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Impacto Ortótico no Alinhamento MTP no Hallux Valgus

27 de abril de 2026 atualizado por: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Avaliação do Alinhamento da Articulação Metatarsofalângica no Hallux Abducto Valgus Leve e Moderado através de Intervenção Ortótica

Este estudo visa avaliar a eficácia de um corretor externo no realinhamento da primeira articulação metatarsofalângica em doentes com Hallux Abducto Valgus ligeiro a moderado, de acordo com a escala de Manchester. As alterações no ângulo de valgo serão avaliadas através de radiografias, juntamente com a dor, o conforto e a adesão, comparando os resultados com um grupo de controlo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução e Fundamentação O Hallux Abducto Valgus (HAV) é a deformidade mais comum do antepé, frequentemente associada a dor e limitações funcionais. O seu desenvolvimento é multifatorial e, embora existam tratamentos cirúrgicos e conservadores, a evidência sobre a real eficácia dos dispositivos ortopédicos corretivos em fases iniciais é escassa. Este estudo procura conferir rigor científico a um dispositivo frequentemente recomendado na prática clínica, avaliando a sua capacidade de corrigir o alinhamento e melhorar os sintomas.

Objetivos Principais e Secundários O objetivo principal é avaliar a eficácia do corretor no realinhamento do primeiro dedo, medindo o ângulo valgo radiograficamente em três momentos: sem o corretor, imediatamente após a aplicação e após 3 meses. Os objetivos secundários incluem avaliar a dor (EVA), o conforto, a adesão, o ajuste do dispositivo, as alterações na pressão plantar (estática e dinâmica), a satisfação do doente e as diferenças em comparação com o grupo de controlo.

Desenho do Estudo e População Trata-se de um estudo experimental envolvendo um grupo de 35 indivíduos diagnosticados com HAV ligeiro ou moderado de acordo com a escala de Manchester, recrutados na clínica de podologia Aquilesia (Vila-real, Castellón). O recrutamento será realizado através de meios de comunicação locais, redes sociais e encaminhamentos de profissionais de saúde. Será garantido o consentimento informado, o anonimato e o cumprimento das normas de proteção de dados.

Intervenção e Medições A intervenção consiste na aplicação de um corretor externo de alinhamento do hallux. Serão realizadas três medições radiográficas do ângulo metatarsofalângico: linha de base, após colocação do corretor e aos 3 meses. Dados adicionais incluirão dor, conforto, adesão e ajuste do dispositivo. Serão utilizadas escalas padronizadas (EVA, questionários de satisfação) e registo de dados baseado em Excel.

Processamento e Análise de Dados Os dados serão recolhidos por um podologista e anonimizados antes da análise. As diferenças intra e intergrupos serão avaliadas utilizando testes estatísticos apropriados, considerando variáveis como sexo, idade e grau de deformidade. O estudo visa determinar se o corretor produz melhorias significativas no alinhamento e noutros parâmetros clínicos, fornecendo evidências para a sua utilidade na prática podológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46010
        • Carmen García Gomariz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sexo: Masculino ou feminino Idade: 18 a 80 anos Sujeito cooperativo, informado sobre a necessidade e duração das visitas de acompanhamento, garantindo total conformidade com o protocolo/estudo, e tendo assinado o consentimento informado Nenhuma cirurgia prévia no pé e/ou tornozelo Hallux Valgus ligeiro e/ou moderado (Escala de Manchester)

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com arteriopatia grave Paciente com edema grave Paciente com neuropatia sensorial Pacientes que tenham utilizado tratamentos farmacológicos adicionais (analgésicos/anti-inflamatórios) durante todo o período do estudo Hallux Valgus grave (Escala de Manchester) Qualquer doença sistémica que afete o sistema musculoesquelético Artrite reumatoide envolvendo a primeira articulação metatarsofalângica Instabilidade da primeira articulação metatarsofalângica Histórico de cirurgia prévia no pé e/ou tornozelo Pé hiperpronado com FPI >10 Genu varum ou valgum patológico grave Mulheres grávidas ou suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ortese
O grupo de estudo será constituído por 35 adultos, homens e mulheres, diagnosticados com Hallux Abducto Valgus (HAV) ligeiro a moderado de acordo com a escala de Manchester.
Este estudo avalia a eficácia de uma órtese externa de hálux valgo no realinhamento da primeira articulação metatarsofalângica em doentes com HAV ligeiro a moderado. Serão realizadas duas medições radiográficas do ângulo valgo: na linha de base e após 3 meses de uso diário da órtese. Os participantes receberão instruções para a colocação e ajuste adequados. Os resultados secundários incluem dor (EVA), conforto, satisfação, análise da pressão plantar (estática/dinâmica), ajuste do dispositivo e adesão. Os dados serão recolhidos por podologistas e anonimizados para análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção do Ângulo Valgo Radiográfico
Prazo: 3 meses
Medição do ângulo do hálux valgo em radiografias digitais no início e após 3 meses de uso da órtese, para determinar o grau de realinhamento da primeira articulação metatarsofalângica.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste e Adaptação do Dispositivo
Prazo: 1 dia
Avaliação do tamanho da órtese e do ajuste da tração avaliados numa escala de 1 a 10, incluindo a facilidade de colocação pelo participante.
1 dia
Condição da Órtese Após Uso
Prazo: 3 meses
Avaliação do desgaste do dispositivo após 3 meses, pontuada numa escala de 1 a 10.
3 meses
Adesão ao Tratamento
Prazo: 3 meses
Monitorização do uso diário da órtese através de registos auto-reportados e consultas de acompanhamento.
3 meses
Decisão de Compra
Prazo: 3 meses
Se o participante consideraria comprar a ortótese após o estudo (Sim/Não).
3 meses
Avaliação da Dor (EVA)
Prazo: 3 meses
Avaliação da intensidade da dor na região do hálux utilizando a Escala Visual Analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
3 meses
Conforto e Satisfação
Prazo: 3 meses

Avaliação subjetiva do conforto, estética e satisfação geral com a ortótese através de um questionário estruturado.

O conforto foi avaliado usando uma Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, onde 0 indica nenhum conforto e 10 indica conforto máximo.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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