Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortosens påverkan på MTP-justering vid hallux valgus

27 april 2026 uppdaterad av: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Utvärdering av metatarsophalangealledens inriktning vid mild och måttlig hallux abducto valgus genom ortosintervention

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en extern korrektor för att rikta om första metatarsophalangealleden hos patienter med lätt till måttlig Hallux Abducto Valgus, enligt Manchester-skalan. Förändringar i valgusvinkeln kommer att bedömas genom röntgenbilder, tillsammans med smärta, komfort och följsamhet, och resultaten kommer att jämföras med en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion och motivering Hallux Abducto Valgus (HAV) är den vanligaste deformiteten i framfoten, ofta associerad med smärta och funktionella begränsningar. Dess utveckling är multifaktoriell, och även om kirurgiska och konservativa behandlingsmetoder finns är evidensen för den verkliga effektiviteten av korrigerande ortopediska hjälpmedel i tidiga stadier begränsad. Denna studie syftar till att ge vetenskaplig rigor åt ett hjälpmedel som ofta rekommenderas i klinisk praxis genom att utvärdera dess förmåga att korrigera inriktning och förbättra symptom.

Primära och sekundära mål Det primära målet är att bedöma korrektorns effektivitet för att omriktra stortån genom att radiologiskt mäta valgusvinkeln vid tre tidpunkter: utan korrektorn, omedelbart efter applicering och efter 3 månader. Sekundära mål inkluderar att utvärdera smärta (VAS), komfort, följsamhet, hjälpmedelsanpassning, förändringar i plantärtryck (statiskt och dynamiskt), patienttillfredsställelse och skillnader jämfört med kontrollgruppen.

Studiedesign och population Detta är en experimentell studie som involverar en grupp på 35 individer diagnostiserade med mild eller måttlig HAV enligt Manchester-skalan, rekryterade på Aquilesia fotvårdsklinik (Vila-real, Castellón). Rekrytering kommer att genomföras via lokala medier, sociala nätverk och remisser från hälso- och sjukvårdspersonal. Informerat samtycke, anonymitet och efterlevnad av dataskyddsförordningar kommer att säkerställas.

Intervention och mätningar Interventionen består av applicering av en extern halluxinriktningskorrektor. Tre radiologiska mätningar av metatarsofalangealvinkeln kommer att utföras: baslinje, efter korrektorplacering och vid 3 månader. Ytterligare data kommer att inkludera smärta, komfort, följsamhet och hjälpmedelsjustering. Standardiserade skalor (VAS, tillfredsställelseformulär) och Excel-baserad dataregistrering kommer att användas.

Databehandling och analys Data kommer att samlas in av en podiatrist och anonymiseras före analys. Intra- och intergruppskillnader kommer att utvärderas med lämpliga statistiska tester, med hänsyn till variabler som kön, ålder och deformitetsgrad. Studien syftar till att avgöra om korrektorn ger signifikanta förbättringar i inriktning och andra kliniska parametrar, vilket ger evidens för dess användbarhet i podiatrisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Carmen García Gomariz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: Man eller kvinna Ålder: 18 till 80 år Samarbetsvillig försöksperson, informerad om behovet och längden på uppföljningsbesök, som säkerställer fullständig överensstämmelse med protokollet/studien, och som har undertecknat informerat samtycke Ingen tidigare operation på foten och/eller fotleden Lätt och/eller måttlig Hallux Valgus (Manchester-skalan)

Exklusionskriterier:

  • Patient med svår artärsjukdom Patient med svårt ödem Patient med sensorisk neuropati Patienter som har använt ytterligare farmakologiska behandlingar (smärtstillande/antiinflammatoriska) under hela studieperioden Svår Hallux Valgus (Manchester-skalan) Alla systemiska sjukdomar som påverkar rörelseapparaten Reumatoid artrit som involverar första metatarsophalangealleden Instabilitet i första metatarsophalangealleden Tidigare operation på foten och/eller fotleden Hyperpronerad fot med FPI >10 Svår patologisk genu varum eller valgum Gravida kvinnor eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ortos
Studiegruppen kommer att bestå av 35 vuxna försökspersoner, både män och kvinnor, diagnostiserade med lätt till måttlig Hallux Abducto Valgus (HAV) enligt Manchester-skalan.
Denna studie utvärderar effektiviteten av en extern hallux valgus-ortos för att omriktning av det första metatarsophalangealledet hos patienter med mild till måttlig HAV. Två radiografiska mätningar av valgusvinkeln kommer att göras: vid baslinjen och efter 3 månaders daglig ortosanvändning. Deltagarna kommer att få instruktioner för korrekt placering och justering. Sekundära utfall inkluderar smärta (VAS), komfort, tillfredsställelse, plantärtrycksanalys (statisk/dynamisk), passform av enheten och följsamhet. Data kommer att samlas in av podologer och anonymiseras för analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk valgusvinkelkorrigering
Tidsram: 3 månader
Mätning av hallux valgus-vinkeln på digitala röntgenbilder vid baslinje och efter 3 månaders användning av ortos, för att fastställa graden av omriktning av det första metatarsophalangealledet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anpassning och justering av enheten
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av orossstorlek och traktionsjustering bedömd på en skala 1–10, inklusive lätthet för deltagaren att placera orosen.
1 dag
Ortosens tillstånd efter användning
Tidsram: 3 månader
Bedömning av slit- och nötning av enheten efter 3 månader, poängsatt på en skala från 1 till 10.
3 månader
Följsamhet till behandling
Tidsram: 3 månader
Övervakning av daglig ortosanvändning genom självrapporterade loggar och uppföljningsbesök.
3 månader
Köpbeslut
Tidsram: 3 månader
Om deltagaren skulle överväga att köpa ortosen efter studien (Ja/Nej).
3 månader
Smärtskattning (VAS)
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av smärtintensitet i halluxregionen med hjälp av den visuella analogskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
3 månader
Komfort och tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader

Subjektiv bedömning av komfort, estetik och övergripande tillfredsställelse med ortesen genom ett strukturerat frågeformulär.

Komfort utvärderades med en visuell analog skala (VAS), från 0 till 10, där 0 indikerar ingen komfort och 10 indikerar maximal komfort.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallux Valgus

Kliniska prövningar på Hallux Valgus-ortos

Prenumerera