Alimentación con Restricción Temporal en Combinación con una Dieta de Índice Glucémico Bajo sobre la Función Cognitiva, el Envejecimiento Biológico y la Salud Metabólica en la Perimenopausia y la Menopausia. (NutriAge)
El Efecto de la Alimentación con Restricción de Tiempo en Combinación con una Dieta de Índice Glucémico Bajo sobre la Función Cognitiva, Marcadores de la Edad Biológica y la Salud Metabólica en Mujeres en la Fase Tardía de la Perimenopausia y la Menopausia: un Ensayo Controlado Aleatorizado. El Ensayo NutriAge.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si la Alimentación con Restricción de Tiempo (ART) combinada con una Dieta Mediterránea de Bajo Índice Glucémico puede mejorar la función cognitiva, la salud metabólica y el envejecimiento biológico en mujeres de 45 a 75 años en la perimenopausia tardía y menopausia con un IMC ≥23 kg/m². Consistirá en una intervención de 12 semanas seguida de un período de seguimiento de 12 semanas.
Los investigadores compararán un grupo que siga el horario de alimentación con restricción de tiempo 16:8 y la Dieta Mediterránea de Bajo Índice Glucémico con un grupo de control (lista de espera) que no reciba instrucciones dietéticas o de horarios de comidas para determinar si estas estrategias dietéticas influyen en la función cognitiva, evaluada mediante el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y pruebas de función cognitiva, resultados metabólicos, edad biológica, el microbioma intestinal, el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y la salud global.
Los participantes:
Seguirán un horario de alimentación con restricción de tiempo 16:8 (comer dentro de una ventana de 8 horas y ayunar durante 16 horas) si se les asigna al grupo de intervención.
Cumplirán una Dieta Mediterránea de Bajo Índice Glucémico personalizada y registrarán las comidas utilizando la aplicación Nutrium.
Asistirán a visitas de estudio en la Universidad de Nicosia en la Semana 0, Semana 12 y Semana 24 para diversas evaluaciones.
Proporcionarán muestras biológicas, incluyendo muestras de sangre en cinco intervalos específicos y muestras de heces en la Semana 0 y Semana 12.
Completarán múltiples cuestionarios sobre dieta, estilo de vida, calidad del sueño, actividad física, articulaciones sensibles e inflamadas y calidad de vida.
Se someterán a evaluaciones físicas y cognitivas, como pruebas CNS Vital Signs, mediciones de presión arterial y análisis de composición corporal.
Los dos grupos se compararán para comprender si la intervención mejora los resultados y, por lo tanto, puede aplicarse en este grupo poblacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo durante un período de 24 semanas (6 meses) y se dividirá en dos fases principales: una fase de intervención de 12 semanas seguida de una fase de seguimiento de 12 semanas diseñada para evaluar la adherencia a largo plazo y los resultados de salud. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de intervención, que seguirá una dieta de alimentación restringida en el tiempo combinada con una dieta de bajo índice glucémico (TRE-LGI), y el grupo de control, que no recibirá ninguna intervención dietética.
Durante la fase de intervención (semana 0 a semana 12), los participantes asignados aleatoriamente al grupo TRE-LGI seguirán un plan de alimentación estructurado. Se les indicará que consuman todas sus comidas dentro de una ventana de alimentación de 8 horas cada día y que se adhieran a una dieta de estilo mediterráneo con bajo índice glucémico. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no recibirán ninguna intervención dietética, pero seguirán siendo monitorizados con fines de estudio.
Las evaluaciones se llevarán a cabo en tres momentos durante esta fase. Al inicio (semana 0), los participantes completarán un conjunto completo de evaluaciones, que incluyen la herramienta de prueba neurocognitiva computerizada en línea CNS Vital Signs, marcadores metabólicos (sensibilidad a la insulina y perfiles lipídicos, proteína C reactiva (PCR), evaluación de BDNF mediante la prueba ELISA (ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas), evaluación del envejecimiento biológico mediante el análisis del N-glicoma (prueba GlycanAge), análisis del microbioma intestinal a partir de muestras de heces, composición corporal, presión arterial, circunferencia de la cintura, calidad del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), actividad física mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF), recuento de articulaciones sensibles e hinchadas y Salud Global mediante la Escala PROMIS® v1.2 - Salud Global.
En la semana 6, solo se repetirá el análisis de la composición del N-glicoma (GlycanAge) para monitorizar los cambios en el envejecimiento biológico.
En la semana 12, se repetirán todas las evaluaciones basales para medir los efectos de la intervención.
La fase de seguimiento, que abarca desde la semana 12 hasta la 24, se centrará en evaluar la capacidad de los participantes para mantener las prácticas dietéticas logradas durante el período de intervención sin recibir más orientación dietética activa. La monitorización continuará para medir los efectos a más largo plazo en los resultados de salud cognitivos, metabólicos y biológicos.
En la semana 18, los participantes se someterán al análisis de la composición del N-glicoma (GlycanAge) para continuar monitorizando el envejecimiento biológico.
En la semana 24, se realizará una evaluación final integral, que incluirá función cognitiva (CNS Vital Signs), prueba de BDNF, análisis del N-glicoma, composición corporal mediante BIA, IMC, presión arterial, circunferencia de la cintura y calidad del sueño (PSQI), actividad física (IPAQ-SF), recuento de articulaciones sensibles e hinchadas, y el cuestionario de Salud Global PROMIS.
Los participantes del grupo de control completarán las mismas evaluaciones en cada momento programado, lo que permitirá comparaciones directas; sin embargo, no se someterán a ninguna intervención dietética durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Philippou, PhD
- Número de teléfono: +35799611272
- Correo electrónico: philippou.e@unic.ac.cy
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Colelli, MSc
- Correo electrónico: francesco92colelli@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Engomi
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Nicosia, Engomi, Chipre, 1700
- Reclutamiento
- University of Nicosia
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Contacto:
- Elena Philippou, PhD
- Número de teléfono: +35799611272
- Correo electrónico: philippou.e@unic.ac.cy
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Contacto:
- Fransesco Colelli, MSc
- Correo electrónico: francesco92colelli@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Evelina Charidemou, PhD
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Sub-Investigador:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
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Sub-Investigador:
- Eleni Andreou, PhD
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Sub-Investigador:
- Christiana Demetriou, PhD
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Sub-Investigador:
- Dona Hileti, PhD
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Sub-Investigador:
- Lefteris Zacharia, PhD
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Sub-Investigador:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
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Zagreb, Croacia, 10000
- Activo, no reclutando
- Genos Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en estado de perimenopausia tardía o menopausia Nota: La perimenopausia tardía se define como dos o más ciclos omitidos y al menos 60 días de amenorrea. Los análisis de sangre recientes que muestren niveles elevados de FSH respaldan la elegibilidad para la perimenopausia tardía. La menopausia se define como 12 meses consecutivos sin un ciclo menstrual.
- IMC ≥23 kg/m²
- Edad de 45 a 75 años
- Si se utiliza algún medicamento, la dosis debe ser estable durante los 12 meses anteriores
- Capaz de utilizar tecnología y seguir el plan dietético
Criterios de exclusión:
Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA). Nota: (Se permiten quejas de memoria autoinformadas).
- En terapia de reemplazo hormonal (TRH)
- Condiciones médicas que afecten significativamente la función cognitiva o metabólica, incluido el diagnóstico de diabetes tipo 1, trastornos metabólicos graves, enfermedad cardiovascular o condiciones neurodegenerativas, trastornos alimentarios diagnosticados o condiciones graves de salud mental.
- Actualmente inscrito en otra intervención.
- Alergias alimentarias graves o restricciones dietéticas que impedirían la adherencia a la dieta del estudio.
- Antecedentes de abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de Índice Glucémico Bajo con Restricción de Tiempo
Los participantes del grupo de Índice Glicémico Bajo con Restricción Temporal seguirán un régimen de ayuno intermitente 16:8, donde todas las comidas se consumen dentro de una ventana de alimentación de 8 horas.
Su dieta también consistirá en alimentos de bajo índice glicémico siguiendo los principios de la dieta mediterránea.
Se les proporcionarán planes dietéticos individualizados a través de la aplicación Nutrium y serán seguidos regularmente a través de la aplicación.
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La combinación de un período de alimentación restringida en el tiempo 16:8 con una dieta mediterránea de bajo índice glucémico
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El Grupo de Control no recibirá ninguna intervención dietética durante el ensayo de 6 meses, pero se le incluirá en una lista de espera para orientación futura si así lo solicita.
Su ingesta dietética se registrará a través de la aplicación Nutrium.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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Cambios entre el grupo de intervención y el grupo de control en la concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro evaluado mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas
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Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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Función cognitiva mediante evaluaciones CNS Vital Signs, incluyendo memoria visual, verbal y compuesta, tiempo de reacción, función ejecutiva, atención compleja y flexibilidad cognitiva
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Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para el periodo de intervención
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Glucosa en ayunas e insulina para evaluar la resistencia a la insulina utilizando el Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR).
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Semana 0 y Semana 12 para el periodo de intervención
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención
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El colesterol total, el colesterol LDL y HDL, la concentración de triglicéridos y la relación triglicéridos/HDL (TG/HDL) se calcularán como marcador predictivo del riesgo cardiovascular
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Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención
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Concentración de PCR para evaluar la inflamación
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Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención
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Análisis de la composición de N-glicanos de IgG para evaluar GlycanAge
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en las semanas 0, 6, 12, 18 y 24 para monitorizar los cambios progresivos en el envejecimiento biológico durante el período de estudio de 6 meses.
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El análisis de la composición del N-glicoma de IgG se utilizará para medir el envejecimiento biológico y la inflamación sistémica mediante el análisis de los glicanos unidos a los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) en las muestras de sangre de los participantes utilizando cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
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La prueba se realizará en las semanas 0, 6, 12, 18 y 24 para monitorizar los cambios progresivos en el envejecimiento biológico durante el período de estudio de 6 meses.
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Mediciones antropométricas: Peso corporal, altura y cálculo del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 y semanalmente a partir de entonces hasta la Semana 24 para peso corporal e IMC, Semana 0: Estatura corporal
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El peso corporal se medirá con la mínima ropa posible.
La altura se medirá con un tallímetro estándar.
El IMC se calculará como el peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado
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Semana 0 y semanalmente a partir de entonces hasta la Semana 24 para peso corporal e IMC, Semana 0: Estatura corporal
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Análisis de composición corporal mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para la fase de intervención y Semana 24 para la fase de seguimiento
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Análisis de composición corporal mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica en estado de ayunas para evaluar el % de grasa corporal, la masa de grasa corporal, la masa libre de grasa, la masa muscular esquelética y la grasa visceral
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Semana 0 y Semana 12 para la fase de intervención y Semana 24 para la fase de seguimiento
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para el periodo de intervención
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La microbiota intestinal se evaluará mediante la realización de un análisis PCR a nivel de filo en la muestra de heces
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Semana 0 y Semana 12 para el periodo de intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 del período de intervención y Semana 24 del período de seguimiento
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La presión arterial se evaluará utilizando métodos estándar
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Semana 0 y Semana 12 del período de intervención y Semana 24 del período de seguimiento
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Duración y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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Evaluación subjetiva de la duración y calidad del sueño utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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Recuento de articulaciones sensibles e hinchadas
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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El número de articulaciones sensibles e inflamadas del participante se autoevaluará proporcionando un diagrama al participante, donde podrán marcar cualquier articulación sensible y/o inflamada.
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Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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Salud Global
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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La Salud Global se evaluará utilizando la Escala PROMIS® v1.2 - Salud Global que evalúa dominios clave incluyendo salud física global, salud mental global, función física, fatiga, interferencia del dolor, malestar emocional, salud social y calidad de vida a través de ítems de escala Likert.
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Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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La evaluación de la actividad física se realizará mediante el Cuestionario de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) (resultado de confusión)
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Semana 0 y Semana 12 para el período de intervención y Semana 24 para el período de seguimiento
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Evaluación Nutricional y adherencia a la intervención dietética
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: seguimiento semanal entre la Semana 1 y la Semana 12. Grupo de control: diario alimentario de 3 días en la semana 1, semana 6 y Semana 12. Todos los participantes: diario alimentario de 3 días en la Semana 18 y la Semana 24. Adherencia a la intervención: semana 1, 6, 12, 24
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La ingesta de energía y macronutrientes, el índice glucémico dietético y el momento de la ingesta se evaluarán mediante la aplicación Nutrium.
El cumplimiento de la intervención se evaluará mediante diarios alimentarios de 3 a 5 días a través de la aplicación Nutrium.
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Grupo de intervención: seguimiento semanal entre la Semana 1 y la Semana 12. Grupo de control: diario alimentario de 3 días en la semana 1, semana 6 y Semana 12. Todos los participantes: diario alimentario de 3 días en la Semana 18 y la Semana 24. Adherencia a la intervención: semana 1, 6, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ensayo controlado aleatorizado
- menopausia
- función cognitiva
- cognición
- nutrición
- resistencia a la insulina
- ayuno intermitente
- microbioma
- BDNF
- mujeres
- Peri-menopausia
- Dieta mediterránea
- alimentación restringida en el tiempo
- articulaciones inflamadas
- salud global
- marcadores metabólicos
- de edad mediana
- articulaciones tiernas
- dieta de bajo índice glucémico
- envejecimiento biológico
- GlycanAge
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Resistencia a la insulina
- Ayuno intermitente
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta, a base de plantas
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, mediterráneo
Otros números de identificación del estudio
- EEBK/EΠ/2025/52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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