- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07378917
Orthotisk påvirkning på MTP-justering ved hallux valgus
Evaluering af Metatarsophalangealleddets Udbedring ved Mild og Moderat Hallux Abducto Valgus gennem Ortopædisk Intervention
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og Begrundelse Hallux Abducto Valgus (HAV) er den mest almindelige forfodsdeformitet, ofte forbundet med smerter og funktionelle begrænsninger. Dens udvikling er multifaktoriell, og selvom der findes kirurgiske og konservative behandlinger, er beviserne for den reelle effektivitet af korrigerende ortopædiske enheder i tidlige stadier sparsomme. Dette studie søger at give videnskabelig stringens til en enhed, der hyppigt anbefales i klinisk praksis, ved at evaluere dens evne til at korrigere justering og forbedre symptomer.
Primære og Sekundære Mål Det primære mål er at vurdere effektiviteten af korrektoren i at genjustere den første tå ved at måle valgusvinklen radiografisk på tre tidspunkter: uden korrektoren, umiddelbart efter påsætning og efter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer evaluering af smerter (VAS), komfort, overholdelse, enhedens pasform, ændringer i plantartryk (statisk og dynamisk), patienttilfredshed og forskelle sammenlignet med kontrolgruppen.
Studiedesign og Population Dette er et eksperimentelt studie, der involverer en gruppe på 35 forsøgspersoner diagnosticeret med mild eller moderat HAV ifølge Manchester-skalaen, rekrutteret på Aquilesia fodklinik (Vila-real, Castelló). Rekruttering vil blive udført gennem lokale medier, sociale netværk og henvisninger fra sundhedsprofessionelle. Informerede samtykke, anonymitet og overholdelse af databeskyttelsesregler vil blive sikret.
Intervention og Målinger Interventionen består i at anvende en ekstern halluxjusteringskorrektor. Der vil blive taget tre radiografiske målinger af metatarsophalangealvinklen: baseline, efter korrektorplacering og efter 3 måneder. Yderligere data vil inkludere smerter, komfort, overholdelse og enhedsjustering. Standardiserede skalaer (VAS, tilfredshedsspørgeskemaer) og Excel-baseret dataregistrering vil blive brugt.
Databehandling og Analyse Data vil blive indsamlet af en fodplejer og anonymiseret før analyse. Intra- og intergruppeforskelle vil blive evalueret ved hjælp af passende statistiske tests, under hensyntagen til variabler såsom køn, alder og grad af deformitet. Studiet har til formål at afgøre, om korrektoren producerer signifikante forbedringer i justering og andre kliniske parametre, hvilket giver beviser for dens anvendelighed i fodplejepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Mand eller kvinde Alder: 18 til 80 år Samarbejdsvillig forsøgsperson, informeret om behovet for og varigheden af opfølgningsbesøg, der sikrer fuld overholdelse af protokollen/studiet, og som har underskrevet informeret samtykke Ingen tidligere operation på fod og/eller ankel Mild og/eller moderat Hallux Valgus (Manchester-skalaen)
Eksklusionskriterier:
- Patient med svær arteriopati Patient med svært ødem Patient med sensorisk neuropati Patienter, der har brugt yderligere farmakologiske behandlinger (smertestillende/antiinflammatoriske) i hele studieperioden Svær Hallux Valgus (Manchester-skalaen) Enhver systemisk sygdom, der påvirker muskuloskeletalsystemet Reumatoid artritis, der involverer det første metatarsophalangealled Ustabilitet i det første metatarsophalangealled Tidligere operation på fod og/eller ankel Hyperproneret fod med FPI >10 Svær patologisk genu varum eller valgum Gravide kvinder eller mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ortose
Undersøgelsesgruppen vil bestå af 35 voksne forsøgspersoner, både mænd og kvinder, diagnosticeret med mild til moderat Hallux Abducto Valgus (HAV) ifølge Manchester-skalaen.
|
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en ekstern hallux valgus-ortose til at justere det første metatarsofalangealled hos patienter med mild til moderat HAV.
To radiografiske målinger af valgusvinklen vil blive foretaget: ved baseline og efter 3 måneders daglig brug af ortesen.
Deltagerne vil modtage instruktioner til korrekt placering og justering.
Sekundære resultater omfatter smerte (VAS), komfort, tilfredshed, plantartryksanalyse (statisk/dynamisk), enhedspasning og overholdelse.
Data vil blive indsamlet af podologer og anonymiseret til analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk Valgus Vinkel Korrektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af hallux valgus-vinklen på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 3 måneders brug af orthese for at bestemme graden af rejustering af det første metatarsophalangealledd.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsfit og -justering
Tidsramme: 1dag
|
Evaluering af ortesestørrelse og traktionsjustering vurderet på en skala fra 1-10, herunder deltagerens oplevelse af lethed ved påsætning.
|
1dag
|
|
Tilstand af Orthese efter Brug
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af slid og ælde på enheden efter 3 måneder, vurderet på en skala fra 1 til 10.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Overvågning af daglig brug af ortose gennem selvrapporterede logbøger og opfølgende besøg.
|
3 måneder
|
|
Købsbeslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Om deltageren ville overveje at købe ortesen efter studiet (Ja/Nej).
|
3 måneder
|
|
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af smerteintensitet i halluxregionen ved hjælp af den visuelle analoge skala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
|
3 måneder
|
|
Komfort og tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv vurdering af komfort, æstetik og generel tilfredshed med ortesen gennem et struktureret spørgeskema. Komfort blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen komfort og 10 angiver maksimal komfort. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EJC_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus KorrektionThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreAfsluttetForfodskirurgi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Hallux Valgus (Bunion) Resektion | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus kirurgiAustralien
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaTilmelding efter invitationHallux Valgus DeformitetForenede Stater
-
Kastamonu UniversityIkke rekrutterer endnuElastografi | Hallux Valgus Deformitet
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
DePuy Synthes Products, Inc.Ikke rekrutterer endnuHallux ValgusForenede Stater
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SARekrutteringHallux ValgusSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkendt
Kliniske forsøg med Hallux Valgus Ortose
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingIkke rekrutterer endnu
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux...Afsluttet
-
Medical University InnsbruckAfsluttet
-
Ostfold Hospital TrustRekrutteringHallux ValgusNorge
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...AfsluttetHallux Valgus og knystSpanien
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Ostfold Hospital TrustRekrutteringHallux Valgus DeformitetNorge
-
Ostfold Hospital TrustIkke rekrutterer endnu
-
Treace Medical Concepts, Inc.AfsluttetBunion | Hallux ValgusForenede Stater