- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07378917
Wpływ Ortez na Ustawienie Stawu MTP w Halluksie
Ocena ustawienia stawów śródstopno-palcowych w łagodnym i umiarkowanym paluchu koślawym poprzez interwencję ortotyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i uzasadnienie Hallux Abducto Valgus (HAV) to najczęstsza deformacja przedniej części stopy, często związana z bólem i ograniczeniami funkcjonalnymi. Jego rozwój jest wieloczynnikowy, a chociaż istnieją metody leczenia chirurgicznego i zachowawczego, dowody dotyczące rzeczywistej skuteczności ortopedycznych urządzeń korekcyjnych we wczesnych stadiach są skąpe. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie naukowej rygorystyki urządzeniu często zalecanemu w praktyce klinicznej poprzez ocenę jego zdolności do korekcji ustawienia i poprawy objawów.
Główne i drugorzędne cele Głównym celem jest ocena skuteczności korektora w ponownym ustawieniu pierwszego palca poprzez radiograficzny pomiar kąta koślawego w trzech punktach czasowych: bez korektora, bezpośrednio po założeniu oraz po 3 miesiącach. Cele drugorzędne obejmują ocenę bólu (VAS), komfortu, przestrzegania zaleceń, dopasowania urządzenia, zmian w rozkładzie nacisku podeszwowego (statycznego i dynamicznego), zadowolenia pacjentów oraz różnic w porównaniu z grupą kontrolną.
Projekt badania i populacja Jest to badanie eksperymentalne obejmujące grupę 35 osób z rozpoznaniem łagodnego lub umiarkowanego HAV według skali Manchester, rekrutowanych w klinice podologicznej Aquilesia (Vila-real, Castellón). Rekrutacja będzie prowadzona za pośrednictwem lokalnych mediów, sieci społecznościowych oraz skierowań od pracowników służby zdrowia. Zapewniona zostanie świadoma zgoda, anonimowość oraz zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Interwencja i pomiary Interwencja polega na zastosowaniu zewnętrznego korektora ustawienia palucha. Wykonane zostaną trzy radiograficzne pomiary kąta śródstopno-paliczkowego: wyjściowy, po założeniu korektora oraz po 3 miesiącach. Dodatkowe dane będą obejmować ból, komfort, przestrzeganie zaleceń i dopasowanie urządzenia. Zostaną wykorzystane ustandaryzowane skale (VAS, kwestionariusze satysfakcji) oraz rejestracja danych w oparciu o Excel.
Przetwarzanie i analiza danych Dane będą zbierane przez podologa i anonimizowane przed analizą. Różnice wewnątrz- i międzygrupowe zostaną ocenione przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, z uwzględnieniem zmiennych takich jak płeć, wiek i stopień deformacji. Badanie ma na celu ustalenie, czy korektor powoduje istotne poprawy w ustawieniu i innych parametrach klinicznych, dostarczając dowodów na jego przydatność w praktyce podologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć: Mężczyzna lub kobieta Wiek: 18 do 80 lat Pacjent współpracujący, poinformowany o potrzebie i czasie trwania wizyt kontrolnych, zapewniający pełne przestrzeganie protokołu/badania, który podpisał świadomą zgodę Brak wcześniejszej operacji stopy i/lub kostki Łagodny i/lub umiarkowany paluch koślawy (skala Manchester)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z ciężką arteriopatią Pacjent z ciężkim obrzękiem Pacjent z neuropatią czuciową Pacjenci, którzy stosowali dodatkowe leczenie farmakologiczne (leki przeciwbólowe/przeciwzapalne) w całym okresie badania Ciężki paluch koślawy (skala Manchester) Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ mięśniowo-szkieletowy Reumatoidalne zapalenie stawów obejmujące pierwszy staw śródstopno-paliczkowy Niestabilność pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego Historia wcześniejszych operacji stopy i/lub kostki Nadmiernie pronująca stopa z FPI >10 Ciężka patologiczna szpotawość lub koślawość kolana Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza
Grupa badana będzie składać się z 35 dorosłych uczestników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, u których zdiagnozowano łagodne do umiarkowane Hallux Abducto Valgus (HAV) według skali Manchester.
|
To badanie ocenia skuteczność zewnętrznej ortezy hallux valgus w korygowaniu ustawienia pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego HAV.
Dwa pomiary radiograficzne kąta koślawości zostaną wykonane: na początku badania oraz po 3 miesiącach codziennego stosowania ortezy.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowego umieszczenia i regulacji.
Wtórne punkty końcowe obejmują ból (VAS), komfort, satysfakcję, analizę nacisku podeszwowego (statyczną/dynamiczną), dopasowanie urządzenia i przestrzeganie zaleceń.
Dane będą zbierane przez podologów i anonimizowane do analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekcja kąta koślawości radiograficznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar kąta palucha koślawego na radiogramach cyfrowych w punkcie wyjściowym oraz po 3 miesiącach stosowania ortozy, w celu określenia stopnia repozycji stawu śródstopno-paliczkowego pierwszego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie i regulacja urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena doboru rozmiaru ortezy i regulacji siły pociągowej oceniana w skali 1-10, w tym łatwość zakładania przez uczestnika.
|
1 dzień
|
|
Stan ortezy po użyciu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zużycia urządzenia po 3 miesiącach, oceniana w skali 1-10.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Monitorowanie codziennego używania ortezy poprzez samodzielnie prowadzone dzienniki i wizyty kontrolne.
|
3 miesiące
|
|
Decyzja o zakupie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy uczestnik rozważyłby zakup ortezy po zakończeniu badania (Tak/Nie).
|
3 miesiące
|
|
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena natężenia bólu w okolicy palucha przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
|
3 miesiące
|
|
Komfort i Satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Subiektywna ocena komfortu, estetyki i ogólnego zadowolenia z ortezy za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Komfort oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak komfortu, a 10 oznacza maksymalny komfort. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EJC_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paluch koślawy
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNieznany
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckZakończonyHallux Valgus i BunionAustria
-
Cali Pharmaceuticals LLCZakończonyHallux Valgus i BunionStany Zjednoczone
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker NordicJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i BunionKanada
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPaluch koślawy | Hallux Valgus i BunionHongkong
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ZakończonyHallux Valgus i BunionHiszpania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdBeijing Jishuitan HospitalJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjna analgezja po jednostronnej operacji korekcyjnej Hallux ValgusChiny
-
North District HospitalChinese University of Hong KongZakończony
Badania kliniczne na Orteza na paluch koślawy
-
Ostfold Hospital TrustRekrutacyjnyPaluch koślawyNorwegia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of OxfordZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Medipol UniversityZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Tendinopatia, łokieć | Syndrom nadużywania | Ból układu mięśniowo-szkieletowego i upośledzenie funkcjonalne u muzykówTurcja (Türkiye)
-
John FeminoWycofaneHalluks sztywnyStany Zjednoczone
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Natural Sciences and Engineering Research... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
TC Erciyes UniversityZakończony
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt
-
Hallux, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrzybica paznokciStany Zjednoczone