- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07378917
Az ortétikus hatás az MTP-igazításra Hallux Valgus esetén
A metatarsofalangeális ízületi beállás értékelése enyhe és mérsékelt hallux abducto valgus esetén ortotikus beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés és indoklás A Hallux Abducto Valgus (HAV) a leggyakoribb elülső lábdeformitás, amely gyakran fájdalommal és funkcionális korlátozásokkal jár. Kialakulása multifaktoriális, és bár létezik sebészi és konzervatív kezelés, a korai stádiumokban alkalmazott korrekciós ortopédiai eszközök valódi hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok szűkösek. Ez a tanulmány tudományos szigorúságot kíván nyújtani egy gyakran klinikai gyakorlatban ajánlott eszköz számára, értékelve annak képességét a felsorakoztatás korrigálására és a tünetek javítására.
Fő- és másodlagos célkitűzések Az elsődleges cél a korrektor hatékonyságának értékelése az első lábujj újrasorakoztatásában, a valgus szög röntgenes mérésével három időpontban: korrektor nélkül, az alkalmazás után azonnal és 3 hónap után. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a fájdalom (VAS), kényelem, betartás, eszköz illeszkedés, talpnyomás változásainak (statikus és dinamikus), a beteg elégedettségének értékelése, valamint a különbségek az ellenőrző csoporthoz képest.
Tanulmányterv és populáció Ez egy kísérleti tanulmány, amely 35, a Manchester-skála szerint enyhe vagy mérsékelt HAV-val diagnosztizált alanyon részt vesz, akiket az Aquilesia podológiai klinikán (Vila-real, Castelló) toboroznak. A toborzás helyi médián, közösségi hálózatokon és egészségügyi szakemberek általi beutalásokon keresztül történik. A tájékoztatott beleegyezés, anonimitás és az adatvédelmi szabályozások betartása biztosított.
Beavatkozás és mérések A beavatkozás egy külső hallux igazítási korrektor alkalmazásából áll. Három röntgenmérés történik a metatarzophalangealis szögre vonatkozóan: alapvonal, a korrektor elhelyezése után és 3 hónap után. További adatok közé tartozik a fájdalom, kényelem, betartás és eszközbeállítás. Szabványosított skálákat (VAS, elégedettségi kérdőívek) és Excel-alapú adatrögzítést alkalmaznak.
Adatfeldolgozás és elemzés Az adatokat egy podológus gyűjti, és elemzés előtt anonimizálja. A csoporton belüli és csoportok közötti különbségeket megfelelő statisztikai tesztekkel értékelik, figyelembe véve olyan változókat, mint a nem, életkor és deformitás mértéke. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a korrektor jelentős javulást eredményez-e a felsorakoztatásban és más klinikai paraméterekben, bizonyítékot szolgáltatva annak hasznosságára a podológiai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nem: férfi vagy nő Életkor: 18–80 év Együttműködő alany, tájékoztatva az utána követési látogatások szükségességéről és időtartamáról, teljes betartást biztosítva a protokoll/tanulmány iránt, és aláírt tájékoztatott beleegyezéssel rendelkezik Korábbi műtét hiánya a lábon és/vagy a boka területén Enyhe és/vagy közepes Hallux Valgus (Manchester skála)
Kizárási kritériumok:
- Páciens súlyos érbetegséggel Páciens súlyos ödémával Páciens érzékelési neuropátiával Páciensek, akik további farmakológiai kezeléseket (fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők) használtak a teljes vizsgálati időszak alatt Súlyos Hallux Valgus (Manchester skála) Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a mozgásszervi rendszert Rheumatoid arthritis, amely az első metatarsofalangeális ízületet érinti Az első metatarsofalangeális ízület instabilitása Korábbi lábműtét és/vagy bokaműtét előzménye Túlmozgásos láb FPI >10 értékkel Súlyos patológikus genu varum vagy valgum Terhes nők vagy terhesség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orthosis
A vizsgálati csoport 35 felnőtt alanyból fog állni, mind férfiakból, mind nőkből, akiknél a Manchester-skála alapján enyhe vagy közepes Hallux Abducto Valgus (HAV) diagnózist állítottak fel.
|
Ez a vizsgálat értékeli egy külső hallux valgus ortézis hatékonyságát az első metatarsofalangeális ízület helyreállításában enyhe vagy közepes HAV-ban szenvedő betegeknél.
Két radiográfiás mérést végeznek a valgus szögéről: az alapvonalon és a napi ortézis használat után 3 hónappal.
A résztvevők utasításokat kapnak a megfelelő elhelyezésről és beállításról.
A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom (VAS), kényelem, elégedettség, talpnyomás-elemzés (statikus/dinamikus), készülék illeszkedése és betartása.
Az adatokat podológusok gyűjtik és anonimizálják az elemzéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiás Valgus Szög Korrekció
Időkeret: 3 hónap
|
A hallux valgus szög mérése digitális röntgenfelvételeken a kezdeti időpontban és 3 hónapos ortotikus készülék használat után, annak meghatározására, hogy az első metatarsofalangeális ízület milyen mértékben állt helyre.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz illeszkedése és beállítása
Időkeret: 1nap
|
Az ortotikus méretezés és a vonóerő beállításának értékelése 1-10-es skálán pontozva, beleértve a résztvevő általi könnyű elhelyezést.
|
1nap
|
|
Ortozis állapot használat után
Időkeret: 3 hónap
|
Az eszköz kopásának és elhasználódásának értékelése 3 hónap után, 1-10-es skálán pontozva.
|
3 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A napi ortézis használat monitorozása önjelentett naplók és utólagos vizsgálatok segítségével.
|
3 hónap
|
|
Vásárlási döntés
Időkeret: 3 hónap
|
Az, hogy a résztvevő a tanulmány után megfontolná-e az ortózis megvásárlását (Igen/Nem).
|
3 hónap
|
|
Fájdalom felmérése (VAS)
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom intenzitásának értékelése a hallux régióban a Vizualizációs Analóg Skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
|
3 hónap
|
|
Kényelem és elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A kényelem, az esztétikum és az ortozissal való általános elégedettség szubjektív felmérése strukturált kérdőív segítségével. A kényelem értékeléséhez Vizualizált Analóg Skálát (VAS) alkalmaztunk, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a kényelem teljes hiányát, a 10 pedig a maximális kényelmet jelzi. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EJC_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandToborzásHallux Valgus | Minimális invazív sebészet | Hallux Valgus deformitás | Hallux Valgus korrekcióThaiföld
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreBefejezveElülső láb műtét | Minimálisan invazív sebészeti eljárások | Minimálisan invazív sebészeti technika | Hallux Valgus (Bunion) reszekció | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitás | Hallux Valgus deformitás | Hallux Valgus SebészetAusztrália
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaJelentkezés meghívóvalHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Kastamonu UniversityMég nincs toborzásElasztográfia | Hallux Valgus deformitás
-
Arthrex GmbHMegszűnt
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouIsmeretlen
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckBefejezveHallux Valgus és BunionAusztria
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SAToborzás
-
Bezmialem Vakif UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus Ortózis
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingMég nincs toborzás
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux Valgus...Befejezve
-
Ostfold Hospital TrustToborzás
-
Medical University InnsbruckBefejezve
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationMég nincs toborzás
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezve
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...BefejezveHallux Valgus és BunionSpanyolország
-
Ostfold Hospital TrustMég nincs toborzásHallux ValgusNorvégia
-
Treace Medical Concepts, Inc.MegszűntBütyök | Hallux ValgusEgyesült Államok
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityBefejezvePatellofemoralis fájdalom szindróma | Hallux ValgusTajvan