- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07384403
Tillämpning av topikal syrgasbehandling runt anpassad läkningskrage
Utvärdering av linjära och volymetriska förändringar i mjukvävnad efter applicering av topikal syrgasbehandling kring skräddarsydda läkningskragar: Fallserie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingripanden
Preoperativa åtgärder Innan den andra kirurgiska proceduren kommer alla deltagare att genomgå en standardiserad preoperativ utvärdering för att säkerställa deras lämplighet för implantatexponering och efterföljande läkningspåsättning.
Följande komponenter kommer att genomföras systematiskt:
- Utvärdering av medicinsk och tandläkarhistorik En omfattande utvärdering av varje patients medicinska och tandläkarhistorik kommer att utföras för att identifiera eventuella systemiska tillstånd eller farmakologiska medel som kan äventyra sårläkning eller öka risken för postoperativa komplikationer.
- Klinisk och radiografisk bedömning En detaljerad klinisk undersökning kommer att genomföras för att utvärdera mjukvävnadens tjocklek, keratiniserad slemhinnas bredd och slemhinnans tillstånd över implantatplatsen. Radiografisk bedömning med periapikala röntgenbilder eller konstrålsdatortomografi (CBCT), där det är indikerat, kommer att genomföras för att bekräfta framgångsrik osseointegration av tandimplantatet och utesluta eventuella tecken på peri-implantatpatologi.
- Utvärdering och instruktion av munhygien Munhygienstatus kommer att bedömas med hjälp av Plaque Index. Patienter kommer att få personliga munhygieninstruktioner för att säkerställa optimal plackkontroll före det kirurgiska ingreppet. I fall där munhygien bedöms som suboptimal kommer professionell mekanisk plackborttagning (PMPR) att tillhandahållas, följt av omvärdering innan man fortsätter med den andra kirurgin.
Kirurgiskt protokoll
Under den andra proceduren kommer lokalbedövning att administreras via infiltration med 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin. Ett mittkammarsnitt eller ett något gomkammarsnitt kommer sedan att göras för att komma åt implantatplatsen.
När osseointegrationen är kliniskt bekräftad kommer täckskruven att tas bort. Därefter kommer en anpassad läkningspåse (PEEK), som passar implantatets diameter, att placeras och säkert handåtdragas.
Applicering av Blue®M Gel:
Omedelbart efter placering av läkningspåsen kommer Blue®M oralgel (Blue®M Europe BV, Nederländerna) att appliceras runt läkningskragen med en steril mikrobørst. Gelen kommer att masseras försiktigt in i peri-implantatslemhinnan och lämnas på plats.
Postoperativa instruktioner kommer att inkludera:
- Patienter kommer att rådas att avstå från att skölja eller borsta det behandlade området under de första 12 timmarna.
- Blue®M gel-applikation kommer att fortsätta av patienten två gånger dagligen i 7 dagar postoperativt, i kombination med standardmunhygienåtgärder.
Postoperativa instruktioner och uppföljning Patienter kommer att få standardpostoperativa instruktioner och kommer att få 0,12% klorhexidinmunskölj utskrivet att användas två gånger dagligen i en vecka. Smärtstillande (t.ex. ibuprofen 400 mg) kommer att administreras vid behov. Om suturer används kommer de att tas bort efter 7-10 dagar.
Patienter kommer att kliniskt utvärderas vid baslinje (dagen för den andra kirurgin), dag 7 och dag 21 för följande:
Horisontell och linjär mjukvävnadsförändring, Patientrapporterade utfall (smärta, obehag), Digitala fotografier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mulhem ahmed, bachelor
- Telefonnummer: 00201050202633
- E-post: mulhem.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna från 21 år och uppåt.
- Indikation för anpassad läkningskrage efter andra stegets operation.
- God allmänhälsa.
- Kan och vill lämna skriftligt informerat samtycke.
- Engagerad att delta i uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Personer under 21 år.
- Systemiska sjukdomar som påverkar läkning.
- Rökare/tobaksanvändare.
- Gravida/ammande kvinnor.
- Mediciner som påverkar mjukvävnadsläkning.
- Patienter under kemoterapi/strålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Topikal syrgasbehandling
Deltagarna kommer att genomgå en standardiserad preoperativ bedömning före implantatkirurgi i andra etappen, inklusive granskning av medicinsk och tandläkarhistorik, klinisk och radiologisk utvärdering för att bekräfta implantatets osteointegration, samt munhygienbedömning med förstärkning vid behov. Under ingreppet i andra etappen kommer lokalbedövning att administreras, följt av en crestal incision för att komma åt implantatområdet. Efter borttagning av täckskruven kommer en anpassad PEEK-hälande abutment att placeras. Omedelbart efter abutmentplacering kommer Blue®M oral gel (Blue®M Europe BV, Nederländerna) att appliceras runt hälande kragen och försiktigt masseras in i peri-implantatets slemhinna. Deltagarna kommer att fortsätta med lokal applicering två gånger dagligen i 7 dagar. Standard postoperativ vård kommer att tillhandahållas. Kliniska utvärderingar kommer att utföras vid baslinje, 7 dagar och 21 dagar för att bedöma förändringar i mjukvävnad, patientrapporterade utfall och kliniska fotografier. |
Deltagarna genomgår en standardiserad preoperativ bedömning före implantatkirurgi i andra etappen, inklusive granskning av medicinsk och tandläkarhistorik, klinisk och radiografisk utvärdering för att bekräfta implantatets osteointegration, samt oralhygienbedömning med förstärkning vid behov.
Under ingreppet i andra etappen administreras lokalbedövning, följt av en crestal incision för att komma åt implantatområdet.
Efter avlägsnande av täckskruven placeras en skräddarsydd PEEK-healing abutment.
Omedelbart efter abutmentplacering appliceras Blue®M oral gel (Blue®M Europe BV, Nederländerna) runt healing collar och masseras försiktigt in i peri-implantat slemhinna.
Deltagarna fortsätter med topikal applicering två gånger dagligen i 7 dagar.
Standard postoperativ vård kommer att tillhandahållas.
Kliniska utvärderingar utförs vid baslinje, 7 dagar och 21 dagar för att bedöma förändringar i mjukvävnad, patientrapporterade utfall och kliniska fotografier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukvävnadsdimensionella förändringar
Tidsram: baslinje: preoperativt och efter 3 månader samt efter 6 månader
|
Horisontella vävnadslinjära förändringar mättes i millimeter genom att överlagra baslinje- och uppföljnings-3D-digitala modeller och beräkna medelbuccalförändringen (MBC) och medeltotalförändringen (MTC) med programvara som ImageJ, Geomagic eller MeshLab vid standardiserade buccala referenspunkter. Vertikala linjära vävnadsförändringar kvantifierades i millimeter genom att utvärdera förändringar i mesial papillahöjdsvariation (mPHv), distal papillahöjdsvariation (dPHv), papillahöjdsvariation (PHv) och midfaciahöjdsvariation (MFHv) via kalibrerad digital fotografering eller intraoral skanning i förhållande till fasta anatomiska landmärken. |
baslinje: preoperativt och efter 3 månader samt efter 6 månader
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: baslinje: preoperativt och efter 3 månader samt efter 6 månader
|
bestäms genom att betygsätta sju mjukvävnadsparametrar (papiller, mukosakontur, nivå, färg och textur) från 0 till 2, baserat på kliniska fotografier jämfört med angränsande tänder, vilket ger ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 14.
|
baslinje: preoperativt och efter 3 månader samt efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: baseline: dag 1, dag 3, dag 10
|
bedömdes med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), där patienterna bedömde sin smärtintensitet från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), antingen verbalt eller genom en visuell analog form.
|
baseline: dag 1, dag 3, dag 10
|
|
Sårläkning
Tidsram: Baslinje : dag 1 , dag 3 , dag 10
|
utvärderades med hjälp av det modifierade läkningsindexet (MHI) enligt klinisk poängsättning av vävnadsfärg, svullnad, exsudat, nekros, granulering och epitelisering, där varje parameter tilldelas ett värde och summeras för att återspegla den totala läkningskvaliteten.
|
Baslinje : dag 1 , dag 3 , dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mulhem ahmed, Cairo University
- Studiestol: maie ismael, Cairo University
- Studierektor: Mona Darhous, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- per3312026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .