Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ortézy na zarovnání MTP kloubu u hallux valgus

27. dubna 2026 aktualizováno: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Vyhodnocení zarovnání metatarsofalangeálního kloubu u mírné a středně těžké hallux abducto valgus prostřednictvím ortézové intervence

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost externího korektoru při realignaci prvního metatarzofalangeálního kloubu u pacientů s mírnou až středně závažnou Hallux Abducto Valgus podle Manchesterovy stupnice. Změny úhlu valgusu budou hodnoceny pomocí rentgenových snímků, spolu s bolestí, pohodlím a dodržováním léčby, přičemž výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod a odůvodnění Hallux Abducto Valgus (HAV) je nejčastější deformita přední části nohy, často spojená s bolestí a funkčními omezeními. Jeho vývoj je multifaktoriální, a ačkoli existují chirurgické a konzervativní léčby, důkazy o skutečné účinnosti korektivních ortopedických pomůcek v raných stádiích jsou vzácné. Tato studie se snaží poskytnout vědeckou přesnost pomůcce často doporučované v klinické praxi tím, že vyhodnotí její schopnost korigovat zarovnání a zlepšit příznaky.

Hlavní a vedlejší cíle Primárním cílem je posoudit účinnost korektoru při přerovnání prvního prstu měřením valgusového úhlu rentgenograficky ve třech časových bodech: bez korektoru, bezprostředně po aplikaci a po 3 měsících. Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení bolesti (VAS), pohodlí, adherence, přizpůsobení pomůcky, změn v plantárním tlaku (statickém a dynamickém), spokojenosti pacienta a rozdílů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Design studie a populace Jedná se o experimentální studii zahrnující skupinu 35 subjektů diagnostikovaných s mírným nebo středním HAV podle Manchesterovy škály, rekrutovaných v podiatrické klinice Aquilesia (Vila-real, Castellón). Nábor bude proveden prostřednictvím místních médií, sociálních sítí a doporučení zdravotnických pracovníků. Bude zajištěn informovaný souhlas, anonymita a dodržování předpisů o ochraně dat.

Intervence a měření Intervence spočívá v aplikaci externího korektoru zarovnání halluxu. Budou provedena tři rentgenografická měření metatarzofalangeálního úhlu: výchozí, po umístění korektoru a po 3 měsících. Další údaje budou zahrnovat bolest, pohodlí, adherenci a úpravu pomůcky. Budou použity standardizované škály (VAS, dotazníky spokojenosti) a záznam dat založený na Excelu.

Zpracování a analýza dat Údaje budou shromažďovány podiatrem a před analýzou anonymizovány. Intra- a intergroupové rozdíly budou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických testů s přihlédnutím k proměnným, jako je pohlaví, věk a stupeň deformity. Studie si klade za cíl určit, zda korektor přináší významná zlepšení v zarovnání a dalších klinických parametrech, a poskytnout důkazy o jeho užitečnosti v podiatrické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Carmen García Gomariz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Mužské nebo ženské Věk: 18 až 80 let Spolupracující subjekt, informovaný o nutnosti a délce kontrolních návštěv, zajišťující plné dodržování protokolu/studie a podepsaný informovaný souhlas Žádná předchozí operace chodidla a/nebo kotníku Mírný a/nebo středně těžký Hallux Valgus (Manchester škála)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s těžkou arteriopatií Pacient s těžkým edémem Pacient se senzorickou neuropatií Pacienti, kteří během celého období studie užívali další farmakologické léčby (analgetika/protizánětlivé léky) Těžký Hallux Valgus (Manchester škála) Jakékoli systémové onemocnění postihující pohybový aparát Revmatoidní artritida zahrnující první metatarzofalangeální kloub Nestabilita prvního metatarzofalangeálního kloubu Anamnéza předchozí operace chodidla a/nebo kotníku Hyperpronované chodidlo s FPI >10 Těžký patologický genu varum nebo valgum Těhotné ženy nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ortéza
Studijní skupinu bude tvořit 35 dospělých subjektů, mužů i žen, u kterých byla diagnostikována mírná až středně těžká Hallux Abducto Valgus (HAV) podle manchesterské stupnice.
Tato studie vyhodnocuje účinnost externí ortézy na hallux valgus při realignaci prvního metatarzofalangeálního kloubu u pacientů s mírným až středně těžkým HAV. Budou provedena dvě radiografická měření úhlu valgusu: na začátku studie a po 3 měsících denního nošení ortézy. Účastníci obdrží pokyny pro správnou umístění a nastavení. Sekundární výsledky zahrnují bolest (VAS), pohodlí, spokojenost, analýzu plantárního tlaku (statickou/dynamickou), přizpůsobení zařízení a dodržování léčby. Údaje budou shromažďovány podiatry a anonymizovány pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce úhlu valgózní deformity na RTG snímku
Časové okno: 3 měsíce
Měření úhlu hallux valgus na digitálních rentgenových snímcích na začátku studie a po 3 měsících používání ortézy, za účelem stanovení stupně realignace prvního metatarzofalangeálního kloubu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení a přizpůsobení zařízení
Časové okno: 1 den
Hodnocení velikosti ortézy a nastavení trakce na stupnici 1–10, včetně snadnosti nasazení účastníkem.
1 den
Stav ortézy po použití
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení opotřebení zařízení po 3 měsících, hodnoceno na stupnici 1-10.
3 měsíce
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
Monitorování denního používání ortéz prostřednictvím vlastních záznamů pacientů a následných návštěv.
3 měsíce
Rozhodnutí o nákupu
Časové okno: 3 měsíce
Zda by účastník po ukončení studie zvažoval nákup ortézy (Ano/Ne).
3 měsíce
Posouzení bolesti (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení intenzity bolesti v oblasti halluxu pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
3 měsíce
Komfort a spokojenost
Časové okno: 3 měsíce

Subjektivní hodnocení pohodlí, estetiky a celkové spokojenosti s ortézou prostřednictvím strukturovaného dotazníku.

Pohodlí bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádné pohodlí a 10 maximální pohodlí.

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na Ortéza pro hallux valgus

Předplatit