Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ortez na Ustawienie Stawu MTP w Halluksie

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Ocena ustawienia stawów śródstopno-palcowych w łagodnym i umiarkowanym paluchu koślawym poprzez interwencję ortotyczną

To badanie ma na celu ocenę skuteczności zewnętrznego korektora w ponownym ustawieniu stawu śródstopno-paliczkowego pierwszego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego palucha koślawego według skali Manchester. Zmiany w kącie koślawości będą oceniane za pomocą zdjęć rentgenowskich, wraz z bólem, komfortem i przestrzeganiem zaleceń, porównując wyniki z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i uzasadnienie Hallux Abducto Valgus (HAV) to najczęstsza deformacja przedniej części stopy, często związana z bólem i ograniczeniami funkcjonalnymi. Jego rozwój jest wieloczynnikowy, a chociaż istnieją metody leczenia chirurgicznego i zachowawczego, dowody dotyczące rzeczywistej skuteczności ortopedycznych urządzeń korekcyjnych we wczesnych stadiach są skąpe. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie naukowej rygorystyki urządzeniu często zalecanemu w praktyce klinicznej poprzez ocenę jego zdolności do korekcji ustawienia i poprawy objawów.

Główne i drugorzędne cele Głównym celem jest ocena skuteczności korektora w ponownym ustawieniu pierwszego palca poprzez radiograficzny pomiar kąta koślawego w trzech punktach czasowych: bez korektora, bezpośrednio po założeniu oraz po 3 miesiącach. Cele drugorzędne obejmują ocenę bólu (VAS), komfortu, przestrzegania zaleceń, dopasowania urządzenia, zmian w rozkładzie nacisku podeszwowego (statycznego i dynamicznego), zadowolenia pacjentów oraz różnic w porównaniu z grupą kontrolną.

Projekt badania i populacja Jest to badanie eksperymentalne obejmujące grupę 35 osób z rozpoznaniem łagodnego lub umiarkowanego HAV według skali Manchester, rekrutowanych w klinice podologicznej Aquilesia (Vila-real, Castellón). Rekrutacja będzie prowadzona za pośrednictwem lokalnych mediów, sieci społecznościowych oraz skierowań od pracowników służby zdrowia. Zapewniona zostanie świadoma zgoda, anonimowość oraz zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Interwencja i pomiary Interwencja polega na zastosowaniu zewnętrznego korektora ustawienia palucha. Wykonane zostaną trzy radiograficzne pomiary kąta śródstopno-paliczkowego: wyjściowy, po założeniu korektora oraz po 3 miesiącach. Dodatkowe dane będą obejmować ból, komfort, przestrzeganie zaleceń i dopasowanie urządzenia. Zostaną wykorzystane ustandaryzowane skale (VAS, kwestionariusze satysfakcji) oraz rejestracja danych w oparciu o Excel.

Przetwarzanie i analiza danych Dane będą zbierane przez podologa i anonimizowane przed analizą. Różnice wewnątrz- i międzygrupowe zostaną ocenione przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, z uwzględnieniem zmiennych takich jak płeć, wiek i stopień deformacji. Badanie ma na celu ustalenie, czy korektor powoduje istotne poprawy w ustawieniu i innych parametrach klinicznych, dostarczając dowodów na jego przydatność w praktyce podologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Carmen García Gomariz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta Wiek: 18 do 80 lat Pacjent współpracujący, poinformowany o potrzebie i czasie trwania wizyt kontrolnych, zapewniający pełne przestrzeganie protokołu/badania, który podpisał świadomą zgodę Brak wcześniejszej operacji stopy i/lub kostki Łagodny i/lub umiarkowany paluch koślawy (skala Manchester)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z ciężką arteriopatią Pacjent z ciężkim obrzękiem Pacjent z neuropatią czuciową Pacjenci, którzy stosowali dodatkowe leczenie farmakologiczne (leki przeciwbólowe/przeciwzapalne) w całym okresie badania Ciężki paluch koślawy (skala Manchester) Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ mięśniowo-szkieletowy Reumatoidalne zapalenie stawów obejmujące pierwszy staw śródstopno-paliczkowy Niestabilność pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego Historia wcześniejszych operacji stopy i/lub kostki Nadmiernie pronująca stopa z FPI >10 Ciężka patologiczna szpotawość lub koślawość kolana Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orteza
Grupa badana będzie składać się z 35 dorosłych uczestników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, u których zdiagnozowano łagodne do umiarkowane Hallux Abducto Valgus (HAV) według skali Manchester.
To badanie ocenia skuteczność zewnętrznej ortezy hallux valgus w korygowaniu ustawienia pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego HAV. Dwa pomiary radiograficzne kąta koślawości zostaną wykonane: na początku badania oraz po 3 miesiącach codziennego stosowania ortezy. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowego umieszczenia i regulacji. Wtórne punkty końcowe obejmują ból (VAS), komfort, satysfakcję, analizę nacisku podeszwowego (statyczną/dynamiczną), dopasowanie urządzenia i przestrzeganie zaleceń. Dane będą zbierane przez podologów i anonimizowane do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekcja kąta koślawości radiograficznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar kąta palucha koślawego na radiogramach cyfrowych w punkcie wyjściowym oraz po 3 miesiącach stosowania ortozy, w celu określenia stopnia repozycji stawu śródstopno-paliczkowego pierwszego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie i regulacja urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena doboru rozmiaru ortezy i regulacji siły pociągowej oceniana w skali 1-10, w tym łatwość zakładania przez uczestnika.
1 dzień
Stan ortezy po użyciu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zużycia urządzenia po 3 miesiącach, oceniana w skali 1-10.
3 miesiące
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowanie codziennego używania ortezy poprzez samodzielnie prowadzone dzienniki i wizyty kontrolne.
3 miesiące
Decyzja o zakupie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy uczestnik rozważyłby zakup ortezy po zakończeniu badania (Tak/Nie).
3 miesiące
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena natężenia bólu w okolicy palucha przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
3 miesiące
Komfort i Satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące

Subiektywna ocena komfortu, estetyki i ogólnego zadowolenia z ortezy za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.

Komfort oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak komfortu, a 10 oznacza maksymalny komfort.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Orteza na paluch koślawy

Subskrybuj