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Aplicação de Terapia de Oxigénio Tópico em Torno de Colar de Cicatrização Personalizado

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Mulhem Ahmad, Cairo University

Avaliação das Alterações Lineares e Volumétricas dos Tecidos Moles Após a Aplicação da Terapia com Oxigénio Tópico em Colarinhos de Cicatrização Personalizados: Série de Casos

A preservação e o reforço dos tecidos moles peri-implantes são essenciais para o sucesso a longo prazo e para a integração estética dos implantes dentários. Os abutments de cicatrização personalizados foram introduzidos para apoiar a modelação individualizada dos tecidos moles; no entanto, otimizar a cicatrização dos tecidos moles em torno dos implantes continua a ser um desafio clínico. O oxigénio desempenha um papel fundamental na cicatrização de feridas, promovendo a angiogénese, a proliferação de fibroblastos e a síntese de colagénio. A terapia tópica com oxigénio mostrou ser promissora na aceleração da regeneração dos tecidos, mas a sua aplicação na implantologia oral, particularmente em conjunto com abutments de cicatrização personalizados, não foi adequadamente estudada. Este estudo visa fornecer evidências clínicas sobre a eficácia da terapia tópica com oxigénio na melhoria das alterações lineares e volumétricas dos tecidos moles em torno dos implantes dentários. As conclusões podem orientar os clínicos no aperfeiçoamento dos protocolos de gestão dos tecidos moles e contribuir para o estabelecimento de práticas baseadas em evidências na implantologia dentária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenções

Medidas Pré-operatórias Antes do procedimento cirúrgico da segunda fase, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória padronizada para garantir a sua adequação para a exposição do implante e subsequente colocação do pilar de cicatrização.

Os seguintes componentes serão realizados sistematicamente:

  1. Avaliação do Histórico Médico e Dentário Será realizada uma avaliação abrangente do histórico médico e dentário de cada paciente para identificar quaisquer condições sistémicas ou agentes farmacológicos que possam comprometer a cicatrização da ferida ou aumentar o risco de complicações pós-operatórias.
  2. Avaliação Clínica e Radiográfica Será realizada uma avaliação clínica detalhada para avaliar a espessura do tecido mole, a largura da mucosa queratinizada e o estado da mucosa sobre o local do implante. A avaliação radiográfica utilizando radiografias periapicais ou tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT), quando indicado, será realizada para confirmar a osteointegração bem-sucedida do implante dentário e excluir qualquer evidência de patologia peri-implantar.
  3. Avaliação e Instruções de Higiene Oral O estado de higiene oral será avaliado utilizando o Índice de Placa. Os pacientes receberão instruções personalizadas de higiene oral para garantir um controlo ótimo da placa antes da intervenção cirúrgica. Nos casos em que a higiene oral for considerada subótima, será fornecida remoção mecânica profissional da placa (PMPR), seguida de reavaliação antes de prosseguir com a cirurgia da segunda fase.

Protocolo Cirúrgico

Durante o procedimento da segunda fase, será administrada anestesia local por infiltração utilizando lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. Em seguida, será feita uma incisão crestal média ou ligeiramente palatina para aceder ao local do implante.

Uma vez confirmada clinicamente a osteointegração, o parafuso de cobertura será removido. Subsequentemente, será colocado um pilar de cicatrização personalizado (PEEK), adequado ao diâmetro do implante, e apertado manualmente de forma segura.

Aplicação do Gel Blue®M:

Imediatamente após a colocação do pilar de cicatrização, o gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Baixos) será aplicado circunferencialmente em torno do colar de cicatrização utilizando um micro-pincel estéril. O gel será gentilmente massajado na mucosa peri-implantar e deixado in situ.

As instruções pós-operatórias incluirão:

  • Será aconselhado aos pacientes que evitem bochechar ou escovar a área tratada durante as primeiras 12 horas.
  • A aplicação do gel Blue®M será continuada pelo paciente duas vezes ao dia durante 7 dias após a cirurgia, em conjunto com as medidas padrão de higiene oral.

Instruções e Acompanhamento Pós-operatórios Os pacientes receberão instruções pós-operatórias padrão e será prescrito um colutório de clorexidina a 0,12% para ser utilizado duas vezes ao dia durante uma semana. Analgésicos (por exemplo, ibuprofeno 400 mg) serão administrados conforme necessário. Se forem utilizados pontos, estes serão removidos após 7-10 dias.

Os pacientes serão avaliados clinicamente na linha de base (dia da cirurgia da segunda fase), no dia 7 e no dia 21 para o seguinte:

Alteração horizontal e linear do tecido mole, Resultados reportados pelo paciente (dor, desconforto), Fotografias digitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 21 anos ou mais.

    • Indicado para colocação de colar de cicatrização personalizado após cirurgia da segunda fase.
    • Boa saúde geral.
    • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
    • Comprometido com as consultas de acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com menos de 21 anos.
  • Doenças sistémicas que afetem a cicatrização.
  • Fumadores/utilizadores de tabaco.
  • Mulheres grávidas/em amamentação.
  • Medicações que afetem a cicatrização de tecidos moles.
  • Pacientes em quimioterapia/radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Oxigénio Tópico

Os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória padronizada antes da cirurgia de implante de segundo estágio, incluindo revisão do histórico médico e dentário, avaliação clínica e radiográfica para confirmar a osseointegração do implante, e avaliação da higiene oral com reforço conforme necessário.

Durante o procedimento de segundo estágio, será administrada anestesia local, seguida de uma incisão crestal para aceder ao local do implante. Após a remoção do parafuso de cobertura, será colocado um pilar de cicatrização personalizado em PEEK.

Imediatamente após a colocação do pilar, o gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Baixos) será aplicado em torno do colar de cicatrização e massageado suavemente na mucosa peri-implantar. Os participantes continuarão a aplicação tópica duas vezes ao dia durante 7 dias.

Será prestado cuidados pós-operatórios padrão. As avaliações clínicas serão realizadas no início, aos 7 dias e aos 21 dias para avaliar alterações nos tecidos moles, resultados relatados pelo paciente e fotografias clínicas.

Os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória padronizada antes da cirurgia de implante de segunda fase, incluindo revisão do histórico médico e dentário, avaliação clínica e radiográfica para confirmar a osseointegração do implante e avaliação da higiene oral com reforço conforme necessário. Durante o procedimento da segunda fase, será administrada anestesia local, seguida de uma incisão crestal para aceder ao local do implante. Após a remoção do parafuso de cobertura, será colocado um abutment de cicatrização personalizado em PEEK. Imediatamente após a colocação do abutment, o gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Baixos) será aplicado em redor do colar de cicatrização e massajado suavemente na mucosa peri-implantar. Os participantes continuarão a aplicação tópica duas vezes ao dia durante 7 dias. Será prestado cuidados pós-operatórios padrão. As avaliações clínicas serão realizadas no início, aos 7 dias e aos 21 dias para avaliar as alterações dos tecidos moles, os resultados relatados pelos pacientes e as fotografias clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dimensionais dos tecidos moles
Prazo: linha de base: pré-operatório e após 3 meses e após 6 meses

As Alterações Lineares dos Tecidos Horizontais foram medidas em milímetros sobrepondo modelos digitais 3D de base e de acompanhamento e calculando a Alteração Bucal Média (MBC) e a Alteração Total Média (MTC) utilizando software como ImageJ, Geomagic ou MeshLab em pontos de referência bucais padronizados.

As Alterações Lineares dos Tecidos Verticais foram quantificadas em milímetros avaliando as variações na Altura da Papila Mesial (mPHv), na Altura da Papila Distal (dPHv), na Variação da Altura da Papila (PHv) e na Variação da Altura da Face Média (MFHv) através de fotografia digital calibrada ou digitalização intraoral em relação a pontos anatómicos fixos.

linha de base: pré-operatório e após 3 meses e após 6 meses
Pontuação Estética Rosa (PES)
Prazo: baseline: pré-operatório e após 3 meses e após 6 meses
determinada pela pontuação de sete parâmetros de tecidos moles (papilas, contorno mucoso, nível, cor e textura) de 0 a 2, com base em fotografias clínicas comparadas com dentes adjacentes, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 14.
baseline: pré-operatório e após 3 meses e após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória
Prazo: baseline: no dia 1, dia 3, dia 10
avaliar utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde os pacientes classificaram a intensidade da sua dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), quer verbalmente quer através de um formulário analógico visual.
baseline: no dia 1, dia 3, dia 10
Cicatrização de Feridas
Prazo: Linha de base: dia 1, dia 3, dia 10
avaliado utilizando o Índice de Cicatrização Modificado (MHI), conforme proposto, atribuindo uma pontuação clínica à cor do tecido, inchaço, exsudato, necrose, granulação e epitelização, sendo cada parâmetro atribuído um valor e somado para refletir a qualidade global da cicatrização.
Linha de base: dia 1, dia 3, dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mulhem ahmed, Cairo University
  • Cadeira de estudo: maie ismael, Cairo University
  • Diretor de estudo: Mona Darhous, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • per3312026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia tópica de oxigénio

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