Időkorlátozott étkezés együtt egy alacsony glikémiás indexű étrenddel a kognitív funkciókra, a biológiai öregedésre és az anyagcserés egészségre a perimenopauza és menopauza idején. (NutriAge)
Az időkorlátozott táplálkozás és az alacsony glikémiás indexű diéta kombinációjának hatása a kognitív funkciókra, a biológiai kor markereire és az anyagcsere-egészségre kései perimenopauzális és menopauzális nőknél: egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A NutriAge vizsgálat.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az időkorlátozott táplálkozás (TRE) egy alacsony glikémiás indexű mediterrán étrenddel kombinálva javíthatja-e a kognitív funkciót, a metabolikus egészséget és a biológiai öregedést a 45-75 év közötti, BMI ≥23 kg/m²-es késői perimenopauzális és menopauzális nőknél. A vizsgálat egy 12 hetes intervencióból és egy 12 hetes követő időszakból áll.
A kutatók összehasonlítják a 16:8 időkorlátozott táplálkozási ütemtervet és az alacsony glikémiás indexű mediterrán étrendet követő csoportot egy kontrollcsoporttal (várólistás), amely nem kap táplálkozási vagy étkezési időzítési utasításokat, annak megállapítására, hogy ezek a táplálkozási stratégiák befolyásolják-e a kognitív funkciót (amelyet agyi eredetű neurotropikus faktor (BDNF) és kognitív funkciótesztek segítségével értékelnek), a metabolikus eredményeket, a biológiai kort, a bélmikrobiomát, a fájdalmas és duzzadt ízületek számát és a globális egészséget.
A résztvevők:
A 16:8 időkorlátozott táplálkozási ütemtervet követik (8 órás ablakon belül étkeznek és 16 órát böjtölnek), ha az intervenciós csoporthoz vannak beosztva.
Betartják a személyre szabott alacsony glikémiás indexű mediterrán étrendet és a Nutrium alkalmazással nyomon követik az étkezéseket.
Részveszik a Nikóziai Egyetemen a 0., 12. és 24. héten tartott vizsgálati látogatásokat a különböző értékelésekhez.
Biológiai mintákat adnak, beleértve öt meghatározott időpontban vett vérvételt és a 0. és 12. héten vett székletmintákat.
Több kérdőívet töltik ki a táplálkozásról, életmódról, alvásminőségről, fizikai aktivitásról, fájdalmas és duzzadt ízületekről és életminőségről.
Fizikai és kognitív értékeléseken esnek át, mint például CNS Vital Signs tesztek, vérnyomásmérések és testösszetétel elemzés.
A két csoportot összehasonlítják annak megértésére, hogy az intervenció javítja-e az eredményeket, és így alkalmazható-e ebben a populációs csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat 24 hét (6 hónap) időtartam alatt zajlik, és két fő szakaszra oszlik: egy 12 hetes intervenciós szakaszra, amelyet egy 12 hetes követő szakasz követ, amely az intervenció hatásainak hosszú távú fenntartását és az egészségügyi eredményeket értékeli. A résztvevők két csoport egyikébe kerülnek randomizálásra: az intervenciós csoportba, amely időkorlátozott étkezés és alacsony glikémiás indexű étrend kombinációját (TRE-LGI) alkalmazza, valamint a kontrollcsoportba, amely nem kap étrendi intervenciót.
Az intervenciós szakasz alatt (0. héttől 12. hézig) a TRE-LGI csoportba randomizált résztvevők egy strukturált étkezési tervet követnek. Utasítást kapnak arra, hogy minden étkezésüket egy napi 8 órás étkezési ablakon belül fogyasszák, és egy alacsony glikémiás indexű mediterrán stílusú étrendhez tartózkodjanak. A kontrollcsoportba randomizált résztvevők nem kapnak étrendi intervenciót, de vizsgálati célból továbbra is nyomon követésre kerülnek.
Az értékelések három időpontban történnek ebben a szakaszban. A kiindulási állapot felmérésekor (0. héten) a résztvevők teljes értékelési csomagot végeznek, beleértve az online számítógépes neurokognitív tesztelő eszközt, a CNS Vital Signst, metabolikus markereket (inzulinérzékenység és lipidprofil, C-reaktív fehérje (CRP)), BDNF értékelést ELISA teszt segítségével, biológiai öregedés értékelését N-glikom elemzéssel (GlycanAge teszt), bélmikrobiom elemzést székletmintákból, testösszetételt, vérnyomást, derékbőséget, alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével, fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív Rövid Formája (IPAQ-SF) segítségével, érzékeny és duzzadt ízületek számát, valamint Általános Egészségi állapotot a PROMIS® Skála v1.2 - Általános Egészség segítségével.
A 6. héten csak az N-glikom összetétel elemzése (GlycanAge) ismétlődik meg a biológiai öregedés változásainak nyomon követésére.
A 12. héten minden kiindulási értékelés megismétlődik az intervenció hatásainak mérésére.
A követő szakasz, amely a 12-24. héteket öleli fel, a résztvevők képességére fókuszál, hogy az intervenciós időszak alatt elért étrendi gyakorlatokat fenntartsák további aktív étrendi útmutatás nélkül. A nyomon követés folytatódik a kognitív, metabolikus és biológiai egészségügyi eredmények hosszú távú hatásainak mérésére.
A 18. héten a résztvevők N-glikom összetétel elemzésen (GlycanAge) esnek át a biológiai öregedés folyamatos nyomon követésére.
A 24. héten egy végső átfogó értékelés történik, beleértve a kognitív funkciókat (CNS Vital Signs), BDNF tesztet, N-glikom elemzést, testösszetételt BIA segítségével, BMI-t, vérnyomást, derékbőséget, alvásminőséget (PSQI), fizikai aktivitást (IPAQ-SF), érzékeny és duzzadt ízületek számát, valamint az Általános Egészség PROMIS kérdőívet.
A kontrollcsoportba tartozó résztvevők ugyanazokat az értékeléseket teljesítik minden előírt időpontban, lehetővé téve a közvetlen összehasonlítást; azonban a vizsgálat során nem esnek át étrendi intervención.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Philippou, PhD
- Telefonszám: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Ciprus, 1700
- Toborzás
- University of Nicosia
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Philippou, PhD
- Telefonszám: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
-
Kapcsolatba lépni:
- Fransesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
-
Alkutató:
- Evelina Charidemou, PhD
-
Alkutató:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
-
Alkutató:
- Eleni Andreou, PhD
-
Alkutató:
- Christiana Demetriou, PhD
-
Alkutató:
- Dona Hileti, PhD
-
Alkutató:
- Lefteris Zacharia, PhD
-
Alkutató:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
-
Alkutató:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Aktív, nem toborzó
- Genos Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Késői perimenopausális vagy menopausális státuszú nők Megjegyzés: A késői perimenopauzát két vagy több kihagyott ciklus és legalább 60 nap amenorrhoea határozza meg. A friss vérvizsgálatok, amelyek emelkedett FSH-szintet mutatnak, támogatják a késői perimenopauza jogosultságát. A menopauzát 12 egymást követő hónap menstruációs ciklus nélkül határozzák meg.
- BMI ≥23 kg/m²
- 45-75 éves kor
- Ha bármilyen gyógyszert használ, az adag stabilnak kell lennie az előző 12 hónapban
- Képes technológiát használni és betartani az étrendi tervet
Kizárási kritériumok:
Enyhe kognitív zavar (MCI) vagy Alzheimer-kór (AD) diagnózisa. Megjegyzés: (Önjelentésű memóriaproblémák megengedettek).
- Hormonpótló kezelésen (HRT)
- Orvosi állapotok, amelyek jelentősen befolyásolják a kognitív vagy metabolikus funkciót, beleértve az 1-es típusú cukorbetegség, súlyos anyagcserezavarok, szív- és érrendszeri betegségek vagy neurodegeneratív állapotok diagnózisát, diagnosztizált evészavarokat vagy súlyos mentális egészségi állapotokat.
- Jelenleg egy másik intervencióban részt vesz.
- Súlyos élelmiszerallergiák vagy étrendi korlátozások, amelyek megakadályoznák a tanulmányi étrend betartását.
- Anyagfüggőség előzményei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időkorlátozott, alacsony glikémiás indexű étrend
A Time-Restricted-Low-Glycaemic Index csoport résztvevői egy 16:8-as időkorlátozott böjtöt követnek majd, ahol az összes étkezés egy 8 órás étkezési ablakon belül történik.
Étrendjük alacsony glikémiás indexű ételeket is tartalmaz majd, a mediterrán étrend elveit követve.
Egyénre szabott táplálkozási tervet kapnak a Nutrium App segítségével, és rendszeresen követik őket az alkalmazáson keresztül.
|
A 16:8 időkorlátozott evési periódus kombinációja egy alacsony glikémiás indexű mediterrán étrenddel
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A Kontrollcsoport nem kap étrendi beavatkozást a 6 hónapos vizsgálat alatt, de kérés esetén várólistára kerül a jövőbeli útmutatásért.
Az étkezési bevitelüket a Nutrium App segítségével rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyszármazású neurotróf faktor koncentráció
Időkeret: 0. hét és 12. hét a beavatkozási időszakban, valamint 24. hét a követési időszakban
|
Az intervenciós és kontrollcsoport közötti eltérések az agyban keletkező neurotrofin faktor koncentrációjában, amelyet enzimimmunológiai vizsgálattal (ELISA) értékeltek
|
0. hét és 12. hét a beavatkozási időszakban, valamint 24. hét a követési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 0. és 12. hét a beavatkozási időszakban, valamint 24. hét a követési időszakban
|
Kognitív funkciók értékelése a CNS Vital Signs vizsgálatok segítségével, beleértve a vizuális, verbális és összetett memóriát, reakcióidőt, végrehajtó funkciókat, komplex figyelmet és kognitív rugalmasságot
|
0. és 12. hét a beavatkozási időszakban, valamint 24. hét a követési időszakban
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: A 0. hét és a 12. hét az intervenciós időszakban
|
Inzulinrezisztencia felmérése az inzulin és vércukorszint mérésével, a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) modell alkalmazásával.
|
A 0. hét és a 12. hét az intervenciós időszakban
|
|
Lipidprofil
Időkeret: A 0. hét és a 12. hét az intervenciós időszak alatt
|
A teljes koleszterin, LDL és HDL koleszterin, triglicerid koncentráció, valamint a triglicerid-HDL (TG/HDL) arány számítása a kardiovaszkuláris kockázat prediktív markereként történik.
|
A 0. hét és a 12. hét az intervenciós időszak alatt
|
|
C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: A 0. hét és a 12. hét az intervenciós időszakban
|
CRP-koncentráció a gyulladás értékeléséhez
|
A 0. hét és a 12. hét az intervenciós időszakban
|
|
IgG N-glikom összetétel elemzése a GlycanAge értékeléséhez
Időkeret: A tesztet a 0., 6., 12., 18. és 24. héten végezzük el, hogy a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt nyomon kövessük a biológiai öregedés folyamatos változásait.
|
Az IgG N-glikom összetétel elemzést a biológiai öregedés és a szisztémás gyulladás mérésére fogják használni, azáltal, hogy a résztvevők vér mintáiban található immunglobulin G (IgG) antitestekhez kapcsolódó glikánokat elemeznek nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC).
|
A tesztet a 0., 6., 12., 18. és 24. héten végezzük el, hogy a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt nyomon kövessük a biológiai öregedés folyamatos változásait.
|
|
Anthropometriai mérések: Testtömeg, testmagasság és a Testtömegindex kiszámítása
Időkeret: 0. hét, majd azután hetente a 24. hétig a testtömeg és BMI esetében, 0. hét: Testmagasság
|
A testsúlyt minimális ruházatban mérik.
A magasságot szabványos stadiométerrel mérik.
A BMI-t a testsúly kilogrammban kifejezett értékének a magasság méterben kifejezett értékének négyzetével való osztásával számítják ki.
