- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378917
Impacto Ortésico en la Alineación MTP en Hallux Valgus
Evaluación de la Alineación de la Articulación Metatarsofalángica en el Hallux Abducto Valgus Leve y Moderado Mediante Intervención Ortopédica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y justificación El Hallux Abducto Valgus (HAV) es la deformidad más común del antepié, frecuentemente asociada con dolor y limitaciones funcionales. Su desarrollo es multifactorial y, aunque existen tratamientos quirúrgicos y conservadores, la evidencia sobre la efectividad real de los dispositivos ortopédicos correctores en etapas tempranas es escasa. Este estudio busca aportar rigor científico a un dispositivo frecuentemente recomendado en la práctica clínica evaluando su capacidad para corregir la alineación y mejorar los síntomas.
Objetivos principales y secundarios El objetivo principal es evaluar la efectividad del corrector en realinear el primer dedo midiendo radiográficamente el ángulo valgo en tres momentos: sin el corrector, inmediatamente tras su aplicación y tras 3 meses. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el dolor (EVA), la comodidad, la adherencia, el ajuste del dispositivo, los cambios en la presión plantar (estática y dinámica), la satisfacción del paciente y las diferencias respecto al grupo control.
Diseño del estudio y población Este es un estudio experimental que involucra a un grupo de 35 sujetos diagnosticados con HAV leve o moderado según la escala de Manchester, reclutados en la clínica podológica Aquilesia (Vila-real, Castellón). El reclutamiento se realizará a través de medios locales, redes sociales y derivaciones de profesionales sanitarios. Se garantizará el consentimiento informado, el anonimato y el cumplimiento de las normativas de protección de datos.
Intervención y mediciones La intervención consiste en aplicar un corrector externo de alineación del hallux. Se tomarán tres mediciones radiográficas del ángulo metatarsofalángico: basal, tras la colocación del corrector y a los 3 meses. Los datos adicionales incluirán dolor, comodidad, adherencia y ajuste del dispositivo. Se utilizarán escalas estandarizadas (EVA, cuestionarios de satisfacción) y registro de datos basado en Excel.
Procesamiento y análisis de datos Los datos serán recogidos por un podólogo y anonimizados antes del análisis. Se evaluarán las diferencias intra e intergrupo utilizando pruebas estadísticas apropiadas, considerando variables como sexo, edad y grado de deformidad. El estudio pretende determinar si el corrector produce mejoras significativas en la alineación y otros parámetros clínicos, aportando evidencia sobre su utilidad en la práctica podológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: Hombre o mujer Edad: De 18 a 80 años Sujeto cooperativo, informado de la necesidad y duración de las visitas de seguimiento, garantizando el cumplimiento total del protocolo/estudio, y que haya firmado el consentimiento informado Sin cirugía previa en el pie y/o tobillo Hallux valgus leve y/o moderado (Escala de Manchester)
Criterios de exclusión:
- Paciente con arteriopatía grave Paciente con edema grave Paciente con neuropatía sensorial Pacientes que hayan utilizado tratamientos farmacológicos adicionales (analgésicos/antiinflamatorios) durante todo el período del estudio Hallux valgus grave (Escala de Manchester) Cualquier enfermedad sistémica que afecte al sistema musculoesquelético Artritis reumatoide que afecte a la primera articulación metatarsofalángica Inestabilidad de la primera articulación metatarsofalángica Antecedentes de cirugía previa en el pie y/o tobillo Pie hiperpronado con FPI >10 Genu varum o valgum patológico grave Mujeres embarazadas o sospecha de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Órtesis
El grupo de estudio estará compuesto por 35 sujetos adultos, tanto hombres como mujeres, diagnosticados con Hallux Abducto Valgus (HAV) de leve a moderado según la escala de Manchester.
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Este estudio evalúa la efectividad de una ortesis externa para hallux valgus en la realineación de la primera articulación metatarsofalángica en pacientes con HAV leve a moderado.
Se tomarán dos mediciones radiográficas del ángulo valgo: al inicio y después de 3 meses de uso diario de la ortesis.
Los participantes recibirán instrucciones para la colocación y ajuste adecuados.
Los resultados secundarios incluyen dolor (EVA), comodidad, satisfacción, análisis de presión plantar (estática/dinámica), ajuste del dispositivo y adherencia.
Los datos serán recopilados por podólogos y anonimizados para el análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección del Ángulo Valgo Radiográfico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del ángulo de hallux valgus en radiografías digitales al inicio y después de 3 meses de uso de la ortesis, para determinar el grado de realineación de la primera articulación metatarsofalángica.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste y Adaptación del Dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación del ajuste de la ortesis y de la tracción, puntuada en una escala del 1 al 10, incluida la facilidad de colocación por parte del participante.
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1 día
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Estado de la Órtesis Después del Uso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del desgaste del dispositivo después de 3 meses, puntuada en una escala del 1 al 10.
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3 meses
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|
Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Monitorización del uso diario de la ortesis mediante registros autoinformados y visitas de seguimiento.
|
3 meses
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|
Decisión de Compra
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Si el participante consideraría comprar la ortesis después del estudio (Sí/No).
|
3 meses
|
|
Evaluación del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la intensidad del dolor en la región del hallux mediante la Escala Visual Analógica (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
|
3 meses
|
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Comodidad y Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación subjetiva de la comodidad, la estética y la satisfacción general con la ortesis mediante un cuestionario estructurado. La comodidad se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ninguna comodidad y 10 indica la máxima comodidad. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EJC_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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