Ograniczenie czasowe spożycia posiłków w połączeniu z dietą o niskim indeksie glikemicznym a funkcje poznawcze, starzenie biologiczne i zdrowie metaboliczne w okresie okołomenopauzalnym i menopauzie. (NutriAge)
Wpływ ograniczonego czasowo jedzenia w połączeniu z dietą o niskim indeksie glikemicznym na funkcje poznawcze, markery wieku biologicznego i zdrowie metaboliczne u kobiet w późnej perimenopauzie i menopauzie: randomizowane badanie kontrolowane. Badanie NutriAge.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie, czy Ograniczenie Czasowe Jedzenia (TRE) w połączeniu z dietą śródziemnomorską o niskim indeksie glikemicznym może poprawić funkcje poznawcze, zdrowie metaboliczne i biologiczne starzenie się u kobiet w późnej perimenopauzie i menopauzie w wieku 45–75 lat z BMI ≥23 kg/m². Będzie ono składać się z 12-tygodniowej interwencji, po której nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji.
Badacze porównają grupę stosującą 16:8 harmonogram ograniczonego czasowo jedzenia i dietę śródziemnomorską o niskim indeksie glikemicznym z grupą kontrolną (listą oczekujących), która nie otrzyma żadnych instrukcji dietetycznych ani dotyczących czasu posiłków, aby ustalić, czy te strategie żywieniowe wpływają na funkcje poznawcze, oceniane za pomocą neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i testów funkcji poznawczych, wyniki metaboliczne, wiek biologiczny, mikrobiom jelitowy, liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz ogólny stan zdrowia.
Uczestnicy będą:
Stosować harmonogram 16:8 ograniczonego czasowo jedzenia (jedzenie w 8-godzinnym oknie i post przez 16 godzin), jeśli zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej.
Przestrzegać spersonalizowanej diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym i śledzić posiłki za pomocą aplikacji Nutrium.
Uczestniczyć w wizytach badawczych na Uniwersytecie w Nikozji w tygodniu 0, tygodniu 12 i tygodniu 24 w celu przeprowadzenia różnych ocen.
Dostarczać próbki biologiczne, w tym próbki krwi w pięciu określonych odstępach czasu oraz próbki kału w tygodniu 0 i tygodniu 12.
Wypełniać wiele kwestionariuszy dotyczących diety, stylu życia, jakości snu, aktywności fizycznej, tkliwych i obrzękniętych stawów oraz jakości życia.
Przechodzić oceny fizyczne i poznawcze, takie jak testy CNS Vital Signs, pomiary ciśnienia krwi i analiza składu ciała.
Obie grupy zostaną porównane, aby zrozumieć, czy interwencja poprawia wyniki i czy można ją zatem zastosować w tej grupie populacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane będzie trwało 24 tygodnie (6 miesięcy) i zostanie podzielone na dwie główne fazy: 12-tygodniową fazę interwencji, po której nastąpi 12-tygodniowa faza obserwacji zaprojektowana w celu oceny długoterminowego przestrzegania zaleceń i wyników zdrowotnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej stosującej ograniczone czasowo jedzenie w połączeniu z dietą o niskim indeksie glikemicznym (TRE-LGI) oraz grupy kontrolnej, która nie otrzyma żadnej interwencji dietetycznej.
Podczas fazy interwencji (tydzień 0 do tydzień 12) uczestnicy przydzieleni losowo do grupy TRE-LGI będą stosować się do ustrukturyzowanego planu żywieniowego. Otrzymają instrukcje, aby spożywać wszystkie posiłki w ciągu 8-godzinnego okna żywieniowego każdego dnia i przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji dietetycznej, ale będą nadal monitorowani na potrzeby badania.
Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych podczas tej fazy. Na początku badania (tydzień 0) uczestnicy wykonają pełny zestaw ocen, w tym narzędzie komputerowego testu neurokognitywnego CNS Vital Signs, markery metaboliczne (wrażliwość na insulinę i profile lipidowe, białko C-reaktywne (CRP)), ocenę BDNF za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA, ocenę biologicznego starzenia za pomocą analizy N-glikomu (test GlycanAge), analizę mikrobiomu jelitowego z próbek kału, skład ciała, ciśnienie krwi, obwód talii, jakość snu za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), aktywność fizyczną za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w wersji skróconej IPAQ-SF, liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów oraz ogólny stan zdrowia za pomocą skali PROMIS® Global Health v1.2.
W tygodniu 6 powtórzona zostanie tylko analiza składu N-glikomu (GlycanAge) w celu monitorowania zmian w biologicznym starzeniu.
W tygodniu 12 wszystkie oceny początkowe zostaną powtórzone w celu zmierzenia efektów interwencji.
