- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378917
Orthopädische Auswirkungen auf die MTP-Ausrichtung bei Hallux valgus
Bewertung der Metatarsophalangealgelenkausrichtung bei leichtem und mittelschwerem Hallux Abducto Valgus durch orthopädische Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung und Begründung Hallux Abducto Valgus (HAV) ist die häufigste Vorfußdeformität, die oft mit Schmerzen und funktionellen Einschränkungen verbunden ist. Ihre Entstehung ist multifaktoriell, und obwohl chirurgische und konservative Behandlungen existieren, ist die Evidenz bezüglich der tatsächlichen Wirksamkeit von korrigierenden orthopädischen Hilfsmitteln in frühen Stadien knapp. Diese Studie zielt darauf ab, einem häufig in der klinischen Praxis empfohlenen Hilfsmittel wissenschaftliche Strenge zu verleihen, indem dessen Fähigkeit zur Korrektur der Ausrichtung und zur Verbesserung der Symptome bewertet wird.
Haupt- und Sekundärziele Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Korrektors bei der Neuausrichtung der ersten Zehe durch radiografische Messung des Valguswinkels zu drei Zeitpunkten: ohne Korrektor, unmittelbar nach Anwendung und nach 3 Monaten. Sekundärziele umfassen die Bewertung von Schmerzen (VAS), Komfort, Adhärenz, Passform des Hilfsmittels, Veränderungen des plantaren Drucks (statisch und dynamisch), Patientenzufriedenheit und Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Studiendesign und Population Dies ist eine experimentelle Studie mit einer Gruppe von 35 Probanden, die gemäß der Manchester-Skala mit leichtem oder mittelschwerem HAV diagnostiziert wurden und in der podologischen Klinik Aquilesia (Vila-real, Castellón) rekrutiert wurden. Die Rekrutierung erfolgt über lokale Medien, soziale Netzwerke und Überweisungen von medizinischem Fachpersonal. Die Einholung der informierten Einwilligung, die Anonymität und die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen werden gewährleistet.
Intervention und Messungen Die Intervention besteht in der Anwendung eines externen Hallux-Ausrichtungskorrektors. Drei radiografische Messungen des Metatarsophalangealwinkels werden durchgeführt: Ausgangswert, nach Anbringung des Korrektors und nach 3 Monaten. Zusätzliche Daten umfassen Schmerzen, Komfort, Adhärenz und Anpassung des Hilfsmittels. Standardisierte Skalen (VAS, Zufriedenheitsfragebögen) und Excel-basierte Datenerfassung werden verwendet.
Datenverarbeitung und -analyse Die Daten werden von einem Podologen gesammelt und vor der Analyse anonymisiert. Intra- und intergruppale Unterschiede werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests bewertet, wobei Variablen wie Geschlecht, Alter und Grad der Deformität berücksichtigt werden. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob der Korrektor signifikante Verbesserungen in der Ausrichtung und anderen klinischen Parametern bewirkt, und damit Evidenz für seinen Nutzen in der podologischen Praxis zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Männlich oder weiblich Alter: 18 bis 80 Jahre Kooperativer Proband, über die Notwendigkeit und Dauer der Nachuntersuchungen informiert, der eine vollständige Einhaltung des Protokolls/der Studie gewährleistet und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet hat Keine vorherige Operation am Fuß und/oder Sprunggelenk Leichter und/oder mittelschwerer Hallux Valgus (Manchester-Skala)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit schwerer Arteriopathie Patient mit schwerem Ödem Patient mit sensorischer Neuropathie Patienten, die während der gesamten Studienzeit zusätzliche pharmakologische Behandlungen (Analgetika/Antiphlogistika) verwendet haben Schwerer Hallux Valgus (Manchester-Skala) Jede systemische Erkrankung, die das muskuloskelettale System betrifft Rheumatoide Arthritis mit Beteiligung des ersten Metatarsophalangealgelenks Instabilität des ersten Metatarsophalangealgelenks Anamnese einer früheren Fuß- und/oder Sprunggelenkoperation Hyperpronierter Fuß mit FPI >10 Schweres pathologisches Genu varum oder valgum Schwangere Frauen oder Verdacht auf Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orthese
Die Studiengruppe wird aus 35 erwachsenen Probanden bestehen, sowohl Männer als auch Frauen, bei denen leichter bis mittelschwerer Hallux Abducto Valgus (HAV) gemäß der Manchester-Skala diagnostiziert wurde.
|
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer externen Hallux-valgus-Orthese bei der Neuausrichtung des ersten Metatarsophalangealgelenks bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem HAV.
Zwei radiologische Messungen des Valguswinkels werden durchgeführt: zu Studienbeginn und nach 3-monatiger täglicher Orthesenanwendung.
Die Teilnehmer erhalten Anleitungen zur korrekten Platzierung und Anpassung.
Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzen (VAS), Komfort, Zufriedenheit, Plantardruckanalyse (statisch/dynamisch), Passform des Geräts und Therapietreue.
Die Daten werden von Podologen erhoben und für die Analyse anonymisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiografische Valguswinkelkorrektur
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des Hallux-valgus-Winkels auf digitalen Röntgenbildern zu Beginn und nach 3 Monaten Orthesenanwendung, um das Ausmaß der Neupositionierung des ersten Metatarsophalangealgelenks zu bestimmen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerätepassform und -einstellung
Zeitfenster: 1Tag
|
Bewertung der Orthesengröße und Traktionsanpassung auf einer Skala von 1-10, einschließlich der Leichtigkeit der Anlage durch den Teilnehmer.
|
1Tag
|
|
Orthose-Zustand nach Gebrauch
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung des Verschleißes des Geräts nach 3 Monaten, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10.
|
3 Monate
|
|
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Überwachung der täglichen Orthesen-Nutzung durch selbstberichtete Protokolle und Nachuntersuchungstermine.
|
3 Monate
|
|
Kaufentscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ob der Teilnehmer den Orthese nach der Studie in Betracht ziehen würde zu kaufen (Ja/Nein).
|
3 Monate
|
|
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Schmerzintensität im Hallux-Bereich anhand der Visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
|
3 Monate
|
|
Komfort und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Subjektive Bewertung von Komfort, Ästhetik und Gesamtzufriedenheit mit der Orthese mittels eines strukturierten Fragebogens. Der Komfort wurde anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Komfort und 10 maximalen Komfort anzeigt. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EJC_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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