Toepassing van Topische Zuurstof Therapie Rond Op Maat Gemaakte Genezende Kraag
Evaluatie van lineaire en volumetrische veranderingen in weke delen na toepassing van lokale zuurstoftherapie rondom gepersonaliseerde genezingskragen: casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies
Preoperatieve Maatregelen Voorafgaand aan de tweede fase chirurgische ingreep ondergaan alle deelnemers een gestandaardiseerde preoperatieve beoordeling om hun geschiktheid voor implantatblootstelling en daaropvolgende plaatsing van een helende abutment te waarborgen.
De volgende componenten worden systematisch uitgevoerd:
- Evaluatie van Medische en Tandheelkundige Anamnese Een uitgebreide evaluatie van de medische en tandheelkundige geschiedenis van elke patiënt wordt uitgevoerd om systemische aandoeningen of farmacologische middelen te identificeren die wondgenezing kunnen belemmeren of het risico op postoperatieve complicaties kunnen verhogen.
- Klinische en Radiografische Beoordeling Een gedetailleerd klinisch onderzoek wordt uitgevoerd om de dikte van het zachte weefsel, de breedte van de gekeratiniseerde mucosa en de conditie van de mucosa boven de implantaatsite te evalueren. Radiografische beoordeling met behulp van periapicale röntgenfoto's of conebeam computertomografie (CBCT), indien geïndiceerd, wordt uitgevoerd om succesvolle osseointegratie van het tandheelkundig implantaat te bevestigen en om bewijs van peri-implantaatpathologie uit te sluiten.
- Evaluatie en Instructie Mondhygiëne De mondhygiëne wordt beoordeeld met behulp van de Plaque-index. Patiënten ontvangen gepersonaliseerde mondhygiëne-instructies om optimale plaquebeheersing vóór de chirurgische ingreep te waarborgen. In gevallen waar mondhygiëne als suboptimaal wordt beschouwd, wordt professionele mechanische plaqueverwijdering (PMPR) aangeboden, gevolgd door herbeoordeling voordat wordt overgegaan tot de tweede fase chirurgie.
Chirurgisch Protocol
Tijdens de tweede fase procedure wordt lokale anesthesie toegediend via infiltratie met 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine. Vervolgens wordt een middencrestale of licht palatale crestale incisie gemaakt om toegang te krijgen tot de implantaatsite.
Zodra osseointegratie klinisch is bevestigd, wordt de coverschroef verwijderd. Vervolgens wordt een op maat gemaakte helende abutment (PEEK), passend bij de implantaatdiameter, geplaatst en stevig handvastgedraaid.
Toepassing van Blue®M Gel:
Direct na plaatsing van de helende abutment wordt Blue®M orale gel (Blue®M Europe BV, Nederland) circumferentieel rond de helende hals aangebracht met een steriele microborstel. De gel wordt zachtjes in de peri-implantaat mucosa gemasseerd en in situ gelaten.
Postoperatieve instructies omvatten:
- Patiënten wordt geadviseerd om gedurende de eerste 12 uur niet te spoelen of te poetsen in het behandelde gebied.
- Blue®M gel toepassing wordt door de patiënt voortgezet tweemaal daags gedurende 7 dagen postoperatief, in combinatie met standaard mondhygiënemaatregelen.
Postoperatieve Instructies en Follow-up Patiënten ontvangen standaard postoperatieve instructies en krijgen 0,12% chloorhexidine mondspoeling voorgeschreven om tweemaal daags gedurende één week te gebruiken. Analgetica (bijv. ibuprofen 400 mg) worden naar behoefte toegediend. Als hechtingen worden gebruikt, worden deze na 7-10 dagen verwijderd.
Patiënten worden klinisch geëvalueerd op baseline (dag van tweede fase chirurgie), dag 7 en dag 21 voor het volgende:
Horizontale en lineaire zachte weefselverandering, door patiënt gerapporteerde uitkomsten (pijn, ongemak), digitale foto's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mulhem ahmed, bachelor
- Telefoonnummer: 00201050202633
- E-mail: mulhem.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 21 jaar en ouder.
- In aanmerking komend voor plaatsing van een op maat gemaakte genezingskraag na een tweede fase operatie.
- Goede algemene gezondheid.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Toegewijd aan vervolgafspraken.
Exclusiecriteria:
- Personen jonger dan 21 jaar.
- Systemische ziekten die de genezing beïnvloeden.
- Rokers/tabaksgebruikers.
- Zwangere/borstvoeding gevende vrouwen.
