Tidsbegrenset spising i kombinasjon med en lav glykemisk indeks-diett for kognitiv funksjon, biologisk aldring og metabolsk helse i perimenopause og menopause. (NutriAge)
Effekten av tidsbegrenset spising i kombinasjon med en lav glykemisk indeks-diett på kognitiv funksjon, markører for biologisk alder og metabolsk helse hos kvinner i sen-perimenopause og menopause: en randomisert kontrollert studie. NutriAge-studien.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om tidsbegrenset spising (TRE) kombinert med en lav glykemisk indeks middelhavskost kan forbedre kognitiv funksjon, metabolsk helse og biologisk aldring hos kvinner i sen perimenopause og menopause i alderen 45–75 år med en BMI ≥23 kg/m². Den vil bestå av en 12-ukers intervensjon etterfulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode.
Forskere vil sammenligne en gruppe som følger 16:8 tidsbegrenset spiseskjema og lav glykemisk indeks middelhavskost med en kontrollgruppe (venteliste) som ikke mottar noen kostholds- eller måltidstidsinstruksjoner for å fastslå om disse kostholdsstrategiene påvirker kognitiv funksjon, vurdert via hjernederivert nevrotropisk faktor (BDNF) og kognitive funksjonstester, metabolske utfall, biologisk alder, tarmmikrobiomet, ømme og hovne leddtelling og global helse.
Deltakere vil:
Følge et 16:8 tidsbegrenset spiseskjema (spise innenfor et 8-timers vindu og faste i 16 timer) hvis de er tildelt intervensjonsgruppen.
Overholde en tilpasset lav glykemisk indeks middelhavskost og registrere måltider ved hjelp av Nutrium-appen.
Delta på studiebesøk ved Universitetet i Nikosia i uke 0, uke 12 og uke 24 for ulike vurderinger.
Gi biologiske prøver, inkludert blodprøver ved fem spesifikke intervaller og avføringsprøver i uke 0 og uke 12.
Fullføre flere spørreskjemaer om kosthold, livsstil, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, ømme og hovne ledd og livskvalitet.
Gjennomgå fysiske og kognitive vurderinger, som CNS Vital Signs-tester, blodtrykksmålinger og kroppssammensetningsanalyse.
De to gruppene vil bli sammenlignet for å forstå om intervensjonen forbedrer utfallene og dermed kan anvendes i denne populasjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil vare i en periode på 24 uker (6 måneder) og vil bli delt inn i to hovedfaser: en 12-ukers intervensjonsfase etterfulgt av en 12-ukers oppfølgingsfase designet for å vurdere langsiktig overholdelse og helseutfall. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: intervensjonsgruppen for tidsbegrenset spising kombinert med en lav glykemisk indeks-diett (TRE-LGI) og kontrollgruppen som ikke vil motta noen diettintervensjon.
I løpet av intervensjonsfasen (uke 0 til uke 12) vil deltakere randomisert til TRE-LGI-gruppen følge en strukturert spiseplan. De vil bli instruert til å innta alle måltidene sine innenfor et 8-timers spisevindu hver dag og følge en lav glykemisk indeks middelhavsdiett. Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta noen diettintervensjon, men vil fortsatt bli overvåket for studieformål.
Vurderinger vil bli utført ved tre tidspunkt i løpet av denne fasen. Ved utgangspunktet (uke 0) vil deltakerne fullføre et fullt sett evalueringer, inkludert det nettbaserte datastyrt nevrokognitive testverktøyet CNS Vital Signs, metabolske markører (insulinfølsomhet og lipidprofil, C-reaktivt protein (CRP), BDNF-vurdering ved bruk av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test, biologisk aldringsvurdering ved bruk av N-glycome-analyse (GlycanAge-test), tarmmikrobiomanalyse fra avføringsprøver, kroppssammensetning, blodtrykk, midjemål, søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), fysisk aktivitet ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form IPAQ-SF, ømt og hovent leddtelling og Global Health ved bruk av PROMIS® Scale v1.2 - Global Health.
Ved uke 6 vil kun N-glycome-sammensetningsanalysen (GlycanAge) bli gjentatt for å overvåke endringer i biologisk aldring.
Ved uke 12 vil alle utgangspunktvurderinger bli gjentatt for å måle effektene av intervensjonen.
Oppfølgingsfasen, som strekker seg fra uke 12-24, vil fokusere på å evaluere deltakernes evne til å opprettholde diettpraksisene oppnådd under intervensjonsperioden uten å motta ytterligere aktiv diettveiledning. Overvåking vil fortsette for å måle langsiktige effekter på kognitive, metabolske og biologiske helseutfall.
Ved uke 18 vil deltakerne gjennomgå N-glycome-sammensetningsanalyse (GlycanAge) for å fortsette overvåkningen av biologisk aldring.
Ved uke 24 vil en endelig omfattende vurdering bli utført, inkludert kognitiv funksjon (CNS Vital Signs), BDNF-test, N-glycome-analyse, kroppssammensetning ved bruk av BIA, BMI, blodtrykk, midjemål og søvnkvalitet (PSQI), fysisk aktivitet (IPAQ-SF), ømt og hovent leddtelling, og Global Health PROMIS-spørreskjema.
Deltakere i kontrollgruppen vil fullføre de samme vurderingene ved hvert planlagte tidspunkt, noe som muliggjør direkte sammenligninger; imidlertid vil de ikke gjennomgå noen diettintervensjon gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Philippou, PhD
- Telefonnummer: +35799611272
- E-post: philippou.e@unic.ac.cy
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesco Colelli, MSc
- E-post: francesco92colelli@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Genos Ltd
-
-
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Kypros, 1700
- Rekruttering
- University of Nicosia
-
Ta kontakt med:
- Elena Philippou, PhD
- Telefonnummer: +35799611272
- E-post: philippou.e@unic.ac.cy
-
Ta kontakt med:
- Fransesco Colelli, MSc
- E-post: francesco92colelli@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Evelina Charidemou, PhD
-
Underetterforsker:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
-
Underetterforsker:
- Eleni Andreou, PhD
-
Underetterforsker:
- Christiana Demetriou, PhD
-
Underetterforsker:
- Dona Hileti, PhD
-
Underetterforsker:
- Lefteris Zacharia, PhD
-
Underetterforsker:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i sen perimenopause eller menopausestatus Merknad: Sen perimenopause defineres som to eller flere utelatte sykluser og minst 60 dagers amenoré. Nylige blodprøver som viser forhøyede FSH-nivåer støtter kvalifisering for sen perimenopause. Menopause defineres som 12 påfølgende måneder uten en menstruasjonssyklus.
- BMI ≥23 kg/m²
- Alder 45–75 år
- Hvis du bruker medisiner, skal dosen ha vært stabil de siste 12 månedene
- I stand til å bruke teknologi og følge kostholdsplanen
Eksklusjonskriterier:
Diagnose med mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom (AD). Merknad: (Selvrapporterte hukommelsesproblemer er tillatt).
- På hormonbehandling (HRT)
- Medisinske tilstander som vesentlig påvirker kognitiv eller metabolsk funksjon, inkludert diagnose av type 1-diabetes, alvorlige metabolske lidelser, hjerte- og karsykdom eller nevrodegenerative tilstander, diagnostiserte spiseforstyrrelser eller alvorlige psykiske helsetilstander.
- For tiden registrert i en annen intervensjon.
- Alvorlige matallergier eller kostholdsrestriksjoner som vil hindre overholdelse av studiekosten.
- Historikk med substansmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset lav glykemisk indeks-diett
Deltakerne i gruppen med tidsbegrenset lav-glykemisk indeks vil følge et 16:8 intermitterende fasteregime, der alle måltider inntas innenfor et 8-timers spisevindu.
Kosten deres vil også bestå av lav-glykemiske indeks-matvarer i tråd med prinsippene i middelhavskosten.
De vil få tilpassede kostholdsplaner gjennom Nutrium-appen og bli oppfølgt regelmessig gjennom appen.
|
Kombinasjonen av en 16:8 tidsbegrenset spiseperiode med en lav glykemisk indeks middelhavskosthold
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta noen kostholdsintervensjon i løpet av det 6-måneders lange forsøket, men vil bli satt på en venteliste for fremtidig veiledning hvis det ønskes.
Deres kostholdsinntak vil bli registrert gjennom Nutrium-appen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneavledet nevrotroft faktor konsentrasjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
Endringer mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i konsentrasjonen av hjernederivert nevrotrofisk faktor vurdert ved enzymkoblet immunosorbent assay
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
Kognitiv funksjon ved bruk av CNS Vital Signs vurderinger, inkludert visuell, verbal og sammensatt hukommelse, reaksjonstid, utførende funksjon, kompleks oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden
|
Fastende glukose og insulin for å vurdere insulinresistens ved bruk av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden
|
Total kolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, Triglyseridkonsentrasjon, forholdet mellom triglyserid og HDL (TG/HDL) vil bli beregnet som en prediktiv markør for kardiovaskulær risiko
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden
|
CRP-konsentrasjon for å vurdere betennelse
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden
|
|
IgG N-glykom-sammensetningsanalyse for å vurdere GlycanAge
Tidsramme: Testen vil bli gjennomført på uke 0, 6, 12, 18 og 24 for å overvåke progressive endringer i biologisk aldring gjennom hele 6-måneders studieperioden.
