Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topikaalisen hapeterapian soveltaminen räätälöidyn parantumiskauluksen ympärillä

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mulhem Ahmad, Cairo University

Lineaaristen ja tilavuudellisten pehmytkudoksen muutosten arviointi kohdennetun paranemiskauluksen ympärillä topikaalisen hapeterapian soveltamisen jälkeen: Tapaussarja

Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten säilyttäminen ja parantaminen ovat välttämättömiä hammasimplanttien pitkäaikaisen onnistumisen ja esteettisen integraation kannalta. Mukautetut parantumiskannattimet on otettu käyttöön tukemaan yksilöllistä pehmytkudoksen muotoilua; pehmytkudosten parantumisen optimointi implanttien ympärillä on kuitenkin edelleen kliininen haaste. Hapen rooli on ratkaiseva haavojen parantumisessa, sillä se edistää angiogeneesiä, fibroblastien lisääntymistä ja kollageenin synteesiä. Topikaalinen happiterapia on osoittanut lupaavia tuloksia kudosten uusiutumisen nopeuttamisessa, mutta sen soveltamista suun implantologiassa, erityisesti yhdessä mukautettujen parantumiskannattimien kanssa, ei ole tutkittu riittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä topikaalisen happiterapian tehokkuudesta hammasimplanttien ympärillä tapahtuvien lineaaristen ja tilavuudellisten pehmytkudoksen muutosten parantamisessa. Tulokset voivat ohjata kliinikoita hienosäätämään pehmytkudosten hoitokäytäntöjä ja edistää näyttöön perustuvien käytäntöjen vakiinnuttamista implanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventions

Preoperative Measures Ennen toisen vaiheen kirurgista toimenpidettä kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun esioperaatioarvioinnin varmistaakseen soveltuvuutensa implantin paljastukseen ja sitä seuraavaan parantumiskappaleen asettamiseen.

Seuraavat komponentit suoritetaan systemaattisesti:

  1. Medical and Dental History Evaluation Kattava arvio jokaisen potilaan lääketieteellisestä ja hammashistoriasta suoritetaan tunnistaakseen systemaattiset tilat tai farmakologiset aineet, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen tai nostaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.
  2. Clinical and Radiographic Assessment Yksityiskohtainen kliininen tutkimus suoritetaan arvioidakseen pehmytkudoksen paksuutta, keratinisoituneen limakalvon leveyttä ja implanttipaikan päällä olevan limakalvon tilaa. Radiografinen arviointi käyttäen periapikaalisia röntgenkuvia tai kartio-säde-tietokonetomografiaa (CBCT), mikäli tarpeen, suoritetaan vahvistaakseen hammasimplantin onnistuneen luun integraation ja poissulkeakseen minkä tahansa implantin ympärillä olevan patologian todisteet.
  3. Oral Hygiene Evaluation and Instruction Suun hygieniasta annetaan arvio käyttäen Plaque-indeksiä. Potilaat saavat henkilökohtaisia suuhygieniaohjeita varmistaakseen optimaalisen plakkikontrollin ennen kirurgista toimenpidettä. Tapauksissa, joissa suun hygienia katsotaan alaoptimaaliseksi, ammattimainen mekaaninen plakinpoisto (PMPR) toimitetaan, minkä jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi ennen toisen vaiheen leikkaukseen etenemistä.

Surgical Protocol Toisen vaiheen toimenpiteen aikana paikallispuudutus annetaan infiltraation kautta käyttäen 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä. Sitten tehdään keskiharjanteinen tai hieman kitalakeen suuntautuva harjanteinen viilto päästäkseen implanttipaikalle.

Kun luun integraatio on kliinisesti vahvistettu, kantisruuvi poistetaan. Sen jälkeen räätälöity parantumiskappale (PEEK), joka sopii implantin halkaisijalle, asetetaan ja kiristetään turvallisesti käsin.

Blue®M-gelin käyttö:

Välittömästi parantumiskappaleen asettamisen jälkeen Blue®M-suugelia (Blue®M Europe BV, Alankomaat) levitetään ympyränmuotoisesti parantumiskauluksen ympärille käyttäen steriiliä mikroharjaa. Geliä hierotaan lempeästi implantin ympärillä olevaan limakalvoon ja jätetään paikoilleen.

Leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin kuuluu:

  • Potilaille neuvotaan välttämään huuhtelua tai harjausta hoidetulla alueella ensimmäisten 12 tunnin ajan.
  • Potilas jatkaa Blue®M-gelin käyttöä kahdesti päivässä 7 päivää leikkauksen jälkeen yhdessä standardien suuhygieniamenettelyjen kanssa.

Postoperative Instructions and Follow-Up Potilaat saavat standardit leikkauksen jälkeiset ohjeet ja heille määrätään 0,12 % klorheksidiinisuuvettä, jota käytetään kahdesti päivässä viikon ajan. Kipulääkkeitä (esim. ibuprofeeni 400 mg) annetaan tarpeen mukaan. Jos ompeleita käytetään, ne poistetaan 7–10 päivän jälkeen.

Potilaita arvioidaan kliinisesti lähtökohtana (toisen vaiheen leikkauspäivänä), päivänä 7 ja päivänä 21 seuraavien asioiden osalta:

Horisontaaliset ja lineaariset pehmytkudoksen muutokset, potilaan raportoimat tulokset (kipu, epämukavuus), digitaaliset valokuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 21 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat.

