족부 보조기(Orthotic)가 무지외반증(Hallux Valgus)에서 중족지관절(MTP) 정렬에 미치는 영향
정형교정술적 중재를 통한 경증 및 중등도 무지외반증의 중족지관절 정렬 평가
연구 개요
상세 설명
서론 및 배경 무지외반증(HAV)은 가장 흔한 전족 변형으로, 종종 통증과 기능적 제한과 관련이 있습니다. 그 발생은 다인자성이며, 수술적 및 보존적 치료가 존재하지만 초기 단계에서 교정용 정형외과 장치의 실제 효과에 대한 증거는 부족합니다. 본 연구는 정렬 교정 능력과 증상 개선 능력을 평가함으로써 임상 실무에서 자주 권장되는 장치에 과학적 엄밀성을 제공하고자 합니다.
주요 및 부차적 목적 주목적은 교정기를 착용하지 않은 상태, 적용 직후, 3개월 후의 세 시점에서 발사각을 방사선학적으로 측정하여 첫 번째 발가락 재정렬에 대한 교정기의 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 통증(VAS), 편안함, 순응도, 장치 적합도, 족저압 변화(정적 및 동적), 환자 만족도, 대조군과의 차이 평가가 포함됩니다.
연구 설계 및 대상 이는 맨체스터 척도에 따라 경증 또는 중등도 HAV로 진단된 35명의 피험자를 대상으로 하는 실험 연구로, Aquilesia 족부병원(Vila-real, Castelló)에서 모집합니다. 모집은 지역 매체, 소셜 네트워크, 의료 전문가의 추천을 통해 이루어집니다. 정보에 기반한 동의, 익명성, 데이터 보호 규정 준수가 보장됩니다.
중재 및 측정 중재는 외부 무지 정렬 교정기를 적용하는 것으로 구성됩니다. 중족지관절각의 방사선학적 측정은 기준선, 교정기 적용 후, 3개월 후의 세 차례 이루어집니다. 추가 데이터에는 통증, 편안함, 순응도, 장치 조정이 포함됩니다. 표준화된 척도(VAS, 만족도 설문지)와 Excel 기반 데이터 기록이 사용됩니다.
데이터 처리 및 분석 데이터는 족부의사에 의해 수집되며 분석 전 익명화됩니다. 집단 내 및 집단 간 차이는 성별, 연령, 변형 정도와 같은 변수를 고려하여 적절한 통계 검정을 사용하여 평가됩니다. 본 연구는 교정기가 정렬 및 기타 임상적 매개변수에서 유의미한 개선을 가져오는지 결정하여 족부학적 실무에서의 유용성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성 연령: 18세에서 80세 협조적인 대상자, 추적 방문의 필요성과 기간에 대해 통보받았으며, 프로토콜/연구에 완전히 준수할 것을 보장하고, 서면 동의서에 서명한 자 발 및/또는 발목에 대한 이전 수술 경험이 없는 자 경증 및/또는 중증 무지외반증(맨체스터 척도)
제외 기준:
- 중증 동맥병증 환자 중증 부종 환자 감각 신경병증 환자 전체 연구 기간 동안 추가 약물 치료(진통제/항염증제)를 사용한 환자 중증 무지외반증(맨체스터 척도) 근골격계에 영향을 미치는 모든 전신 질환 첫 번째 중족지관절을 침범하는 류마티스 관절염 첫 번째 중족지관절의 불안정성 발 및/또는 발목 수술 이력 FPI >10인 과도하게 회내된 발 중증 병적 내반슬 또는 외반슬 임산부 또는 임신 의심자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보조기
이 연구 그룹은 맨체스터 척도에 따라 경증에서 중등도의 무지외반증(HAV)으로 진단된 35명의 성인 남녀 피험자로 구성됩니다.
|
본 연구는 경증에서 중등도의 HAV 환자에서 외부 무지외반 교정기를 사용하여 첫 번째 중족지관절의 재정렬 효과를 평가합니다.
기저선과 교정기를 매일 사용한 지 3개월 후, 두 번의 방사선 사진 측정을 통해 외반 각도를 측정할 것입니다.
참가자들은 적절한 배치와 조정에 대한 지침을 받을 것입니다.
이차 결과 변수로는 통증(VAS), 편안함, 만족도, 족저압 분석(정적/동적), 장치 적합성 및 순응도가 포함됩니다.
데이터는 족부 전문의가 수집하며 익명화하여 분석할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선적 외반각 교정
기간: 3개월
|
기저선과 3개월간의 교정기 사용 후 디지털 방사선 사진상의 무지외반각 측정을 통해 제1중족지간 관절의 재정렬 정도를 확인합니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기 착용 및 조정
기간: 1일
|
교정기 사이징 및 견인 조정 평가를 1-10점 척도로 점수화, 참가자가 착용의 용이성 포함
|
1일
|
|
사용 후 교정기 상태
기간: 3개월
|
3개월 후 장치의 마모 및 손상 평가, 1-10 척도로 점수화.
|
3개월
|
|
치료 순응도
기간: 3개월
|
자가 보고 일지와 추적 방문을 통한 일일 보조기 사용 모니터링.
|
3개월
|
|
구매 결정
기간: 3개월
|
참가자가 연구 후에 보조기를 구매할 의사가 있는지 여부 (예/아니오).
|
3개월
|
|
통증 평가 (VAS)
기간: 3개월
|
비주얼 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용한 엄지발가락 부위의 통증 강도 평가.
|
3개월
|
|
편안함과 만족감
기간: 3개월
|
구조화된 설문지를 통해 보조기의 편안함, 심미성 및 전반적인 만족도에 대한 주관적 평가. 편안함은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 편안함이 없음을 나타내고 10은 최대 편안함을 나타냅니다. |
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외반모지에 대한 임상 시험
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University Innsbruck완전한
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula Staikou알려지지 않은
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...완전한Hallux Valgus 및 Bunion스페인
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker Nordic아직 모집하지 않음
-
Chinese University of Hong Kong완전한
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University Innsbruck완전한
-
Cali Pharmaceuticals LLC완전한
-
Hospital Mutua de Terrassa알려지지 않은
무지외반증 교정기에 대한 임상 시험
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...완전한Hallux Valgus 및 Bunion스페인
-
John Femino빼는
-
Medipol University완전한
-
ÖSSUR FrancePôle Saint Hélier아직 모집하지 않음뇌졸중 | 다발성 경화증 | 뇌성 마비 | 신경근 결핍프랑스
-
Cairo UniversityMisr University for Science and Technology모병
-
HemaQuest Pharmaceuticals Inc.종료됨림프 증식 장애 | 림프성 악성종양미국