- Medicatie die de genezing van zachte weefsels beïnvloedt.
- Patiënten die chemotherapie/radiotherapie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topicale zuurstoftherapie
Deelnemers ondergaan vóór de tweede fase van implantaatchirurgie een gestandaardiseerde preoperatieve beoordeling, inclusief beoordeling van medische en tandheelkundige geschiedenis, klinische en radiografische evaluatie om osseointegratie van het implantaat te bevestigen, en mondhygiënebeoordeling met indien nodig versterking. Tijdens de tweede fase wordt lokale anesthesie toegediend, gevolgd door een crestale incisie om toegang te krijgen tot de implantaatplaats. Na verwijdering van de dekschroef wordt een op maat gemaakte PEEK-genezingsabutment geplaatst. Onmiddellijk na plaatsing van de abutment wordt Blue®M orale gel (Blue®M Europe BV, Nederland) rond de genezingshals aangebracht en zachtjes in de peri-implantaat mucosa gemasseerd. Deelnemers blijven de gel tweemaal daags gedurende 7 dagen topicaal aanbrengen. Standaard postoperatieve zorg wordt verstrekt. Klinische evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, na 7 dagen en na 21 dagen om veranderingen in zachte weefsels, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en klinische foto's te beoordelen. |
De deelnemers ondergaan vóór de tweede fase van de implantaatchirurgie een gestandaardiseerde preoperatieve beoordeling, inclusief beoordeling van de medische en tandheelkundige voorgeschiedenis, klinische en radiografische evaluatie om de osseointegratie van het implantaat te bevestigen, en een mondhygiënebeoordeling met waar nodig versterking.
Tijdens de tweede fase wordt lokale anesthesie toegediend, gevolgd door een crestale incisie om toegang te krijgen tot de implantaatplaats.
Na verwijdering van de afdekschroef wordt een op maat gemaakte PEEK-genezingsabutment geplaatst.
Direct na plaatsing van de abutment wordt Blue®M orale gel (Blue®M Europe BV, Nederland) rond de genezingshals aangebracht en voorzichtig in de peri-implantaat mucosa gemasseerd.
De deelnemers blijven de gel tweemaal daags gedurende 7 dagen topicaal aanbrengen.
Standaard postoperatieve zorg wordt verstrekt.
Klinische evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, na 7 dagen en na 21 dagen om veranderingen in het zachte weefsel, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en klinische foto's te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensionele veranderingen van weke delen
Tijdsspanne: baseline: preoperatief en na 3 maanden en na 6 maanden
|
Horizontale weefsel lineaire veranderingen werden gemeten in millimeters door basislijn- en vervolg-3D digitale modellen te superponeren en de gemiddelde buccale verandering (MBC) en gemiddelde totale verandering (MTC) te berekenen met software zoals ImageJ, Geomagic of MeshLab op gestandaardiseerde buccale referentiepunten. Verticale lineaire weefselveranderingen werden gekwantificeerd in millimeters door veranderingen in mesiale papillahoogtevariaties (mPHv), distale papillahoogtevariaties (dPHv), papillahoogtevariaties (PHv) en midfaciale hoogtevariaties (MFHv) te evalueren via gekalibreerde digitale fotografie of intraorale scanning ten opzichte van vaste anatomische oriëntatiepunten. |
baseline: preoperatief en na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tijdsspanne: baseline: preoperatief en na 3 maanden en na 6 maanden
|
bepaald door zeven zachte-weefselparameters (papillen, mucosale contour, niveau, kleur en textuur) een score van 0 tot 2 toe te kennen, gebaseerd op klinische foto's vergeleken met aangrenzende tanden, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 14.
|
baseline: preoperatief en na 3 maanden en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: baseline: op dag 1, dag 3, dag 10
|
beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij patiënten hun pijnintensiteit van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) beoordeelden, verbaal of via een visueel analoge vorm.
|
baseline: op dag 1, dag 3, dag 10
|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: Baseline : dag 1 , dag 3 , dag 10
|
geëvalueerd met behulp van de Gewijzigde Genezingsindex (MHI) zoals voorgesteld door klinisch scoren van weefselkleur, zwelling, exsudaat, necrose, granulatie en epithelialisatie, waarbij elke parameter een waarde toegewezen krijgt en opgeteld wordt om de algehele genezingskwaliteit weer te geven.
|
Baseline : dag 1 , dag 3 , dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mulhem ahmed, Cairo University
- Studie stoel: maie ismael, Cairo University
- Studie directeur: Mona Darhous, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- per3312026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .