ハンマートゥ矯正具が外反母趾のMTPアライメントに与える影響
軽度および中等度の外反母趾における中足指節関節アライメントのオーソティック介入による評価
調査の概要
詳細な説明
導入と理論的根拠 外反母趾（HAV）は最も一般的な前足部変形であり、しばしば痛みや機能制限を伴います。 その発症は多因子性であり、外科的および保存的治療は存在しますが、初期段階における矯正整形装具の真の有効性に関するエビデンスは乏しいです。 本研究は、アライメント矯正能力と症状改善能力を評価することで、臨床現場で頻繁に推奨される装具に科学的厳密性を提供することを目指します。
主要および副次的目的 主目的は、矯正具を使用しない状態、適用直後、3ヶ月後の3時点で外反角をX線的に測定することで、矯正具の第1趾アライメント矯正効果を評価することです。 副次的目的には、痛み（VAS）、快適性、遵守率、装具適合性、足底圧変化（静的および動的）、患者満足度、対照群との比較を含みます。
研究デザインと対象集団 これは、マンチェスター尺度に基づく軽度または中等度HAVと診断された35名の被験者を対象とした実験的研究で、アクイレシア足病学クリニック（ビラ＝レアル、カステリョン）で募集されます。 募集は地域メディア、ソーシャルネットワーク、医療専門家からの紹介を通じて行われます。 インフォームドコンセント、匿名性、データ保護規制の遵守が確保されます。
介入と測定 介入は、外部母趾アライメント矯正具の適用から成ります。 中足趾節関節角のX線測定を3回行います：ベースライン、矯正具装着後、3ヶ月後。 追加データには、痛み、快適性、遵守率、装具調整を含みます。 標準化尺度（VAS、満足度アンケート）とExcelベースのデータ記録が使用されます。
データ処理と分析 データは足病医によって収集され、分析前に匿名化されます。 群内および群間の差は、性別、年齢、変形度などの変数を考慮し、適切な統計検定を用いて評価されます。 本研究は、矯正具がアライメントや他の臨床パラメータに有意な改善をもたらすか否かを決定し、足病学臨床における有用性のエビデンスを提供することを目的とします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Carmen García Gomariz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 性別：男性または女性 年齢：18歳から80歳 協力的な被験者であり、フォローアップ訪問の必要性と期間について説明を受け、プロトコル／研究への完全な遵守を保証し、インフォームドコンセントに署名していること 足および／または足首の既往手術がないこと 軽度および／または中等度の外反母趾（マンチェスタースケール）
除外基準：
- 重度の動脈疾患を有する患者 重度の浮腫を有する患者 感覚神経障害を有する患者 研究期間全体を通じて追加の薬理学的治療（鎮痛剤／抗炎症剤）を使用した患者 重度の外反母趾（マンチェスタースケール） 筋骨格系に影響を与える全身性疾患 第一中足趾節関節を侵す関節リウマチ 第一中足趾節関節の不安定性 足および／または足首の既往手術歴 FPI >10の過剰回内足 重度の病的な内反膝または外反膝 妊娠中または妊娠の疑いのある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルソーシス
本研究グループは、マンチェスタースケールに基づき軽度から中等度の外反母趾（HAV）と診断された成人被験者35名（男性および女性）で構成されます。
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本研究は、軽度から中等度の外反母趾（HAV）患者における第1中足趾節関節の再調整に対する外反母趾装具の有効性を評価します。
外反角度の2つの放射線学的測定は、ベースライン時と3か月間の毎日の装具使用後に実施されます。
参加者には適切な装着と調整のための指示が提供されます。
副次的評価項目には、痛み（VAS）、快適性、満足度、足底圧分析（静的／動的）、デバイスの適合性、および遵守状況が含まれます。
データは足病医によって収集され、分析のために匿名化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン撮影による外反角度補正
時間枠：3ヶ月
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デジタルレントゲン写真における外反母趾角の測定を、ベースライン時および装具使用3ヶ月後に実施し、第一中足趾節関節の整列度合いを評価する。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスのフィットと調整
時間枠：1日
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参加者による装着のしやすさを含め、装具のサイジングと牽引調整を1～10点で評価。
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1日
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使用後のオルソーシス状態
時間枠：3か月
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3か月後のデバイスの摩耗評価、1〜10のスケールで採点されます。
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3か月
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治療遵守
時間枠：3ヶ月
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日装具の使用状況を、自己申告記録と追跡訪問を通じて監視します。
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3ヶ月
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購入決定
時間枠：3ヶ月
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研究終了後に参加者が装具の購入を検討するかどうか（はい／いいえ）。
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3ヶ月
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疼痛評価（VAS）
時間枠：3ヶ月
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ビジュアルアナログスケールを用いた母趾領域の疼痛強度の評価（0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み）。
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3ヶ月
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快適さと満足度
時間枠：3ヶ月
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構造化されたアンケートを通じて、装具の快適性、審美性、および全体的な満足度について主観的評価を行います。 快適性は、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価され、0から10の範囲で、0は快適さがなく、10は最大の快適さを示します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：CARMEN GARCÍA GOMARIZ、UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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