Faza obserwacji, trwająca od tygodnia 12 do 24, skupi się na ocenie zdolności uczestników do utrzymania praktyk dietetycznych osiągniętych podczas okresu interwencji bez dalszego aktywnego wsparcia dietetycznego. Monitorowanie będzie kontynuowane w celu zmierzenia długoterminowych efektów na wyniki zdrowotne w zakresie funkcji poznawczych, metabolicznych i biologicznych.
W tygodniu 18 uczestnicy przejdą analizę składu N-glikomu (GlycanAge) w celu dalszego monitorowania biologicznego starzenia.
W tygodniu 24 zostanie przeprowadzona końcowa kompleksowa ocena, obejmująca funkcje poznawcze (CNS Vital Signs), test BDNF, analizę N-glikomu, skład ciała za pomocą BIA, BMI, ciśnienie krwi, obwód talii i jakość snu (PSQI), aktywność fizyczną (IPAQ-SF), liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów oraz kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia PROMIS.
Uczestnicy z grupy kontrolnej wykonają te same oceny w każdym zaplanowanym punkcie czasowym, co umożliwi bezpośrednie porównania; jednak nie będą poddawani żadnej interwencji dietetycznej przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Philippou, PhD
- Numer telefonu: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Genos Ltd
-
-
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cypr, 1700
- Rekrutacyjny
- University of Nicosia
-
Kontakt:
- Elena Philippou, PhD
- Numer telefonu: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
-
Kontakt:
- Fransesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Evelina Charidemou, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eleni Andreou, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christiana Demetriou, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dona Hileti, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lefteris Zacharia, PhD
-
Pod-śledczy:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w późnej fazie perimenopauzy lub w okresie menopauzalnym Uwaga: Późna perimenopauza definiowana jest jako pominięcie dwóch lub więcej cykli oraz co najmniej 60 dni braku miesiączki. Ostatnie badania krwi wykazujące podwyższone poziomy FSH potwierdzają kwalifikowalność do późnej perimenopauzy. Menopauza definiowana jest jako 12 kolejnych miesięcy bez cyklu menstruacyjnego.
- BMI ≥23 kg/m²
- Wiek 45-75 lat
- W przypadku stosowania jakichkolwiek leków, dawka powinna być stabilna przez poprzednie 12 miesięcy
- Zdolność do korzystania z technologii i przestrzegania planu żywieniowego
Kryteria wykluczenia:
Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub choroby Alzheimera (AD). Uwaga: (Dopuszcza się subiektywne skargi na pamięć).
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
- Schorzenia medyczne znacząco wpływające na funkcje poznawcze lub metaboliczne, w tym rozpoznanie cukrzycy typu 1, ciężkich zaburzeń metabolicznych, chorób układu krążenia lub schorzeń neurodegeneracyjnych, zdiagnozowane zaburzenia odżywiania lub ciężkie schorzenia psychiczne.
- Aktualny udział w innej interwencji.
- Ciężkie alergie pokarmowe lub ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające przestrzeganie diety badawczej.
- Historia nadużywania substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o Niskim Indeksie Glikemicznym z Ograniczeniem Czasowym
Uczestnicy w grupie z ograniczeniem czasowym i niskim indeksem glikemicznym będą stosować post przerywany 16:8, gdzie wszystkie posiłki są spożywane w 8-godzinnym oknie żywieniowym.
Ich dieta będzie również składać się z żywności o niskim indeksie glikemicznym, zgodnie z zasadami diety śródziemnomorskiej.
Otrzymają spersonalizowane plany żywieniowe za pośrednictwem aplikacji Nutrium i będą regularnie monitorowani przez aplikację.
|
Połączenie 16:8 okresu jedzenia z ograniczeniem czasowym z dietą śródziemnomorską o niskim indeksie glikemicznym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji dietetycznej podczas 6-miesięcznego badania, ale zostanie umieszczona na liście oczekujących na przyszłe wskazówki, jeśli zostanie o to poproszona.
Ich spożycie żywności będzie rejestrowane za pośrednictwem aplikacji Nutrium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji oraz Tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
Zmiany w stężeniu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego między grupą interwencyjną a kontrolną, ocenione za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji oraz Tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji oraz Tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testów CNS Vital Signs, w tym pamięć wzrokowa, werbalna i złożona, czas reakcji, funkcje wykonawcze, uwaga złożona i elastyczność poznawcza
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji oraz Tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji
|
Glukoza na czczo i insulina do oceny insulinooporności przy użyciu modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR).
