Aikarajoitettu syöminen yhdistettynä matalan glykeemisen indeksin ruokavalioon kognitiiviseen toimintaan, biologiseen ikääntymiseen ja aineenvaihdunnan terveyteen vaihdevuoden ja menopaussin aikana. (NutriAge)
Aikarajoitetun syömisen yhdistettynä matalan glykeemisen indeksin ruokavalioon vaikutus kognitiivisiin toimintoihin, biologisen iän merkkiaineisiin ja aineenvaihdunnan terveyteen myöhäisperimenopausaalisilla ja menopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. NutriAge-tutkimus.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko ajan rajoittaminen syömiseen (TRE) yhdistettynä matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavalioon parantaa kognitiivista toimintaa, metabolista terveyttä ja biologista ikääntymistä 45–75-vuotiailla myöhäisperimenopausaalisilla ja menopausaalisilla naisilla, joiden BMI on ≥23 kg/m². Se koostuu 12 viikon interventiosta, jota seuraa 12 viikon seurantajakso.
Tutkijat vertailevat ryhmää, joka noudattaa 16:8 ajan rajoittamista syömiseen -aikataulua ja matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavaliota, kontrolliryhmään (odotuslistalle), joka ei saa ruokavaliosta tai aterioiden ajankohdista ohjeita, jotta voidaan määrittää, vaikuttavatko nämä ruokavalio strategiat kognitiiviseen toimintaan, jota arvioidaan aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF) ja kognitiivisen toimintatestien avulla, metaboliisiin tuloksiin, biologiseen ikään, suoliston mikrobistoon, herkkiin ja turvonneisiin nivelten määrään ja kokonaisvaltaiseen terveyteen.
Osallistujat:
Noudattavat 16:8 ajan rajoittamista syömiseen -aikataulua (syöminen 8 tunnin sisällä ja paasto 16 tuntia), jos heidät on määrätty interventioryhmään.
Noudattavat räätälöityä matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavaliota ja seuraavat aterioita Nutrium-sovelluksen avulla.
Osallistuvat tutkimuskäynneille Nikosian yliopistolla viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24 erilaisten arvioiden suorittamiseksi.
Antavat biologisia näytteitä, mukaan lukien verinäytteitä viidellä tietyllä aikavälillä ja ulostenäytteitä viikolla 0 ja viikolla 12.
Täyttävät useita kyselylomakkeita ruokavaliosta, elämäntavasta, unen laadusta, fyysisestä aktiivisuudesta, herkistä ja turvonneista nivelistä sekä elämänlaadusta.
Suorittavat fyysisiä ja kognitiivisia arviointeja, kuten CNS Vital Signs -testejä, verenpainemittauksia ja kehon koostumuksen analyysejä.
Kahta ryhmää verrataan ymmärtääkseen, parantaako interventio tuloksia ja voidaanko sitä siten soveltaa tässä väestöryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kestää 24 viikon (6 kuukauden) ajan ja jakautuu kahteen päävaiheeseen: 12 viikon interventiovaiheeseen, jota seuraa 12 viikon seurantavaihe, joka on suunniteltu arvioimaan pitkäaikaista noudattamista ja terveysvaikutuksia. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: interventioryhmään, joka on aikaan sidottu syöminen yhdistettynä matalan glykeemisen indeksin ruokavalioon (TRE-LGI) -ryhmä, ja kontrolliryhmään, joka ei saa ruokavaliointerventiota.
Interventiovaiheen aikana (viikko 0 - viikko 12) TRE-LGI-ryhmään satunnaistetut osallistujat noudattavat rakenteellista syöntisuunnitelmaa. Heitä ohjeistetaan kuluttamaan kaikki ateriansa 8 tunnin syöntiikkunan sisällä päivittäin ja noudattamaan matalan glykeemisen indeksin välimerellistyylistä ruokavaliota. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa ruokavaliointerventiota, mutta heitä seurataan tutkimustarkoituksiin.
