Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortotisk innvirkning på MTP-justering ved hallux valgus

27. april 2026 oppdatert av: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Evaluering av metatarsophalangealleddsjustering i mild og moderat hallux abducto valgus gjennom ortotisk intervensjon

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en ekstern korrektor for å justere det første metatarsofalangealleddet hos pasienter med mild til moderat Hallux Abducto Valgus, i henhold til Manchester-skalaen. Endringer i valgusvinkel vil bli vurdert gjennom røntgenbilder, sammen med smerter, komfort og overholdelse, der resultatene sammenlignes med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning og rasjonalitet Hallux Abducto Valgus (HAV) er den vanligste forfotsdeformiteten, ofte assosiert med smerter og funksjonelle begrensninger. Utviklingen er multifaktoriell, og selv om kirurgiske og konservative behandlinger finnes, er bevisene om den virkelige effektiviteten av korrigerende ortopediske enheter i tidlige stadier knappe. Denne studien søker å gi vitenskapelig strenghet til en enhet som ofte anbefales i klinisk praksis ved å evaluere dens evne til å korrigere justering og forbedre symptomer.

Hoved- og sekundære mål Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av korrektoren i å omjustere første tå ved å måle valgusvinkelen radiografisk på tre tidspunkter: uten korrektoren, umiddelbart etter påføring, og etter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer å evaluere smerter (VAS), komfort, overholdelse, enhetens passform, endringer i plantartrykk (statisk og dynamisk), pasienttilfredshet og forskjeller sammenlignet med kontrollgruppen.

Studiedesign og populasjon Dette er en eksperimentell studie som involverer en gruppe på 35 personer diagnostisert med mild eller moderat HAV i henhold til Manchester-skalaen, rekruttert ved Aquilesia fotklinikk (Vila-real, Castellón). Rekruttering vil bli gjennomført gjennom lokale medier, sosiale nettverk og henvisninger fra helsepersonell. Informerert samtykke, anonymitet og overholdelse av personvernregler vil bli sikret.

Intervensjon og målinger Intervensjonen består av å påføre en ekstern halluxjusteringskorrektor. Tre radiografiske målinger av metatarsophalangealvinkelen vil bli tatt: utgangspunkt, etter korrektorplassering og etter 3 måneder. Ytterligere data vil inkludere smerter, komfort, overholdelse og enhetsjustering. Standardiserte skalaer (VAS, tilfredshetsspørreskjemaer) og Excel-basert dataregistrering vil bli brukt.

Databehandling og analyse Data vil bli samlet inn av en fotterspelsialist og anonymisert før analyse. Intra- og intergruppeforskjeller vil bli evaluert ved bruk av passende statistiske tester, med hensyn til variabler som kjønn, alder og deformitetsgrad. Studien har som mål å fastslå om korrektoren gir signifikante forbedringer i justering og andre kliniske parametere, og gir bevis for dens nytte i fotterapeutisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • Carmen García Gomariz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Mann eller kvinne Alder: 18 til 80 år Samarbeidsvillig forsøksperson, informert om behovet og varigheten av oppfølgingsbesøk, som sikrer full overholdelse av protokollen/studien, og som har signert informert samtykke Ingen tidligere kirurgi på foten og/eller ankelen Mild og/eller moderat Hallux Valgus (Manchester-skala)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med alvorlig arteriopati Pasient med alvorlig ødem Pasient med sensorisk nevropati Pasienter som har brukt ytterligere farmakologiske behandlinger (smertestillende/antiinflammatoriske) i hele studieperioden Alvorlig Hallux Valgus (Manchester-skala) Enhver systemisk sykdom som påvirker muskelskjelettsystemet Revmatoid artritt som involverer første metatarsofalangealledd Ustabilitet i første metatarsofalangealledd Tidligere kirurgi på foten og/eller ankelen Hyperpronert fot med FPI >10 Alvorlig patologisk genu varum eller valgum Gravide kvinner eller mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orthese
Studiegruppen vil bestå av 35 voksne forsøkspersoner, både menn og kvinner, diagnostisert med mild til moderat Hallux Abducto Valgus (HAV) i henhold til Manchester-skalaen.
Denne studien evaluerer effektiviteten av en ekstern hallux valgus ortose for å justere det første metatarsofalangealleddet hos pasienter med mild til moderat HAV. To radiografiske målinger av valgusvinkelen vil bli tatt: ved start og etter 3 måneders daglig ortosebruk. Deltakere vil få instruksjoner for riktig plassering og justering. Sekundære utfall inkluderer smerte (VAS), komfort, tilfredshet, plantartrykksanalyse (statisk/dynamisk), enhetspassform og overholdelse. Data vil bli samlet inn av fotterspetser og anonymisert for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk valguskorreksjonsvinkel
Tidsramme: 3 måneder
Måling av hallux valgus-vinkelen på digitale røntgenbilder ved oppstart og etter 3 måneders bruk av ortose, for å fastslå graden av rejustering av det første metatarsophalangealleddet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetspassform og justering
Tidsramme: 1dag
Evaluering av ortesestørrelse og traksjonsjustering vurdert på en skala fra 1 til 10, inkludert deltakerens enkelhet ved plassering.
1dag
Tilstand av orthese etter bruk
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av slitasje på enheten etter 3 måneder, poengsatt på en skala fra 1 til 10.
3 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Overvåking av daglig ortesebruk gjennom selvrapporterte logger og oppfølgingsbesøk.
3 måneder
Kjøpsbeslutning
Tidsramme: 3 måneder
Om deltakeren ville vurdert å kjøpe ortesen etter studien (Ja/Nei).
3 måneder
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av smerteintensitet i hallux-regionen ved bruk av Visuell Analog Skala (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter).
3 måneder
Komfort og tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder

Subjektiv vurdering av komfort, estetikk og generell tilfredshet med ortesen gjennom en strukturert spørreskjema.

Komfort ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen komfort og 10 indikerer maksimal komfort.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

Kliniske studier på Hallux Valgus Orthese

Abonnere