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji
|
Stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i HDL, stężenie trójglicerydów, stosunek trójglicerydów do HDL (TG/HDL) zostanie obliczony jako predykcyjny marker ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji
|
Stężenie CRP do oceny stanu zapalnego
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji
|
|
Analiza składu N-glikanu IgG w celu oceny GlycanAge
Ramy czasowe: Badanie będzie przeprowadzane w tygodniu 0, 6, 12, 18 i 24 w celu monitorowania postępujących zmian w biologicznym starzeniu się w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
|
Analiza składu N-glikanu IgG zostanie wykorzystana do pomiaru starzenia biologicznego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez analizę glikanów przyłączonych do przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w próbkach krwi uczestników za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
|
Badanie będzie przeprowadzane w tygodniu 0, 6, 12, 18 i 24 w celu monitorowania postępujących zmian w biologicznym starzeniu się w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
|
|
Pomiary antropometryczne: masa ciała, wzrost i obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i co tydzień następnie aż do Tygodnia 24 dla masy ciała i BMI, Tydzień 0: Wzrost ciała
|
Masa ciała będzie mierzona w minimalnej odzieży.
Wysokość będzie mierzona za pomocą standardowego stadiometru. BMI będzie obliczane jako masa w kg podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu |
Tydzień 0 i co tydzień następnie aż do Tygodnia 24 dla masy ciała i BMI, Tydzień 0: Wzrost ciała
|
|
Analiza składu ciała za pomocą bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 dla fazy interwencji oraz Tydzień 24 dla fazy obserwacji
|
Analiza składu ciała z wykorzystaniem Analizy Bioimpedancji Elektrycznej na czczo w celu oceny procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, masy mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej trzewnej
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 dla fazy interwencji oraz Tydzień 24 dla fazy obserwacji
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji
|
Mikrobiom jelitowy będzie oceniany poprzez przeprowadzenie analizy PCR na poziomie typów na próbce kału
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 okresu interwencji oraz Tydzień 24 okresu obserwacji
|
Ciśnienie krwi będzie oceniane przy użyciu standardowych metod
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 okresu interwencji oraz Tydzień 24 okresu obserwacji
|
|
Czas i jakość snu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji oraz Tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
Subiektywna ocena czasu trwania i jakości snu przy użyciu Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji oraz Tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
|
Liczba tkliwych i opuchniętych stawów
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12 dla okresu interwencji oraz tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
Liczba tkliwych i obrzękniętych stawów uczestnika będzie samodzielnie oceniana poprzez dostarczenie uczestnikowi diagramu, na którym może zaznaczyć wszelkie tkliwe i/lub obrzęknięte stawy.
|
Tydzień 0 i tydzień 12 dla okresu interwencji oraz tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
|
Zdrowie Globalne
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji oraz Tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
Stan zdrowia ogólnego będzie oceniany za pomocą skali PROMIS® Scale v1.2 - Global Health, która ocenia kluczowe obszary, w tym ogólne zdrowie fizyczne, ogólne zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, wpływ bólu, dystres emocjonalny, zdrowie społeczne i jakość życia poprzez pozycje w skali Likerta.
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji oraz Tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji oraz Tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
Ocena aktywności fizycznej zostanie przeprowadzona za pomocą Krótkiej Wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) (wynik zakłócający)
|
Tydzień 0 i Tydzień 12 dla okresu interwencji oraz Tydzień 24 dla okresu obserwacji
|
|
Ocena żywieniowa i przestrzeganie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: cotygodniowy monitoring od Tygodnia 1 do Tygodnia 12. Grupa kontrolna: 3-dniowy dziennik żywieniowy w tygodniu 1, tygodniu 6 i Tygodniu 12. Wszyscy uczestnicy: 3-dniowy dziennik żywieniowy w Tygodniu 18 i Tygodniu 24. Przestrzeganie interwencji: tydzień 1, 6, 12, 24
|
Energia, spożycie makroskładników, indeks glikemiczny diety oraz czas spożywania posiłków będą oceniane za pomocą aplikacji Nutrium.
Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą 3-5-dniowych dzienników żywieniowych poprzez aplikację Nutrium.
|
Grupa interwencyjna: cotygodniowy monitoring od Tygodnia 1 do Tygodnia 12. Grupa kontrolna: 3-dniowy dziennik żywieniowy w tygodniu 1, tygodniu 6 i Tygodniu 12. Wszyscy uczestnicy: 3-dniowy dziennik żywieniowy w Tygodniu 18 i Tygodniu 24. Przestrzeganie interwencji: tydzień 1, 6, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- randomizowana kontrolowana próba
- klimakterium
- funkcja poznawcza
- poznawanie
- odżywianie
- insulinooporność
- post przerywany
- mikrobiom
- BDNF
- kobiety
- Okres okołomenopauzalny
- Dieta śródziemnomorska
- jedzenie ograniczone czasowo
- spuchnięte stawy
- globalne zdrowie
- markery metaboliczne
- w średnim wieku
- delikatne stawy
- dieta o niskim indeksie glikemicznym
- starzenie biologiczne
- GlycanAge
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zachowanie żywieniowe
- Post
- Insulinooporność
- Post przerywany
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Dieta, roślinna
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, Morza Śródziemna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEBK/EΠ/2025/52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .