- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378917
Ortotisk innvirkning på MTP-justering ved hallux valgus
Evaluering av metatarsophalangealleddsjustering i mild og moderat hallux abducto valgus gjennom ortotisk intervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning og rasjonalitet Hallux Abducto Valgus (HAV) er den vanligste forfotsdeformiteten, ofte assosiert med smerter og funksjonelle begrensninger. Utviklingen er multifaktoriell, og selv om kirurgiske og konservative behandlinger finnes, er bevisene om den virkelige effektiviteten av korrigerende ortopediske enheter i tidlige stadier knappe. Denne studien søker å gi vitenskapelig strenghet til en enhet som ofte anbefales i klinisk praksis ved å evaluere dens evne til å korrigere justering og forbedre symptomer.
Hoved- og sekundære mål Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av korrektoren i å omjustere første tå ved å måle valgusvinkelen radiografisk på tre tidspunkter: uten korrektoren, umiddelbart etter påføring, og etter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer å evaluere smerter (VAS), komfort, overholdelse, enhetens passform, endringer i plantartrykk (statisk og dynamisk), pasienttilfredshet og forskjeller sammenlignet med kontrollgruppen.
Studiedesign og populasjon Dette er en eksperimentell studie som involverer en gruppe på 35 personer diagnostisert med mild eller moderat HAV i henhold til Manchester-skalaen, rekruttert ved Aquilesia fotklinikk (Vila-real, Castellón). Rekruttering vil bli gjennomført gjennom lokale medier, sosiale nettverk og henvisninger fra helsepersonell. Informerert samtykke, anonymitet og overholdelse av personvernregler vil bli sikret.
Intervensjon og målinger Intervensjonen består av å påføre en ekstern halluxjusteringskorrektor. Tre radiografiske målinger av metatarsophalangealvinkelen vil bli tatt: utgangspunkt, etter korrektorplassering og etter 3 måneder. Ytterligere data vil inkludere smerter, komfort, overholdelse og enhetsjustering. Standardiserte skalaer (VAS, tilfredshetsspørreskjemaer) og Excel-basert dataregistrering vil bli brukt.
Databehandling og analyse Data vil bli samlet inn av en fotterspelsialist og anonymisert før analyse. Intra- og intergruppeforskjeller vil bli evaluert ved bruk av passende statistiske tester, med hensyn til variabler som kjønn, alder og deformitetsgrad. Studien har som mål å fastslå om korrektoren gir signifikante forbedringer i justering og andre kliniske parametere, og gir bevis for dens nytte i fotterapeutisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Mann eller kvinne Alder: 18 til 80 år Samarbeidsvillig forsøksperson, informert om behovet og varigheten av oppfølgingsbesøk, som sikrer full overholdelse av protokollen/studien, og som har signert informert samtykke Ingen tidligere kirurgi på foten og/eller ankelen Mild og/eller moderat Hallux Valgus (Manchester-skala)
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med alvorlig arteriopati Pasient med alvorlig ødem Pasient med sensorisk nevropati Pasienter som har brukt ytterligere farmakologiske behandlinger (smertestillende/antiinflammatoriske) i hele studieperioden Alvorlig Hallux Valgus (Manchester-skala) Enhver systemisk sykdom som påvirker muskelskjelettsystemet Revmatoid artritt som involverer første metatarsofalangealledd Ustabilitet i første metatarsofalangealledd Tidligere kirurgi på foten og/eller ankelen Hyperpronert fot med FPI >10 Alvorlig patologisk genu varum eller valgum Gravide kvinner eller mistenkt graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orthese
Studiegruppen vil bestå av 35 voksne forsøkspersoner, både menn og kvinner, diagnostisert med mild til moderat Hallux Abducto Valgus (HAV) i henhold til Manchester-skalaen.
|
Denne studien evaluerer effektiviteten av en ekstern hallux valgus ortose for å justere det første metatarsofalangealleddet hos pasienter med mild til moderat HAV.
To radiografiske målinger av valgusvinkelen vil bli tatt: ved start og etter 3 måneders daglig ortosebruk.
Deltakere vil få instruksjoner for riktig plassering og justering.
Sekundære utfall inkluderer smerte (VAS), komfort, tilfredshet, plantartrykksanalyse (statisk/dynamisk), enhetspassform og overholdelse.
Data vil bli samlet inn av fotterspetser og anonymisert for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk valguskorreksjonsvinkel
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av hallux valgus-vinkelen på digitale røntgenbilder ved oppstart og etter 3 måneders bruk av ortose, for å fastslå graden av rejustering av det første metatarsophalangealleddet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetspassform og justering
Tidsramme: 1dag
|
Evaluering av ortesestørrelse og traksjonsjustering vurdert på en skala fra 1 til 10, inkludert deltakerens enkelhet ved plassering.
|
1dag
|
|
Tilstand av orthese etter bruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av slitasje på enheten etter 3 måneder, poengsatt på en skala fra 1 til 10.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Overvåking av daglig ortesebruk gjennom selvrapporterte logger og oppfølgingsbesøk.
|
3 måneder
|
|
Kjøpsbeslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Om deltakeren ville vurdert å kjøpe ortesen etter studien (Ja/Nei).
|
3 måneder
|
|
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av smerteintensitet i hallux-regionen ved bruk av Visuell Analog Skala (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter).
|
3 måneder
|
|
Komfort og tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv vurdering av komfort, estetikk og generell tilfredshet med ortesen gjennom en strukturert spørreskjema. Komfort ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen komfort og 10 indikerer maksimal komfort. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EJC_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus deformitet | Hallux Valgus KorreksjonThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreFullførtForfot kirurgi | Minimalt invasive kirurgiske prosedyrer | Minimalt invasiv kirurgisk teknikk | Hallux Valgus (Bunion) Reseksjon | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus deformitet | Hallux Valgus kirurgiAustralia
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaPåmelding etter invitasjonHallux Valgus deformitetForente stater
-
Kastamonu UniversityHar ikke rekruttert ennåElastografi | Hallux Valgus deformitet
-
Arthrex GmbHAvsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkjent
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus og BunionØsterrike
-
DePuy Synthes Products, Inc.Har ikke rekruttert ennåHallux ValgusForente stater
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SARekrutteringHallux ValgusSveits
Kliniske studier på Hallux Valgus Orthese
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingHar ikke rekruttert ennå
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux...Fullført
-
Medical University InnsbruckFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullført
-
Ostfold Hospital TrustRekruttering
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...FullførtHallux Valgus og BunionSpania
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationHar ikke rekruttert ennå
-
Ostfold Hospital TrustRekrutteringHallux Valgus deformitetNorge
-
Ostfold Hospital TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Treace Medical Concepts, Inc.AvsluttetBunion | Hallux ValgusForente stater