Ограниченное по времени питание в сочетании с диетой с низким гликемическим индексом для улучшения когнитивных функций, биологического старения и метаболического здоровья в перименопаузе и менопаузе. (NutriAge)
Влияние ограниченного по времени питания в сочетании с диетой с низким гликемическим индексом на когнитивные функции, маркеры биологического возраста и метаболическое здоровье у женщин в поздней перименопаузе и менопаузе: рандомизированное контролируемое исследование. Исследование NutriAge.
Цель данного рандомизированного контролируемого исследования — изучить, может ли ограниченное по времени питание (ОПВ) в сочетании со средиземноморской диетой с низким гликемическим индексом улучшить когнитивные функции, метаболическое здоровье и биологическое старение у женщин в поздней перименопаузе и менопаузе в возрасте 45–75 лет с ИМТ ≥23 кг/м². Оно будет состоять из 12-недельного вмешательства с последующим 12-недельным периодом наблюдения.
Исследователи сравнят группу, следующую графику ограниченного по времени питания 16:8 и средиземноморской диете с низким гликемическим индексом, с контрольной группой (лист ожидания), не получающей инструкций по питанию или времени приёма пищи, чтобы определить, влияют ли эти диетические стратегии на когнитивные функции, оцениваемые с помощью мозгового нейротрофического фактора (BDNF) и тестов когнитивных функций, метаболические показатели, биологический возраст, микробиом кишечника, количество болезненных и опухших суставов и общее состояние здоровья.
Участники будут:
Следовать графику ограниченного по времени питания 16:8 (приём пищи в течение 8-часового окна и голодание в течение 16 часов), если они назначены в группу вмешательства.
Придерживаться индивидуальной средиземноморской диеты с низким гликемическим индексом и отслеживать приёмы пищи с помощью приложения Nutrium.
Посещать визиты исследования в Университете Никосии на 0-й, 12-й и 24-й неделях для различных оценок.
Предоставлять биологические образцы, включая образцы крови в пять определённых моментов времени и образцы стула на 0-й и 12-й неделях.
Заполнять несколько анкет, касающихся питания, образа жизни, качества сна, физической активности, болезненных и опухших суставов и качества жизни.
Проходить физические и когнитивные оценки, такие как тесты CNS Vital Signs, измерения артериального давления и анализ состава тела.
Две группы будут сравниваться, чтобы понять, улучшает ли вмешательство результаты и, следовательно, может ли оно быть применено в этой популяционной группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в течение 24 недель (6 месяцев) и будет разделено на две основные фазы: 12-недельная интервенционная фаза, за которой последует 12-недельная фаза наблюдения, предназначенная для оценки долгосрочной приверженности и результатов для здоровья. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группу интервенции, сочетающую ограниченное по времени питание с диетой с низким гликемическим индексом (TRE-LGI), и контрольную группу, которая не будет получать никаких диетических вмешательств.
Во время интервенционной фазы (неделя 0 – неделя 12) участники, рандомизированные в группу TRE-LGI, будут следовать структурированному плану питания. Им будет предписано употреблять все приемы пищи в течение 8-часового пищевого окна каждый день и придерживаться средиземноморской диеты с низким гликемическим индексом. Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать диетических вмешательств, но будут продолжать находиться под наблюдением в целях исследования.
Оценки будут проводиться в трех временных точках в течение этой фазы. На исходном уровне (неделя 0) участники пройдут полный набор оценок, включая онлайн-инструмент компьютерного нейрокогнитивного тестирования CNS Vital Signs, метаболические маркеры (чувствительность к инсулину, липидный профиль, C-реактивный белок (CRP)), оценку BDNF с использованием иммуноферментного анализа (ELISA), оценку биологического старения с помощью анализа N-гликанов (тест GlycanAge), анализ микробиоты кишечника из образцов стула, состав тела, артериальное давление, окружность талии, качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), физическую активность с использованием Международного опросника физической активности – краткая форма IPAQ-SF, подсчет болезненных и припухших суставов и общее здоровье с использованием шкалы PROMIS® v1.2 – Общее здоровье.
На 6-й неделе будет повторен только анализ состава N-гликанов (GlycanAge) для мониторинга изменений в биологическом старении.
На 12-й неделе все исходные оценки будут повторены для измерения эффектов интервенции.
Фаза наблюдения, охватывающая период с 12-й по 24-ю неделю, будет сосредоточена на оценке способности участников поддерживать достигнутые диетические практики без дальнейшего активного диетического руководства. Наблюдение будет продолжено для измерения долгосрочных эффектов на когнитивные, метаболические и биологические показатели здоровья.
На 18-й неделе участники пройдут анализ состава N-гликанов (GlycanAge) для продолжения мониторинга биологического старения.
На 24-й неделе будет проведена итоговая комплексная оценка, включающая когнитивные функции (CNS Vital Signs), тест BDNF, анализ N-гликанов, состав тела с использованием BIA, ИМТ, артериальное давление, окружность талии и качество сна (PSQI), физическую активность (IPAQ-SF), подсчет болезненных и припухших суставов и опросник общего здоровья PROMIS.
Участники контрольной группы будут проходить те же оценки в каждой запланированной временной точке, что позволит проводить прямые сравнения; однако они не будут подвергаться каким-либо диетическим вмешательствам на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Philippou, PhD
- Номер телефона: +35799611272
- Электронная почта: philippou.e@unic.ac.cy
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesco Colelli, MSc
- Электронная почта: francesco92colelli@gmail.com
Места учебы
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Кипр, 1700
- Рекрутинг
- University of Nicosia
-
Контакт:
- Elena Philippou, PhD
- Номер телефона: +35799611272
- Электронная почта: philippou.e@unic.ac.cy
-
Контакт:
- Fransesco Colelli, MSc
- Электронная почта: francesco92colelli@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Evelina Charidemou, PhD
-
Младший исследователь:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
-
Младший исследователь:
- Eleni Andreou, PhD
-
Младший исследователь:
- Christiana Demetriou, PhD
-
Младший исследователь:
- Dona Hileti, PhD
-
Младший исследователь:
- Lefteris Zacharia, PhD
-
Младший исследователь:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Активный, не рекрутирующий
- Genos Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в позднем перименопаузальном или менопаузальном статусе Примечание: Поздняя перименопауза определяется как два или более пропущенных цикла и не менее 60 дней аменореи. Недавние анализы крови, показывающие повышенный уровень ФСГ, подтверждают соответствие критериям поздней перименопаузы. Менопауза определяется как 12 последовательных месяцев без менструального цикла.
- ИМТ ≥23 кг/м²
- Возраст 45-75 лет
- Если используются какие-либо лекарства, дозировка должна быть стабильной в течение предыдущих 12 месяцев
- Способность использовать технологии и соблюдать план питания
Критерии исключения:
Диагноз легкого когнитивного нарушения (ЛКН) или болезни Альцгеймера (БА). Примечание: (Допускаются самоотчеты о проблемах с памятью).
- На заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
- Медицинские состояния, существенно влияющие на когнитивную или метаболическую функцию, включая диагноз диабета 1 типа, тяжелые метаболические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания или нейродегенеративные состояния, диагностированные расстройства пищевого поведения или тяжелые психические заболевания.
- В настоящее время участвует в другом вмешательстве.
- Тяжелые пищевые аллергии или диетические ограничения, препятствующие соблюдению диеты исследования.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с ограничением по времени и низким гликемическим индексом
Участники группы с ограничением по времени и низким гликемическим индексом будут соблюдать режим интервального голодания 16:8, при котором все приёмы пищи будут потребляться в течение 8-часового пищевого окна.
Их рацион также будет состоять из продуктов с низким гликемическим индексом, следуя принципам средиземноморской диеты.
Им будут предоставлены индивидуальные планы питания через приложение Nutrium, а также регулярное наблюдение через это приложение.
|
Сочетание ограниченного по времени питания 16:8 с низкогликемической средиземноморской диетой
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никакого диетического вмешательства в течение 6-месячного испытания, но будет внесена в список ожидания для получения будущих рекомендаций по запросу.
Их потребление пищи будет регистрироваться через приложение Nutrium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нейротрофического фактора мозга
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства и Неделя 24 для периода наблюдения
|
Изменения в концентрации нейротрофического фактора мозга между группами вмешательства и контроля, оцененные с помощью иммуноферментного анализа
|
Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства и Неделя 24 для периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства и Неделя 24 для периода наблюдения
|
Когнитивная функция с использованием оценок CNS Vital Signs, включая зрительную, вербальную и составную память, время реакции, исполнительную функцию, сложное внимание и когнитивную гибкость
|
Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства и Неделя 24 для периода наблюдения
|
|
Инсулинорезистентность
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства
|
Глюкоза и инсулин натощак для оценки инсулинорезистентности с использованием модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR).
|
Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 для периода вмешательства
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП, концентрация триглицеридов, соотношение триглицеридов к ЛПВП (TG/HDL) будут рассчитаны в качестве прогностического маркера сердечно-сосудистого риска
|
Неделя 0 и неделя 12 для периода вмешательства
|
|
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства
|
Концентрация СРБ для оценки воспаления
|
Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства
|
|
Анализ состава N-гликанов IgG для оценки GlycanAge
Временное ограничение: Тест будет проводиться на 0, 6, 12, 18 и 24 неделях для мониторинга прогрессирующих изменений биологического старения в течение 6-месячного периода исследования.
|
Анализ состава N-гликанов IgG будет использоваться для измерения биологического старения и системного воспаления путем анализа гликанов, присоединенных к антителам иммуноглобулина G (IgG) в образцах крови участников, с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Тест будет проводиться на 0, 6, 12, 18 и 24 неделях для мониторинга прогрессирующих изменений биологического старения в течение 6-месячного периода исследования.
|
|
Антропометрические измерения: масса тела, рост и расчет индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 0 и еженедельно после этого до Недели 24 для массы тела и ИМТ, Неделя 0: Рост тела
|
Масса тела будет измеряться в минимальной одежде.
Рост будет измеряться с помощью стандартного ростометра.
ИМТ будет рассчитываться как вес в кг, деленный на рост в метрах в квадрате
|
Неделя 0 и еженедельно после этого до Недели 24 для массы тела и ИМТ, Неделя 0: Рост тела
|
|
Анализ состава тела с помощью биоимпедансометрии
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 для фазы вмешательства и неделя 24 для фазы наблюдения
|
Анализ состава тела с помощью биоимпедансного анализа в состоянии натощак для оценки % жира в организме, массы жировой ткани, безжировой массы, массы скелетных мышц и висцерального жира
|
Неделя 0 и неделя 12 для фазы вмешательства и неделя 24 для фазы наблюдения
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства
|
Микробиота кишечника будет оценена путем проведения ПЦР-анализа на уровне филумов образца кала
|
Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0-я и 12-я недели периода вмешательства и 24-я неделя периода наблюдения
|
Артериальное давление будет оценено с использованием стандартных методов
|
0-я и 12-я недели периода вмешательства и 24-я неделя периода наблюдения
|
|
Продолжительность и качество сна
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства и Неделя 24 для периода наблюдения
|
Субъективная оценка продолжительности и качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
|
Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства и Неделя 24 для периода наблюдения
|
|
Количество болезненных и опухших суставов
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 для периода вмешательства и неделя 24 для периода наблюдения
|
Количество болезненных и припухших суставов у участника будет самооцениваться с помощью предоставленной ему схемы, на которой он сможет отметить любые болезненные и/или припухшие суставы.
|
Неделя 0 и неделя 12 для периода вмешательства и неделя 24 для периода наблюдения
|
|
Глобальное здоровье
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 для периода вмешательства и неделя 24 для периода наблюдения
|
Глобальное здоровье будет оцениваться с использованием шкалы PROMIS® Scale v1.2 - Global Health, которая оценивает ключевые области, включая глобальное физическое здоровье, глобальное психическое здоровье, физическую функцию, усталость, влияние боли, эмоциональный дистресс, социальное здоровье и качество жизни с помощью пунктов шкалы Лайкерта.
|
Неделя 0 и неделя 12 для периода вмешательства и неделя 24 для периода наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства и Неделя 24 для периода наблюдения
|
Оценка физической активности будет проводиться с использованием Краткой формы опросника физической активности (IPAQ-SF) (смещающий исход)
|
Неделя 0 и Неделя 12 для периода вмешательства и Неделя 24 для периода наблюдения
|
|
Оценка нутритивного статуса и приверженность диетическому вмешательству
Временное ограничение: Интервенционная группа: еженедельный мониторинг с 1-й по 12-ю неделю. Контрольная группа: 3-дневный пищевой дневник на 1-й, 6-й и 12-й неделях. Все участники: 3-дневный пищевой дневник на 18-й и 24-й неделях. Соблюдение интервенции: недели 1, 6, 12, 24
|
Потребление энергии, макронутриентов, гликемический индекс питания и время приема пищи будут оцениваться с помощью приложения Nutrium.
Соблюдение вмешательства будет оцениваться с помощью 3-5-дневных дневников питания через приложение Nutrium.
|
Интервенционная группа: еженедельный мониторинг с 1-й по 12-ю неделю. Контрольная группа: 3-дневный пищевой дневник на 1-й, 6-й и 12-й неделях. Все участники: 3-дневный пищевой дневник на 18-й и 24-й неделях. Соблюдение интервенции: недели 1, 6, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рандомизированное контролируемое исследование
- менопауза
- когнитивные функции
- познание
- питание
- резистентность к инсулину
- прерывистый пост
- микробиом
- БДНФ
- женщины
- Перименопауза
- Средиземноморская диета
- прием пищи с ограничением по времени
- опухшие суставы
- глобальное здоровье
- метаболические маркеры
- среднего возраста
- нежные суставы
- низкогликемическая диета
- биологическое старение
- GlycanAge
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Кормление Поведение
- Пост
- Резистентность к инсулину
- Прерывистый пост
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диета, растительная
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, Средиземноморье
Другие идентификационные номера исследования
- EEBK/EΠ/2025/52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .