Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ortétikus hatás az MTP-igazításra Hallux Valgus esetén

2026. április 27. frissítette: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

A metatarsofalangeális ízületi beállás értékelése enyhe és mérsékelt hallux abducto valgus esetén ortotikus beavatkozással

Ez a tanulmány a Manchester-skála alapján vizsgálja egy külső korrektor hatékonyságát az első metatarsofalangeális ízület helyreállításában enyhe vagy közepes Hallux Abducto Valgus-szal küzdő betegeknél. A valgus-szög változásait röntgenfelvételeken értékelik majd, valamint a fájdalmat, kényelmet és betartást, összehasonlítva az eredményeket egy kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés és indoklás A Hallux Abducto Valgus (HAV) a leggyakoribb elülső lábdeformitás, amely gyakran fájdalommal és funkcionális korlátozásokkal jár. Kialakulása multifaktoriális, és bár létezik sebészi és konzervatív kezelés, a korai stádiumokban alkalmazott korrekciós ortopédiai eszközök valódi hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok szűkösek. Ez a tanulmány tudományos szigorúságot kíván nyújtani egy gyakran klinikai gyakorlatban ajánlott eszköz számára, értékelve annak képességét a felsorakoztatás korrigálására és a tünetek javítására.

Fő- és másodlagos célkitűzések Az elsődleges cél a korrektor hatékonyságának értékelése az első lábujj újrasorakoztatásában, a valgus szög röntgenes mérésével három időpontban: korrektor nélkül, az alkalmazás után azonnal és 3 hónap után. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a fájdalom (VAS), kényelem, betartás, eszköz illeszkedés, talpnyomás változásainak (statikus és dinamikus), a beteg elégedettségének értékelése, valamint a különbségek az ellenőrző csoporthoz képest.

Tanulmányterv és populáció Ez egy kísérleti tanulmány, amely 35, a Manchester-skála szerint enyhe vagy mérsékelt HAV-val diagnosztizált alanyon részt vesz, akiket az Aquilesia podológiai klinikán (Vila-real, Castelló) toboroznak. A toborzás helyi médián, közösségi hálózatokon és egészségügyi szakemberek általi beutalásokon keresztül történik. A tájékoztatott beleegyezés, anonimitás és az adatvédelmi szabályozások betartása biztosított.

Beavatkozás és mérések A beavatkozás egy külső hallux igazítási korrektor alkalmazásából áll. Három röntgenmérés történik a metatarzophalangealis szögre vonatkozóan: alapvonal, a korrektor elhelyezése után és 3 hónap után. További adatok közé tartozik a fájdalom, kényelem, betartás és eszközbeállítás. Szabványosított skálákat (VAS, elégedettségi kérdőívek) és Excel-alapú adatrögzítést alkalmaznak.

Adatfeldolgozás és elemzés Az adatokat egy podológus gyűjti, és elemzés előtt anonimizálja. A csoporton belüli és csoportok közötti különbségeket megfelelő statisztikai tesztekkel értékelik, figyelembe véve olyan változókat, mint a nem, életkor és deformitás mértéke. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a korrektor jelentős javulást eredményez-e a felsorakoztatásban és más klinikai paraméterekben, bizonyítékot szolgáltatva annak hasznosságára a podológiai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Carmen García Gomariz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nem: férfi vagy nő Életkor: 18–80 év Együttműködő alany, tájékoztatva az utána követési látogatások szükségességéről és időtartamáról, teljes betartást biztosítva a protokoll/tanulmány iránt, és aláírt tájékoztatott beleegyezéssel rendelkezik Korábbi műtét hiánya a lábon és/vagy a boka területén Enyhe és/vagy közepes Hallux Valgus (Manchester skála)

Kizárási kritériumok:

  • Páciens súlyos érbetegséggel Páciens súlyos ödémával Páciens érzékelési neuropátiával Páciensek, akik további farmakológiai kezeléseket (fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők) használtak a teljes vizsgálati időszak alatt Súlyos Hallux Valgus (Manchester skála) Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a mozgásszervi rendszert Rheumatoid arthritis, amely az első metatarsofalangeális ízületet érinti Az első metatarsofalangeális ízület instabilitása Korábbi lábműtét és/vagy bokaműtét előzménye Túlmozgásos láb FPI >10 értékkel Súlyos patológikus genu varum vagy valgum Terhes nők vagy terhesség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orthosis
A vizsgálati csoport 35 felnőtt alanyból fog állni, mind férfiakból, mind nőkből, akiknél a Manchester-skála alapján enyhe vagy közepes Hallux Abducto Valgus (HAV) diagnózist állítottak fel.
Ez a vizsgálat értékeli egy külső hallux valgus ortézis hatékonyságát az első metatarsofalangeális ízület helyreállításában enyhe vagy közepes HAV-ban szenvedő betegeknél. Két radiográfiás mérést végeznek a valgus szögéről: az alapvonalon és a napi ortézis használat után 3 hónappal. A résztvevők utasításokat kapnak a megfelelő elhelyezésről és beállításról. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom (VAS), kényelem, elégedettség, talpnyomás-elemzés (statikus/dinamikus), készülék illeszkedése és betartása. Az adatokat podológusok gyűjtik és anonimizálják az elemzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiás Valgus Szög Korrekció
Időkeret: 3 hónap
A hallux valgus szög mérése digitális röntgenfelvételeken a kezdeti időpontban és 3 hónapos ortotikus készülék használat után, annak meghatározására, hogy az első metatarsofalangeális ízület milyen mértékben állt helyre.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz illeszkedése és beállítása
Időkeret: 1nap
Az ortotikus méretezés és a vonóerő beállításának értékelése 1-10-es skálán pontozva, beleértve a résztvevő általi könnyű elhelyezést.
1nap
Ortozis állapot használat után
Időkeret: 3 hónap
Az eszköz kopásának és elhasználódásának értékelése 3 hónap után, 1-10-es skálán pontozva.
3 hónap
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
A napi ortézis használat monitorozása önjelentett naplók és utólagos vizsgálatok segítségével.
3 hónap
Vásárlási döntés
Időkeret: 3 hónap
Az, hogy a résztvevő a tanulmány után megfontolná-e az ortózis megvásárlását (Igen/Nem).
3 hónap
Fájdalom felmérése (VAS)
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom intenzitásának értékelése a hallux régióban a Vizualizációs Analóg Skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
3 hónap
Kényelem és elégedettség
Időkeret: 3 hónap

A kényelem, az esztétikum és az ortozissal való általános elégedettség szubjektív felmérése strukturált kérdőív segítségével.

A kényelem értékeléséhez Vizualizált Analóg Skálát (VAS) alkalmaztunk, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a kényelem teljes hiányát, a 10 pedig a maximális kényelmet jelzi.

3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus Ortózis

Iratkozz fel