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Orthopädische Auswirkungen auf die MTP-Ausrichtung bei Hallux valgus

27. April 2026 aktualisiert von: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Bewertung der Metatarsophalangealgelenkausrichtung bei leichtem und mittelschwerem Hallux Abducto Valgus durch orthopädische Intervention

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines externen Korrektors bei der Neuausrichtung des ersten Metatarsophalangealgelenks bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Hallux Abducto Valgus gemäß der Manchester-Skala zu bewerten. Änderungen des Valguswinkels werden mittels Röntgenaufnahmen sowie Schmerzen, Komfort und Adhärenz bewertet, wobei die Ergebnisse mit einer Kontrollgruppe verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung und Begründung Hallux Abducto Valgus (HAV) ist die häufigste Vorfußdeformität, die oft mit Schmerzen und funktionellen Einschränkungen verbunden ist. Ihre Entstehung ist multifaktoriell, und obwohl chirurgische und konservative Behandlungen existieren, ist die Evidenz bezüglich der tatsächlichen Wirksamkeit von korrigierenden orthopädischen Hilfsmitteln in frühen Stadien knapp. Diese Studie zielt darauf ab, einem häufig in der klinischen Praxis empfohlenen Hilfsmittel wissenschaftliche Strenge zu verleihen, indem dessen Fähigkeit zur Korrektur der Ausrichtung und zur Verbesserung der Symptome bewertet wird.

Haupt- und Sekundärziele Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Korrektors bei der Neuausrichtung der ersten Zehe durch radiografische Messung des Valguswinkels zu drei Zeitpunkten: ohne Korrektor, unmittelbar nach Anwendung und nach 3 Monaten. Sekundärziele umfassen die Bewertung von Schmerzen (VAS), Komfort, Adhärenz, Passform des Hilfsmittels, Veränderungen des plantaren Drucks (statisch und dynamisch), Patientenzufriedenheit und Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studiendesign und Population Dies ist eine experimentelle Studie mit einer Gruppe von 35 Probanden, die gemäß der Manchester-Skala mit leichtem oder mittelschwerem HAV diagnostiziert wurden und in der podologischen Klinik Aquilesia (Vila-real, Castellón) rekrutiert wurden. Die Rekrutierung erfolgt über lokale Medien, soziale Netzwerke und Überweisungen von medizinischem Fachpersonal. Die Einholung der informierten Einwilligung, die Anonymität und die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen werden gewährleistet.

Intervention und Messungen Die Intervention besteht in der Anwendung eines externen Hallux-Ausrichtungskorrektors. Drei radiografische Messungen des Metatarsophalangealwinkels werden durchgeführt: Ausgangswert, nach Anbringung des Korrektors und nach 3 Monaten. Zusätzliche Daten umfassen Schmerzen, Komfort, Adhärenz und Anpassung des Hilfsmittels. Standardisierte Skalen (VAS, Zufriedenheitsfragebögen) und Excel-basierte Datenerfassung werden verwendet.

Datenverarbeitung und -analyse Die Daten werden von einem Podologen gesammelt und vor der Analyse anonymisiert. Intra- und intergruppale Unterschiede werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests bewertet, wobei Variablen wie Geschlecht, Alter und Grad der Deformität berücksichtigt werden. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob der Korrektor signifikante Verbesserungen in der Ausrichtung und anderen klinischen Parametern bewirkt, und damit Evidenz für seinen Nutzen in der podologischen Praxis zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Carmen García Gomariz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Männlich oder weiblich Alter: 18 bis 80 Jahre Kooperativer Proband, über die Notwendigkeit und Dauer der Nachuntersuchungen informiert, der eine vollständige Einhaltung des Protokolls/der Studie gewährleistet und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet hat Keine vorherige Operation am Fuß und/oder Sprunggelenk Leichter und/oder mittelschwerer Hallux Valgus (Manchester-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Arteriopathie Patient mit schwerem Ödem Patient mit sensorischer Neuropathie Patienten, die während der gesamten Studienzeit zusätzliche pharmakologische Behandlungen (Analgetika/Antiphlogistika) verwendet haben Schwerer Hallux Valgus (Manchester-Skala) Jede systemische Erkrankung, die das muskuloskelettale System betrifft Rheumatoide Arthritis mit Beteiligung des ersten Metatarsophalangealgelenks Instabilität des ersten Metatarsophalangealgelenks Anamnese einer früheren Fuß- und/oder Sprunggelenkoperation Hyperpronierter Fuß mit FPI >10 Schweres pathologisches Genu varum oder valgum Schwangere Frauen oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthese
Die Studiengruppe wird aus 35 erwachsenen Probanden bestehen, sowohl Männer als auch Frauen, bei denen leichter bis mittelschwerer Hallux Abducto Valgus (HAV) gemäß der Manchester-Skala diagnostiziert wurde.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer externen Hallux-valgus-Orthese bei der Neuausrichtung des ersten Metatarsophalangealgelenks bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem HAV. Zwei radiologische Messungen des Valguswinkels werden durchgeführt: zu Studienbeginn und nach 3-monatiger täglicher Orthesenanwendung. Die Teilnehmer erhalten Anleitungen zur korrekten Platzierung und Anpassung. Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzen (VAS), Komfort, Zufriedenheit, Plantardruckanalyse (statisch/dynamisch), Passform des Geräts und Therapietreue. Die Daten werden von Podologen erhoben und für die Analyse anonymisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografische Valguswinkelkorrektur
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Hallux-valgus-Winkels auf digitalen Röntgenbildern zu Beginn und nach 3 Monaten Orthesenanwendung, um das Ausmaß der Neupositionierung des ersten Metatarsophalangealgelenks zu bestimmen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätepassform und -einstellung
Zeitfenster: 1Tag
Bewertung der Orthesengröße und Traktionsanpassung auf einer Skala von 1-10, einschließlich der Leichtigkeit der Anlage durch den Teilnehmer.
1Tag
Orthose-Zustand nach Gebrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des Verschleißes des Geräts nach 3 Monaten, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10.
3 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Überwachung der täglichen Orthesen-Nutzung durch selbstberichtete Protokolle und Nachuntersuchungstermine.
3 Monate
Kaufentscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
Ob der Teilnehmer den Orthese nach der Studie in Betracht ziehen würde zu kaufen (Ja/Nein).
3 Monate
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Schmerzintensität im Hallux-Bereich anhand der Visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
3 Monate
Komfort und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate

Subjektive Bewertung von Komfort, Ästhetik und Gesamtzufriedenheit mit der Orthese mittels eines strukturierten Fragebogens.

Der Komfort wurde anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Komfort und 10 maximalen Komfort anzeigt.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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