Impatto Ortesico sull'Allineamento MTP nell'Alluce Valgo
Valutazione dell'Allineamento dell'Articolazione Metatarsofalangea nell'Alluce Valgo Lieve e Moderato Attraverso l'Intervento Ortesico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione e Razionale L'Hallux Abducto Valgus (HAV) è la deformità dell'avampiede più comune, spesso associata a dolore e limitazioni funzionali. Il suo sviluppo è multifattoriale e, sebbene esistano trattamenti chirurgici e conservativi, le evidenze riguardanti la reale efficacia dei dispositivi ortopedici correttivi nelle fasi iniziali sono scarse. Questo studio mira a fornire rigore scientifico a un dispositivo frequentemente raccomandato nella pratica clinica, valutandone la capacità di correggere l'allineamento e migliorare i sintomi.
Obiettivi Primari e Secondari L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del correttore nel riallineare il primo dito misurando radiograficamente l'angolo valgo in tre momenti: senza correttore, immediatamente dopo l'applicazione e dopo 3 mesi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del dolore (VAS), del comfort, dell'aderenza, dell'adattamento del dispositivo, dei cambiamenti nella pressione plantare (statica e dinamica), della soddisfazione del paziente e delle differenze rispetto al gruppo di controllo.
Design dello Studio e Popolazione Questo è uno studio sperimentale che coinvolge un gruppo di 35 soggetti diagnosticati con HAV lieve o moderato secondo la scala di Manchester, reclutati presso la clinica podologica Aquilesia (Vila-real, Castellón). Il reclutamento sarà effettuato attraverso media locali, social network e segnalazioni da parte di professionisti sanitari. Saranno garantiti il consenso informato, l'anonimato e la conformità alle normative sulla protezione dei dati.
Intervento e Misurazioni L'intervento consiste nell'applicazione di un correttore esterno per l'allineamento dell'alluce. Saranno effettuate tre misurazioni radiografiche dell'angolo metatarso-falangea: basale, dopo il posizionamento del correttore e a 3 mesi. Ulteriori dati includeranno dolore, comfort, aderenza e adattamento del dispositivo. Saranno utilizzate scale standardizzate (VAS, questionari di soddisfazione) e la registrazione dei dati basata su Excel.
Elaborazione e Analisi dei Dati I dati saranno raccolti da un podologo e anonimizzati prima dell'analisi. Le differenze intra- e intergruppo saranno valutate utilizzando test statistici appropriati, considerando variabili come sesso, età e grado di deformità. Lo studio mira a determinare se il correttore produce miglioramenti significativi nell'allineamento e in altri parametri clinici, fornendo evidenze per la sua utilità nella pratica podologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Valencia, Spagna, 46010
- Carmen García Gomariz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso: Maschio o femmina Età: 18 a 80 anni Soggetto collaborativo, informato della necessità e della durata delle visite di follow-up, garantendo la piena conformità al protocollo/studio, e avendo firmato il consenso informato Nessun precedente intervento chirurgico al piede e/o alla caviglia Alluce valgo lieve e/o moderato (Scala di Manchester)
Criteri di esclusione:
- Paziente con arteriopatia grave Paziente con edema grave Paziente con neuropatia sensoriale Pazienti che hanno utilizzato trattamenti farmacologici aggiuntivi (analgesici/antinfiammatori) durante l'intero periodo di studio Alluce valgo grave (Scala di Manchester) Qualsiasi malattia sistemica che colpisce l'apparato muscolo-scheletrico Artrite reumatoide che coinvolge la prima articolazione metatarso-falangea Instabilità della prima articolazione metatarso-falangea Storia di precedente intervento chirurgico al piede e/o alla caviglia Piede iperpronato con FPI >10 Grave patologico genu varo o valgo Donne in gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ortesi
Il gruppo di studio sarà composto da 35 soggetti adulti, sia uomini che donne, diagnosticati con alluce valgo (HAV) da lieve a moderato secondo la scala di Manchester.
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Questo studio valuta l'efficacia di un'ortesi esterna per l'alluce valgo nel riallineamento della prima articolazione metatarso-falangea in pazienti con HAV da lieve a moderato.
Verranno effettuate due misurazioni radiografiche dell'angolo valgo: al basale e dopo 3 mesi di uso quotidiano dell'ortesi.
I partecipanti riceveranno istruzioni per il posizionamento e la regolazione corretti.
Gli esiti secondari includono dolore (VAS), comfort, soddisfazione, analisi della pressione plantare (statica/dinamica), adattamento del dispositivo e aderenza.
I dati saranno raccolti da podologi e anonimizzati per l'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correzione dell'Angolo Valgo Radiografico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'angolo dell'alluce valgo su radiografie digitali al basale e dopo 3 mesi di utilizzo dell'ortesi, per determinare il grado di riallineamento dell'articolazione metatarso-falangea del primo dito.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento e Regolazione del Dispositivo
Lasso di tempo: 1giorno
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Valutazione della vestibilità dell'ortesi e della regolazione della trazione valutata su una scala da 1 a 10, inclusa la facilità di posizionamento da parte del partecipante.
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1giorno
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Condizione dell'ortesi dopo l'uso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'usura del dispositivo dopo 3 mesi, con punteggio su una scala da 1 a 10.
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3 mesi
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Aderenza al Trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Monitoraggio dell'uso quotidiano dell'ortesi tramite registri auto-riferiti e visite di follow-up.
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3 mesi
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Decisione di Acquisto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se il partecipante prenderebbe in considerazione l'acquisto dell'ortesi dopo lo studio (Sì/No).
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3 mesi
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Valutazione del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'intensità del dolore nella regione dell'alluce utilizzando la Scala Analogica Visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo).
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3 mesi
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Comfort e Soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione soggettiva del comfort, dell'estetica e della soddisfazione generale con l'ortesi attraverso un questionario strutturato. Il comfort è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun comfort e 10 indica il massimo comfort. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EJC_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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