- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07378917
Orthotische Impact op MTP-uitlijning bij Hallux Valgus
Evaluatie van Metatarsofalangeale Gewrichtsuitlijning bij Milde en Matige Hallux Abducto Valgus via Orthopedische Interventie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Introductie en Rationale Hallux Abducto Valgus (HAV) is de meest voorkomende voorvoetafwijking, vaak geassocieerd met pijn en functionele beperkingen. De ontwikkeling ervan is multifactorieel, en hoewel chirurgische en conservatieve behandelingen bestaan, is er weinig bewijs over de werkelijke effectiviteit van corrigerende orthopedische hulpmiddelen in vroege stadia. Deze studie beoogt wetenschappelijke nauwkeurigheid te bieden voor een hulpmiddel dat vaak in de klinische praktijk wordt aanbevolen, door het vermogen ervan om de uitlijning te corrigeren en symptomen te verbeteren te evalueren.
Hoofd- en secundaire doelstellingen Het primaire doel is om de effectiviteit van de corrector te beoordelen bij het opnieuw uitlijnen van de eerste teen door de valgushoek radiografisch te meten op drie tijdstippen: zonder de corrector, direct na toepassing en na 3 maanden. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van pijn (VAS), comfort, therapietrouw, pasvorm van het hulpmiddel, veranderingen in plantaire druk (statisch en dynamisch), patiënttevredenheid en verschillen vergeleken met de controlegroep.
Studieopzet en populatie Dit is een experimentele studie met een groep van 35 proefpersonen gediagnosticeerd met milde of matige HAV volgens de Manchester-schaal, geworven bij de podologiekliniek Aquilesia (Vila-real, Castellón). Werving zal worden uitgevoerd via lokale media, sociale netwerken en doorverwijzingen van zorgprofessionals. Geïnformeerde toestemming, anonimiteit en naleving van de gegevensbeschermingsvoorschriften zullen worden gewaarborgd.
Interventie en metingen De interventie bestaat uit het aanbrengen van een externe hallux-uitlijningscorrector. Er zullen drie radiografische metingen van de metatarsofalangeale hoek worden uitgevoerd: baseline, na plaatsing van de corrector en na 3 maanden. Aanvullende gegevens zullen pijn, comfort, therapietrouw en aanpassing van het hulpmiddel omvatten. Gestandaardiseerde schalen (VAS, tevredenheidsvragenlijsten) en Excel-gebaseerde gegevensregistratie zullen worden gebruikt.
Gegevensverwerking en analyse Gegevens zullen worden verzameld door een podoloog en geanonimiseerd vóór analyse. Intra- en intergroepsverschillen zullen worden geëvalueerd met behulp van geschikte statistische tests, waarbij variabelen zoals geslacht, leeftijd en mate van misvorming in overweging worden genomen. De studie heeft tot doel te bepalen of de corrector significante verbeteringen in uitlijning en andere klinische parameters oplevert, wat bewijs levert voor het nut ervan in de podologische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk of vrouwelijk Leeftijd: 18 tot 80 jaar Meewerkende proefpersoon, geïnformeerd over de noodzaak en duur van de vervolgbezoeken, die volledige naleving van het protocol/onderzoek garandeert, en die geïnformeerde toestemming heeft getekend Geen eerdere operatie aan de voet en/of enkel Milde en/of matige Hallux Valgus (Manchester-schaal)
Exclusiecriteria:
- Patiënt met ernstige arteriopathie Patiënt met ernstig oedeem Patiënt met sensorische neuropathie Patiënten die tijdens de gehele studieperiode aanvullende farmacologische behandelingen (analgetica/ontstekingsremmers) hebben gebruikt Ernstige Hallux Valgus (Manchester-schaal) Elke systemische ziekte die het bewegingsapparaat aantast Reumatoïde artritis waarbij het eerste metatarsofalangeale gewricht betrokken is Instabiliteit van het eerste metatarsofalangeale gewricht Voorgeschiedenis van eerdere voet- en/of enkelchirurgie Hypergeprononeerde voet met FPI >10 Ernstig pathologisch genu varum of valgum Zwangere vrouwen of vermoeden van zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthese
De onderzoeksgroep zal bestaan uit 35 volwassen proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, bij wie milde tot matige Hallux Abducto Valgus (HAV) is vastgesteld volgens de Manchester-schaal.
|
Deze studie evalueert de effectiviteit van een externe hallux valgus-orthese bij het herpositioneren van het eerste metatarsofalangeale gewricht bij patiënten met milde tot matige HAV.
Er worden twee radiografische metingen van de valgushoek uitgevoerd: bij aanvang en na 3 maanden dagelijks gebruik van de orthese.
Deelnemers ontvangen instructies voor correcte plaatsing en aanpassing.
Secundaire uitkomsten omvatten pijn (VAS), comfort, tevredenheid, plantaire drukanalyse (statisch/dynamisch), pasvorm van het apparaat en therapietrouw.
De gegevens worden verzameld door podotherapeuten en geanonimiseerd voor analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische Valgushoekcorrectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de hallux valgus-hoek op digitale röntgenfoto's bij aanvang en na 3 maanden orthesegebruik, om de mate van re-alignering van het eerste metatarsofalangeale gewricht te bepalen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pasvorm en afstelling van het apparaat
Tijdsspanne: 1dag
|
Evaluatie van orthesemaat en tractie-instelling gescoord op een schaal van 1 tot 10, inclusief gemak van plaatsing door de deelnemer.
|
1dag
|
|
Orthose Conditie Na Gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van slijtage van het apparaat na 3 maanden, gescoord op een schaal van 1 tot 10.
|
3 maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Monitoring van dagelijks orthosegebruik via zelfgerapporteerde logboeken en vervolgbezoeken.
|
3 maanden
|
|
Aankoopbeslissing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Of de deelnemer de orthese na het onderzoek zou overwegen aan te schaffen (Ja/Nee).
|
3 maanden
|
|
Pijnbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van pijnintensiteit in de halluxregio met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
|
3 maanden
|
|
Comfort en Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subjectieve beoordeling van comfort, esthetiek en algemene tevredenheid met de orthese via een gestructureerde vragenlijst. Comfort werd beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen comfort aangeeft en 10 maximaal comfort aangeeft. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EJC_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hallux valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandWervingHallux valgus | Minimale invasieve chirurgie | Hallux Valgus-misvorming | Hallux Valgus CorrectieThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreVoltooidVoorvoet operatie | Minimaal invasieve chirurgische ingrepen | Minimaal invasieve chirurgische techniek | Hallux Valgus (bunion) resectie | Hallux Abductovalgus | Hallux-misvorming | Hallux Valgus-misvorming | Hallux Valgus-operatieAustralië
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaAanmelden op uitnodigingHallux Valgus-misvormingVerenigde Staten
-
Kastamonu UniversityNog niet aan het wervenElastografie | Hallux Valgus-misvorming
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SAWervingHallux valgusZwitserland
-
Bezmialem Vakif UniversityNog niet aan het werven
-
DePuy Synthes Products, Inc.Nog niet aan het wervenHallux valgusVerenigde Staten
-
Arthrex GmbHBeëindigd
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncVoltooid
-
Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFNog niet aan het wervenHallux valgus | Hallux Rigidus
Klinische onderzoeken op Hallux Valgus Orthese
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNog niet aan het werven
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux Valgus...Voltooid
-
Ostfold Hospital TrustWervingHallux valgusNoorwegen
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationNog niet aan het werven
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooid
-
Medical University InnsbruckVoltooid
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...VoltooidHallux valgus en bunionSpanje
-
Ostfold Hospital TrustWervingHallux Valgus-misvormingNoorwegen
-
Treace Medical Concepts, Inc.BeëindigdBunion | Hallux valgusVerenigde Staten
-
Ostfold Hospital TrustNog niet aan het werven