Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthotisk påvirkning på MTP-justering ved hallux valgus

27. april 2026 opdateret af: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Evaluering af Metatarsophalangealleddets Udbedring ved Mild og Moderat Hallux Abducto Valgus gennem Ortopædisk Intervention

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en ekstern korrektor til at justere det første metatarsophalangealled hos patienter med mild til moderat Hallux Abducto Valgus i henhold til Manchester-skalaen. Ændringer i valgusvinklen vil blive vurderet gennem røntgenbilleder, sammen med smerter, komfort og overholdelse, hvor resultaterne sammenlignes med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og Begrundelse Hallux Abducto Valgus (HAV) er den mest almindelige forfodsdeformitet, ofte forbundet med smerter og funktionelle begrænsninger. Dens udvikling er multifaktoriell, og selvom der findes kirurgiske og konservative behandlinger, er beviserne for den reelle effektivitet af korrigerende ortopædiske enheder i tidlige stadier sparsomme. Dette studie søger at give videnskabelig stringens til en enhed, der hyppigt anbefales i klinisk praksis, ved at evaluere dens evne til at korrigere justering og forbedre symptomer.

Primære og Sekundære Mål Det primære mål er at vurdere effektiviteten af korrektoren i at genjustere den første tå ved at måle valgusvinklen radiografisk på tre tidspunkter: uden korrektoren, umiddelbart efter påsætning og efter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer evaluering af smerter (VAS), komfort, overholdelse, enhedens pasform, ændringer i plantartryk (statisk og dynamisk), patienttilfredshed og forskelle sammenlignet med kontrolgruppen.

Studiedesign og Population Dette er et eksperimentelt studie, der involverer en gruppe på 35 forsøgspersoner diagnosticeret med mild eller moderat HAV ifølge Manchester-skalaen, rekrutteret på Aquilesia fodklinik (Vila-real, Castelló). Rekruttering vil blive udført gennem lokale medier, sociale netværk og henvisninger fra sundhedsprofessionelle. Informerede samtykke, anonymitet og overholdelse af databeskyttelsesregler vil blive sikret.

Intervention og Målinger Interventionen består i at anvende en ekstern halluxjusteringskorrektor. Der vil blive taget tre radiografiske målinger af metatarsophalangealvinklen: baseline, efter korrektorplacering og efter 3 måneder. Yderligere data vil inkludere smerter, komfort, overholdelse og enhedsjustering. Standardiserede skalaer (VAS, tilfredshedsspørgeskemaer) og Excel-baseret dataregistrering vil blive brugt.

Databehandling og Analyse Data vil blive indsamlet af en fodplejer og anonymiseret før analyse. Intra- og intergruppeforskelle vil blive evalueret ved hjælp af passende statistiske tests, under hensyntagen til variabler såsom køn, alder og grad af deformitet. Studiet har til formål at afgøre, om korrektoren producerer signifikante forbedringer i justering og andre kliniske parametre, hvilket giver beviser for dens anvendelighed i fodplejepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Carmen García Gomariz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand eller kvinde Alder: 18 til 80 år Samarbejdsvillig forsøgsperson, informeret om behovet for og varigheden af opfølgningsbesøg, der sikrer fuld overholdelse af protokollen/studiet, og som har underskrevet informeret samtykke Ingen tidligere operation på fod og/eller ankel Mild og/eller moderat Hallux Valgus (Manchester-skalaen)

Eksklusionskriterier:

  • Patient med svær arteriopati Patient med svært ødem Patient med sensorisk neuropati Patienter, der har brugt yderligere farmakologiske behandlinger (smertestillende/antiinflammatoriske) i hele studieperioden Svær Hallux Valgus (Manchester-skalaen) Enhver systemisk sygdom, der påvirker muskuloskeletalsystemet Reumatoid artritis, der involverer det første metatarsophalangealled Ustabilitet i det første metatarsophalangealled Tidligere operation på fod og/eller ankel Hyperproneret fod med FPI >10 Svær patologisk genu varum eller valgum Gravide kvinder eller mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ortose
Undersøgelsesgruppen vil bestå af 35 voksne forsøgspersoner, både mænd og kvinder, diagnosticeret med mild til moderat Hallux Abducto Valgus (HAV) ifølge Manchester-skalaen.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en ekstern hallux valgus-ortose til at justere det første metatarsofalangealled hos patienter med mild til moderat HAV. To radiografiske målinger af valgusvinklen vil blive foretaget: ved baseline og efter 3 måneders daglig brug af ortesen. Deltagerne vil modtage instruktioner til korrekt placering og justering. Sekundære resultater omfatter smerte (VAS), komfort, tilfredshed, plantartryksanalyse (statisk/dynamisk), enhedspasning og overholdelse. Data vil blive indsamlet af podologer og anonymiseret til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk Valgus Vinkel Korrektion
Tidsramme: 3 måneder
Måling af hallux valgus-vinklen på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 3 måneders brug af orthese for at bestemme graden af rejustering af det første metatarsophalangealledd.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfit og -justering
Tidsramme: 1dag
Evaluering af ortesestørrelse og traktionsjustering vurderet på en skala fra 1-10, herunder deltagerens oplevelse af lethed ved påsætning.
1dag
Tilstand af Orthese efter Brug
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af slid og ælde på enheden efter 3 måneder, vurderet på en skala fra 1 til 10.
3 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Overvågning af daglig brug af ortose gennem selvrapporterede logbøger og opfølgende besøg.
3 måneder
Købsbeslutning
Tidsramme: 3 måneder
Om deltageren ville overveje at købe ortesen efter studiet (Ja/Nej).
3 måneder
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af smerteintensitet i halluxregionen ved hjælp af den visuelle analoge skala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
3 måneder
Komfort og tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder

Subjektiv vurdering af komfort, æstetik og generel tilfredshed med ortesen gennem et struktureret spørgeskema.

Komfort blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen komfort og 10 angiver maksimal komfort.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med Hallux Valgus Ortose

Abonner