|
0. hét, majd azután hetente a 24. hétig a testtömeg és BMI esetében, 0. hét: Testmagasság
|
|
Testösszetétel elemzés Bioelektromos impedancia analízissel
Időkeret: A beavatkozási szakasz 0. és 12. hete, valamint a követő szakasz 24. hete
|
Testösszetétel elemzés Bioelektromos impedancia analízis (BIA) segítségével éhgyomorra a testzsír százalék, testzsír tömeg, zsírmentes tömeg, csontizomtömeg és zsigeri zsír értékelésére
|
A beavatkozási szakasz 0. és 12. hete, valamint a követő szakasz 24. hete
|
|
Bélmikrobiom
Időkeret: A 0. hét és a 12. hét az intervenciós időszakban
|
A bélmikrobiom értékelése a székletminta filumszintű PCR-elemzésével történik
|
A 0. hét és a 12. hét az intervenciós időszakban
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozási időszak 0. és 12. hete, valamint a követési időszak 24. hete
|
A vérnyomást szabványos módszerekkel értékelik
|
A beavatkozási időszak 0. és 12. hete, valamint a követési időszak 24. hete
|
|
Alvási időtartam és minőség
Időkeret: A beavatkozási időszak 0. és 12. hete, valamint a nyomon követési időszak 24. hete
|
Az alvás időtartamának és minőségének szubjektív értékelése a Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével
|
A beavatkozási időszak 0. és 12. hete, valamint a nyomon követési időszak 24. hete
|
|
Érzékeny és duzzadt ízületek száma
Időkeret: A beavatkozási időszak 0. és 12. hete, valamint a követési időszak 24. hete
|
A résztvevő fájdalmas és duzzadt ízületeinek számát a résztvevő önértékeléssel határozza meg, amely során egy diagramot kap, ahol megjelölheti az összes fájdalmas és/vagy duzzadt ízületet.
|
A beavatkozási időszak 0. és 12. hete, valamint a követési időszak 24. hete
|
|
Globális Egészség
Időkeret: A beavatkozási időszak 0. és 12. hete, valamint a követési időszak 24. hete
|
A globális egészségi állapotot a PROMIS® Skála v1.2 - Globális Egészség segítségével értékelik, amely kulcsfontosságú területeket vizsgál, beleértve a globális fizikai egészséget, a globális mentális egészséget, a fizikai funkciókat, a fáradtságot, a fájdalom interferenciáját, az érzelmi distresszt, a társas egészséget és az életminőséget Likert-skálás elemeken keresztül.
|
A beavatkozási időszak 0. és 12. hete, valamint a követési időszak 24. hete
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: 0. hét és 12. hét az intervenciós időszakban, valamint 24. hét a követési időszakban
|
A fizikai aktivitás értékelése a Fizikai Aktivitás Kérdőív – Rövid Forma (IPAQ-SF) segítségével történik (zavaró kimenetel)
|
0. hét és 12. hét az intervenciós időszakban, valamint 24. hét a követési időszakban
|
|
Tápláltsági állapot felmérése és betartása a táplálkozási beavatkozásnak
Időkeret: Intervenciós csoport: heti monitorozás az 1. és 12. hét között. Kontrollcsoport: 3 napos élelmiszer-napló az 1., 6. és 12. héten. Minden résztvevő: 3 napos élelmiszer-napló a 18. és 24. héten. Az intervenció betartása: 1., 6., 12., 24. hét
|
Az energia- és makrotápanyag-bevitel, a táplálkozás glikémiás indexe és az étkezés időzítése a Nutrium alkalmazás segítségével lesz értékelve.
A beavatkozás betartását 3-5 napos élelmiszer-naplók segítségével értékelik a Nutrium alkalmazáson keresztül.
|
Intervenciós csoport: heti monitorozás az 1. és 12. hét között. Kontrollcsoport: 3 napos élelmiszer-napló az 1., 6. és 12. héten. Minden résztvevő: 3 napos élelmiszer-napló a 18. és 24. héten. Az intervenció betartása: 1., 6., 12., 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- randomizált kontrollált vizsgálat
- változás kora
- kognitív funkció
- megismerés
- táplálás
- inzulinrezisztencia
- böjt időszak
- mikrobiom
- BDNF
- nők
- Peri-menopauza
- Mediterrán diéta
- időkorlátos étkezés
- duzzadt ízületek
- globális egészségügy
- metabolikus markerek
- középkorú
- érzékeny ízületek
- alacsony glikémiás indexű étrend
- biológiai öregedés
- GlycanAge
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hiperinzulinizmus
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási viselkedés
- Böjtölés
- Inzulinrezisztencia
- Böjt időszak
- Terápiás kezelés
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Étrend, növényi alapú
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Étrend, Földközi -tenger
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEBK/EΠ/2025/52
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .