Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsad ätning i kombination med en diet med lågt glykemiskt index på kognitiv funktion, biologisk åldrande och metabolisk hälsa i perimenopaus och menopaus. (NutriAge)

23 januari 2026 uppdaterad av: Elena Philippou, University of Nicosia

Effekten av tidsbegränsad ätning i kombination med en låg glykemisk index-diet på kognitiv funktion, markörer för biologisk ålder och metabolisk hälsa hos kvinnor i sen perimenopaus och menopaus: en randomiserad kontrollerad studie. The NutriAge Trial.

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om tidsbegränsad kost (TRE) kombinerat med en medelhavskost med lågt glykemiskt index kan förbättra kognitiv funktion, metabolisk hälsa och biologisk åldrande hos kvinnor i sen perimenopaus och menopaus i åldern 45–75 år med en BMI ≥23 kg/m². Studien kommer att bestå av en 12-veckors intervention följt av en 12-veckors uppföljningsperiod.

Forskare kommer att jämföra en grupp som följer 16:8-schemat för tidsbegränsad kost och medelhavskost med lågt glykemiskt index med en kontrollgrupp (väntelista) som inte får några kost- eller måltidstimningsinstruktioner för att avgöra om dessa koststrategier påverkar kognitiv funktion, utvärderad via hjärnederiverad neurotrop faktor (BDNF) och kognitiva funktionstester, metaboliska utfall, biologisk ålder, tarmmikrobiomet, antalet ömma och svullna leder samt allmän hälsa.

Deltagarna kommer att:

Följa ett 16:8-schema för tidsbegränsad kost (äta inom ett 8-timmarsfönster och fasta i 16 timmar) om de tilldelas interventionsgruppen.

Följa en skräddarsydd medelhavskost med lågt glykemiskt index och registrera måltider med hjälp av Nutrium-appen.

Delta i studiebesök vid Nicosia universitet vid vecka 0, vecka 12 och vecka 24 för olika utvärderingar.

Lämna biologiska prover, inklusive blodprover vid fem specifika tidpunkter och avföringsprover vid vecka 0 och vecka 12.

Fylla i flera frågeformulär om kost, livsstil, sömnkvalitet, fysisk aktivitet, ömma och svullna leder samt livskvalitet.

Genomgå fysiska och kognitiva bedömningar, såsom CNS Vital Signs-tester, blodtrycksmätningar och kroppssammansättningsanalys.

De två grupperna kommer att jämföras för att förstå om interventionen förbättrar utfallen och därmed kan tillämpas i denna populationsgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att pågå under en period av 24 veckor (6 månader) och kommer att delas in i två huvudfaser: en 12-veckors interventionsfas följd av en 12-veckors uppföljningsfas som är utformad för att bedöma långsiktig följsamhet och hälsoutfall. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: interventionsgruppen med tidsbegränsad kost kombinerad med låg glykemisk index kost (TRE-LGI) och kontrollgruppen som inte kommer att få någon kostintervention.

Under interventionsfasen (vecka 0 till vecka 12) kommer deltagare som randomiserats till TRE-LGI-gruppen att följa en strukturerad kostplan. De kommer att instrueras att konsumera alla sina måltider inom ett 8-timmars ätfönster varje dag och att följa en låg glykemisk index-medelhavskost. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få någon kostintervention men kommer att fortsätta att övervakas för studiens syften.

Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter under denna fas. Vid baslinjen (vecka 0) kommer deltagarna att genomgå en fullständig utvärdering, inklusive det onlinebaserade datortestet för neurokognitiv förmåga CNS Vital Signs, metabola markörer (insulinkänslighet och lipidprofil, C-reaktivt protein (CRP), BDNF-bedömning med ELISA-test, biologisk åldersbedömning med N-glykomanalys (GlycanAge-test), tarmmikrobiomanalys från avföringsprover, kroppssammansättning, blodtryck, midjeomfång, sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire-Short Form IPAQ-SF, antal ömma och svullna leder och Global hälsa med PROMIS® Scale v1.2 - Global Health.

Vid vecka 6 kommer endast N-glykomsammansättningsanalysen (GlycanAge) att upprepas för att övervaka förändringar i biologisk ålder.

Vid vecka 12 kommer alla baslinjebedömningar att upprepas för att mäta interventionens effekter.

Uppföljningsfasen, som sträcker sig från vecka 12-24, kommer att fokusera på att utvärdera deltagarnas förmåga att upprätthålla de kostvanor som uppnåtts under interventionsperioden utan att få ytterligare aktiv kostrådgivning. Övervakning kommer att fortsätta för att mäta de långsiktiga effekterna på kognitiva, metabola och biologiska hälsoutfall.

Vid vecka 18 kommer deltagarna att genomgå N-glykomsammansättningsanalys (GlycanAge) för att fortsätta övervaka biologisk ålder.

