此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

定制愈合项圈周围局部氧疗的应用

2026年1月25日 更新者:Mulhem Ahmad、Cairo University

应用定制愈合领周围局部氧疗后软组织的线性和体积变化评估:病例系列

种植体周围软组织的保留和增强对于牙种植体的长期成功和美学整合至关重要。 个性化愈合基台已被引入以支持个体化软组织塑形;然而,优化种植体周围软组织愈合仍是一个临床挑战。 氧气通过促进血管生成、成纤维细胞增殖和胶原蛋白合成,在伤口愈合中发挥关键作用。 局部氧疗在加速组织再生方面已显示出潜力,但其在口腔种植学中的应用,特别是与个性化愈合基台联合使用,尚未得到充分研究。 本研究旨在提供关于局部氧疗在改善牙种植体周围线性和体积软组织变化方面有效性的临床证据。 研究结果可指导临床医生完善软组织管理方案,并有助于在种植牙科中建立循证实践。

研究概览

详细说明

干预措施

术前准备 在二期手术前,所有参与者将接受标准化的术前评估,以确保其适合进行种植体暴露及后续愈合基台放置。

将系统执行以下组成部分:

  1. 医疗与牙科病史评估 将对每位患者的医疗和牙科病史进行全面评估,以识别可能影响伤口愈合或增加术后并发症风险的系统性疾病或药物。
  2. 临床与影像学评估 将进行详细的临床检查,评估软组织厚度、角化黏膜宽度以及种植位点覆盖黏膜的状况。 将酌情使用根尖周X光片或锥形束计算机断层扫描(CBCT)进行影像学评估,以确认种植体成功骨结合,并排除任何种植体周围病变的证据。
  3. 口腔卫生评估与指导 将使用菌斑指数评估口腔卫生状况。 患者将接受个性化的口腔卫生指导,以确保在手术干预前达到最佳的菌斑控制。 若口腔卫生被认为不理想,将提供专业机械菌斑清除(PMPR),并在二期手术前重新评估。

手术方案

在二期手术期间,将使用含1:100,000肾上腺素的2%利多卡因进行浸润麻醉。 然后,将进行牙槽嵴顶中线或略偏腭侧切口以进入种植位点。

一旦临床确认骨结合,将移除覆盖螺丝。 随后,将放置适合种植体直径的定制愈合基台(PEEK),并用手牢固拧紧。

Blue®M凝胶的应用:

放置愈合基台后,立即使用无菌微刷将Blue®M口腔凝胶(Blue®M Europe BV,荷兰)环绕涂抹于愈合领口周围。 将凝胶轻柔按摩入种植体周围黏膜并原位保留。

术后指导将包括:

  • 建议患者在术后最初12小时内避免冲洗或刷洗治疗区域。
  • 患者需在术后7天内,结合标准口腔卫生措施,每日两次继续使用Blue®M凝胶。

术后指导与随访 患者将收到标准术后指导,并被处方0.12%氯己定漱口水,每日使用两次,持续一周。 将根据需要给予镇痛药(如布洛芬400毫克)。 若使用缝线,将在7-10天后拆除。

将在基线(二期手术当天)、第7天和第21天对患者进行临床评估,评估内容包括:

水平与线性软组织变化、患者报告结果(疼痛、不适)、数码照片。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 21岁及以上的成年人。

    • 适用于二期手术后定制愈合颈圈的植入。
    • 总体健康状况良好。
    • 能够并愿意提供书面知情同意书。
    • 承诺完成随访。

排除标准:

  • 21岁以下的个体。
  • 影响愈合的全身性疾病。
  • 吸烟者/烟草使用者。
  • 孕妇/哺乳期妇女。
  • 影响软组织愈合的药物使用者。
  • 接受化疗/放疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局部氧疗

在第二阶段种植体手术前,参与者将接受标准化的术前评估,包括医疗和牙科病史审查、临床和放射学评估以确认种植体骨结合,以及口腔卫生评估并根据需要进行强化。

在第二阶段手术期间,将进行局部麻醉,随后进行牙槽嵴切口以进入种植部位。移除覆盖螺丝后,将放置定制的PEEK愈合基台。

基台放置后立即,将在愈合基台周围涂抹Blue®M口腔凝胶(Blue®M Europe BV,荷兰)并轻轻按摩至种植体周围黏膜中。参与者将连续7天每天两次进行局部涂抹。

将提供标准的术后护理。将在基线、第7天和第21天进行临床评估,以评估软组织变化、患者报告结果和临床照片。

参与者将在二期种植体手术前接受标准化术前评估,包括医疗和牙科病史回顾、临床和影像学评估以确认种植体骨结合情况,以及口腔卫生评估并根据需要进行强化。 在二期手术过程中,将进行局部麻醉,随后做牙槽嵴切口以进入种植体部位。 移除覆盖螺丝后,将放置定制的PEEK愈合基台。 基台放置后,立即在愈合颈周围涂抹Blue®M口腔凝胶(Blue®M Europe BV, 荷兰)并轻柔按摩至种植体周围黏膜中。 参与者将继续每天两次局部涂抹凝胶,持续7天。 将提供标准术后护理。 将在基线、第7天和第21天进行临床评估,以评估软组织变化、患者报告结果和临床照片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软组织维度变化
大体时间:基线:术前、术后3个月和术后6个月

水平组织线性改变通过叠加基线和随访3D数字模型,在标准化颊侧参考点使用ImageJ、Geomagic或MeshLab等软件计算平均颊侧变化(MBC)和平均总变化(MTC),以毫米为单位进行测量。

垂直线性组织改变通过相对于固定解剖标志的校准数字摄影或口内扫描,评估近中乳头高度变化(mPHv)、远中乳头高度变化(dPHv)、乳头高度变化(PHv)和面中高度变化(MFHv)的变化,以毫米为单位进行量化。

基线:术前、术后3个月和术后6个月
粉红色美学评分 (PES)
大体时间:基线:术前、术后3个月及术后6个月
通过根据临床照片与邻牙对比,对七个软组织参数(乳头、黏膜轮廓、水平、颜色和质地)进行0至2分评分,得出总分范围在0至14分之间。
基线:术前、术后3个月及术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:基线:第1天,第3天,第10天
采用数字评分量表(NRS)进行评估,患者通过口头或视觉模拟形式,将其疼痛强度从0(无痛)到10(可想象的最严重疼痛)进行评分。
基线:第1天,第3天,第10天
伤口愈合
大体时间:基线:第1天,第3天,第10天
采用改良愈合指数(MHI)进行评估,该方法通过临床评分组织颜色、肿胀、渗出物、坏死、肉芽形成和上皮化等参数,为每个参数赋值并求和,以反映整体愈合质量。
基线:第1天,第3天,第10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mulhem ahmed、Cairo University
  • 学习椅:maie ismael、Cairo University
  • 研究主任:Mona Darhous、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月25日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • per3312026

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