    • Kohdistettu räätälöidyn parantumiskauluksen asettamiseen toisen vaiheen leikkauksen jälkeen.
    • Hyvä yleinen terveydentila.
    • Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
    • Sitoutuneet seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotiaat henkilöt.
  • Parantumista vaikeuttavat systeemisairaudet.
  • Tupakoitsijat/tupakkatuotteiden käyttäjät.
  • Raskaana olevat/imettävät naiset.
  • Pehmytkudosten paranemista vaikuttavat lääkkeet.
  • Kemoterapiaa/sädehoitoa saavat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topikaalinen hapeterapia

Osallistujat suorittavat standardoidun leikkaukseen edeltävän arvioinnin ennen toisen vaiheen implanttileikkausta, mukaan lukien lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen historian tarkastelun, kliinisen ja radiografisen arvioinnin implantin luuintegroinnin vahvistamiseksi sekä suuhygienian arvioinnin ja tarvittaessa vahvistamisen.

Toisen vaiheen toimenpiteen aikana paikallispuudutus annetaan, minkä jälkeen tehdään harjanteen leikkaus implanttipaikan saavuttamiseksi. Peittoruuvin poistamisen jälkeen asennetaan räätälöity PEEK-parannusabutmentti.

Välittömästi abutmentin asennuksen jälkeen Blue®M-suugeliä (Blue®M Europe BV, Alankomaat) levitetään parannuskaulan ympärille ja hierotaan varovasti implantin ympärillä olevaan limakalvoon. Osallistujat jatkavat paikallista sovellusta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Vakioleikkauksen jälkeistä hoitoa tarjotaan. Kliinisiä arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa, 7 päivän ja 21 päivän kuluttua pehmytkudosten muutosten, potilaskertomusten tulosten ja kliinisten valokuvien arvioimiseksi.

Osallistujille suoritetaan standardoitu ennenleikkausarvio ennen toisen vaiheen implanttileikkausta, mukaan lukien lääketieteellisen ja hammashistorian tarkastelu, kliininen ja radiologinen arviointi implantin luukasvun vahvistamiseksi sekä suuhygienian arviointi ja tarvittaessa vahvistaminen. Toisen vaiheen toimenpiteen aikana annetaan paikallispuudutus, minkä jälkeen tehdään harjanteileikkaus implanttipaikan saavuttamiseksi. Peittoruuvin poistamisen jälkeen asetetaan räätälöity PEEK-parannusabutmentti. Välittömästi abutmentin asettamisen jälkeen Blue®M-suugeliä (Blue®M Europe BV, Alankomaat) levitetään parannuskaulan ympärille ja hierotaan varovasti implantin ympärillä olevaan limakalvoon. Osallistujat jatkavat paikallista sovellusta kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Annetaan standardi leikkauksen jälkeinen hoito. Kliinisiä arviointeja suoritetaan alussa, 7 päivän ja 21 päivän kuluttua pehmytkudosten muutosten, potilaskertomusten tulosten ja kliinisten valokuvien arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudosten tilavuusmuutokset
Aikaikkuna: perustaso: leikkauksen edellä ja 3 kuukauden sekä 6 kuukauden jälkeen

Vaakasuuntaiset kudosmuutokset mitattiin millimetreinä asettamalla perustietojen ja seurantatietojen 3D-digitaaliset mallit päällekkäin ja laskemalla keskimääräinen poskisivuinen muutos (MBC) ja keskimääräinen kokonaismuutos (MTC) käyttäen ohjelmistoja kuten ImageJ, Geomagic tai MeshLab standardoiduilla poskisivuilla viitepisteillä.

Pystysuuntaiset kudosmuutokset mitattiin millimetreinä arvioimalla muutoksia mesiaalisen ienpallon korkeuden vaihtelussa (mPHv), distaalisessa ienpallon korkeuden vaihtelussa (dPHv), ienpallon korkeuden vaihtelussa (PHv) ja keskikasvojen korkeuden vaihtelussa (MFHv) kalibroidun digitaalisen valokuvauksen tai suun sisäisen skannauksen avulla suhteessa kiinteisiin anatomiisiin maamerkkeihin.

perustaso: leikkauksen edellä ja 3 kuukauden sekä 6 kuukauden jälkeen
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: perustaso: preoperatiivinen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
määritetään arvioimalla seitsemää pehmytkudosparametria (interdentaalipapillat, limakalvokontuuri, taso, väri ja tekstuuri) arvosanoin 0-2 kliinisten valokuvien perusteella verrattuna viereisiin hampaisiin, jolloin kokonaissumma vaihtelee välillä 0-14.
perustaso: preoperatiivinen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: baseline: päivänä 1, päivänä 3, päivänä 10
arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa potilaat arvioivat kipunsa voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu), joko suullisesti tai visuaalisen analogisen lomakkeen avulla.
baseline: päivänä 1, päivänä 3, päivänä 10
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso : päivä 1 , päivä 3 , päivä 10
arvioitu käyttäen Modifioitua Parantumisindeksiä (MHI), kuten ehdotettu kliinisesti arvioimalla kudoksen väriä, turvotusta, eritettä, nekroosia, granulaatiota ja epitelisaatiota, jossa jokaiselle parametrille annetaan arvo ja ne lasketaan yhteen kuvaamaan kokonaisparantumisen laatua.
Perustaso : päivä 1 , päivä 3 , päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mulhem ahmed, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: maie ismael, Cairo University
  • Opintojohtaja: Mona Darhous, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • per3312026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmeä kudos

Kliiniset tutkimukset topikaalinen happiterapia

Tilaa