- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07384403
Topikaalisen hapeterapian soveltaminen räätälöidyn parantumiskauluksen ympärillä
Lineaaristen ja tilavuudellisten pehmytkudoksen muutosten arviointi kohdennetun paranemiskauluksen ympärillä topikaalisen hapeterapian soveltamisen jälkeen: Tapaussarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventions
Preoperative Measures Ennen toisen vaiheen kirurgista toimenpidettä kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun esioperaatioarvioinnin varmistaakseen soveltuvuutensa implantin paljastukseen ja sitä seuraavaan parantumiskappaleen asettamiseen.
Seuraavat komponentit suoritetaan systemaattisesti:
- Medical and Dental History Evaluation Kattava arvio jokaisen potilaan lääketieteellisestä ja hammashistoriasta suoritetaan tunnistaakseen systemaattiset tilat tai farmakologiset aineet, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen tai nostaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.
- Clinical and Radiographic Assessment Yksityiskohtainen kliininen tutkimus suoritetaan arvioidakseen pehmytkudoksen paksuutta, keratinisoituneen limakalvon leveyttä ja implanttipaikan päällä olevan limakalvon tilaa. Radiografinen arviointi käyttäen periapikaalisia röntgenkuvia tai kartio-säde-tietokonetomografiaa (CBCT), mikäli tarpeen, suoritetaan vahvistaakseen hammasimplantin onnistuneen luun integraation ja poissulkeakseen minkä tahansa implantin ympärillä olevan patologian todisteet.
- Oral Hygiene Evaluation and Instruction Suun hygieniasta annetaan arvio käyttäen Plaque-indeksiä. Potilaat saavat henkilökohtaisia suuhygieniaohjeita varmistaakseen optimaalisen plakkikontrollin ennen kirurgista toimenpidettä. Tapauksissa, joissa suun hygienia katsotaan alaoptimaaliseksi, ammattimainen mekaaninen plakinpoisto (PMPR) toimitetaan, minkä jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi ennen toisen vaiheen leikkaukseen etenemistä.
Surgical Protocol Toisen vaiheen toimenpiteen aikana paikallispuudutus annetaan infiltraation kautta käyttäen 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä. Sitten tehdään keskiharjanteinen tai hieman kitalakeen suuntautuva harjanteinen viilto päästäkseen implanttipaikalle.
Kun luun integraatio on kliinisesti vahvistettu, kantisruuvi poistetaan. Sen jälkeen räätälöity parantumiskappale (PEEK), joka sopii implantin halkaisijalle, asetetaan ja kiristetään turvallisesti käsin.
Blue®M-gelin käyttö:
Välittömästi parantumiskappaleen asettamisen jälkeen Blue®M-suugelia (Blue®M Europe BV, Alankomaat) levitetään ympyränmuotoisesti parantumiskauluksen ympärille käyttäen steriiliä mikroharjaa. Geliä hierotaan lempeästi implantin ympärillä olevaan limakalvoon ja jätetään paikoilleen.
Leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin kuuluu:
- Potilaille neuvotaan välttämään huuhtelua tai harjausta hoidetulla alueella ensimmäisten 12 tunnin ajan.
- Potilas jatkaa Blue®M-gelin käyttöä kahdesti päivässä 7 päivää leikkauksen jälkeen yhdessä standardien suuhygieniamenettelyjen kanssa.
Postoperative Instructions and Follow-Up Potilaat saavat standardit leikkauksen jälkeiset ohjeet ja heille määrätään 0,12 % klorheksidiinisuuvettä, jota käytetään kahdesti päivässä viikon ajan. Kipulääkkeitä (esim. ibuprofeeni 400 mg) annetaan tarpeen mukaan. Jos ompeleita käytetään, ne poistetaan 7–10 päivän jälkeen.
Potilaita arvioidaan kliinisesti lähtökohtana (toisen vaiheen leikkauspäivänä), päivänä 7 ja päivänä 21 seuraavien asioiden osalta:
Horisontaaliset ja lineaariset pehmytkudoksen muutokset, potilaan raportoimat tulokset (kipu, epämukavuus), digitaaliset valokuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mulhem ahmed, bachelor
- Puhelinnumero: 00201050202633
- Sähköposti: mulhem.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 21 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat.
- Kohdistettu räätälöidyn parantumiskauluksen asettamiseen toisen vaiheen leikkauksen jälkeen.
- Hyvä yleinen terveydentila.
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sitoutuneet seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat henkilöt.
- Parantumista vaikeuttavat systeemisairaudet.
- Tupakoitsijat/tupakkatuotteiden käyttäjät.
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Pehmytkudosten paranemista vaikuttavat lääkkeet.
- Kemoterapiaa/sädehoitoa saavat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topikaalinen hapeterapia
Osallistujat suorittavat standardoidun leikkaukseen edeltävän arvioinnin ennen toisen vaiheen implanttileikkausta, mukaan lukien lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen historian tarkastelun, kliinisen ja radiografisen arvioinnin implantin luuintegroinnin vahvistamiseksi sekä suuhygienian arvioinnin ja tarvittaessa vahvistamisen. Toisen vaiheen toimenpiteen aikana paikallispuudutus annetaan, minkä jälkeen tehdään harjanteen leikkaus implanttipaikan saavuttamiseksi. Peittoruuvin poistamisen jälkeen asennetaan räätälöity PEEK-parannusabutmentti. Välittömästi abutmentin asennuksen jälkeen Blue®M-suugeliä (Blue®M Europe BV, Alankomaat) levitetään parannuskaulan ympärille ja hierotaan varovasti implantin ympärillä olevaan limakalvoon. Osallistujat jatkavat paikallista sovellusta kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Vakioleikkauksen jälkeistä hoitoa tarjotaan. Kliinisiä arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa, 7 päivän ja 21 päivän kuluttua pehmytkudosten muutosten, potilaskertomusten tulosten ja kliinisten valokuvien arvioimiseksi. |
Osallistujille suoritetaan standardoitu ennenleikkausarvio ennen toisen vaiheen implanttileikkausta, mukaan lukien lääketieteellisen ja hammashistorian tarkastelu, kliininen ja radiologinen arviointi implantin luukasvun vahvistamiseksi sekä suuhygienian arviointi ja tarvittaessa vahvistaminen.
Toisen vaiheen toimenpiteen aikana annetaan paikallispuudutus, minkä jälkeen tehdään harjanteileikkaus implanttipaikan saavuttamiseksi.
Peittoruuvin poistamisen jälkeen asetetaan räätälöity PEEK-parannusabutmentti.
Välittömästi abutmentin asettamisen jälkeen Blue®M-suugeliä (Blue®M Europe BV, Alankomaat) levitetään parannuskaulan ympärille ja hierotaan varovasti implantin ympärillä olevaan limakalvoon.
Osallistujat jatkavat paikallista sovellusta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Annetaan standardi leikkauksen jälkeinen hoito.
Kliinisiä arviointeja suoritetaan alussa, 7 päivän ja 21 päivän kuluttua pehmytkudosten muutosten, potilaskertomusten tulosten ja kliinisten valokuvien arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten tilavuusmuutokset
Aikaikkuna: perustaso: leikkauksen edellä ja 3 kuukauden sekä 6 kuukauden jälkeen
|
Vaakasuuntaiset kudosmuutokset mitattiin millimetreinä asettamalla perustietojen ja seurantatietojen 3D-digitaaliset mallit päällekkäin ja laskemalla keskimääräinen poskisivuinen muutos (MBC) ja keskimääräinen kokonaismuutos (MTC) käyttäen ohjelmistoja kuten ImageJ, Geomagic tai MeshLab standardoiduilla poskisivuilla viitepisteillä. Pystysuuntaiset kudosmuutokset mitattiin millimetreinä arvioimalla muutoksia mesiaalisen ienpallon korkeuden vaihtelussa (mPHv), distaalisessa ienpallon korkeuden vaihtelussa (dPHv), ienpallon korkeuden vaihtelussa (PHv) ja keskikasvojen korkeuden vaihtelussa (MFHv) kalibroidun digitaalisen valokuvauksen tai suun sisäisen skannauksen avulla suhteessa kiinteisiin anatomiisiin maamerkkeihin. |
perustaso: leikkauksen edellä ja 3 kuukauden sekä 6 kuukauden jälkeen
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: perustaso: preoperatiivinen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
määritetään arvioimalla seitsemää pehmytkudosparametria (interdentaalipapillat, limakalvokontuuri, taso, väri ja tekstuuri) arvosanoin 0-2 kliinisten valokuvien perusteella verrattuna viereisiin hampaisiin, jolloin kokonaissumma vaihtelee välillä 0-14.
|
perustaso: preoperatiivinen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: baseline: päivänä 1, päivänä 3, päivänä 10
|
arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa potilaat arvioivat kipunsa voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu), joko suullisesti tai visuaalisen analogisen lomakkeen avulla.
|
baseline: päivänä 1, päivänä 3, päivänä 10
|
|
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso : päivä 1 , päivä 3 , päivä 10
|
arvioitu käyttäen Modifioitua Parantumisindeksiä (MHI), kuten ehdotettu kliinisesti arvioimalla kudoksen väriä, turvotusta, eritettä, nekroosia, granulaatiota ja epitelisaatiota, jossa jokaiselle parametrille annetaan arvo ja ne lasketaan yhteen kuvaamaan kokonaisparantumisen laatua.
|
Perustaso : päivä 1 , päivä 3 , päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mulhem ahmed, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: maie ismael, Cairo University
- Opintojohtaja: Mona Darhous, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- per3312026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmeä kudos
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset topikaalinen happiterapia
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... ja muut yhteistyökumppanitPidätettyKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haavaYhdysvallat
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrytointiÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Maruho Co., Ltd.Valmis
-
Erevna Innovations Inc.Rekrytointi
-
Erevna Innovations Inc.Rekrytointi
-
Alaa GamalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kurkkukipuEgypti
-
Universidad del Valle de México, Campus CuernavacaValmisOA polvi | Vanhemmat aikuiset (60 - 85 vuotta)Meksiko