Arviointeja suoritetaan kolmessa ajankohdassa tämän vaiheen aikana. Alkumittauksissa (viikko 0) osallistujat suorittavat täyden arviointisarjan, mukaan lukien verkkopohjainen tietokoneistettu neurokognitiivinen testaustyökalu CNS Vital Signs, metaboliset merkkiaineet (insuliiniherkkyys ja lipidiprofiilit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), BDNF-arviointi käyttäen Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiä, biologisen ikääntymisen arviointi käyttäen N-glykoomanalyysiä (GlycanAge-testi), suoliston mikrobiston analyysi ulostenäytteistä, kehon koostumus, verenpaine, vyötärönympärys, unen laatu käyttäen Pittsburghin unen laatu -indeksiä (PSQI), fyysinen aktiivisuus käyttäen kansainvälistä fyysistä aktiivisuus -kyselylomaketta lyhyt muoto IPAQ-SF, herkkyys- ja turvotusnivelten laskenta ja yleinen terveys käyttäen PROMIS®-mittaria v1.2 - Yleinen terveys.
Viikolla 6 vain N-glykooman koostumusanalyysi (GlycanAge) toistetaan biologisen ikääntymisen muutosten seurantaan.
Viikolla 12 kaikki alkumittaukset toistetaan interventiovaikutusten mittaamiseksi.
Seurantavaihe, joka kattaa viikot 12-24, keskittyy arvioimaan osallistujien kykyä ylläpitää interventiovaiheen aikana saavutettuja ruokavaliotapoja ilman jatkuvaa aktiivista ruokavalio-ohjausta. Seuranta jatkuu kognitiivisten, metabolisten ja biologisten terveysvaikutusten pitkäaikaisvaikutusten mittaamiseksi.
Viikolla 18 osallistujat käyvät läpi N-glykooman koostumusanalyysin (GlycanAge) biologisen ikääntymisen jatkuvan seurannan vuoksi.
Viikolla 24 suoritetaan lopullinen kattava arviointi, mukaan lukien kognitiivinen toiminta (CNS Vital Signs), BDNF-testi, N-glykoomanalyysi, kehon koostumus käyttäen BIA:ta, BMI, verenpaine, vyötärönympärys ja unen laatu (PSQI), fyysinen aktiivisuus (IPAQ-SF), herkkyys- ja turvotusnivelten laskenta ja yleinen terveys PROMIS-kyselylomake.
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat samat arvioinnit kussakin aikataulutetussa ajankohdassa, mikä mahdollistaa suorat vertailut; he eivät kuitenkaan käy läpi ruokavaliointerventiota koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Philippou, PhD
- Puhelinnumero: +35799611272
- Sähköposti: philippou.e@unic.ac.cy
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesco Colelli, MSc
- Sähköposti: francesco92colelli@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Genos Ltd
-
-
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Kypros, 1700
- Rekrytointi
- University of Nicosia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Philippou, PhD
- Puhelinnumero: +35799611272
- Sähköposti: philippou.e@unic.ac.cy
-
Ottaa yhteyttä:
- Fransesco Colelli, MSc
- Sähköposti: francesco92colelli@gmail.com
-
Alatutkija:
- Evelina Charidemou, PhD
-
Alatutkija:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
-
Alatutkija:
- Eleni Andreou, PhD
-
Alatutkija:
- Christiana Demetriou, PhD
-
Alatutkija:
- Dona Hileti, PhD
-
Alatutkija:
- Lefteris Zacharia, PhD
-
Alatutkija:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset myöhäisen perimenopaussin tai menopaussin vaiheessa Huomio: Myöhäinen perimenopaussi määritellään kahden tai useamman jääneen kuukautiskiertona ja vähintään 60 päivän amenorrea. Viimeaikaiset verikokeet, jotka osoittavat kohonneet FSH-tasot, tukevat kelpoisuutta myöhäiseen perimenopaussiin. Menopaussi määritellään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautiskiertoa.
- Painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m²
- Ikä 45–75 vuotta
- Jos käytetään lääkitystä, annoksen tulee olla ollut vakio edellisten 12 kuukauden ajan
- Kyky käyttää teknologiaa ja noudattaa ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
Lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) tai Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi. Huomio: (Itse raportoidut muistiongelmat ovat sallittuja).
- Hormonikorvaushoidossa (HRT)
- Sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi kognitiiviseen tai aineenvaihdunnalliseen toimintaan, kuten tyypin 1 diabeteksen, vakavat aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonitaudit tai neurodegeneratiiviset sairaudet, diagnosoidut syömishäiriöt tai vakavat mielenterveyden häiriöt.
- Toiseen interventioon parhaillaan osallistuminen.
- Vakavat ruoka-allergiat tai ruokavaliolliset rajoitteet, jotka estäisivät tutkimusruokavalion noudattamisen.
- Päihderiippuvuuden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Time-Restricted-Low-Glycaemic Index -ryhmän osallistujat noudattavat 16:8-intermittenttia paastoa, jossa kaikki ateriat nautitaan 8 tunnin syömisikkunassa.
Heidän ruokavalionsa koostuu myös matalan glykeemisen indeksin ruoista Välimeren ruokavalion periaatteiden mukaisesti.
Heille tarjotaan yksilöllisiä ruokavaliosuunnitelmia Nutrium-sovelluksen kautta ja heitä seurataan säännöllisesti sovelluksen kautta.
|
16:8-aikarajoitetun syömisen yhdistäminen matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavalioon
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa ruokavaliointerventiota 6 kuukauden kokeen aikana, mutta heidät asetetaan odotuslistalle tulevaa ohjausta varten, jos sitä pyydetään.
Heidän ruokavaliotietonsa tallennetaan Nutrium-sovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojohdannainen hermosuojatekijä -pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 interventiojakson aikana sekä viikko 24 seurantajakson aikana
|
Intervention- ja kontrolliryhmän väliset muutoksen aivoista peräisin olevan neurotroofisen tekijän pitoisuudessa arvioituna entsyymiin sidotulla immunosorbenttiassaylla
|
Viikko 0 ja viikko 12 interventiojakson aikana sekä viikko 24 seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Interventiokauden viikko 0 ja viikko 12 sekä seurantakauden viikko 24
|
Kognitiivinen toiminta käyttäen CNS Vital Signs -arviointeja, mukaan lukien visuaalinen, verbaalinen ja yhdistetty muisti, reaktioaika, toimeenpanotoiminto, monimutkainen tarkkaavaisuus ja kognitiivinen joustavuus
|
Interventiokauden viikko 0 ja viikko 12 sekä seurantakauden viikko 24
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Interventiojakson viikko 0 ja viikko 12
|
Paastoverensokeri ja insuliini insuliiniresistenssin arvioimiseksi käyttäen Homeostaattista Mallia Insuliiniresistenssin Arvioimiseksi (HOMA-IR).
|
Interventiojakson viikko 0 ja viikko 12
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Interventiojakson viikko 0 ja viikko 12
|
Kokonaiskolesteroli, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridipitoisuus, triglyseridi-HDL-suhde (TG/HDL) lasketaan ennustavana merkkinä sydän- ja verisuonitautiriskiä varten
|
Interventiojakson viikko 0 ja viikko 12
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Interventiojakson viikko 0 ja viikko 12
|
CRP-pitoisuus tulehduksen arvioimiseksi
|
Interventiojakson viikko 0 ja viikko 12
|
|
IgG N-glykaanin koostumusanalyysi GlycanAge-arvion tekemiseksi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan viikoilla 0, 6, 12, 18 ja 24 seurattaessa biologisen ikääntymisen asteittaisia muutoksia koko 6 kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
IgG N-glykaanikoostumuksen analyysiä käytetään biologisen ikääntymisen ja systeemisen tulehduksen mittaamiseen analysoimalla glykaaneja, jotka liittyvät immuunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineisiin osallistujien verinäytteissä käyttäen korkeatehoista nestekromatografiaa (HPLC).
|
Testi suoritetaan viikoilla 0, 6, 12, 18 ja 24 seurattaessa biologisen ikääntymisen asteittaisia muutoksia koko 6 kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
|
Antropometriset mittaukset: Kehon paino, pituus ja painoindeksin laskeminen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja sen jälkeen viikoittain aina viikkoon 24 asti painon ja BMI:n osalta, Viikko 0: Pituus
|
Paino mitataan käyttäen minimaalista vaatetusta.
Pituus mitataan standardilla stadiometrillä.