|
IgG N-glykomsammensetningsanalysen vil bli brukt til å måle biologisk aldring og systemisk betennelse ved å analysere glykaner festet til immunoglobulin G (IgG)-antistoffer i deltakernes blodprøver ved hjelp av høytrykksvæskekromatografi (HPLC).
|
Testen vil bli gjennomført på uke 0, 6, 12, 18 og 24 for å overvåke progressive endringer i biologisk aldring gjennom hele 6-måneders studieperioden.
|
|
Anthropometriske målinger: Kroppsvekt, høyde og beregning av kroppsmasseindeksen
Tidsramme: Uke 0 og ukentlig deretter frem til uke 24 for kroppsvekt og KMI, Uke 0: Kroppshøyde
|
Kroppsvekt vil bli målt med minimalt med klær.
Høyde vil bli målt med en standard stadiometer.
BMI vil bli beregnet som vekt i kg delt på høyde i meter i annen
|
Uke 0 og ukentlig deretter frem til uke 24 for kroppsvekt og KMI, Uke 0: Kroppshøyde
|
|
Kroppssammensetningsanalyse ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsfasen og uke 24 for oppfølgingsfasen
|
Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse i fastetilstand for å vurdere % kroppsfett, kroppsfettmasse, fettfri masse, skjelettmuskelmasse og visceralt fett
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsfasen og uke 24 for oppfølgingsfasen
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden
|
Tarmmikrobiomet vil bli vurdert ved å utføre filumnivå-PCR-analyse på avføringsprøven
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 i intervensjonsperioden og uke 24 i oppfølgingsperioden
|
Blodtrykket vil bli vurdert ved bruk av standardmetoder
|
Uke 0 og uke 12 i intervensjonsperioden og uke 24 i oppfølgingsperioden
|
|
Søvndybde og kvalitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
Subjektiv vurdering av søvnvarighet og kvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
|
Ømt og hovent leddantall
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
Deltakerens antall ømme og hovne ledd vil bli selvrapportert ved at deltakeren får et diagram hvor de kan markere eventuelle ømme og/eller hovne ledd.
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
|
Global helse
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
Global helse vil bli vurdert ved bruk av PROMIS® Scale v1.2 - Global Health som evaluerer sentrale domener inkludert global fysisk helse, global mental helse, fysisk funksjon, fatigue, smerteinterferens, emosjonell distress, sosial helse og livskvalitet gjennom Likert-skala-elementer.
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
Vurdering av fysisk aktivitet vil bli utført ved hjelp av Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (forvirrende utfall)
|
Uke 0 og uke 12 for intervensjonsperioden og uke 24 for oppfølgingsperioden
|
|
Ernæringsmessig vurdering og overholdelse av den ernæringsmessige intervensjonen
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: ukentlig overvåking fra uke 1 til uke 12. Kontrollgruppe: 3-dagers matdagbok ved uke 1, uke 6 og uke 12. Alle deltakere: 3-dagers matdagbok ved uke 18 og uke 24. Overholdelse av intervensjonen: uke 1, 6, 12, 24
|
Energi, makronæringsstoffinntak, glykemisk indeks i kostholdet og spisetidspunkt vil bli vurdert via Nutrium-applikasjonen.
Overholdelse av intervensjonen vil bli vurdert via 3-5 dagers matdagbøker gjennom Nutrium-appen.
|
Intervensjonsgruppe: ukentlig overvåking fra uke 1 til uke 12. Kontrollgruppe: 3-dagers matdagbok ved uke 1, uke 6 og uke 12. Alle deltakere: 3-dagers matdagbok ved uke 18 og uke 24. Overholdelse av intervensjonen: uke 1, 6, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilfeldig kontrollert test
- overgangsalder
- kognitiv funksjon
- kognisjon
- ernæring
- insulinresistens
- periodevis fasting
- mikrobiom
- BDNF
- kvinner
- Peri-menopause
- Middelhavskosthold
- tidsbegrenset spising
- hovne ledd
- global helse
- metabolske markører
- middelaldrende
- ømme ledd
- lav glykemi-indeks diett
- biologisk aldring
- GlycanAge
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Fôringsatferd
- Fasting
- Insulinresistens
- Periodevis fasting
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold, plantebasert
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, Middelhavet
Andre studie-ID-numre
- EEBK/EΠ/2025/52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .