限时进食联合低血糖指数饮食对围绝经期和绝经期认知功能、生物衰老及代谢健康的影响 (NutriAge)
限时进食联合低血糖指数饮食对晚围绝经期和绝经期女性认知功能、生物年龄标志物及代谢健康的影响：一项随机对照试验。NutriAge试验。
本随机对照试验旨在研究限时进食（TRE）结合低血糖指数地中海饮食是否能改善45-75岁、BMI≥23 kg/m²的围绝经晚期及绝经期女性的认知功能、代谢健康和生物衰老。 试验包括为期12周的干预阶段和12周的随访期。
研究人员将比较遵循16:8限时进食计划及低血糖指数地中海饮食的干预组与不接收任何饮食或进食时间指导的对照组（等待名单），以确定这些饮食策略是否影响认知功能（通过脑源性神经营养因子（BDNF）和认知功能测试评估）、代谢结果、生物年龄、肠道微生物群、关节压痛和肿胀计数以及整体健康状况。
参与者将：
若被分配至干预组，遵循16:8限时进食计划（在8小时内进食，禁食16小时）。
坚持定制的低血糖指数地中海饮食，并使用Nutrium应用记录餐食。
在第0周、第12周和第24周前往尼科西亚大学参加研究访问，进行各项评估。
提供生物样本，包括在五个特定时间点采集血液样本，以及在第0周和第12周采集粪便样本。
完成关于饮食、生活方式、睡眠质量、身体活动、关节压痛和肿胀以及生活质量的多个问卷。
接受身体和认知评估，如中枢神经系统生命体征测试、血压测量和身体成分分析。
通过比较两组结果，以了解干预措施是否能改善结局，从而可应用于该人群。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将持续24周（6个月），分为两个主要阶段：12周的干预阶段，随后是12周的随访阶段，旨在评估长期依从性和健康结果。 参与者将被随机分为两组：干预组（限时进食结合低血糖指数饮食组，TRE-LGI）和对照组（不接受任何饮食干预）。
在干预阶段（第0周至第12周），被随机分配到TRE-LGI组的参与者将遵循结构化的饮食计划。 他们将被指导每天在8小时的进食窗口内摄入所有餐食，并坚持低血糖指数的地中海风格饮食。 被随机分配到对照组的参与者将不接受任何饮食干预，但会继续为研究目的接受监测。
在此阶段，将在三个时间点进行评估。 在基线（第0周），参与者将完成全套评估，包括在线计算机化神经认知测试工具CNS Vital Signs、代谢标志物（胰岛素敏感性、血脂谱、C反应蛋白（CRP））、使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测试的BDNF评估、使用N-糖组分析（GlycanAge测试）的生物年龄评估、来自粪便样本的肠道微生物组分析、身体成分、血压、腰围、使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的睡眠质量、使用国际体育活动问卷-短版（IPAQ-SF）的体育活动、压痛和肿胀关节计数以及使用PROMIS®量表v1.2 - 全球健康的全球健康状况。
在第6周，仅重复N-糖组组成分析（GlycanAge）以监测生物年龄的变化。
在第12周，重复所有基线评估以衡量干预效果。
随访阶段（第12-24周）将重点评估参与者在没有进一步主动饮食指导的情况下，维持干预期间实现的饮食实践的能力。 将继续监测对认知、代谢和生物健康结果的长期影响。
在第18周，参与者将接受N-糖组组成分析（GlycanAge）以继续监测生物年龄。
在第24周，将进行最终全面评估，包括认知功能（CNS Vital Signs）、BDNF测试、N-糖组分析、使用生物电阻抗分析（BIA）的身体成分、BMI、血压、腰围、睡眠质量（PSQI）、体育活动（IPAQ-SF）、压痛和肿胀关节计数以及全球健康PROMIS问卷。
对照组的参与者在每个预定时间点将完成相同的评估，以便直接比较；然而，他们在整个研究过程中不会接受任何饮食干预。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elena Philippou, PhD
- 电话号码：+35799611272
- 邮箱：philippou.e@unic.ac.cy
研究联系人备份
- 姓名：Francesco Colelli, MSc
- 邮箱：francesco92colelli@gmail.com
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 主动，不招人
- Genos Ltd
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Engomi
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Nicosia、Engomi、塞浦路斯、1700
- 招聘中
- University of Nicosia
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接触：
- Elena Philippou, PhD
- 电话号码：+35799611272
- 邮箱：philippou.e@unic.ac.cy
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接触：
- Fransesco Colelli, MSc
- 邮箱：francesco92colelli@gmail.com
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副研究员：
- Evelina Charidemou, PhD
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副研究员：
- Nicoletta Nicolaou, PhD
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副研究员：
- Eleni Andreou, PhD
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副研究员：
- Christiana Demetriou, PhD
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副研究员：
- Dona Hileti, PhD
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副研究员：
- Lefteris Zacharia, PhD
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副研究员：
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
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副研究员：
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 处于围绝经期晚期或绝经状态的女性 注：围绝经期晚期定义为至少两次月经周期跳过且至少60天闭经。 近期血液检查显示FSH水平升高支持围绝经期晚期的资格。 绝经定义为连续12个月无月经周期。
- BMI ≥23 kg/m²
- 年龄45-75岁
- 若使用任何药物，剂量应在过去12个月内保持稳定
- 能够使用技术并遵循饮食计划
排除标准：
诊断为轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默病（AD）。 注：（允许自我报告的记忆问题）。
- 正在接受激素替代疗法（HRT）
- 显著影响认知或代谢功能的医疗状况，包括诊断为1型糖尿病、严重代谢紊乱、心血管疾病或神经退行性疾病、诊断的进食障碍或严重心理健康状况。
- 目前正在参与另一项干预研究。
- 严重的食物过敏或饮食限制，可能妨碍遵循研究饮食。
- 有物质滥用史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限时低升糖指数饮食
限时低血糖指数组的参与者将遵循16:8间歇性断食方案，所有餐食在8小时的进食窗口内完成。
他们的饮食还将遵循地中海饮食原则，包含低血糖指数食物。
参与者将通过Nutrium应用程序获取个性化饮食计划，并通过该应用程序定期接受随访。
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将16:8限时进食法与低血糖生成指数地中海饮食相结合
其他名称：
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无干预：对照组
对照组在为期6个月的试验期间不接受任何饮食干预，但如果要求，将被列入未来指导的等待名单。
他们的饮食摄入将通过Nutrium应用程序记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑源性神经营养因子浓度
大体时间：干预期第0周和第12周以及随访期第24周
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通过酶联免疫吸附测定评估的脑源性神经营养因子浓度在干预组与对照组之间的变化
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干预期第0周和第12周以及随访期第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间：第0周和第12周为干预期，第24周为随访期
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使用CNS Vital Signs评估的认知功能，包括视觉、言语和复合记忆、反应时间、执行功能、复杂注意力和认知灵活性
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第0周和第12周为干预期，第24周为随访期
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胰岛素抵抗
大体时间：干预期第0周和第12周
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空腹血糖和胰岛素用于通过胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）评估胰岛素抵抗。
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干预期第0周和第12周
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血脂谱
大体时间：干预期间的第0周和第12周
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总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯浓度、甘油三酯与高密度脂蛋白（TG/HDL）比值将作为心血管风险的预测标志物进行计算
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干预期间的第0周和第12周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：干预期间第0周和第12周
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用于评估炎症的CRP浓度
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干预期间第0周和第12周
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用于评估糖龄的IgG N-糖基化组成分析
大体时间：测试将在第0周、第6周、第12周、第18周和第24周进行，以监测整个6个月研究期间生物衰老的渐进变化。
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IgG N-糖基化组成分析将用于通过使用高效液相色谱法（HPLC）分析参与者血液样本中免疫球蛋白G（IgG）抗体上的糖链，以测量生物老化和系统性炎症。
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测试将在第0周、第6周、第12周、第18周和第24周进行，以监测整个6个月研究期间生物衰老的渐进变化。
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人体测量学指标：体重、身高及身体质量指数计算
大体时间：第0周及之后每周直至第24周进行体重和BMI测量，第0周：身高测量
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体重测量时将穿着最少量衣物。
身高将使用标准身高测量仪测量。
BMI将按体重（公斤）除以身高（米）的平方计算。
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第0周及之后每周直至第24周进行体重和BMI测量，第0周：身高测量
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使用生物电阻抗分析进行身体成分分析
大体时间：干预阶段为第0周和第12周，随访阶段为第24周
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在禁食状态下使用生物电阻抗分析法进行身体成分分析，以评估体脂百分比、体脂肪量、去脂体重、骨骼肌质量和内脏脂肪
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干预阶段为第0周和第12周，随访阶段为第24周
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肠道微生物组
大体时间：干预期第0周和第12周
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肠道微生物组将通过粪便样本的菌门水平PCR分析进行评估
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干预期第0周和第12周
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血压
大体时间：干预期第0周和第12周以及随访期第24周
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血压将采用标准方法进行评估
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干预期第0周和第12周以及随访期第24周
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睡眠时长与质量
大体时间：干预期第0周和第12周以及随访期第24周
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使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）对睡眠时长和睡眠质量进行主观评估
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干预期第0周和第12周以及随访期第24周
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触痛和肿胀关节计数
大体时间：干预期第0周和第12周以及随访期第24周
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参与者的压痛和肿胀关节数量将通过向参与者提供图表进行自我评估，参与者可在图表上标记任何压痛和/或肿胀关节。
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干预期第0周和第12周以及随访期第24周
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全球健康
大体时间：干预期为第0周和第12周，随访期为第24周
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全球健康状况将使用PROMIS®量表v1.2 - 全球健康状况进行评估，该量表通过李克特量表项目评估关键领域，包括全球身体健康、全球心理健康、身体功能、疲劳、疼痛干扰、情绪困扰、社会健康和生活质量。
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干预期为第0周和第12周，随访期为第24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动评估
大体时间：第0周和第12周为干预期，第24周为随访期
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体力活动评估将使用国际体力活动问卷-简版（IPAQ-SF）进行（混杂结果）
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第0周和第12周为干预期，第24周为随访期
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营养评估及对饮食干预的依从性
大体时间：干预组：第1周至第12周每周监测。对照组：第1周、第6周和第12周进行3天饮食日记。所有参与者：第18周和第24周进行3天饮食日记。干预依从性：第1周、第6周、第12周、第24周
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能量、宏量营养素摄入量、膳食血糖指数和进食时间将通过Nutrium应用程序进行评估。
干预的依从性将通过Nutrium应用程序中的3-5天饮食日记进行评估。
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干预组：第1周至第12周每周监测。对照组：第1周、第6周和第12周进行3天饮食日记。所有参与者：第18周和第24周进行3天饮食日记。干预依从性：第1周、第6周、第12周、第24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elena Philippou, PhD、University of Nicosia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- EEBK/EΠ/2025/52
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- 树液
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