Alimentação com Restrição de Tempo em Combinação com uma Dieta de Baixo Índice Glicémico na Função Cognitiva, Envelhecimento Biológico e Saúde Metabólica na Perimenopausa e Menopausa. (NutriAge)
O Efeito da Alimentação com Restrição de Tempo em Combinação com uma Dieta de Baixo Índice Glicémico na Função Cognitiva, Marcadores da Idade Biológica e Saúde Metabólica em Mulheres na Fase Tardia da Perimenopausa e na Menopausa: um Ensaio Controlado Aleatorizado. O Ensaio NutriAge.
O objetivo deste ensaio controlado aleatorizado é investigar se o jejum intermitente de 16:8 (TRE) combinado com uma dieta mediterrânica de baixo índice glicémico pode melhorar a função cognitiva, a saúde metabólica e o envelhecimento biológico em mulheres na perimenopausa tardia e na menopausa, com idades entre os 45 e os 75 anos e um IMC ≥23 kg/m². Consistirá numa intervenção de 12 semanas, seguida de um período de acompanhamento de 12 semanas.
Os investigadores irão comparar um grupo que segue o plano de jejum intermitente de 16:8 e a dieta mediterrânica de baixo índice glicémico com um grupo de controlo (lista de espera) que não recebe instruções dietéticas ou sobre horários das refeições, para determinar se estas estratégias alimentares influenciam a função cognitiva, avaliada através do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e de testes de função cognitiva, os resultados metabólicos, a idade biológica, o microbioma intestinal, a contagem de articulações sensíveis e inchadas e a saúde global.
Os participantes irão:
Seguir um plano de jejum intermitente de 16:8 (comer dentro de uma janela de 8 horas e jejuar durante 16 horas) se forem atribuídos ao grupo de intervenção.
Aderir a uma dieta mediterrânica de baixo índice glicémica adaptada e registar as refeições utilizando a aplicação Nutrium.
Comparecer às visitas do estudo na Universidade de Nicósia na Semana 0, Semana 12 e Semana 24 para várias avaliações.
Fornecer amostras biológicas, incluindo amostras de sangue em cinco intervalos específicos e amostras de fezes na Semana 0 e Semana 12.
Preencher múltiplos questionários sobre dieta, estilo de vida, qualidade do sono, atividade física, articulações sensíveis e inchadas e qualidade de vida.
Submeter-se a avaliações físicas e cognitivas, como testes de Sinais Vitais do SNC, medições da pressão arterial e análise da composição corporal.
Os dois grupos serão comparados para compreender se a intervenção melhora os resultados e pode, assim, ser aplicada neste grupo populacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado aleatorizado terá uma duração de 24 semanas (6 meses) e será dividido em duas fases principais: uma fase de intervenção de 12 semanas seguida de uma fase de acompanhamento de 12 semanas, concebida para avaliar a adesão a longo prazo e os resultados de saúde. Os participantes serão aleatorizados para um de dois grupos: o grupo de intervenção de um Jejum com Restrição de Tempo combinado com uma dieta de Baixo Índice Glicémico (JRT-BIG), e o grupo de controlo que não receberá qualquer intervenção dietética.
Durante a fase de intervenção (Semana 0 a Semana 12), os participantes aleatorizados para o grupo JRT-BIG seguirão um plano alimentar estruturado. Serão instruídos a consumir todas as refeições dentro de uma janela alimentar de 8 horas por dia e a aderir a uma dieta de estilo mediterrânico de baixo índice glicémico. Os participantes aleatorizados para o grupo de controlo não receberão qualquer intervenção dietética, mas continuarão a ser monitorizados para fins de estudo.
As avaliações serão realizadas em três momentos durante esta fase. Na linha de base (Semana 0), os participantes completarão um conjunto completo de avaliações, incluindo a ferramenta de Teste Neurocognitivo Computadorizado CNS Vital Signs, marcadores metabólicos (sensibilidade à insulina e perfis lipídicos, proteína C-reactiva (PCR), avaliação do BDNF utilizando o teste de imunoensaio enzimático (ELISA), avaliação do envelhecimento biológico utilizando a análise do N-glicoma (teste GlycanAge), análise do microbioma intestinal a partir de amostras de fezes, composição corporal, pressão arterial, perímetro da cintura, qualidade do sono utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), atividade física utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF), contagem de articulações sensíveis e inchadas, e Saúde Global utilizando a Escala PROMIS® v1.2 - Saúde Global.
Na Semana 6, apenas a análise da composição do N-glicoma (GlycanAge) será repetida para monitorizar as alterações no envelhecimento biológico.
Na Semana 12, todas as avaliações da linha de base serão repetidas para medir os efeitos da intervenção.
A fase de acompanhamento, que decorre da semana 12 à 24, focar-se-á na avaliação da capacidade dos participantes em manter as práticas dietéticas alcançadas durante o período de intervenção sem receberem mais orientação dietética ativa. A monitorização continuará para medir os efeitos a longo prazo nos resultados de saúde cognitivos, metabólicos e biológicos.
Na Semana 18, os participantes serão submetidos à análise da composição do N-glicoma (GlycanAge) para continuar a monitorizar o envelhecimento biológico.
Na Semana 24, será realizada uma avaliação final abrangente, incluindo função cognitiva (CNS Vital Signs), Teste BDNF, análise do N-glicoma, composição corporal utilizando BIA, IMC, pressão arterial, perímetro da cintura e qualidade do sono (PSQI), atividade física (IPAQ-SF), contagem de articulações sensíveis e inchadas, e questionário de Saúde Global PROMIS.
Os participantes do grupo de controlo completarão as mesmas avaliações em cada momento agendado, permitindo comparações diretas; no entanto, não serão submetidos a qualquer intervenção dietética ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Philippou, PhD
- Número de telefone: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
Locais de estudo
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Engomi
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Nicosia, Engomi, Chipre, 1700
- Recrutamento
- University of Nicosia
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Contato:
- Elena Philippou, PhD
- Número de telefone: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
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Contato:
- Fransesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
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Subinvestigador:
- Evelina Charidemou, PhD
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Subinvestigador:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
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Subinvestigador:
- Eleni Andreou, PhD
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Subinvestigador:
- Christiana Demetriou, PhD
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Subinvestigador:
- Dona Hileti, PhD
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Subinvestigador:
- Lefteris Zacharia, PhD
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Subinvestigador:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
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Zagreb, Croácia, 10000
- Ativo, não recrutando
- Genos Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres em fase de perimenopausa tardia ou menopausa Nota: A perimenopausa tardia é definida como dois ou mais ciclos menstruais ausentes e pelo menos 60 dias de amenorreia. Testes sanguíneos recentes que mostrem níveis elevados de FSH apoiam a elegibilidade para perimenopausa tardia. A menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem ciclo menstrual.
- IMC ≥23 kg/m²
- Idade entre 45 e 75 anos
- Se estiver a utilizar qualquer medicação, a dose deve ter sido estável nos últimos 12 meses
- Capaz de usar tecnologia e seguir o plano alimentar
Critérios de Exclusão:
Diagnóstico de défice cognitivo ligeiro (DCL) ou doença de Alzheimer (DA). Nota: (Queixas de memória auto-reportadas são permitidas).
- Em terapia de reposição hormonal (TRH)
- Condições médicas que afetam significativamente a função cognitiva ou metabólica, incluindo diagnóstico de diabetes tipo 1, distúrbios metabólicos graves, doença cardiovascular, condições neurodegenerativas, distúrbios alimentares diagnosticados ou condições de saúde mental graves.
- Atualmente inscrito noutra intervenção.
- Alergias alimentares graves ou restrições dietéticas que impeçam a adesão à dieta do estudo.
- Histórico de abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de Índice Glicémico Baixo com Restrição de Tempo
Os participantes do grupo de Restrição Temporal-Índice Glicémico Baixo seguirão um regime de jejum intermitente 16:8, em que todas as refeições são consumidas numa janela alimentar de 8 horas.
A sua dieta também consistirá em alimentos de baixo índice glicémico, seguindo os princípios da dieta mediterrânica.
Receberão planos alimentares individualizados através da App Nutrium e serão acompanhados regularmente através da aplicação.
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A combinação de um período de alimentação com restrição de tempo 16:8 com uma dieta mediterrânica de baixo índice glicémico
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O Grupo de Controlo não receberá nenhuma intervenção dietética durante o ensaio de 6 meses, mas será colocado numa lista de espera para orientação futura, se solicitado.
O seu consumo alimentar será registado através da aplicação Nutrium. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de acompanhamento
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Alterações entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro avaliadas por Ensaio de Imunoabsorção Ligado a Enzimas
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Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de acompanhamento
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Função cognitiva utilizando avaliações CNS Vital Signs, incluindo memória visual, verbal e composta, tempo de reação, função executiva, atenção complexa e flexibilidade cognitiva
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Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de acompanhamento
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Resistência à insulina
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção
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Glicemia e insulina em jejum para avaliar a resistência à insulina utilizando o Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR).
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Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção
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Perfil lipídico
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção
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Colesterol total, colesterol LDL e HDL, concentração de triglicerídeos, o rácio triglicerídeos/HDL (TG/HDL) será calculado como um marcador preditivo de risco cardiovascular
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Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção
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Proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção
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Concentração de PCR para avaliar inflamação
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Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção
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Análise da composição de N-glicanos de IgG para avaliar a GlycanAge
Prazo: O teste será realizado na Semana 0, 6, 12, 18 e 24 para monitorizar as alterações progressivas no envelhecimento biológico ao longo do período de estudo de 6 meses.
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A análise da composição do N-glicoma da IgG será utilizada para medir o envelhecimento biológico e a inflamação sistémica através da análise das glicanas ligadas aos anticorpos imunoglobulina G (IgG) nas amostras de sangue dos participantes, utilizando cromatografia líquida de alta performance (HPLC).
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O teste será realizado na Semana 0, 6, 12, 18 e 24 para monitorizar as alterações progressivas no envelhecimento biológico ao longo do período de estudo de 6 meses.
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Medições antropométricas: Peso corporal, altura e cálculo do Índice de Massa Corporal
Prazo: Semana 0 e semanalmente daí em diante até à Semana 24 para o peso corporal e IMC, Semana 0: Altura corporal
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O peso corporal será medido com vestuário mínimo.
A altura será medida com um estadiómetro padrão.
O IMC será calculado como o peso em kg dividido pela altura em metros ao quadrado
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Semana 0 e semanalmente daí em diante até à Semana 24 para o peso corporal e IMC, Semana 0: Altura corporal
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Análise da composição corporal usando Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para a fase de intervenção e Semana 24 para a fase de acompanhamento
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Análise da composição corporal utilizando Análise de Impedância Bioelétrica em estado de jejum para avaliar % de gordura corporal, massa gorda, massa magra, massa muscular esquelética e gordura visceral
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Semana 0 e Semana 12 para a fase de intervenção e Semana 24 para a fase de acompanhamento
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Microbioma intestinal
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção
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O microbioma intestinal será avaliado através da realização de análise PCR ao nível dos filos na amostra de fezes
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Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção
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Pressão arterial
Prazo: Semana 0 e Semana 12 do período de intervenção e Semana 24 do período de acompanhamento
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A pressão arterial será avaliada através de métodos padrão
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Semana 0 e Semana 12 do período de intervenção e Semana 24 do período de acompanhamento
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Duração e qualidade do sono
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de acompanhamento
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Avaliação subjetiva da duração e qualidade do sono utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de acompanhamento
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Contagem de articulações sensíveis e inchadas
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de acompanhamento
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O número de articulações dolorosas e inchadas do participante será autoavaliado fornecendo um diagrama ao participante, onde ele pode marcar quaisquer articulações dolorosas e/ou inchadas.
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Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de acompanhamento
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Saúde Global
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de seguimento
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A Saúde Global será avaliada utilizando a Escala PROMIS® v1.2 - Saúde Global, que avalia domínios-chave incluindo saúde física global, saúde mental global, função física, fadiga, interferência da dor, angústia emocional, saúde social e qualidade de vida através de itens de escala Likert.
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Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de seguimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade física
Prazo: Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de acompanhamento
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A avaliação da atividade física será realizada utilizando o Questionário de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF) (resultado de confusão)
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Semana 0 e Semana 12 para o período de intervenção e Semana 24 para o período de acompanhamento
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Avaliação Nutricional e adesão à intervenção dietética
Prazo: Grupo de intervenção: monitorização semanal entre a Semana 1 e a Semana 12. Grupo de controlo: diário alimentar de 3 dias na semana 1, semana 6 e Semana 12. Todos os participantes: diário alimentar de 3 dias na Semana 18 e Semana 24. Adesão à intervenção: semana 1, 6, 12, 24
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A energia, a ingestão de macronutrientes, o índice glicémico da dieta e o horário das refeições serão avaliados através da aplicação Nutrium.
A adesão à intervenção será avaliada através de diários alimentares de 3-5 dias na aplicação Nutrium.
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Grupo de intervenção: monitorização semanal entre a Semana 1 e a Semana 12. Grupo de controlo: diário alimentar de 3 dias na semana 1, semana 6 e Semana 12. Todos os participantes: diário alimentar de 3 dias na Semana 18 e Semana 24. Adesão à intervenção: semana 1, 6, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- teste controlado e aleatório
- menopausa
- função cognitiva
- conhecimento
- nutrição
- resistência a insulina
- jejum intermitente
- microbioma
- BDNF
- mulheres
- Peri-menopausa
- Dieta mediterrânea
- alimentação com restrição de tempo
- articulações inchadas
- saúde global
- marcadores metabólicos
- meia-idade
- articulações sensíveis
- dieta de baixo índice glicémico
- envelhecimento biológico
- GlycanAge
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Resistência a insulina
- Jejum Intermitente
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Mediterrâneo
Outros números de identificação do estudo
- EEBK/EΠ/2025/52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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