Vid vecka 24 kommer en slutlig omfattande bedömning att genomföras, inklusive kognitiv funktion (CNS Vital Signs), BDNF-test, N-glykomanalys, kroppssammansättning med BIA, BMI, blodtryck, midjeomfång och sömnkvalitet (PSQI), fysisk aktivitet (IPAQ-SF), antal ömma och svullna leder och Global hälsa PROMIS-frågeformulär.

Deltagare i kontrollgruppen kommer att genomföra samma bedömningar vid varje schemalagd tidpunkt, vilket möjliggör direkta jämförelser; de kommer dock inte att genomgå någon kostintervention under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Cypern
    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Cypern, 1700
        • Rekrytering
        • University of Nicosia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Evelina Charidemou, PhD
        • Underutredare:
          • Nicoletta Nicolaou, PhD
        • Underutredare:
          • Eleni Andreou, PhD
        • Underutredare:
          • Christiana Demetriou, PhD
        • Underutredare:
          • Dona Hileti, PhD
        • Underutredare:
          • Lefteris Zacharia, PhD
        • Underutredare:
          • Constantinos Stylianides, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Elena Nikiphorou, MD, PhD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Genos Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i sen perimenopaus eller menopausstatus Notera: Sen perimenopaus definieras som två eller fler uteblivna menstruationscykler och minst 60 dagar med amenorré. Nyligen genomförda blodprov som visar förhöjda FSH-nivåer stödjer berättigande för sen perimenopaus. Menopaus definieras som 12 på varandra följande månader utan menstruationscykel.
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Ålder 45-75 år
  • Om någon medicinering används ska dosen ha varit stabil under de senaste 12 månaderna
  • Kan använda teknik och följa kostplanen

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sjukdom (AD). Notera: (Självrapporterade minnesproblem är tillåtna).

    • På hormonersättningsterapi (HRT)
    • Medicinska tillstånd som påverkar kognitiv eller metabol funktion avsevärt, inklusive diagnos av typ 1-diabetes, allvarliga metabola störningar, hjärt-kärlsjukdom eller neurodegenerativa tillstånd, diagnostiserade ätstörningar eller allvarliga psykiska hälsotillstånd.
    • För närvarande inskriven i en annan intervention.
    • Allvarliga matallergier eller kostrestriktioner som skulle förhindra följsamhet till studiekosten.
    • Tidigare missbrukshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad diet med lågt glykemiskt index
Deltagarna i gruppen med tidsbegränsad låg-glykemisk kost kommer att följa ett 16:8-intermittent fastaregimen, där alla måltider konsumeras inom ett 8-timmars ätfönster. Deras kost kommer också att bestå av livsmedel med lågt glykemiskt index enligt principerna för medelhavskosten. De kommer att få individuella kostplaner via Nutrium-appen och följas upp regelbundet genom appen.
Övrig: Tidsbegränsad lågglykemisk kost
Kombinationen av en 16:8 tidsbegränsad ätperiod med en låg glykemisk index-medelhavskost
Andra namn:
  • intermittent fasta
  • Medelhavsdiet
  • låg glykemisk kost
  • 16:8
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon kostintervention under 6-månadersstudien men kommer att placeras på en väntelista för framtida vägledning om så önskas. Deras kostintag kommer att registreras via Nutrium-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnbaserad neurotrofisk faktor koncentration
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden samt vecka 24 för uppföljningsperioden
Förändringar mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen i koncentrationen av hjärnederiverad neurotrofisk faktor bedömd med enzymkopplad immunosorbentanalys
Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden samt vecka 24 för uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden samt vecka 24 för uppföljningsperioden
Kognitiv funktion med hjälp av CNS Vital Signs-bedömningar, inklusive visuellt, verbalt och sammansatt minne, reaktionstid, exekutiv funktion, komplex uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet
Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden samt vecka 24 för uppföljningsperioden
Insulinresistens
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden
Fastande glukos och insulin för att bedöma insulinresistens med Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden
Lipidprofil
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden
Totalt kolesterol, LDL- och HDL-kolesterol, triglyceridkoncentration, triglycerid-till-HDL-kvoten (TG/HDL) kommer att beräknas som en prediktiv markör för kardiovaskulär risk
Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden
CRP-koncentration för att bedöma inflammation
Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden
IgG N-glykomsammansättningsanalys för att bedöma GlycanAge
Tidsram: Testet kommer att genomföras vid vecka 0, 6, 12, 18 och 24 för att övervaka progressiva förändringar i biologisk åldrande under hela 6-månadersstudieperioden.
IgG N-glykomkompositionsanalys kommer att användas för att mäta biologisk åldrande och systemisk inflammation genom att analysera glykaner som är fästa vid immunoglobulin G (IgG)-antikroppar i deltagarnas blodprover med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
Testet kommer att genomföras vid vecka 0, 6, 12, 18 och 24 för att övervaka progressiva förändringar i biologisk åldrande under hela 6-månadersstudieperioden.
Antropometriska mätningar: Kroppsvikt, längd och beräkning av kroppsmassaindex
Tidsram: Vecka 0 och därefter varje vecka fram till vecka 24 för kroppsvikt och BMI, Vecka 0: Kroppslängd
Kroppsvikt kommer att mätas med minimala kläder. Längd kommer att mätas med en standard stadiometer. BMI kommer att beräknas som vikt i kg delat med längd i meter i kvadrat
Vecka 0 och därefter varje vecka fram till vecka 24 för kroppsvikt och BMI, Vecka 0: Kroppslängd
Kroppssammansättningsanalys med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 för interventionsfasen samt vecka 24 för uppföljningsfasen
Kroppssammansättningsanalys med bioelektrisk impedansanalys i fastat tillstånd för att bedöma % kroppsfett, kroppsfettmassa, fettfri massa, skelettmuskelmassa och visceralt fett
Vecka 0 och vecka 12 för interventionsfasen samt vecka 24 för uppföljningsfasen
Tarmmikrobiom
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 12 för interventionsperioden
Tarmmikrobiomet kommer att bedömas genom att utföra PCR-analys på stamnivå på avföringsprovet
Vecka 0 och Vecka 12 för interventionsperioden
Blodtryck
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 under interventionsperioden samt vecka 24 under uppföljningsperioden
Blodtrycket kommer att bedömas med standardmetoder
Vecka 0 och vecka 12 under interventionsperioden samt vecka 24 under uppföljningsperioden
Sömnens längd och kvalitet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden samt vecka 24 för uppföljningsperioden
Subjektiv bedömning av sömnens längd och kvalitet med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden samt vecka 24 för uppföljningsperioden
Mör och svullen ledräkning
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden samt vecka 24 för uppföljningsperioden
Deltagarens antal ömma och svullna leder kommer att självskattas genom att tillhandahålla ett diagram till deltagaren, där de kan markera eventuella ömma och/eller svullna leder.
Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden samt vecka 24 för uppföljningsperioden
Global Hälsa
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden samt vecka 24 för uppföljningsperioden
Global hälsa kommer att bedömas med PROMIS® Scale v1.2 - Global Health som utvärderar nyckelområden inklusive global fysisk hälsa, global mental hälsa, fysisk funktion, trötthet, smärtpåverkan, emotionell stress, social hälsa och livskvalitet genom Likert-skaleobjekt.
Vecka 0 och vecka 12 för interventionsperioden samt vecka 24 för uppföljningsperioden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 12 för interventionsperioden och Vecka 24 för uppföljningsperioden
Bedömning av fysisk aktivitet kommer att utföras med hjälp av Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (förvirrande utfall)
Vecka 0 och Vecka 12 för interventionsperioden och Vecka 24 för uppföljningsperioden
Näringsvärdering och följsamhet till den dietetiska interventionen
Tidsram: Interventionsgrupp: veckovis övervakning mellan vecka 1 och vecka 12. Kontrollgrupp: 3-dagars kostdagbok vid vecka 1, vecka 6 och vecka 12. Alla deltagare: 3-dagars kostdagbok vid vecka 18 och vecka 24. Följsamhet till interventionen: vecka 1, 6, 12, 24
Energi, makronäringsintag, glykemiskt index i kosten och ättidpunkter kommer att bedömas via Nutrium-applikationen. Följsamhet till interventionen kommer att bedömas via 3-5 dagars matdagböcker genom Nutrium-appen.
Interventionsgrupp: veckovis övervakning mellan vecka 1 och vecka 12. Kontrollgrupp: 3-dagars kostdagbok vid vecka 1, vecka 6 och vecka 12. Alla deltagare: 3-dagars kostdagbok vid vecka 18 och vecka 24. Följsamhet till interventionen: vecka 1, 6, 12, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nicosia

Samarbetspartners

Digital Diet Clinic Ltd
GENOS LIMITED

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

20 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EEBK/EΠ/2025/52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i den publicerade artikeln (inklusive kognitiva testresultat, metaboliska markörer och N-glykommarkörer) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare. Data kommer att delas endast efter en formell förfrågan och efter godkännande av en metodologiskt sund forskningsplan. För att skydda deltagarnas integritet i enlighet med GDPR och Cyperns nationella bioetikkommitté kommer all delad data att vara kodad, och forskare måste underteckna ett dataanvändaravtal (DUA) som säkerställer att de inte kommer att försöka återidentifiera någon individ.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från 6 månader efter publiceringen av den primära manuskriptet och fram till 10 år efter studiens startdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokument (studieprotokoll och SAP) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade akademiska forskare på begäran. För att få tillgång måste forskare skicka in en detaljerad forskningsplan och en metodologiskt sund analysplan för granskning av NutriAge-studien styrgrupp. Godkännande är beroende av förslagens vetenskapliga kvalitet och genomförbarheten av analysen. Innan dataöverföring måste den begärande institutionen underteckna ett datanvändningsavtal (DUA) för att säkerställa strikt efterlevnad av GDPR-standarder och för att förhindra eventuella försök till deltagaridentifiering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera