Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orthotische Impact op MTP-uitlijning bij Hallux Valgus

27 april 2026 bijgewerkt door: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Evaluatie van Metatarsofalangeale Gewrichtsuitlijning bij Milde en Matige Hallux Abducto Valgus via Orthopedische Interventie

Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een externe corrector voor het opnieuw uitlijnen van het eerste metatarsofalangeale gewricht bij patiënten met milde tot matige Hallux Abducto Valgus, volgens de Manchester-schaal. Veranderingen in de valgushoek zullen worden beoordeeld via röntgenfoto's, samen met pijn, comfort en therapietrouw, waarbij de resultaten worden vergeleken met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Introductie en Rationale Hallux Abducto Valgus (HAV) is de meest voorkomende voorvoetafwijking, vaak geassocieerd met pijn en functionele beperkingen. De ontwikkeling ervan is multifactorieel, en hoewel chirurgische en conservatieve behandelingen bestaan, is er weinig bewijs over de werkelijke effectiviteit van corrigerende orthopedische hulpmiddelen in vroege stadia. Deze studie beoogt wetenschappelijke nauwkeurigheid te bieden voor een hulpmiddel dat vaak in de klinische praktijk wordt aanbevolen, door het vermogen ervan om de uitlijning te corrigeren en symptomen te verbeteren te evalueren.

Hoofd- en secundaire doelstellingen Het primaire doel is om de effectiviteit van de corrector te beoordelen bij het opnieuw uitlijnen van de eerste teen door de valgushoek radiografisch te meten op drie tijdstippen: zonder de corrector, direct na toepassing en na 3 maanden. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van pijn (VAS), comfort, therapietrouw, pasvorm van het hulpmiddel, veranderingen in plantaire druk (statisch en dynamisch), patiënttevredenheid en verschillen vergeleken met de controlegroep.

Studieopzet en populatie Dit is een experimentele studie met een groep van 35 proefpersonen gediagnosticeerd met milde of matige HAV volgens de Manchester-schaal, geworven bij de podologiekliniek Aquilesia (Vila-real, Castellón). Werving zal worden uitgevoerd via lokale media, sociale netwerken en doorverwijzingen van zorgprofessionals. Geïnformeerde toestemming, anonimiteit en naleving van de gegevensbeschermingsvoorschriften zullen worden gewaarborgd.

Interventie en metingen De interventie bestaat uit het aanbrengen van een externe hallux-uitlijningscorrector. Er zullen drie radiografische metingen van de metatarsofalangeale hoek worden uitgevoerd: baseline, na plaatsing van de corrector en na 3 maanden. Aanvullende gegevens zullen pijn, comfort, therapietrouw en aanpassing van het hulpmiddel omvatten. Gestandaardiseerde schalen (VAS, tevredenheidsvragenlijsten) en Excel-gebaseerde gegevensregistratie zullen worden gebruikt.

Gegevensverwerking en analyse Gegevens zullen worden verzameld door een podoloog en geanonimiseerd vóór analyse. Intra- en intergroepsverschillen zullen worden geëvalueerd met behulp van geschikte statistische tests, waarbij variabelen zoals geslacht, leeftijd en mate van misvorming in overweging worden genomen. De studie heeft tot doel te bepalen of de corrector significante verbeteringen in uitlijning en andere klinische parameters oplevert, wat bewijs levert voor het nut ervan in de podologische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46010
        • Carmen García Gomariz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: mannelijk of vrouwelijk Leeftijd: 18 tot 80 jaar Meewerkende proefpersoon, geïnformeerd over de noodzaak en duur van de vervolgbezoeken, die volledige naleving van het protocol/onderzoek garandeert, en die geïnformeerde toestemming heeft getekend Geen eerdere operatie aan de voet en/of enkel Milde en/of matige Hallux Valgus (Manchester-schaal)

Exclusiecriteria:

  • Patiënt met ernstige arteriopathie Patiënt met ernstig oedeem Patiënt met sensorische neuropathie Patiënten die tijdens de gehele studieperiode aanvullende farmacologische behandelingen (analgetica/ontstekingsremmers) hebben gebruikt Ernstige Hallux Valgus (Manchester-schaal) Elke systemische ziekte die het bewegingsapparaat aantast Reumatoïde artritis waarbij het eerste metatarsofalangeale gewricht betrokken is Instabiliteit van het eerste metatarsofalangeale gewricht Voorgeschiedenis van eerdere voet- en/of enkelchirurgie Hypergeprononeerde voet met FPI >10 Ernstig pathologisch genu varum of valgum Zwangere vrouwen of vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthese
De onderzoeksgroep zal bestaan uit 35 volwassen proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, bij wie milde tot matige Hallux Abducto Valgus (HAV) is vastgesteld volgens de Manchester-schaal.
Deze studie evalueert de effectiviteit van een externe hallux valgus-orthese bij het herpositioneren van het eerste metatarsofalangeale gewricht bij patiënten met milde tot matige HAV. Er worden twee radiografische metingen van de valgushoek uitgevoerd: bij aanvang en na 3 maanden dagelijks gebruik van de orthese. Deelnemers ontvangen instructies voor correcte plaatsing en aanpassing. Secundaire uitkomsten omvatten pijn (VAS), comfort, tevredenheid, plantaire drukanalyse (statisch/dynamisch), pasvorm van het apparaat en therapietrouw. De gegevens worden verzameld door podotherapeuten en geanonimiseerd voor analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische Valgushoekcorrectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de hallux valgus-hoek op digitale röntgenfoto's bij aanvang en na 3 maanden orthesegebruik, om de mate van re-alignering van het eerste metatarsofalangeale gewricht te bepalen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pasvorm en afstelling van het apparaat
Tijdsspanne: 1dag
Evaluatie van orthesemaat en tractie-instelling gescoord op een schaal van 1 tot 10, inclusief gemak van plaatsing door de deelnemer.
1dag
Orthose Conditie Na Gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van slijtage van het apparaat na 3 maanden, gescoord op een schaal van 1 tot 10.
3 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Monitoring van dagelijks orthosegebruik via zelfgerapporteerde logboeken en vervolgbezoeken.
3 maanden
Aankoopbeslissing
Tijdsspanne: 3 maanden
Of de deelnemer de orthese na het onderzoek zou overwegen aan te schaffen (Ja/Nee).
3 maanden
Pijnbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van pijnintensiteit in de halluxregio met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
3 maanden
Comfort en Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden

Subjectieve beoordeling van comfort, esthetiek en algemene tevredenheid met de orthese via een gestructureerde vragenlijst.

Comfort werd beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen comfort aangeeft en 10 maximaal comfort aangeeft.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Klinische onderzoeken op Hallux Valgus Orthese

Abonneren