- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378917
Impacto Ortótico no Alinhamento MTP no Hallux Valgus
Avaliação do Alinhamento da Articulação Metatarsofalângica no Hallux Abducto Valgus Leve e Moderado através de Intervenção Ortótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução e Fundamentação O Hallux Abducto Valgus (HAV) é a deformidade mais comum do antepé, frequentemente associada a dor e limitações funcionais. O seu desenvolvimento é multifatorial e, embora existam tratamentos cirúrgicos e conservadores, a evidência sobre a real eficácia dos dispositivos ortopédicos corretivos em fases iniciais é escassa. Este estudo procura conferir rigor científico a um dispositivo frequentemente recomendado na prática clínica, avaliando a sua capacidade de corrigir o alinhamento e melhorar os sintomas.
Objetivos Principais e Secundários O objetivo principal é avaliar a eficácia do corretor no realinhamento do primeiro dedo, medindo o ângulo valgo radiograficamente em três momentos: sem o corretor, imediatamente após a aplicação e após 3 meses. Os objetivos secundários incluem avaliar a dor (EVA), o conforto, a adesão, o ajuste do dispositivo, as alterações na pressão plantar (estática e dinâmica), a satisfação do doente e as diferenças em comparação com o grupo de controlo.
Desenho do Estudo e População Trata-se de um estudo experimental envolvendo um grupo de 35 indivíduos diagnosticados com HAV ligeiro ou moderado de acordo com a escala de Manchester, recrutados na clínica de podologia Aquilesia (Vila-real, Castellón). O recrutamento será realizado através de meios de comunicação locais, redes sociais e encaminhamentos de profissionais de saúde. Será garantido o consentimento informado, o anonimato e o cumprimento das normas de proteção de dados.
Intervenção e Medições A intervenção consiste na aplicação de um corretor externo de alinhamento do hallux. Serão realizadas três medições radiográficas do ângulo metatarsofalângico: linha de base, após colocação do corretor e aos 3 meses. Dados adicionais incluirão dor, conforto, adesão e ajuste do dispositivo. Serão utilizadas escalas padronizadas (EVA, questionários de satisfação) e registo de dados baseado em Excel.
Processamento e Análise de Dados Os dados serão recolhidos por um podologista e anonimizados antes da análise. As diferenças intra e intergrupos serão avaliadas utilizando testes estatísticos apropriados, considerando variáveis como sexo, idade e grau de deformidade. O estudo visa determinar se o corretor produz melhorias significativas no alinhamento e noutros parâmetros clínicos, fornecendo evidências para a sua utilidade na prática podológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo: Masculino ou feminino Idade: 18 a 80 anos Sujeito cooperativo, informado sobre a necessidade e duração das visitas de acompanhamento, garantindo total conformidade com o protocolo/estudo, e tendo assinado o consentimento informado Nenhuma cirurgia prévia no pé e/ou tornozelo Hallux Valgus ligeiro e/ou moderado (Escala de Manchester)
Critérios de Exclusão:
- Paciente com arteriopatia grave Paciente com edema grave Paciente com neuropatia sensorial Pacientes que tenham utilizado tratamentos farmacológicos adicionais (analgésicos/anti-inflamatórios) durante todo o período do estudo Hallux Valgus grave (Escala de Manchester) Qualquer doença sistémica que afete o sistema musculoesquelético Artrite reumatoide envolvendo a primeira articulação metatarsofalângica Instabilidade da primeira articulação metatarsofalângica Histórico de cirurgia prévia no pé e/ou tornozelo Pé hiperpronado com FPI >10 Genu varum ou valgum patológico grave Mulheres grávidas ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ortese
O grupo de estudo será constituído por 35 adultos, homens e mulheres, diagnosticados com Hallux Abducto Valgus (HAV) ligeiro a moderado de acordo com a escala de Manchester.
|
Este estudo avalia a eficácia de uma órtese externa de hálux valgo no realinhamento da primeira articulação metatarsofalângica em doentes com HAV ligeiro a moderado.
Serão realizadas duas medições radiográficas do ângulo valgo: na linha de base e após 3 meses de uso diário da órtese.
Os participantes receberão instruções para a colocação e ajuste adequados.
Os resultados secundários incluem dor (EVA), conforto, satisfação, análise da pressão plantar (estática/dinâmica), ajuste do dispositivo e adesão.
Os dados serão recolhidos por podologistas e anonimizados para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção do Ângulo Valgo Radiográfico
Prazo: 3 meses
|
Medição do ângulo do hálux valgo em radiografias digitais no início e após 3 meses de uso da órtese, para determinar o grau de realinhamento da primeira articulação metatarsofalângica.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ajuste e Adaptação do Dispositivo
Prazo: 1 dia
|
Avaliação do tamanho da órtese e do ajuste da tração avaliados numa escala de 1 a 10, incluindo a facilidade de colocação pelo participante.
|
1 dia
|
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Condição da Órtese Após Uso
Prazo: 3 meses
|
Avaliação do desgaste do dispositivo após 3 meses, pontuada numa escala de 1 a 10.
|
3 meses
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Adesão ao Tratamento
Prazo: 3 meses
|
Monitorização do uso diário da órtese através de registos auto-reportados e consultas de acompanhamento.
|
3 meses
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|
Decisão de Compra
Prazo: 3 meses
|
Se o participante consideraria comprar a ortótese após o estudo (Sim/Não).
|
3 meses
|
|
Avaliação da Dor (EVA)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da intensidade da dor na região do hálux utilizando a Escala Visual Analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
|
3 meses
|
|
Conforto e Satisfação
Prazo: 3 meses
|
Avaliação subjetiva do conforto, estética e satisfação geral com a ortótese através de um questionário estruturado. O conforto foi avaliado usando uma Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, onde 0 indica nenhum conforto e 10 indica conforto máximo. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EJC_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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