Helyi oxigénterápia alkalmazása személyre szabott gyógyító nyakörv körül
Lineáris és térfogati lágyrész-változások értékelése személyre szabott gyógyító nyakörvek körüli topikális oxigénterápia alkalmazása után: Esettanulmány-sorozat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozások
Preoperatív intézkedések A második szakasz sebészeti eljárása előtt minden résztvevő standardizált preoperatív értékelésen fog részt venni annak biztosítására, hogy alkalmasak-e az implantátum feltárására és a későbbi gyógyító abutment elhelyezésére.
A következő összetevőket szisztematikusan végrehajtják:
- Orvosi és fogászati anamnézis felvétel Minden beteg orvosi és fogászati anamnézisének átfogó felvételét elvégzik, hogy azonosítsák azokat a szisztémás állapotokat vagy gyógyszeres szereket, amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást vagy fokozhatják a posztoperatív szövődmények kockázatát.
- Klinikai és radiográfiai értékelés Részletes klinikai vizsgálatot végeznek a lágy szövet vastagságának, a keratinizált nyálkahártya szélességének és az implantátum helyén lévő nyálkahártya állapotának értékelésére. Radiográfiai értékelést periapikális röntgenfelvételekkel vagy kúpnyalábos számítógépes tomográfiával (CBCT), ahol indokolt, végeznek a fogászati implantátum sikeres oszeointegrációjának megerősítésére és a perimplantátum patológia bármilyen bizonyítékának kizárására.
- Szájhigiénés értékelés és utasítások A szájhigiénés állapotot a Plaque Index segítségével értékelik. A betegek személyre szabott szájhigiénés utasításokat kapnak az optimális plakkellenőrzés biztosítására a sebészeti beavatkozás előtt. Azokban az esetekben, amikor a szájhigiénét nem megfelelőnek ítélik, professzionális mechanikai plakkeltávolítást (PMPR) végeznek, majd újraértékelést követően folytatják a második szakasz sebészetét.
Sebészeti protokoll
A második szakasz eljárása során helyi érzéstelenítést alkalmaznak infiltrációval 2%-os lidokainnal 1:100 000 epinefrin hozzáadásával. Ezután középső gerincű vagy enyhén szájpad felőli gerincmetszést végeznek az implantátum helyének eléréséhez.
Miután az oszeointegrációt klinikailag megerősítik, eltávolítják a fedőcsavart. Ezután egy személyre szabott gyógyító abutmentet (PEEK), amely megfelel az implantátum átmérőjének, helyeznek el és biztonságosan kézzel meghúzzák.
Blue®M gél alkalmazása:
A gyógyító abutment elhelyezését közvetlenül követően Blue®M szájgél (Blue®M Europe BV, Hollandia) kerül körkörösen felvitelre a gyógyító gallér köré steril mikrokefe segítségével. A gélt óvatosan bemasszírozzák a perimplantátum nyálkahártyába és helyben hagyják.
A posztoperatív utasítások a következőket tartalmazzák:
- A betegeket arra tanácsolják, hogy az első 12 órában ne öblítsék vagy keféljék a kezelt területet.
- A Blue®M gél alkalmazását a beteg folytatja naponta kétszer 7 napig a műtét után, a szokásos szájhigiénés intézkedésekkel együtt.
Posztoperatív utasítások és követés A betegek szokásos posztoperatív utasításokat kapnak, és 0,12%-os klorhexidin szájöblítőt írnak fel, amelyet naponta kétszer kell használni egy hétig. Fájdalomcsillapítókat (pl. ibuprofen 400 mg) adnak szükség szerint. Ha varratokat alkalmaznak, azokat 7-10 nap után eltávolítják.
A betegeket klinikailag értékelik az alapvonalon (a második szakasz műtétének napján), a 7. napon és a 21. napon a következőkre:
Horizontális és lineáris lágy szövetváltozás, beteg által jelentett eredmények (fájdalom, kellemetlenség), digitális fényképek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mulhem ahmed, bachelor
- Telefonszám: 00201050202633
- E-mail: mulhem.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
21 év és annál idősebb felnőttek.
- Egyéni gyógyítási gallér elhelyezése indikált a második szakasz műtét után.
- Jó általános egészségi állapot.
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Elhivatottak a követő vizsgálatokra.
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti egyének.
- A gyógyulást befolyásoló szisztémás betegségek.
- Dohányzók/tabaktermék-fogyasztók.
- Terhes/szoptató nők.
- A lágy szövetek gyógyulását befolyásoló gyógyszerek.
