矫形器对拇外翻跖趾关节排列的影响
通过矫形干预评估轻度及中度拇外翻的跖趾关节对位情况
研究概览
详细说明
引言与原理 拇外翻（HAV）是最常见的前足畸形，通常伴有疼痛和功能限制。 其发展是多因素的，尽管存在手术和保守治疗方法，但关于矫形器械在早期阶段真正有效性的证据很少。 本研究旨在通过评估该器械在矫正对线和改善症状方面的能力，为临床实践中常推荐的设备提供科学严谨性。
主要与次要目标 主要目标是通过在三个时间点（未使用矫正器、使用后立即以及使用3个月后）进行X光测量外翻角度，评估矫正器在重新对线第一趾方面的有效性。 次要目标包括评估疼痛（视觉模拟评分）、舒适度、依从性、设备贴合度、足底压力变化（静态和动态）、患者满意度以及与对照组的差异。
研究设计与人群 这是一项实验性研究，涉及一组35名根据曼彻斯特量表诊断为轻度或中度HAV的受试者，在Aquilesia足病诊所（Vila-real，Castellón）招募。 招募将通过当地媒体、社交媒体和医疗专业人员的推荐进行。 将确保知情同意、匿名性并遵守数据保护法规。
干预与测量 干预包括应用外部拇趾对线矫正器。 将进行三次跖趾角度的X光测量：基线、使用矫正器后以及3个月后。 额外数据将包括疼痛、舒适度、依从性和设备调整。 将使用标准化量表（视觉模拟评分、满意度问卷）和基于Excel的数据记录。
数据处理与分析 数据将由一名足病医生收集，并在分析前进行匿名化处理。 将使用适当的统计检验评估组内和组间差异，考虑性别、年龄和畸形程度等变量。 该研究旨在确定矫正器是否在对线和其他临床参数方面产生显著改善，为其在足病实践中的有效性提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46010
- Carmen García Gomariz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 性别：男性或女性 年龄：18至80岁 合作对象，了解随访的必要性和持续时间，确保完全遵守方案/研究，并已签署知情同意书 既往无足部和/或踝部手术史 轻度及/或中度拇外翻（曼彻斯特量表）
排除标准：
- 患有严重动脉病变的患者 患有严重水肿的患者 患有感觉神经病变的患者 在整个研究期间使用过额外药物治疗（镇痛药/抗炎药）的患者 严重拇外翻（曼彻斯特量表） 任何影响肌肉骨骼系统的全身性疾病 涉及第一跖趾关节的类风湿关节炎 第一跖趾关节不稳 既往有足部和/或踝部手术史 FPI>10的过度旋前足 严重病理性膝内翻或外翻 孕妇或疑似妊娠者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：矫形器
本研究组将由35名成年受试者组成，包括男性和女性，根据曼彻斯特量表被诊断为轻度至中度拇外翻（HAV）。
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本研究评估了外置拇外翻矫形器在轻中度拇外翻（HAV）患者中对第一跖趾关节重新排列的有效性。
将进行两次外翻角的放射学测量：基线时和每日佩戴矫形器3个月后。
参与者将收到正确放置和调整的指导。
次要结果包括疼痛（VAS）、舒适度、满意度、足底压力分析（静态/动态）、设备适配度和依从性。
数据将由足病医生收集并匿名化进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学外翻角矫正
大体时间：3个月
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在基线和穿戴矫形器3个月后，通过数字X光片测量拇外翻角度，以确定第一跖趾关节的矫正程度。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备适配与调整
大体时间：1天
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对矫形器尺寸和牵引力调整的评估采用1-10分制评分，包括参与者佩戴的便捷性。
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1天
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使用后的矫形器状况
大体时间：3个月
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对设备使用3个月后的磨损情况进行评估，采用1-10分制评分。
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3个月
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治疗依从性
大体时间：3个月
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通过自我报告日志和随访监测每日矫形器使用情况。
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3个月
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购买决策
大体时间：3个月
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参与者是否会在研究结束后考虑购买矫形器（是/否）。
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3个月
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疼痛评估（VAS）
大体时间：3个月
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使用视觉模拟量表评估拇趾区域疼痛强度（0 = 无痛，10 = 最剧烈疼痛）。
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3个月
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舒适与满意度
大体时间：3个月
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通过结构化问卷对矫形器的舒适度、美观性和整体满意度进行主观评估。 使用视觉模拟评分法（VAS）评估舒适度，评分范围从0到10，其中0表示无舒适感，10表示最大舒适度。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：CARMEN GARCÍA GOMARIZ、UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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拇外翻矫形器的临床试验
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Alexandria University完全的