Painoindeksi lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä.
|
Viikko 0 ja sen jälkeen viikoittain aina viikkoon 24 asti painon ja BMI:n osalta, Viikko 0: Pituus
|
|
Kehonkoostumuksen analysointi bioimpedanssianalyysin avulla
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 interventiovaiheessa sekä viikko 24 seurantavaiheessa
|
Kehonkoostumuksen analyysi Bioelektrisen impedanssianalyysin avulla paastotilassa arvioimaan % kehon rasvaa, kehon rasvamassaa, rasvattomaa massaa, luurankolihasmassaa ja sisäelinten rasvaa
|
Viikko 0 ja viikko 12 interventiovaiheessa sekä viikko 24 seurantavaiheessa
|
|
Suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: Interventiojakson 0. ja 12. viikko
|
Suoliston mikrobistoa arvioidaan suorittamalla suolistonäytteestä fyla-tason PCR-analyysi
|
Interventiojakson 0. ja 12. viikko
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Interventiojakson viikko 0 ja viikko 12 sekä seurantajakson viikko 24
|
Verenpainetta mitataan standardimenetelmillä
|
Interventiojakson viikko 0 ja viikko 12 sekä seurantajakson viikko 24
|
|
Unen kesto ja laatu
Aikaikkuna: Interventiojakson Viikko 0 ja Viikko 12 sekä seurantajakson Viikko 24
|
Subjektiivinen arvio unen kestosta ja laadusta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla
|
Interventiojakson Viikko 0 ja Viikko 12 sekä seurantajakson Viikko 24
|
|
Arkuiden ja turvonneiden nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 interventiojakson aikana sekä viikko 24 seurantajakson aikana
|
Osallistujan kipuisien ja turvonneiden nivelten määrä arvioidaan itse antamalla osallistujalle kaavio, jossa he voivat merkitä kaikki kipuiset ja/tai turvonneet nivelensä.
|
Viikko 0 ja viikko 12 interventiojakson aikana sekä viikko 24 seurantajakson aikana
|
|
Maailman terveys
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 interventiojakson aikana sekä viikko 24 seurantajakson aikana
|
Globaalia terveyttä arvioidaan käyttäen PROMIS®-asteikkoa v1.2 - Globaali terveys, joka arvioi keskeisiä osa-alueita kuten globaalia fyysistä terveyttä, globaalia psyykkistä terveyttä, fyysistä toimintakykyä, väsymystä, kivun vaikutusta, tunne-elämän häiriöitä, sosiaalista terveyttä ja elämänlaatua Likert-asteikon avulla.
|
Viikko 0 ja viikko 12 interventiojakson aikana sekä viikko 24 seurantajakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 interventiojakson aikana sekä viikko 24 seurantajakson aikana
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä lyhyttä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ-SF) (sekoittava lopputulos)
|
Viikko 0 ja viikko 12 interventiojakson aikana sekä viikko 24 seurantajakson aikana
|
|
Ravitsemusarviointi ja ruokavalion mukainen noudattaminen
Aikaikkuna: Interventioryhmä: viikoittainen seuranta viikoilla 1–12. Kontrolliryhmä: 3 päivän ruokapäiväkirja viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12. Kaikki osallistujat: 3 päivän ruokapäiväkirja viikolla 18 ja viikolla 24. Interventioon sitoutuminen: viikko 1, 6, 12, 24
|
Energian, makroravinteiden saanti, ruokavalion glykeeminen indeksi ja syömisen ajankohta arvioidaan Nutrium-sovelluksen avulla.
Intervention noudattamista arvioidaan 3-5 päivän ruokapäiväkirjojen avulla Nutrium-sovelluksessa.
|
Interventioryhmä: viikoittainen seuranta viikoilla 1–12. Kontrolliryhmä: 3 päivän ruokapäiväkirja viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12. Kaikki osallistujat: 3 päivän ruokapäiväkirja viikolla 18 ja viikolla 24. Interventioon sitoutuminen: viikko 1, 6, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- satunnainen kontrolloitu kokeilu
- vaihdevuodet
- kognitiivinen toiminta
- kognitio
- ravitsemus
- insuliiniresistenssi
- ajoittainen paasto
- mikrobiomi
- BDNF
- naiset
- Peri-vaihdevuodet
- Välimeren ruokavalio
- aikarajoitettu syöminen
- turvonneet nivelet
- maailmanlaajuista terveyttä
- metaboliset markkerit
- Keski-ikäinen
- arkoja niveliä
- matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
- biologinen ikääntyminen
- Glykani-ikä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Insuliiniresistenssi
- Ajoittainen paasto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, Välimerellinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEBK/EΠ/2025/52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .