- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378917
Vliv ortézy na zarovnání MTP kloubu u hallux valgus
Vyhodnocení zarovnání metatarsofalangeálního kloubu u mírné a středně těžké hallux abducto valgus prostřednictvím ortézové intervence
Přehled studie
Detailní popis
Úvod a odůvodnění Hallux Abducto Valgus (HAV) je nejčastější deformita přední části nohy, často spojená s bolestí a funkčními omezeními. Jeho vývoj je multifaktoriální, a ačkoli existují chirurgické a konzervativní léčby, důkazy o skutečné účinnosti korektivních ortopedických pomůcek v raných stádiích jsou vzácné. Tato studie se snaží poskytnout vědeckou přesnost pomůcce často doporučované v klinické praxi tím, že vyhodnotí její schopnost korigovat zarovnání a zlepšit příznaky.
Hlavní a vedlejší cíle Primárním cílem je posoudit účinnost korektoru při přerovnání prvního prstu měřením valgusového úhlu rentgenograficky ve třech časových bodech: bez korektoru, bezprostředně po aplikaci a po 3 měsících. Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení bolesti (VAS), pohodlí, adherence, přizpůsobení pomůcky, změn v plantárním tlaku (statickém a dynamickém), spokojenosti pacienta a rozdílů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Design studie a populace Jedná se o experimentální studii zahrnující skupinu 35 subjektů diagnostikovaných s mírným nebo středním HAV podle Manchesterovy škály, rekrutovaných v podiatrické klinice Aquilesia (Vila-real, Castellón). Nábor bude proveden prostřednictvím místních médií, sociálních sítí a doporučení zdravotnických pracovníků. Bude zajištěn informovaný souhlas, anonymita a dodržování předpisů o ochraně dat.
Intervence a měření Intervence spočívá v aplikaci externího korektoru zarovnání halluxu. Budou provedena tři rentgenografická měření metatarzofalangeálního úhlu: výchozí, po umístění korektoru a po 3 měsících. Další údaje budou zahrnovat bolest, pohodlí, adherenci a úpravu pomůcky. Budou použity standardizované škály (VAS, dotazníky spokojenosti) a záznam dat založený na Excelu.
Zpracování a analýza dat Údaje budou shromažďovány podiatrem a před analýzou anonymizovány. Intra- a intergroupové rozdíly budou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických testů s přihlédnutím k proměnným, jako je pohlaví, věk a stupeň deformity. Studie si klade za cíl určit, zda korektor přináší významná zlepšení v zarovnání a dalších klinických parametrech, a poskytnout důkazy o jeho užitečnosti v podiatrické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Mužské nebo ženské Věk: 18 až 80 let Spolupracující subjekt, informovaný o nutnosti a délce kontrolních návštěv, zajišťující plné dodržování protokolu/studie a podepsaný informovaný souhlas Žádná předchozí operace chodidla a/nebo kotníku Mírný a/nebo středně těžký Hallux Valgus (Manchester škála)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s těžkou arteriopatií Pacient s těžkým edémem Pacient se senzorickou neuropatií Pacienti, kteří během celého období studie užívali další farmakologické léčby (analgetika/protizánětlivé léky) Těžký Hallux Valgus (Manchester škála) Jakékoli systémové onemocnění postihující pohybový aparát Revmatoidní artritida zahrnující první metatarzofalangeální kloub Nestabilita prvního metatarzofalangeálního kloubu Anamnéza předchozí operace chodidla a/nebo kotníku Hyperpronované chodidlo s FPI >10 Těžký patologický genu varum nebo valgum Těhotné ženy nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortéza
Studijní skupinu bude tvořit 35 dospělých subjektů, mužů i žen, u kterých byla diagnostikována mírná až středně těžká Hallux Abducto Valgus (HAV) podle manchesterské stupnice.
|
Tato studie vyhodnocuje účinnost externí ortézy na hallux valgus při realignaci prvního metatarzofalangeálního kloubu u pacientů s mírným až středně těžkým HAV.
Budou provedena dvě radiografická měření úhlu valgusu: na začátku studie a po 3 měsících denního nošení ortézy.
Účastníci obdrží pokyny pro správnou umístění a nastavení.
Sekundární výsledky zahrnují bolest (VAS), pohodlí, spokojenost, analýzu plantárního tlaku (statickou/dynamickou), přizpůsobení zařízení a dodržování léčby.
Údaje budou shromažďovány podiatry a anonymizovány pro analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce úhlu valgózní deformity na RTG snímku
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření úhlu hallux valgus na digitálních rentgenových snímcích na začátku studie a po 3 měsících používání ortézy, za účelem stanovení stupně realignace prvního metatarzofalangeálního kloubu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nastavení a přizpůsobení zařízení
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení velikosti ortézy a nastavení trakce na stupnici 1–10, včetně snadnosti nasazení účastníkem.
|
1 den
|
|
Stav ortézy po použití
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení opotřebení zařízení po 3 měsících, hodnoceno na stupnici 1-10.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Monitorování denního používání ortéz prostřednictvím vlastních záznamů pacientů a následných návštěv.
|
3 měsíce
|
|
Rozhodnutí o nákupu
Časové okno: 3 měsíce
|
Zda by účastník po ukončení studie zvažoval nákup ortézy (Ano/Ne).
|
3 měsíce
|
|
Posouzení bolesti (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení intenzity bolesti v oblasti halluxu pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
3 měsíce
|
|
Komfort a spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjektivní hodnocení pohodlí, estetiky a celkové spokojenosti s ortézou prostřednictvím strukturovaného dotazníku. Pohodlí bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádné pohodlí a 10 maximální pohodlí. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EJC_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandNáborHallux Valgus | Minimálně invazivní chirurgie | Hallux Valgus Deformace | Hallux Valgus korekceThajsko
-
Hyalex Orthopaedics, Inc.Nábor
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreDokončenoOperace přednoží | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Minimálně invazivní chirurgická technika | Resekce hallux Valgus (Bunion). | Hallux Abductovalgus | Halluxová deformace | Hallux Valgus Deformace | Operace hallux valgusAustrálie
-
Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFZatím nenabírámeHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaZápis na pozvánkuHallux Valgus DeformaceSpojené státy
-
Golden Jubilee National HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusSpojené království
-
Kastamonu UniversityZatím nenabírámeElastografie | Hallux Valgus Deformace
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisUkončenoHallux AbductovalgusFrancie
-
Tampere University HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusFinsko
-
LabrhaDokončenoHallux Rigidus, blíže neurčená nohaFrancie
Klinické studie na Ortéza pro hallux valgus
-
John FeminoStaženo
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...DokončenoHallux Valgus a BunionŠpanělsko
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux Valgus...Dokončeno
-
Ostfold Hospital TrustNábor
-
Ostfold Hospital TrustZatím nenabíráme
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZatím nenabíráme
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončeno
-
University Hospital, GhentStaženo