Alimentation à Durée Restreinte en Combinaison Avec un Régime à Indice Glycémique Bas sur la Fonction Cognitive, le Vieillissement Biologique et la Santé Métabolique en Péri-ménopause et Ménopause. (NutriAge)
Effet de l'alimentation restreinte dans le temps en combinaison avec un régime à faible indice glycémique sur la fonction cognitive, les marqueurs de l'âge biologique et la santé métabolique chez les femmes en périménopause tardive et ménopausées : un essai contrôlé randomisé. L'essai NutriAge.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier si l'alimentation restreinte dans le temps (TRE) combinée à un régime méditerranéen à faible index glycémique peut améliorer la fonction cognitive, la santé métabolique et le vieillissement biologique chez les femmes en périménopause tardive et ménopausées âgées de 45 à 75 ans avec un IMC ≥ 23 kg/m². L'étude consistera en une intervention de 12 semaines suivie d'une période de suivi de 12 semaines.
Les chercheurs compareront un groupe suivant le programme d'alimentation restreinte dans le temps 16:8 et le régime méditerranéen à faible index glycémique à un groupe témoin (liste d'attente) ne recevant aucune instruction diététique ou de timing des repas, afin de déterminer si ces stratégies alimentaires influencent la fonction cognitive (évaluée via le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et des tests de fonction cognitive), les résultats métaboliques, l'âge biologique, le microbiome intestinal, le nombre d'articulations sensibles et gonflées et la santé globale.
Les participants devront :
Suivre un programme d'alimentation restreinte dans le temps 16:8 (manger dans une fenêtre de 8 heures et jeûner pendant 16 heures) s'ils sont assignés au groupe d'intervention.
Respecter un régime méditerranéen à faible index glycémique personnalisé et suivre les repas à l'aide de l'application Nutrium.
Assister aux visites d'étude à l'Université de Nicosie à la semaine 0, la semaine 12 et la semaine 24 pour diverses évaluations.
Fournir des échantillons biologiques, y compris des échantillons de sang à cinq intervalles spécifiques et des échantillons de selles à la semaine 0 et la semaine 12.
Remplir plusieurs questionnaires concernant l'alimentation, le mode de vie, la qualité du sommeil, l'activité physique, les articulations sensibles et gonflées, et la qualité de vie.
Subir des évaluations physiques et cognitives, telles que des tests CNS Vital Signs, des mesures de la pression artérielle et une analyse de la composition corporelle.
Les deux groupes seront comparés pour comprendre si l'intervention améliore les résultats et peut donc être appliquée dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé se déroulera sur une période de 24 semaines (6 mois) et sera divisé en deux phases principales : une phase d'intervention de 12 semaines suivie d'une phase de suivi de 12 semaines conçue pour évaluer l'adhésion à long terme et les résultats de santé. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention combinant une alimentation restreinte dans le temps avec un régime à faible indice glycémique (TRE-LGI), et le groupe témoin qui ne recevra aucune intervention diététique.
Pendant la phase d'intervention (semaine 0 à semaine 12), les participants randomisés dans le groupe TRE-LGI suivront un plan alimentaire structuré. Il leur sera demandé de consommer tous leurs repas dans une fenêtre alimentaire de 8 heures chaque jour et d'adhérer à un régime de type méditerranéen à faible indice glycémique. Les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention diététique mais continueront à être surveillés à des fins d'étude.
Des évaluations seront réalisées à trois moments pendant cette phase. Au départ (semaine 0), les participants effectueront un ensemble complet d'évaluations, incluant l'outil de test neurocognitif informatisé en ligne CNS Vital Signs, les marqueurs métaboliques (sensibilité à l'insuline, profils lipidiques, protéine C-réactive (CRP)), l'évaluation du BDNF par test ELISA, l'évaluation du vieillissement biologique par analyse du N-glycome (test GlycanAge), l'analyse du microbiome intestinal à partir d'échantillons de selles, la composition corporelle, la pression artérielle, le tour de taille, la qualité du sommeil via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'activité physique via le questionnaire international sur l'activité physique version courte (IPAQ-SF), le comptage des articulations sensibles et gonflées et la santé globale via l'échelle PROMIS® v1.2 - Santé globale.
À la semaine 6, seule l'analyse de la composition du N-glycome (GlycanAge) sera répétée pour surveiller les changements dans le vieillissement biologique.
À la semaine 12, toutes les évaluations de base seront répétées pour mesurer les effets de l'intervention.
La phase de suivi, s'étendant de la semaine 12 à 24, se concentrera sur l'évaluation de la capacité des participants à maintenir les pratiques alimentaires acquises pendant la période d'intervention sans recevoir de conseils diététiques actifs supplémentaires. La surveillance continuera pour mesurer les effets à plus long terme sur les résultats cognitifs, métaboliques et de santé biologique.
À la semaine 18, les participants subiront une analyse de la composition du N-glycome (GlycanAge) pour continuer à surveiller le vieillissement biologique.
À la semaine 24, une évaluation finale complète sera réalisée, incluant la fonction cognitive (CNS Vital Signs), le test BDNF, l'analyse du N-glycome, la composition corporelle par impédancemétrie (BIA), l'IMC, la pression artérielle, le tour de taille, la qualité du sommeil (PSQI), l'activité physique (IPAQ-SF), le comptage des articulations sensibles et gonflées, et le questionnaire de santé globale PROMIS.
Les participants du groupe témoin effectueront les mêmes évaluations à chaque moment prévu, permettant des comparaisons directes ; cependant, ils ne subiront aucune intervention diététique tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Philippou, PhD
- Numéro de téléphone: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
Lieux d'étude
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Engomi
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Nicosia, Engomi, Chypre, 1700
- Recrutement
- University of Nicosia
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Contact:
- Elena Philippou, PhD
- Numéro de téléphone: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
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Contact:
- Fransesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Evelina Charidemou, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
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Sous-enquêteur:
- Eleni Andreou, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christiana Demetriou, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dona Hileti, PhD
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Sous-enquêteur:
- Lefteris Zacharia, PhD
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Sous-enquêteur:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
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-
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Zagreb, Croatie, 10000
- Actif, ne recrute pas
- Genos Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes en période de périménopause tardive ou ménopausée Note : La périménopause tardive est définie par deux cycles manqués ou plus et au moins 60 jours d'aménorrhée. Des analyses sanguines récentes montrant des niveaux élevés de FSH soutiennent l'éligibilité pour la périménopause tardive. La ménopause est définie par 12 mois consécutifs sans cycle menstruel.
- IMC ≥23 kg/m²
- Âge de 45 à 75 ans
- Si vous prenez des médicaments, la dose doit être stable depuis les 12 derniers mois
- Capable d'utiliser la technologie et de suivre le plan alimentaire
Critères d'exclusion :
Diagnostic de déficience cognitive légère (DCL) ou de maladie d'Alzheimer (MA). Note : (Les plaintes de mémoire auto-déclarées sont autorisées).
- Sous traitement hormonal substitutif (THS)
- Affections médicales affectant significativement la fonction cognitive ou métabolique, notamment diagnostic de diabète de type 1, troubles métaboliques sévères, maladie cardiovasculaire, ou affections neurodégénératives, troubles alimentaires diagnostiqués ou problèmes de santé mentale sévères.
- Actuellement inscrit(e) dans une autre intervention.
- Allergies alimentaires sévères ou restrictions alimentaires empêchant l'adhésion au régime de l'étude.
- Antécédents de toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à index glycémique bas avec restriction temporelle
Les participants du groupe à restriction temporelle et à faible indice glycémique suivront un régime de jeûne intermittent 16:8, où tous les repas sont consommés dans une fenêtre alimentaire de 8 heures.
Leur régime alimentaire sera également composé d'aliments à faible indice glycémique suivant les principes du régime méditerranéen.
Ils recevront des plans diététiques individualisés via l'application Nutrium et seront suivis régulièrement via l'application.
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La combinaison d'une période d'alimentation restreinte dans le temps 16:8 avec un régime méditerranéen à faible indice glycémique
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention diététique pendant l'essai de 6 mois mais sera placé sur une liste d'attente pour des conseils futurs s'il en fait la demande.
Leur apport alimentaire sera enregistré via l'application Nutrium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention et Semaine 24 pour la période de suivi
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Changements entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans la concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau évaluée par dosage immuno-enzymatique ELISA
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Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention et Semaine 24 pour la période de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention et Semaine 24 pour la période de suivi
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Fonction cognitive évaluée par les tests CNS Vital Signs, incluant la mémoire visuelle, verbale et composite, le temps de réaction, la fonction exécutive, l'attention complexe et la flexibilité cognitive
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Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention et Semaine 24 pour la période de suivi
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Résistance à l'insuline
Délai: Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention
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Glycémie à jeun et insuline pour évaluer la résistance à l'insuline en utilisant le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
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Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention
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Profil lipidique
Délai: Semaine 0 et semaine 12 pour la période d'intervention
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Le cholestérol total, le cholestérol LDL et HDL, la concentration de triglycérides, le rapport triglycérides/HDL (TG/HDL) seront calculés comme marqueur prédictif du risque cardiovasculaire
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Semaine 0 et semaine 12 pour la période d'intervention
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention
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Concentration de CRP pour évaluer l'inflammation
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Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention
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Analyse de la composition du N-glycome des IgG pour évaluer GlycanAge
Délai: Le test sera réalisé aux semaines 0, 6, 12, 18 et 24 pour suivre les changements progressifs du vieillissement biologique tout au long de la période d'étude de 6 mois.
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L'analyse de la composition du N-glycome des IgG sera utilisée pour mesurer le vieillissement biologique et l'inflammation systémique en analysant les glycanes attachés aux anticorps immunoglobuline G (IgG) dans les échantillons sanguins des participants en utilisant la chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
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Le test sera réalisé aux semaines 0, 6, 12, 18 et 24 pour suivre les changements progressifs du vieillissement biologique tout au long de la période d'étude de 6 mois.
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Mesures anthropométriques : Poids corporel, taille et calcul de l'Indice de Masse Corporelle
Délai: Semaine 0 et chaque semaine par la suite jusqu'à la semaine 24 pour le poids corporel et l'IMC, Semaine 0 : Taille corporelle
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Le poids corporel sera mesuré en portant un minimum de vêtements.
La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre standard.
L'IMC sera calculé en divisant le poids en kg par la taille en mètres au carré
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Semaine 0 et chaque semaine par la suite jusqu'à la semaine 24 pour le poids corporel et l'IMC, Semaine 0 : Taille corporelle
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Analyse de la composition corporelle par impédance bioélectrique
Délai: Semaine 0 et semaine 12 pour la phase d'intervention et semaine 24 pour la phase de suivi
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Analyse de la composition corporelle par impédance bioélectrique à jeun pour évaluer le pourcentage de masse grasse, la masse grasse, la masse maigre, la masse musculaire squelettique et la graisse viscérale
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Semaine 0 et semaine 12 pour la phase d'intervention et semaine 24 pour la phase de suivi
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Microbiome intestinal
Délai: Semaine 0 et semaine 12 pour la période d'intervention
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Le microbiome intestinal sera évalué en effectuant une analyse PCR au niveau des phylums sur l'échantillon de selles
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Semaine 0 et semaine 12 pour la période d'intervention
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Tension artérielle
Délai: Semaine 0 et semaine 12 de la période d'intervention et semaine 24 de la période de suivi
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La pression artérielle sera évaluée à l'aide de méthodes standard
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Semaine 0 et semaine 12 de la période d'intervention et semaine 24 de la période de suivi
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Durée et qualité du sommeil
Délai: Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention et Semaine 24 pour la période de suivi
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Évaluation subjective de la durée et de la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention et Semaine 24 pour la période de suivi
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Nombre d'articulations sensibles et gonflées
Délai: Semaine 0 et semaine 12 pour la période d'intervention et semaine 24 pour la période de suivi
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Le nombre d'articulations douloureuses et gonflées du participant sera auto-évalué en fournissant un diagramme au participant, sur lequel il pourra marquer toutes les articulations douloureuses et/ou gonflées.
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Semaine 0 et semaine 12 pour la période d'intervention et semaine 24 pour la période de suivi
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Santé Mondiale
Délai: Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention et Semaine 24 pour la période de suivi
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La santé globale sera évaluée à l'aide de l'échelle PROMIS® Scale v1.2 - Global Health qui évalue les domaines clés incluant la santé physique globale, la santé mentale globale, la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, la détresse émotionnelle, la santé sociale et la qualité de vie au moyen d'items de type Likert.
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Semaine 0 et Semaine 12 pour la période d'intervention et Semaine 24 pour la période de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'activité physique
Délai: Semaine 0 et semaine 12 pour la période d'intervention et semaine 24 pour la période de suivi
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L'évaluation de l'activité physique sera réalisée à l'aide du Questionnaire d'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF) (résultat confondant)
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Semaine 0 et semaine 12 pour la période d'intervention et semaine 24 pour la période de suivi
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Évaluation nutritionnelle et adhésion à l'intervention diététique
Délai: Groupe d'intervention : surveillance hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 12. Groupe témoin : journal alimentaire de 3 jours à la semaine 1, semaine 6 et semaine 12. Tous les participants : journal alimentaire de 3 jours à la semaine 18 et semaine 24. Adhésion à l'intervention : semaine 1, 6, 12, 24
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L'apport énergétique, l'apport en macronutriments, l'indice glycémique alimentaire et le moment des repas seront évalués via l'application Nutrium.
L'adhésion à l'intervention sera évaluée via des journaux alimentaires de 3 à 5 jours sur l'application Nutrium.
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Groupe d'intervention : surveillance hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 12. Groupe témoin : journal alimentaire de 3 jours à la semaine 1, semaine 6 et semaine 12. Tous les participants : journal alimentaire de 3 jours à la semaine 18 et semaine 24. Adhésion à l'intervention : semaine 1, 6, 12, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- essai contrôlé randomisé
- ménopause
- Fonction cognitive
- cognition
- la nutrition
- résistance à l'insuline
- jeûne intermittent
- microbiote
- BDNF
- femmes
- Péri-ménopause
- Diète méditerranéenne
- manger limité dans le temps
- gonflement des articulations
- santé mondiale
- marqueurs métaboliques
- âge moyen
- articulations tendres
- régime à faible indice glycémique
- vieillissement biologique
- GlycanAge
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Comportement alimentaire
- Jeûne
- Résistance à l'insuline
- Jeûne intermittent
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Régime, à base de plantes
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, Méditerranée
Autres numéros d'identification d'étude
- EEBK/EΠ/2025/52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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