. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- randomizovaná kontrolovaná studie
- menopauza
- kognitivní funkce
- poznání
- výživa
- rezistence na inzulín
- přerušovaný půst
- mikrobiom
- BDNF
- ženy
- Peri-menopauza
- Středomořská strava
- časově omezené stravování
- oteklé klouby
- globální zdraví
- metabolické markery
- středního věku
- citlivé klouby
- strava s nízkým glykemickým indexem
- biologické stárnutí
- GlycanAge
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Chování při krmení
- Půst
- Rezistence na inzulín
- Přerušovaný půst
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dieta, rostlinná
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, Středomoří
Další identifikační čísla studie
- EEBK/EΠ/2025/52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .