- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384403
Aplicação de Terapia de Oxigénio Tópico em Torno de Colar de Cicatrização Personalizado
Avaliação das Alterações Lineares e Volumétricas dos Tecidos Moles Após a Aplicação da Terapia com Oxigénio Tópico em Colarinhos de Cicatrização Personalizados: Série de Casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções
Medidas Pré-operatórias Antes do procedimento cirúrgico da segunda fase, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória padronizada para garantir a sua adequação para a exposição do implante e subsequente colocação do pilar de cicatrização.
Os seguintes componentes serão realizados sistematicamente:
- Avaliação do Histórico Médico e Dentário Será realizada uma avaliação abrangente do histórico médico e dentário de cada paciente para identificar quaisquer condições sistémicas ou agentes farmacológicos que possam comprometer a cicatrização da ferida ou aumentar o risco de complicações pós-operatórias.
- Avaliação Clínica e Radiográfica Será realizada uma avaliação clínica detalhada para avaliar a espessura do tecido mole, a largura da mucosa queratinizada e o estado da mucosa sobre o local do implante. A avaliação radiográfica utilizando radiografias periapicais ou tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT), quando indicado, será realizada para confirmar a osteointegração bem-sucedida do implante dentário e excluir qualquer evidência de patologia peri-implantar.
- Avaliação e Instruções de Higiene Oral O estado de higiene oral será avaliado utilizando o Índice de Placa. Os pacientes receberão instruções personalizadas de higiene oral para garantir um controlo ótimo da placa antes da intervenção cirúrgica. Nos casos em que a higiene oral for considerada subótima, será fornecida remoção mecânica profissional da placa (PMPR), seguida de reavaliação antes de prosseguir com a cirurgia da segunda fase.
Protocolo Cirúrgico
Durante o procedimento da segunda fase, será administrada anestesia local por infiltração utilizando lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. Em seguida, será feita uma incisão crestal média ou ligeiramente palatina para aceder ao local do implante.
Uma vez confirmada clinicamente a osteointegração, o parafuso de cobertura será removido. Subsequentemente, será colocado um pilar de cicatrização personalizado (PEEK), adequado ao diâmetro do implante, e apertado manualmente de forma segura.
Aplicação do Gel Blue®M:
Imediatamente após a colocação do pilar de cicatrização, o gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Baixos) será aplicado circunferencialmente em torno do colar de cicatrização utilizando um micro-pincel estéril. O gel será gentilmente massajado na mucosa peri-implantar e deixado in situ.
As instruções pós-operatórias incluirão:
- Será aconselhado aos pacientes que evitem bochechar ou escovar a área tratada durante as primeiras 12 horas.
- A aplicação do gel Blue®M será continuada pelo paciente duas vezes ao dia durante 7 dias após a cirurgia, em conjunto com as medidas padrão de higiene oral.
Instruções e Acompanhamento Pós-operatórios Os pacientes receberão instruções pós-operatórias padrão e será prescrito um colutório de clorexidina a 0,12% para ser utilizado duas vezes ao dia durante uma semana. Analgésicos (por exemplo, ibuprofeno 400 mg) serão administrados conforme necessário. Se forem utilizados pontos, estes serão removidos após 7-10 dias.
Os pacientes serão avaliados clinicamente na linha de base (dia da cirurgia da segunda fase), no dia 7 e no dia 21 para o seguinte:
Alteração horizontal e linear do tecido mole, Resultados reportados pelo paciente (dor, desconforto), Fotografias digitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mulhem ahmed, bachelor
- Número de telefone: 00201050202633
- E-mail: mulhem.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com 21 anos ou mais.
- Indicado para colocação de colar de cicatrização personalizado após cirurgia da segunda fase.
- Boa saúde geral.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Comprometido com as consultas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com menos de 21 anos.
- Doenças sistémicas que afetem a cicatrização.
- Fumadores/utilizadores de tabaco.
- Mulheres grávidas/em amamentação.
- Medicações que afetem a cicatrização de tecidos moles.
- Pacientes em quimioterapia/radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Oxigénio Tópico
Os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória padronizada antes da cirurgia de implante de segundo estágio, incluindo revisão do histórico médico e dentário, avaliação clínica e radiográfica para confirmar a osseointegração do implante, e avaliação da higiene oral com reforço conforme necessário. Durante o procedimento de segundo estágio, será administrada anestesia local, seguida de uma incisão crestal para aceder ao local do implante. Após a remoção do parafuso de cobertura, será colocado um pilar de cicatrização personalizado em PEEK. Imediatamente após a colocação do pilar, o gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Baixos) será aplicado em torno do colar de cicatrização e massageado suavemente na mucosa peri-implantar. Os participantes continuarão a aplicação tópica duas vezes ao dia durante 7 dias. Será prestado cuidados pós-operatórios padrão. As avaliações clínicas serão realizadas no início, aos 7 dias e aos 21 dias para avaliar alterações nos tecidos moles, resultados relatados pelo paciente e fotografias clínicas. |
Os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória padronizada antes da cirurgia de implante de segunda fase, incluindo revisão do histórico médico e dentário, avaliação clínica e radiográfica para confirmar a osseointegração do implante e avaliação da higiene oral com reforço conforme necessário.
Durante o procedimento da segunda fase, será administrada anestesia local, seguida de uma incisão crestal para aceder ao local do implante.
Após a remoção do parafuso de cobertura, será colocado um abutment de cicatrização personalizado em PEEK.
Imediatamente após a colocação do abutment, o gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Baixos) será aplicado em redor do colar de cicatrização e massajado suavemente na mucosa peri-implantar.
Os participantes continuarão a aplicação tópica duas vezes ao dia durante 7 dias.
Será prestado cuidados pós-operatórios padrão.
As avaliações clínicas serão realizadas no início, aos 7 dias e aos 21 dias para avaliar as alterações dos tecidos moles, os resultados relatados pelos pacientes e as fotografias clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dimensionais dos tecidos moles
Prazo: linha de base: pré-operatório e após 3 meses e após 6 meses
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As Alterações Lineares dos Tecidos Horizontais foram medidas em milímetros sobrepondo modelos digitais 3D de base e de acompanhamento e calculando a Alteração Bucal Média (MBC) e a Alteração Total Média (MTC) utilizando software como ImageJ, Geomagic ou MeshLab em pontos de referência bucais padronizados. As Alterações Lineares dos Tecidos Verticais foram quantificadas em milímetros avaliando as variações na Altura da Papila Mesial (mPHv), na Altura da Papila Distal (dPHv), na Variação da Altura da Papila (PHv) e na Variação da Altura da Face Média (MFHv) através de fotografia digital calibrada ou digitalização intraoral em relação a pontos anatómicos fixos. |
linha de base: pré-operatório e após 3 meses e após 6 meses
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Pontuação Estética Rosa (PES)
Prazo: baseline: pré-operatório e após 3 meses e após 6 meses
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determinada pela pontuação de sete parâmetros de tecidos moles (papilas, contorno mucoso, nível, cor e textura) de 0 a 2, com base em fotografias clínicas comparadas com dentes adjacentes, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 14.
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baseline: pré-operatório e após 3 meses e após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória
Prazo: baseline: no dia 1, dia 3, dia 10
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avaliar utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde os pacientes classificaram a intensidade da sua dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), quer verbalmente quer através de um formulário analógico visual.
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baseline: no dia 1, dia 3, dia 10
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Cicatrização de Feridas
Prazo: Linha de base: dia 1, dia 3, dia 10
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avaliado utilizando o Índice de Cicatrização Modificado (MHI), conforme proposto, atribuindo uma pontuação clínica à cor do tecido, inchaço, exsudato, necrose, granulação e epitelização, sendo cada parâmetro atribuído um valor e somado para refletir a qualidade global da cicatrização.
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Linha de base: dia 1, dia 3, dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mulhem ahmed, Cairo University
- Cadeira de estudo: maie ismael, Cairo University
- Diretor de estudo: Mona Darhous, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- per3312026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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