- Kemoterápiás/sugárkezeléses betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Topikális oxigénterápia
A résztvevők szabványos preoperatív felmérésen esnek át a második szakaszú implantátum műtét előtt, beleértve az orvosi és fogászati előzmények áttekintését, klinikai és radiográfiai vizsgálatot az implantátum oszeointegrációjának megerősítésére, valamint szájhigiénés értékelést szükség szerinti megerősítéssel. A második szakaszú eljárás során helyi érzéstelenítést alkalmaznak, majd egy krestális metszést készítenek az implantátum területének megközelítéséhez. A fedőcsavar eltávolítása után egy egyedi PEEK gyógyító abutment kerül elhelyezésre. Az abutment elhelyezése után azonnal Blue®M szájzselt (Blue®M Europe BV, Hollandia) alkalmazzák a gyógyító gallér körül, és finoman bedörzsölik a peri-implantátum nyálkahártyába. A résztvevők napi kétszeri helyi alkalmazást folytatnak 7 napon át. Szabványos posztoperatív ellátást nyújtanak. Klinikai értékeléseket végeznek a kiindulási állapotban, 7 napon és 21 napon a lágy szövetek változásainak, a beteg által jelentett eredményeknek és a klinikai fényképek értékelésére. |
A résztvevők standardizált preoperatív felmérésen esnek át a második szakasz implantációs műtét előtt, amely magában foglalja az orvosi és fogászati anamnézis áttekintését, klinikai és radiográfiás vizsgálatot az implantátum oszeointegrációjának megerősítésére, valamint szájhigiénés értékelést szükség esetén megerősítéssel.
A második szakasz eljárása során helyi érzéstelenítést alkalmaznak, majd csúcsinciziót végeznek az implantátum területének eléréséhez.
A fedőcsavar eltávolítása után egy személyre szabott PEEK gyógyulási abutment kerül elhelyezésre.
Az abutment elhelyezése után azonnal Blue®M orális gél (Blue®M Europe BV, Hollandia) kerül felvitele a gyógyulási gallér köré, és finoman bemasszírozzák a peri-implantátum nyálkahártyába.
A résztvevők naponta kétszer folytatják a topikális alkalmazást 7 napon keresztül.
Standard posztoperatív ellátást biztosítanak.
Klinikai értékeléseket végeznek a kiindulási állapotban, 7 napon és 21 napon a lágy szöveti változások, a beteg által jelentett eredmények és a klinikai fényképek értékelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Puha szöveti dimenzióváltozások
Időkeret: alapvonal: műtét előtt és 3 hónap után és 6 hónap után
|
A Horizontális Szövetlineáris Változásokat milliméterben mérték úgy, hogy a kiindulási és a követési 3D digitális modelleket egymásra helyezték és a Mean Buccal Change (MBC) és Mean Total Change (MTC) értékeket olyan szoftverekkel számították ki, mint az ImageJ, Geomagic vagy MeshLab standardizált buccalis referenciapontokon. A Függőleges Lineáris Szövetváltozásokat milliméterben kvantifikálták a Mesialis Papillamagasság-változás (mPHv), Distalis Papillamagasság-változás (dPHv), Papillamagasság-változás (PHv) és Középső Arcvonal-magasság-változás (MFHv) értékelésével kalibrált digitális fényképezés vagy intraorális szkennelés segítségével, fix anatómiai referenciapontokhoz viszonyítva. |
alapvonal: műtét előtt és 3 hónap után és 6 hónap után
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: alapvonal: műtét előtt, majd 3 hónappal és 6 hónappal később
|
hét lágyrész paraméter (papillák, nyálkahártya kontúrja, szint, szín és textúra) 0-tól 2-ig terjedő pontozása alapján határozzák meg, klinikai fényképek és a szomszédos fogak összehasonlításával, ami 0-tól 14-ig terjedő összpontszámot eredményez.
|
alapvonal: műtét előtt, majd 3 hónappal és 6 hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom
Időkeret: alapvonal: az 1. napon, a 3. napon, a 10. napon
|
értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével történik, ahol a betegek fájdalomintenzitásukat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom) értékelték, akár szóban, akár vizuális analóg űrlapon keresztül.
|
alapvonal: az 1. napon, a 3. napon, a 10. napon
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Alapvonal: 1. nap, 3. nap, 10. nap
|
A módosított gyógyulási index (MHI) alkalmazásával értékelték, amely klinikailag pontozza a szövet színét, duzzanatot, váladékot, nekrózist, granulációt és epitelizációt, minden paraméterhez értéket rendelve, amelyek összegzése a teljes gyógyulási minőséget tükrözi.
|
Alapvonal: 1. nap, 3. nap, 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mulhem ahmed, Cairo University
- Tanulmányi szék: maie ismael, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Mona Darhous, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- per3312026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .