- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07378917
Ortosens påverkan på MTP-justering vid hallux valgus
Utvärdering av metatarsophalangealledens inriktning vid mild och måttlig hallux abducto valgus genom ortosintervention
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion och motivering Hallux Abducto Valgus (HAV) är den vanligaste deformiteten i framfoten, ofta associerad med smärta och funktionella begränsningar. Dess utveckling är multifaktoriell, och även om kirurgiska och konservativa behandlingsmetoder finns är evidensen för den verkliga effektiviteten av korrigerande ortopediska hjälpmedel i tidiga stadier begränsad. Denna studie syftar till att ge vetenskaplig rigor åt ett hjälpmedel som ofta rekommenderas i klinisk praxis genom att utvärdera dess förmåga att korrigera inriktning och förbättra symptom.
Primära och sekundära mål Det primära målet är att bedöma korrektorns effektivitet för att omriktra stortån genom att radiologiskt mäta valgusvinkeln vid tre tidpunkter: utan korrektorn, omedelbart efter applicering och efter 3 månader. Sekundära mål inkluderar att utvärdera smärta (VAS), komfort, följsamhet, hjälpmedelsanpassning, förändringar i plantärtryck (statiskt och dynamiskt), patienttillfredsställelse och skillnader jämfört med kontrollgruppen.
Studiedesign och population Detta är en experimentell studie som involverar en grupp på 35 individer diagnostiserade med mild eller måttlig HAV enligt Manchester-skalan, rekryterade på Aquilesia fotvårdsklinik (Vila-real, Castellón). Rekrytering kommer att genomföras via lokala medier, sociala nätverk och remisser från hälso- och sjukvårdspersonal. Informerat samtycke, anonymitet och efterlevnad av dataskyddsförordningar kommer att säkerställas.
Intervention och mätningar Interventionen består av applicering av en extern halluxinriktningskorrektor. Tre radiologiska mätningar av metatarsofalangealvinkeln kommer att utföras: baslinje, efter korrektorplacering och vid 3 månader. Ytterligare data kommer att inkludera smärta, komfort, följsamhet och hjälpmedelsjustering. Standardiserade skalor (VAS, tillfredsställelseformulär) och Excel-baserad dataregistrering kommer att användas.
Databehandling och analys Data kommer att samlas in av en podiatrist och anonymiseras före analys. Intra- och intergruppskillnader kommer att utvärderas med lämpliga statistiska tester, med hänsyn till variabler som kön, ålder och deformitetsgrad. Studien syftar till att avgöra om korrektorn ger signifikanta förbättringar i inriktning och andra kliniska parametrar, vilket ger evidens för dess användbarhet i podiatrisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Man eller kvinna Ålder: 18 till 80 år Samarbetsvillig försöksperson, informerad om behovet och längden på uppföljningsbesök, som säkerställer fullständig överensstämmelse med protokollet/studien, och som har undertecknat informerat samtycke Ingen tidigare operation på foten och/eller fotleden Lätt och/eller måttlig Hallux Valgus (Manchester-skalan)
Exklusionskriterier:
- Patient med svår artärsjukdom Patient med svårt ödem Patient med sensorisk neuropati Patienter som har använt ytterligare farmakologiska behandlingar (smärtstillande/antiinflammatoriska) under hela studieperioden Svår Hallux Valgus (Manchester-skalan) Alla systemiska sjukdomar som påverkar rörelseapparaten Reumatoid artrit som involverar första metatarsophalangealleden Instabilitet i första metatarsophalangealleden Tidigare operation på foten och/eller fotleden Hyperpronerad fot med FPI >10 Svår patologisk genu varum eller valgum Gravida kvinnor eller misstänkt graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ortos
Studiegruppen kommer att bestå av 35 vuxna försökspersoner, både män och kvinnor, diagnostiserade med lätt till måttlig Hallux Abducto Valgus (HAV) enligt Manchester-skalan.
|
Denna studie utvärderar effektiviteten av en extern hallux valgus-ortos för att omriktning av det första metatarsophalangealledet hos patienter med mild till måttlig HAV.
Två radiografiska mätningar av valgusvinkeln kommer att göras: vid baslinjen och efter 3 månaders daglig ortosanvändning.
Deltagarna kommer att få instruktioner för korrekt placering och justering.
Sekundära utfall inkluderar smärta (VAS), komfort, tillfredsställelse, plantärtrycksanalys (statisk/dynamisk), passform av enheten och följsamhet.
Data kommer att samlas in av podologer och anonymiseras för analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk valgusvinkelkorrigering
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av hallux valgus-vinkeln på digitala röntgenbilder vid baslinje och efter 3 månaders användning av ortos, för att fastställa graden av omriktning av det första metatarsophalangealledet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anpassning och justering av enheten
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av orossstorlek och traktionsjustering bedömd på en skala 1–10, inklusive lätthet för deltagaren att placera orosen.
|
1 dag
|
|
Ortosens tillstånd efter användning
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av slit- och nötning av enheten efter 3 månader, poängsatt på en skala från 1 till 10.
|
3 månader
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 3 månader
|
Övervakning av daglig ortosanvändning genom självrapporterade loggar och uppföljningsbesök.
|
3 månader
|
|
Köpbeslut
Tidsram: 3 månader
|
Om deltagaren skulle överväga att köpa ortosen efter studien (Ja/Nej).
|
3 månader
|
|
Smärtskattning (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av smärtintensitet i halluxregionen med hjälp av den visuella analogskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
|
3 månader
|
|
Komfort och tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Subjektiv bedömning av komfort, estetik och övergripande tillfredsställelse med ortesen genom ett strukturerat frågeformulär. Komfort utvärderades med en visuell analog skala (VAS), från 0 till 10, där 0 indikerar ingen komfort och 10 indikerar maximal komfort. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EJC_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekryteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus KorrektionThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreAvslutadFramfotskirurgi | Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Hallux Valgus (Bunion) resektion | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus kirurgiAustralien
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaAnmälan via inbjudanHallux Valgus DeformitetFörenta staterna
-
Kastamonu UniversityHar inte rekryterat ännuElastografi | Hallux Valgus Deformitet
-
Arthrex GmbHAvslutad
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SARekryteringHallux ValgusSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityHar inte rekryterat ännu
-
DePuy Synthes Products, Inc.Har inte rekryterat ännuHallux ValgusFörenta staterna
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAvslutadHallux Valgus och BunionÖsterrike
Kliniska prövningar på Hallux Valgus-ortos
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingHar inte rekryterat ännu
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux...Avslutad
-
Medical University InnsbruckAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustRekrytering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutad
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...AvslutadHallux Valgus och BunionSpanien
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationHar inte rekryterat ännu
-
Ostfold Hospital TrustRekryteringHallux Valgus DeformitetNorge
-
Ostfold Hospital TrustHar inte rekryterat ännu
-
Treace Medical Concepts, Inc.AvslutadBunion | Hallux ValgusFörenta staterna