Impact Orthétique sur l'Alignement MTP dans l'Hallux Valgus
Évaluation de l'alignement de l'articulation métatarsophalangienne dans les cas légers et modérés d'hallux abducto valgus par intervention orthétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction et justification L'Hallux Abducto Valgus (HAV) est la déformation la plus courante de l'avant-pied, souvent associée à des douleurs et des limitations fonctionnelles. Son développement est multifactoriel, et bien que des traitements chirurgicaux et conservateurs existent, les preuves concernant l'efficacité réelle des dispositifs orthopédiques correcteurs aux stades précoces sont rares. Cette étude vise à apporter une rigueur scientifique à un dispositif fréquemment recommandé en pratique clinique en évaluant sa capacité à corriger l'alignement et à améliorer les symptômes.
Objectifs principaux et secondaires L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du correcteur pour réaligner le premier orteil en mesurant radiographiquement l'angle valgus à trois moments : sans le correcteur, immédiatement après application, et après 3 mois. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la douleur (EVA), du confort, de l'adhésion, de l'ajustement du dispositif, des changements de pression plantaire (statique et dynamique), de la satisfaction des patients, et des différences par rapport au groupe témoin.
Conception de l'étude et population Il s'agit d'une étude expérimentale impliquant un groupe de 35 sujets diagnostiqués avec un HAV léger ou modéré selon l'échelle de Manchester, recrutés à la clinique podologique Aquilesia (Vila-real, Castellón). Le recrutement sera effectué par le biais des médias locaux, des réseaux sociaux et des recommandations de professionnels de santé. Le consentement éclairé, l'anonymat et le respect des réglementations sur la protection des données seront assurés.
Intervention et mesures L'intervention consiste à appliquer un correcteur d'alignement externe de l'hallux. Trois mesures radiographiques de l'angle métatarsophalangien seront réalisées : au départ, après la pose du correcteur, et à 3 mois. Des données supplémentaires incluront la douleur, le confort, l'adhésion et l'ajustement du dispositif. Des échelles standardisées (EVA, questionnaires de satisfaction) et un enregistrement des données basé sur Excel seront utilisés.
Traitement et analyse des données Les données seront collectées par un podologue et anonymisées avant analyse. Les différences intra et intergroupes seront évaluées à l'aide de tests statistiques appropriés, en considérant des variables telles que le sexe, l'âge et le degré de déformation. L'étude vise à déterminer si le correcteur produit des améliorations significatives de l'alignement et d'autres paramètres cliniques, fournissant ainsi des preuves de son utilité dans la pratique podologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Carmen García Gomariz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe : Homme ou femme Âge : 18 à 80 ans Sujet coopératif, informé de la nécessité et de la durée des visites de suivi, garantissant une pleine conformité au protocole/étude, et ayant signé un consentement éclairé Pas de chirurgie antérieure au pied et/ou à la cheville Hallux Valgus léger et/ou modéré (échelle de Manchester)
Critères d'exclusion :
- Patient atteint d'artériopathie sévère Patient atteint d'œdème sévère Patient atteint de neuropathie sensorielle Patients ayant utilisé des traitements pharmacologiques supplémentaires (analgésiques/anti-inflammatoires) pendant toute la durée de l'étude Hallux Valgus sévère (échelle de Manchester) Toute maladie systémique affectant le système musculo-squelettique Polyarthrite rhumatoïde impliquant la première articulation métatarso-phalangienne Instabilité de la première articulation métatarso-phalangienne Antécédents de chirurgie antérieure au pied et/ou à la cheville Pied hyperpronateur avec IPF >10 Genu varum ou valgum pathologique sévère Femmes enceintes ou suspicion de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèse
Le groupe d'étude sera composé de 35 sujets adultes, hommes et femmes, diagnostiqués avec un Hallux Abducto Valgus (HAV) léger à modéré selon l'échelle de Manchester.
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Cette étude évalue l'efficacité d'une orthèse externe pour hallux valgus dans le réalignement de la première articulation métatarsophalangienne chez les patients présentant un HAV léger à modéré.
Deux mesures radiographiques de l'angle valgus seront réalisées : au départ et après 3 mois d'utilisation quotidienne de l'orthèse.
Les participants recevront des instructions pour un placement et un ajustement corrects.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la douleur (EVA), le confort, la satisfaction, l'analyse de la pression plantaire (statique/dynamique), l'ajustement de l'appareil et l'observance.
Les données seront collectées par des podologues et anonymisées pour analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de l'Angle Valgus Radiographique
Délai: 3 mois
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Mesure de l'angle d'hallux valgus sur des radiographies numériques au départ et après 3 mois d'utilisation de l'orthèse, pour déterminer le degré de réalignement de la première articulation métatarsophalangienne.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement et Adaptation de l'Appareil
Délai: 1jour
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Évaluation du dimensionnement de l'orthèse et de l'ajustement de la traction notée sur une échelle de 1 à 10, y compris la facilité de mise en place par le participant.
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1jour
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État de l'orthèse après utilisation
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'usure de l'appareil après 3 mois, notée sur une échelle de 1 à 10.
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3 mois
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Adhésion au traitement
Délai: 3 mois
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Suivi de l'utilisation quotidienne de l'orthèse par des journaux d'auto-évaluation et des visites de suivi.
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3 mois
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Décision d'achat
Délai: 3 mois
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Si le participant envisagerait d'acheter l'orthèse après l'étude (Oui/Non).
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3 mois
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Évaluation de la douleur (EVA)
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'intensité de la douleur dans la région de l'hallux à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
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3 mois
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Confort et satisfaction
Délai: 3 mois
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Évaluation subjective du confort, de l'esthétique et de la satisfaction globale vis-à-vis de l'orthèse au moyen d'un questionnaire structuré. Le confort a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique aucun confort et 10 indique un confort maximal. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EJC_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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