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カスタマイズされた治癒カラー周囲への局所酸素療法の適用

2026年1月25日 更新者：Mulhem Ahmad、Cairo University

カスタマイズされた治癒カラー周囲への局所酸素療法の適用後の線形および体積的軟組織変化の評価：症例シリーズ

インプラント周囲軟組織の保存と増強は、歯科インプラントの長期的な成功と審美的統合に不可欠です。 個別化された軟組織形成をサポートするために、カスタマイズされた治癒アバットメントが導入されています。しかし、インプラント周囲の軟組織治癒を最適化することは、依然として臨床的な課題です。 酸素は、血管新生、線維芽細胞の増殖、およびコラーゲン合成を促進することにより、創傷治癒において重要な役割を果たします。 局所酸素療法は組織再生を加速させる可能性を示していますが、特にカスタマイズされた治癒アバットメントと併用した場合の口腔インプラント学への応用は、十分に研究されていません。 本研究は、歯科インプラント周囲の線形および体積的軟組織変化を改善するための局所酸素療法の有効性に関する臨床的エビデンスを提供することを目的としています。 この知見は、臨床医が軟組織管理プロトコルを洗練するための指針となり、インプラント歯科におけるエビデンスに基づく実践の確立に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

介入

第2段階の外科的処置前の術前措置 第2段階の外科的処置前に、すべての参加者は、インプラントの露出とその後のヒーリングアバットメントの設置に対する適応性を確認するための標準化された術前評価を受けます。

以下の構成要素が体系的に実施されます：

  1. 医療および歯科病歴の評価 各患者の医療および歯科病歴の包括的な評価が行われ、創傷治癒を損なう可能性がある全身性疾患や薬剤、または術後合併症のリスクを高める可能性があるものを特定します。
  2. 臨床的および放射線学的評価 軟組織の厚さ、角化粘膜の幅、インプラント部位を覆う粘膜の状態を評価するために詳細な臨床検査が行われます。 必要に応じて、根尖部X線写真またはコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いた放射線学的評価が行われ、デンタルインプラントの良好な骨結合を確認し、インプラント周囲病理の証拠がないことを確認します。
  3. 口腔衛生評価と指導 口腔衛生状態はプラークインデックスを使用して評価されます。 患者は、外科的介入前に最適なプラークコントロールを確保するための個別化された口腔衛生指導を受けます。 口腔衛生が不十分と判断された場合には、専門的な機械的プラーク除去（PMPR）が提供され、第2段階手術に進む前に再評価が行われます。

外科的プロトコル

第2段階処置中には、1:100,000エピネフリンを含む2%リドカインを用いた浸潤により局所麻酔が行われます。 その後、インプラント部位にアクセスするために、中央稜線またはやや口蓋側の稜線切開が行われます。

骨結合が臨床的に確認された後、カバースクリューが取り外されます。 続いて、インプラント径に適したカスタマイズされたヒーリングアバットメント（PEEK）が設置され、手で確実に締め付けられます。

Blue®Mゲルの適用：

ヒーリングアバットメントの設置直後に、Blue®Mオーラルゲル（Blue®M Europe BV、オランダ）が無菌マイクロブラシを使用してヒーリングカラーの周囲に円周状に塗布されます。 ゲルはインプラント周囲粘膜に優しくマッサージされ、その場に残されます。

術後指示には以下が含まれます：

  • 患者は、最初の12時間は治療部位をすすいだりブラッシングしたりしないように助言されます。
  • Blue®Mゲルの塗布は、標準的な口腔衛生対策と併せて、術後7日間、患者により1日2回継続されます。

術後指示とフォローアップ 患者は標準的な術後指示を受け、0.12%クロルヘキシジン含嗽薬を1週間、1日2回使用するように処方されます。 鎮痛剤（例：イブプロフェン400 mg）は必要に応じて投与されます。 縫合糸が使用された場合、7〜10日後に除去されます。

患者は、ベースライン（第2段階手術当日）、7日目、21日目に以下の項目について臨床的に評価されます：

水平および線形の軟組織変化、患者報告アウトカム（疼痛、不快感）、デジタル写真。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 21歳以上の成人。

    • 第2段階手術後のカスタマイズされた治癒カラーの装着が適応されていること。
    • 全身状態が良好であること。
    • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
    • 追跡調査への参加にコミットしていること。

除外基準：

  • 21歳未満の個人。
  • 治癒に影響を与える全身性疾患を有する者。
  • 喫煙者／タバコ使用者。
  • 妊娠中／授乳中の女性。
  • 軟組織治癒に影響を与える薬物を服用している者。
  • 化学療法／放射線療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所酸素療法

参加者は、第2段階インプラント手術前に標準化された術前評価を受けます。これには、医療・歯科歴の確認、インプラント骨結合を確認するための臨床的・放射線学的評価、および必要に応じた強化を伴う口腔衛生評価が含まれます。

第2段階の処置中には、まず局所麻酔が施され、その後インプラント部位にアクセスするためのクレスタル切開が行われます。カバースクリューを取り外した後、カスタマイズされたPEEK治癒アバットメントが設置されます。

アバットメント設置直後に、治癒カラー周辺にBlue®Mオーラルジェル（Blue®M Europe BV、オランダ）を塗布し、インプラント周囲粘膜に優しくマッサージします。参加者は、その後7日間、1日2回の局所塗布を継続します。

標準的な術後ケアが提供されます。臨床評価は、ベースライン時、7日後、および21日後に実施され、軟組織の変化、患者報告アウトカム、臨床写真の評価が行われます。
手順：局所酸素療法
参加者は、第2段階インプラント手術前に標準化された術前評価を受けます。これには、医療および歯科病歴の確認、インプラント骨結合を確認するための臨床的および放射線学的評価、および必要に応じた強化を伴う口腔衛生評価が含まれます。 第2段階の処置中には、局所麻酔を投与した後、インプラント部位にアクセスするためのクレスタル切開を行います。 カバースクリューを除去した後、カスタマイズされたPEEK治癒アバットメントを装着します。 アバットメント装着直後に、治癒カラー周囲にBlue®Mオーラルジェル（Blue®M Europe BV、オランダ）を塗布し、インプラント周囲粘膜に優しくマッサージします。 参加者は、7日間、1日2回の局所塗布を継続します。 標準的な術後ケアが提供されます。 ベースライン、7日後、21日後に臨床評価を実施し、軟組織の変化、患者報告結果、および臨床写真を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織の寸法変化
時間枠：ベースライン：術前、3か月後、6か月後

水平組織線形変化は、ベースラインと追跡調査の3Dデジタルモデルを重ね合わせ、ImageJ、Geomagic、またはMeshLabなどのソフトウェアを使用して、標準化された頬側参照点で平均頬側変化（MBC）と平均総変化（MTC）を計算することで、ミリメートル単位で測定されました。

垂直線形組織変化は、固定された解剖学的ランドマークを基準とした、校正済みデジタル写真または口腔内スキャンを通じて、近心乳頭高さ変動（mPHv）、遠心乳頭高さ変動（dPHv）、乳頭高さ変動（PHv）、および顔面中央高さ変動（MFHv）の変化を評価することで、ミリメートル単位で定量化されました。
ベースライン：術前、3か月後、6か月後
ピンク審美スコア (PES)
時間枠：ベースライン：術前、3か月後、6か月後
臨床写真を隣接歯と比較し、7つの軟組織パラメータ（乳頭、粘膜輪郭、高さ、色、質感）を0から2で採点することにより決定され、合計スコアは0から14の範囲になります。
ベースライン：術前、3か月後、6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛
時間枠：ベースライン：1日目、3日目、10日目
数値評価尺度（NRS）を用いて評価し、患者は痛みの強さを0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）まで、口頭または視覚的アナログ形式で評価しました。
ベースライン：1日目、3日目、10日目
創傷治癒
時間枠：ベースライン : 1日目 , 3日目 ,10日目
臨床的に組織の色、腫脹、滲出液、壊死、肉芽形成、上皮化をスコアリングして提案されたModified Healing Index（MHI）を用いて評価し、各パラメータに値を割り当て、合計することで全体的な治癒の質を反映させた。
ベースライン : 1日目 , 3日目 ,10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Mulhem ahmed、Cairo University
  • スタディチェア：maie ismael、Cairo University
  • スタディディレクター：Mona Darhous、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • per3312026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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