갱년기 및 폐경기에서 인지 기능, 생물학적 노화 및 대사 건강에 대한 저혈당 지수 식단과 결합된 시간 제한식이 (NutriAge)
시간 제한적 식사와 저 글리세믹 지수 식단의 병용이 후기 폐경 전기 및 폐경기 여성의 인지 기능, 생물학적 나이 지표 및 대사 건강에 미치는 영향: 무작위 대조 시험. NutriAge 시험.
이 무작위 대조 시험의 목표는 45-75세의 BMI ≥23 kg/m²인 후기 폐경 전 및 폐경기 여성에서 시간 제한 식사(TRE)와 저혈당 지수 지중해식 식단을 결합하여 인지 기능, 대사 건강 및 생물학적 노화를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. 12주간의 개입 기간과 12주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구자들은 16:8 시간 제한 식사 일정과 저혈당 지수 지중해식 식단을 따르는 그룹과 대조군(대기자 명단)을 비교하여 이러한 식이 전략이 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 및 인지 기능 검사, 대사 결과, 생물학적 나이, 장내 미생물군집, 압통 및 부종 관절 수, 전반적 건강 상태를 통해 평가된 인지 기능에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참가자는:
개입 그룹에 배정된 경우 16:8 시간 제한 식사 일정(8시간 동안 식사하고 16시간 동안 단식)을 따릅니다.
맞춤형 저혈당 지수 지중해식 식단을 준수하고 Nutrium 앱을 사용하여 식사를 추적합니다.
니코시아 대학교에서 제0주, 제12주, 제24주에 다양한 평가를 위해 연구 방문에 참석합니다.
5개의 특정 간격으로 혈액 샘플을 포함한 생물학적 샘플과 제0주 및 제12주에 대변 샘플을 제공합니다.
식이, 생활 방식, 수면 질, 신체 활동, 압통 및 부종 관절, 삶의 질에 관한 여러 설문지를 작성합니다.
CNS Vital Signs 검사, 혈압 측정, 체성분 분석과 같은 신체 및 인지 평가를 받습니다.
두 그룹을 비교하여 개입이 결과를 개선하는지 이해하고, 따라서 이 인구 집단에 적용할 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조군 시험은 24주(6개월) 동안 진행되며, 두 가지 주요 단계로 나뉩니다: 12주간의 중재 단계와 장기적 이행 및 건강 결과를 평가하기 위한 12주간의 추적 단계입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 시간 제한 식사와 저 글리세믹 지수 식단을 결합한 중재 그룹(TRE-LGI)과 식이 중재를 받지 않는 대조군입니다.
중재 단계(0주부터 12주) 동안, TRE-LGI 그룹에 무작위 배정된 참가자는 구조화된 식사 계획을 따릅니다. 그들은 매일 8시간의 식사 창구 내에서 모든 식사를 섭취하고 저 글리세믹 지수 지중해식 식단을 준수하도록 지시받을 것입니다. 대조군에 무작위 배정된 참가자는 식이 중재를 받지 않지만 연구 목적으로 계속 모니터링될 것입니다.
이 단계 동안 세 번의 시점에서 평가가 실시됩니다. 기준선(0주)에서 참가자는 온라인 컴퓨터화 신경인지 검사 도구 CNS Vital Signs, 대사 지표(인슐린 민감도, 지질 프로필, C-반응성 단백질(CRP)), 효소결합면역흡착분석(ELISA) 검사를 이용한 BDNF 평가, N-글리콤 분석(GlycanAge 검사)을 이용한 생물학적 노화 평가, 대변 샘플의 장 내 미생물 분석, 신체 구성, 혈압, 허리 둘레, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 이용한 수면 질, 국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)을 이용한 신체 활동, 압통 및 부은 관절 수, PROMIS® 척도 v1.2 - 전반적 건강을 이용한 전반적 건강을 포함한 전체 평가를 완료할 것입니다.
6주에는 생물학적 노화 변화를 모니터링하기 위해 N-글리콤 구성 분석(GlycanAge)만 반복됩니다.
12주에는 중재의 효과를 측정하기 위해 모든 기준선 평가가 반복됩니다.
12주부터 24주까지 이어지는 추적 단계는 참가자가 중재 기간 동안 달성한 식이 관행을 추가적인 적극적인 식이 지도 없이 유지할 수 있는 능력을 평가하는 데 중점을 둡니다. 인지, 대사 및 생물학적 건강 결과에 대한 장기적 효과를 측정하기 위해 모니터링이 계속될 것입니다.
18주에는 생물학적 노화를 계속 모니터링하기 위해 참가자가 N-글리콤 구성 분석(GlycanAge)을 받을 것입니다.
24주에는 인지 기능(CNS Vital Signs), BDNF 검사, N-글리콤 분석, 생체전기저항분석(BIA)을 이용한 신체 구성, 체질량지수(BMI), 혈압, 허리 둘레, 수면 질(PSQI), 신체 활동(IPAQ-SF), 압통 및 부은 관절 수, 전반적 건강 PROMIS 설문지를 포함한 최종 종합 평가가 실시될 것입니다.
대조군 참가자는 각 예정된 시점에서 동일한 평가를 완료하여 직접적인 비교를 가능하게 할 것입니다; 그러나 그들은 연구 전체 동안 어떤 식이 중재도 받지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Philippou, PhD
- 전화번호: +35799611272
- 이메일: philippou.e@unic.ac.cy
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Colelli, MSc
- 이메일: francesco92colelli@gmail.com
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Genos Ltd
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Engomi
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Nicosia, Engomi, 키프로스, 1700
- 모병
- University of Nicosia
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연락하다:
- Elena Philippou, PhD
- 전화번호: +35799611272
- 이메일: philippou.e@unic.ac.cy
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연락하다:
- Fransesco Colelli, MSc
- 이메일: francesco92colelli@gmail.com
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부수사관:
- Evelina Charidemou, PhD
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부수사관:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
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부수사관:
- Eleni Andreou, PhD
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부수사관:
- Christiana Demetriou, PhD
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부수사관:
- Dona Hileti, PhD
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부수사관:
- Lefteris Zacharia, PhD
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부수사관:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
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부수사관:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후기 갱년기 또는 폐경 상태의 여성 참고: 후기 갱년기는 2회 이상 월경 주기를 건너뛰고 최소 60일 이상 무월경인 경우로 정의됩니다. 최근 혈액 검사에서 FSH 수치가 상승한 경우 후기 갱년기 자격을 뒷받침합니다. 폐경은 월경 주기가 없는 상태가 12개월 연속인 경우로 정의됩니다.
- BMI ≥23 kg/m²
- 나이 45-75세
- 약물을 복용 중인 경우, 용량이 지난 12개월 동안 안정적이어야 함
- 기술 사용이 가능하고 식이 계획을 따를 수 있음
제외 기준:
경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병(AD) 진단. 참고: (자기 보고 기억력 불만은 허용됨).
- 호르몬 대체 요법(HRT) 중
- 제1형 당뇨병, 심각한 대사 장애, 심혈관 질환, 또는 신경퇴행성 질환, 진단된 섭식 장애 또는 심각한 정신 건강 상태를 포함하여 인지 또는 대사 기능에 중대한 영향을 미치는 의학적 상태
- 현재 다른 중재 연구에 등록됨
- 연구 식단 준수를 방해할 수 있는 심각한 식품 알레르기 또는 식이 제한
- 약물 남용 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 저 혈당 지수 식이요법
시간 제한-저혈당 지수 그룹의 참가자들은 16:8 간헐적 단식법을 따르며, 모든 식사는 8시간의 식사 시간대 내에서 섭취합니다.
그들의 식단은 지중해식 다이어트 원칙에 따라 저혈당 지수 식품으로 구성됩니다.
참가자들은 Nutrium 앱을 통해 개별화된 식단 계획을 제공받으며, 앱을 통해 정기적으로 추적 관찰됩니다.
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저혈당 지수 지중해식 식단과 16:8 시간 제한 식사 기간의 조합
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 6개월 시험 기간 동안 식이 중재를 받지 않지만, 요청 시 향후 지도를 위한 대기자 명단에 등록됩니다.
그들의 식이 섭취량은 Nutrium 앱을 통해 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌유래 신경영양인자 농도
기간: 중재 기간의 0주차 및 12주차, 그리고 추적 관찰 기간의 24주차
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Enzyme-linked Immunosorbent Assay로 평가된 뇌유래신경영양인자 농도에서 중재군과 대조군 간의 변화
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중재 기간의 0주차 및 12주차, 그리고 추적 관찰 기간의 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 개입 기간의 주차 0과 주차 12 및 추적 기간의 주차 24
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CNS Vital Signs 평가를 사용한 인지 기능, 시각, 언어 및 복합 기억, 반응 시간, 실행 기능, 복합 주의력 및 인지 유연성 포함
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개입 기간의 주차 0과 주차 12 및 추적 기간의 주차 24
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인슐린 저항성
기간: 중재 기간의 0주차 및 12주차
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인슐린 저항성을 평가하기 위한 항상성 모델 평가법(HOMA-IR)을 사용하여 공복 혈당 및 인슐린을 측정합니다.
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중재 기간의 0주차 및 12주차
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지질 프로필
기간: 중재 기간의 0주차 및 12주차
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총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 중성지방 농도, 중성지방 대 HDL(TG/HDL) 비율은 심혈관 위험에 대한 예측 지표로 계산됩니다
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중재 기간의 0주차 및 12주차
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C-반응성 단백질(CRP)
기간: 중재 기간 동안의 0주차와 12주차
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염증 평가를 위한 CRP 농도
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중재 기간 동안의 0주차와 12주차
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GlycanAge 평가를 위한 IgG N-글리콤 조성 분석
기간: 본 시험은 6개월 연구 기간 동안 생물학적 노화의 진행적 변화를 모니터링하기 위해 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 진행됩니다.
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IgG N-글라이콤 구성 분석은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 참가자의 혈액 샘플에서 면역글로불린 G(IgG) 항체에 부착된 글리칸을 분석하여 생물학적 노화와 전신 염증을 측정하는 데 사용됩니다.
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본 시험은 6개월 연구 기간 동안 생물학적 노화의 진행적 변화를 모니터링하기 위해 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 진행됩니다.
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인체계측: 체중, 신장 및 체질량 지수 계산
기간: 체중 및 BMI는 0주차부터 24주차까지 매주 측정, 0주차: 신장
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체중은 최소한의 옷차림으로 측정됩니다.
키는 표준 스타디오미터로 측정됩니다.
BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산됩니다.
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체중 및 BMI는 0주차부터 24주차까지 매주 측정, 0주차: 신장
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생체 전기 임피던스 분석을 이용한 체성분 분석
기간: 중재 단계의 0주차 및 12주차, 추적 관찰 단계의 24주차
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공복 상태에서 생체전기저항분석법을 이용한 체성분 분석으로 체지방률, 체지방량, 제지방량, 골격근량 및 내장지방 평가
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중재 단계의 0주차 및 12주차, 추적 관찰 단계의 24주차
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장내 미생물군
기간: 중재 기간의 0주차와 12주차
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장내 미생물군집은 대변 샘플에 대해 문(phyla) 수준 PCR 분석을 수행하여 평가될 것입니다
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중재 기간의 0주차와 12주차
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혈압
기간: 중재 기간의 0주차 및 12주차, 추적 관찰 기간의 24주차
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혈압은 표준적인 방법으로 평가될 것입니다
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중재 기간의 0주차 및 12주차, 추적 관찰 기간의 24주차
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수면 시간과 질
기간: 개입 기간의 0주차와 12주차, 추적 관찰 기간의 24주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 이용한 수면 시간과 질에 대한 주관적 평가
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개입 기간의 0주차와 12주차, 추적 관찰 기간의 24주차
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부드럽고 부은 관절 수
기간: 중재 기간의 0주차와 12주차 및 추적 기간의 24주차
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참가자는 자신의 압통 관절 및 부종 관절 수를 스스로 평가하게 됩니다. 이를 위해 참가자에게 다이어그램을 제공하여, 압통 및/또는 부종이 있는 관절을 표시할 수 있도록 합니다.
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중재 기간의 0주차와 12주차 및 추적 기간의 24주차
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글로벌 헬스
기간: 개입 기간의 0주차 및 12주차와 추적 관찰 기간의 24주차
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글로벌 헬스는 PROMIS® Scale v1.2 - Global Health을 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 리커트 척도 항목을 통해 글로벌 신체 건강, 글로벌 정신 건강, 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 정서적 고통, 사회적 건강 및 삶의 질을 포함한 주요 영역을 평가합니다.
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개입 기간의 0주차 및 12주차와 추적 관찰 기간의 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 평가
기간: 중재 기간의 0주차와 12주차, 그리고 추적 기간의 24주차
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신체 활동 평가는 신체 활동 설문지 - 단축형(IPAQ-SF)을 사용하여 수행됩니다(교란 결과)
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중재 기간의 0주차와 12주차, 그리고 추적 기간의 24주차
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영양 평가 및 식이 중재 준수
기간: 중재군: 1주차부터 12주차까지 주간 모니터링. 대조군: 1주차, 6주차, 12주차에 3일 식사 일지. 모든 참가자: 18주차와 24주차에 3일 식사 일지. 중재 준수도: 1주차, 6주차, 12주차, 24주차
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에너지, 주요 영양소 섭취량, 식이 혈당 지수 및 식사 시간은 Nutrium 애플리케이션을 통해 평가됩니다.
Nutrium 앱을 통한 3-5일 식단 일지를 통해 중재 준수 여부가 평가됩니다.
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중재군: 1주차부터 12주차까지 주간 모니터링. 대조군: 1주차, 6주차, 12주차에 3일 식사 일지. 모든 참가자: 18주차와 24주차에 3일 식사 일지. 중재 준수도: 1주차, 6주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- EEBK/EΠ/2025/52
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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