Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdbeperkt eten in combinatie met een laag glykemische index dieet op cognitieve functie, biologische veroudering en metabole gezondheid in de perimenopauze en menopauze. (NutriAge)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Elena Philippou, University of Nicosia

Het effect van tijdgebonden eten in combinatie met een dieet met een lage glycemische index op cognitieve functie, markers van biologische leeftijd en metabole gezondheid bij vrouwen in de late perimenopauze en menopauze: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De NutriAge-studie.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of Tijdbeperkt Eten (TRE) in combinatie met een Mediterraan Dieet met een Lage Glycemische Index de cognitieve functie, metabole gezondheid en biologische veroudering kan verbeteren bij laat-perimenopauzale en menopauzale vrouwen van 45-75 jaar met een BMI ≥23 kg/m². De studie bestaat uit een interventie van 12 weken gevolgd door een follow-upperiode van 12 weken.

Onderzoekers zullen een groep die het 16:8 tijdbeperkte eetschema en het Mediterrane Dieet met een Lage Glycemische Index volgt, vergelijken met een controlegroep (wachtlijst) die geen voedings- of maaltijdtiming-instructies ontvangt, om te bepalen of deze voedingsstrategieën de cognitieve functie beïnvloeden, beoordeeld via brain-derived neurotropic factor (BDNF) en cognitieve functietests, metabole uitkomsten, biologische leeftijd, het darmmicrobioom, gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen en de algehele gezondheid.

Deelnemers zullen:

Een 16:8 tijdbeperkt eetschema volgen (eten binnen een venster van 8 uur en vasten gedurende 16 uur) indien toegewezen aan de interventiegroep.

Een op maat gemaakt Mediterraan Dieet met een Lage Glycemische Index volgen en maaltijden bijhouden met de Nutrium-app.

Studiebezoeken bijwonen aan de Universiteit van Nicosia op week 0, week 12 en week 24 voor diverse beoordelingen.

Biologische monsters verstrekken, waaronder bloedmonsters op vijf specifieke tijdstippen en ontlastingmonsters op week 0 en week 12.

Meerdere vragenlijsten invullen over voeding, levensstijl, slaapkwaliteit, fysieke activiteit, gevoelige en gezwollen gewrichten en levenskwaliteit.

Lichamelijke en cognitieve beoordelingen ondergaan, zoals CNS Vital Signs tests, bloeddrukmetingen en lichaamssamenstellingsanalyse.

De twee groepen worden vergeleken om te begrijpen of de interventie de uitkomsten verbetert en dus kan worden toegepast in deze populatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 24 weken (6 maanden) en zal worden verdeeld in twee hoofdfasen: een interventiefase van 12 weken gevolgd door een follow-upfase van 12 weken, ontworpen om de langetermijntrouw en gezondheidsuitkomsten te beoordelen. De deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: de interventiegroep van een tijdbeperkt eten gecombineerd met een dieet met een lage glycemische index (TRE-LGI) groep, en de controlegroep die geen dieetinterventie zal ontvangen.

Tijdens de interventiefase (week 0 tot week 12) zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de TRE-LGI-groep een gestructureerd eetplan volgen. Zij zullen worden geïnstrueerd om al hun maaltijden binnen een eetvenster van 8 uur per dag te consumeren en zich te houden aan een mediterraan dieet met een lage glycemische index. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen geen dieetinterventie ontvangen, maar zullen voor studie doeleinden gevolgd blijven worden.

Evaluaties zullen op drie tijdstippen tijdens deze fase worden uitgevoerd. Bij aanvang (week 0) zullen deelnemers een volledige set evaluaties voltooien, inclusief de online Computerised Neurocognitive Testing tool CNS Vital Signs, metabole markers (insulinegevoeligheid en lipidenprofielen, C-reactief proteïne (CRP), BDNF-beoordeling met behulp van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Test, biologische verouderingsbeoordeling met behulp van de N-glycome analyse (GlycanAge test), darmmicrobioomanalyse uit ontlastingmonsters, lichaamssamenstelling, bloeddruk, middelomtrek, slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form IPAQ-SF, gevoelige en gezwollen gewrichtstelling en Global Health met behulp van de PROMIS® Scale v1.2 - Global Health.

In week 6 zal alleen de N-glycomensamenstellingsanalyse (GlycanAge) worden herhaald om veranderingen in biologische veroudering te monitoren.

In week 12 zullen alle basislijnbeoordelingen worden herhaald om de effecten van de interventie te meten.

De follow-upfase, die loopt van week 12 tot 24, zal zich richten op het evalueren van het vermogen van de deelnemers om de tijdens de interventieperiode bereikte dieetpraktijken vol te houden zonder verdere actieve dieetbegeleiding. Monitoring zal worden voortgezet om de langetermijneffecten op cognitieve, metabole en biologische gezondheidsuitkomsten te meten.

In week 18 zullen deelnemers een N-glycomensamenstellingsanalyse (GlycanAge) ondergaan om de biologische veroudering te blijven monitoren.

In week 24 zal een laatste uitgebreide beoordeling worden uitgevoerd, inclusief cognitieve functie (CNS Vital Signs), BDNF Test, N-glycome analyse, lichaamssamenstelling met behulp van BIA, BMI, bloeddruk, middelomtrek en slaapkwaliteit (PSQI), fysieke activiteit (IPAQ-SF), gevoelige en gezwollen gewrichtstelling, en de Global Health PROMIS-vragenlijst.

Deelnemers in de controlegroep zullen dezelfde beoordelingen voltooien op elk gepland tijdstip, waardoor directe vergelijkingen mogelijk zijn; zij zullen echter gedurende de gehele studie geen dieetinterventie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Cyprus
    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Cyprus, 1700
        • Werving
        • University of Nicosia
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Evelina Charidemou, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicoletta Nicolaou, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eleni Andreou, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christiana Demetriou, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dona Hileti, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lefteris Zacharia, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Constantinos Stylianides, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Nikiphorou, MD, PhD
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Actief, niet wervend
        • Genos Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de late perimenopauze of menopauze. Let op: Late perimenopauze wordt gedefinieerd als twee of meer overgeslagen cycli en minimaal 60 dagen amenorroe. Recente bloedonderzoeken die verhoogde FSH-waarden aantonen, ondersteunen de geschiktheid voor late perimenopauze. Menopauze wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatiecyclus.
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Leeftijd 45-75 jaar
  • Indien medicatie wordt gebruikt, moet de dosering de afgelopen 12 maanden stabiel zijn geweest
  • In staat om technologie te gebruiken en het voedingsplan te volgen

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI) of de ziekte van Alzheimer (AD). Let op: (Zelfgerapporteerde geheugenklachten zijn toegestaan).

    • Hormoonsubstitutietherapie (HST) gebruiken
    • Medische aandoeningen die de cognitieve of metabole functie aanzienlijk beïnvloeden, waaronder diagnose van diabetes type 1, ernstige metabole stoornissen, hart- en vaatziekten of neurodegeneratieve aandoeningen, gediagnosticeerde eetstoornissen of ernstige psychische aandoeningen.
    • Momenteel ingeschreven in een andere interventie.
    • Ernstige voedselallergieën of dieetbeperkingen die naleving van het studiedieet verhinderen.
    • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkt laag glycemisch index dieet
Deelnemers in de Time-Restricted-Low-Glycaemic Index-groep volgen een 16:8 intermitterend vastenregime, waarbij alle maaltijden binnen een eetvenster van 8 uur worden geconsumeerd. Hun dieet zal ook bestaan uit voedingsmiddelen met een lage glycemische index volgens de principes van het mediterrane dieet. Zij krijgen individuele voedingsplannen via de Nutrium App en worden regelmatig opgevolgd via de app.
Ander: Tijdgebonden Laag-Glycemische Index Dieet
De combinatie van een 16:8 tijdbeperkt eetvenster met een mediterraan dieet met een lage glycemische index
Andere namen:
  • periodiek vasten
  • Mediterraans diëet
  • laagglykemisch dieet
  • 16:8
Geen tussenkomst: Controlegroep
De Controlegroep zal gedurende de 6 maanden durende proef geen dieetinterventie ontvangen, maar zal op een wachtlijst worden geplaatst voor toekomstige begeleiding indien gewenst. Hun voedingsinname zal worden geregistreerd via de Nutrium App.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van de hersenafgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode
Verschillen tussen de interventie- en controlegroep in de concentratie van brain-derived neurotrophic factor gemeten met Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode
Cognitieve functie met behulp van CNS Vital Signs-beoordelingen, waaronder visueel, verbaal en samengesteld geheugen, reactietijd, uitvoerende functie, complexe aandacht en cognitieve flexibiliteit
Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode
Insulineresistentie
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode
Vasten glucose en insuline om insulineresistentie te beoordelen met behulp van de Homeostatische Modelbeoordeling voor Insulineresistentie (HOMA-IR).
Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode
Totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceridenconcentratie, de triglyceride-HDL-ratio (TG/HDL-ratio) wordt berekend als een voorspellende marker voor cardiovasculair risico
Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode
CRP-concentratie om ontsteking te beoordelen
Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode
IgG N-glycome-samenstellingsanalyse om GlycanAge te beoordelen
Tijdsspanne: De test zal worden uitgevoerd in week 0, 6, 12, 18 en 24 om de progressieve veranderingen in biologische veroudering gedurende de 6-maanden durende onderzoeksperiode te volgen.
De IgG N-glycome-compositieanalyse zal worden gebruikt om biologische veroudering en systemische ontsteking te meten door glycamen te analyseren die zijn gehecht aan immunoglobuline G (IgG)-antilichamen in bloedmonsters van deelnemers met behulp van high-performance liquid chromatography (HPLC).
De test zal worden uitgevoerd in week 0, 6, 12, 18 en 24 om de progressieve veranderingen in biologische veroudering gedurende de 6-maanden durende onderzoeksperiode te volgen.
Anthropometrische metingen: lichaamsgewicht, lengte en berekening van de Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 0 en vervolgens wekelijks tot Week 24 voor lichaamsgewicht en BMI, Week 0: Lichaamslengte
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met minimale kleding. De lengte wordt gemeten met een standaard stadiometer. De BMI wordt berekend als het gewicht in kg gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat
Week 0 en vervolgens wekelijks tot Week 24 voor lichaamsgewicht en BMI, Week 0: Lichaamslengte
Lichaamssamenstellingsanalyse met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventiefase en Week 24 voor de follow-upfase
Lichaamssamenstellingsanalyse met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse in nuchtere toestand om % lichaamsvet, lichaamsvetmassa, vetvrije massa, skeletspiermassa en visceraal vet te beoordelen
Week 0 en Week 12 voor de interventiefase en Week 24 voor de follow-upfase
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode
Het darmmicrobioom zal worden beoordeeld door fyla-niveau PCR-analyse uit te voeren op de ontlastingsmonster
Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 van de interventieperiode en Week 24 van de follow-upperiode
De bloeddruk wordt gemeten volgens standaardmethoden
Week 0 en Week 12 van de interventieperiode en Week 24 van de follow-upperiode
Slaapduur en kwaliteit
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode
Subjectieve beoordeling van slaapduur en -kwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode
Teder en gezwollen gewricht telling
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode
Het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten van de deelnemer zal door de deelnemer zelf worden beoordeeld door middel van een diagram dat aan de deelnemer wordt verstrekt, waarop zij eventuele pijnlijke en/of gezwollen gewrichten kunnen aangeven.
Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode
Wereldgezondheid
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode
De algehele gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de PROMIS® Scale v1.2 - Global Health, die belangrijke domeinen evalueert, waaronder algemene fysieke gezondheid, algemene mentale gezondheid, fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, emotionele stress, sociale gezondheid en kwaliteit van leven via Likert-schaal items.
Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode
De beoordeling van fysieke activiteit wordt uitgevoerd met behulp van de Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (verstorende uitkomst)
Week 0 en Week 12 voor de interventieperiode en Week 24 voor de follow-upperiode
Voedingsbeoordeling en naleving van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: Interventiegroep: wekelijkse monitoring tussen week 1 en week 12. Controlegroep: 3-daags voedingsdagboek in week 1, week 6 en week 12. Alle deelnemers: 3-daags voedingsdagboek in week 18 en week 24. Therapietrouw aan de interventie: week 1, 6, 12, 24
Energie, inname van macronutriënten, glycemische index van de voeding en eettijden zullen worden beoordeeld via de Nutrium-applicatie. De naleving van de interventie zal worden beoordeeld via 3-5 dagen voedseldagboeken via de Nutrium-app.
Interventiegroep: wekelijkse monitoring tussen week 1 en week 12. Controlegroep: 3-daags voedingsdagboek in week 1, week 6 en week 12. Alle deelnemers: 3-daags voedingsdagboek in week 18 en week 24. Therapietrouw aan de interventie: week 1, 6, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nicosia

Medewerkers

Digital Diet Clinic Ltd
GENOS LIMITED

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEBK/EΠ/2025/52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het gepubliceerde artikel (inclusief cognitieve testscores, metabole markers en N-glycoom markers) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. Gegevens worden alleen gedeeld na een formeel verzoek en na goedkeuring van een methodologisch solide onderzoeksvoorstel. Om de privacy van deelnemers te beschermen in overeenstemming met de AVG en het Cyprus National Bioethics Committee, zullen alle gedeelde gegevens gecodeerd zijn, en onderzoekers moeten een Data Use Agreement (DUA) ondertekenen waarin zij garanderen dat zij niet zullen proberen individuen te heridentificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na de publicatie van het primaire manuscript tot 10 jaar na de startdatum van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten (Studieprotocol en SAP) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde academische onderzoekers op verzoek. Om toegang te verkrijgen, moeten onderzoekers een gedetailleerd onderzoeksvoorstel en een methodologisch degelijk analyseplan indienen voor beoordeling door de NutriAge trial stuurgroep. Goedkeuring is afhankelijk van de wetenschappelijke waarde van het voorstel en de haalbaarheid van de analyse. Voor de gegevensoverdracht moet de aanvragende instelling een Data Use Agreement (DUA) ondertekenen om strikte naleving van de GDPR-standaarden te waarborgen en om pogingen tot heridentificatie van deelnemers te voorkomen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren