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Impacto Ortésico en la Alineación MTP en Hallux Valgus

27 de abril de 2026 actualizado por: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Evaluación de la Alineación de la Articulación Metatarsofalángica en el Hallux Abducto Valgus Leve y Moderado Mediante Intervención Ortopédica

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un corrector externo en la realineación de la primera articulación metatarsofalángica en pacientes con Hallux Abducto Valgus de leve a moderado, según la escala de Manchester. Los cambios en el ángulo valgo se evaluarán mediante radiografías, junto con el dolor, la comodidad y la adherencia, comparando los resultados con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción y justificación El Hallux Abducto Valgus (HAV) es la deformidad más común del antepié, frecuentemente asociada con dolor y limitaciones funcionales. Su desarrollo es multifactorial y, aunque existen tratamientos quirúrgicos y conservadores, la evidencia sobre la efectividad real de los dispositivos ortopédicos correctores en etapas tempranas es escasa. Este estudio busca aportar rigor científico a un dispositivo frecuentemente recomendado en la práctica clínica evaluando su capacidad para corregir la alineación y mejorar los síntomas.

Objetivos principales y secundarios El objetivo principal es evaluar la efectividad del corrector en realinear el primer dedo midiendo radiográficamente el ángulo valgo en tres momentos: sin el corrector, inmediatamente tras su aplicación y tras 3 meses. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el dolor (EVA), la comodidad, la adherencia, el ajuste del dispositivo, los cambios en la presión plantar (estática y dinámica), la satisfacción del paciente y las diferencias respecto al grupo control.

Diseño del estudio y población Este es un estudio experimental que involucra a un grupo de 35 sujetos diagnosticados con HAV leve o moderado según la escala de Manchester, reclutados en la clínica podológica Aquilesia (Vila-real, Castellón). El reclutamiento se realizará a través de medios locales, redes sociales y derivaciones de profesionales sanitarios. Se garantizará el consentimiento informado, el anonimato y el cumplimiento de las normativas de protección de datos.

Intervención y mediciones La intervención consiste en aplicar un corrector externo de alineación del hallux. Se tomarán tres mediciones radiográficas del ángulo metatarsofalángico: basal, tras la colocación del corrector y a los 3 meses. Los datos adicionales incluirán dolor, comodidad, adherencia y ajuste del dispositivo. Se utilizarán escalas estandarizadas (EVA, cuestionarios de satisfacción) y registro de datos basado en Excel.

Procesamiento y análisis de datos Los datos serán recogidos por un podólogo y anonimizados antes del análisis. Se evaluarán las diferencias intra e intergrupo utilizando pruebas estadísticas apropiadas, considerando variables como sexo, edad y grado de deformidad. El estudio pretende determinar si el corrector produce mejoras significativas en la alineación y otros parámetros clínicos, aportando evidencia sobre su utilidad en la práctica podológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • Carmen García Gomariz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo: Hombre o mujer Edad: De 18 a 80 años Sujeto cooperativo, informado de la necesidad y duración de las visitas de seguimiento, garantizando el cumplimiento total del protocolo/estudio, y que haya firmado el consentimiento informado Sin cirugía previa en el pie y/o tobillo Hallux valgus leve y/o moderado (Escala de Manchester)

Criterios de exclusión:

  • Paciente con arteriopatía grave Paciente con edema grave Paciente con neuropatía sensorial Pacientes que hayan utilizado tratamientos farmacológicos adicionales (analgésicos/antiinflamatorios) durante todo el período del estudio Hallux valgus grave (Escala de Manchester) Cualquier enfermedad sistémica que afecte al sistema musculoesquelético Artritis reumatoide que afecte a la primera articulación metatarsofalángica Inestabilidad de la primera articulación metatarsofalángica Antecedentes de cirugía previa en el pie y/o tobillo Pie hiperpronado con FPI >10 Genu varum o valgum patológico grave Mujeres embarazadas o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Órtesis
El grupo de estudio estará compuesto por 35 sujetos adultos, tanto hombres como mujeres, diagnosticados con Hallux Abducto Valgus (HAV) de leve a moderado según la escala de Manchester.
Este estudio evalúa la efectividad de una ortesis externa para hallux valgus en la realineación de la primera articulación metatarsofalángica en pacientes con HAV leve a moderado. Se tomarán dos mediciones radiográficas del ángulo valgo: al inicio y después de 3 meses de uso diario de la ortesis. Los participantes recibirán instrucciones para la colocación y ajuste adecuados. Los resultados secundarios incluyen dolor (EVA), comodidad, satisfacción, análisis de presión plantar (estática/dinámica), ajuste del dispositivo y adherencia. Los datos serán recopilados por podólogos y anonimizados para el análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección del Ángulo Valgo Radiográfico
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del ángulo de hallux valgus en radiografías digitales al inicio y después de 3 meses de uso de la ortesis, para determinar el grado de realineación de la primera articulación metatarsofalángica.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste y Adaptación del Dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación del ajuste de la ortesis y de la tracción, puntuada en una escala del 1 al 10, incluida la facilidad de colocación por parte del participante.
1 día
Estado de la Órtesis Después del Uso
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del desgaste del dispositivo después de 3 meses, puntuada en una escala del 1 al 10.
3 meses
Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Monitorización del uso diario de la ortesis mediante registros autoinformados y visitas de seguimiento.
3 meses
Decisión de Compra
Periodo de tiempo: 3 meses
Si el participante consideraría comprar la ortesis después del estudio (Sí/No).
3 meses
Evaluación del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la intensidad del dolor en la región del hallux mediante la Escala Visual Analógica (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
3 meses
Comodidad y Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses

Evaluación subjetiva de la comodidad, la estética y la satisfacción general con la ortesis mediante un cuestionario estructurado.

La comodidad se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ninguna comodidad y 10 indica la máxima comodidad.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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