- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384403
Aplicación de Terapia de Oxígeno Tópico Alrededor del Collar de Cicatrización Personalizado
Evaluación de los cambios lineales y volumétricos en tejidos blandos tras la aplicación de oxigenoterapia tópica alrededor de collares de cicatrización personalizados: serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones
Medidas Preoperatorias Antes del segundo procedimiento quirúrgico, todos los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estandarizada para garantizar su idoneidad para la exposición del implante y la posterior colocación del pilar de cicatrización.
Los siguientes componentes se llevarán a cabo sistemáticamente:
- Evaluación del Historial Médico y Dental Se realizará una evaluación exhaustiva del historial médico y dental de cada paciente para identificar cualquier condición sistémica o agente farmacológico que pueda comprometer la cicatrización de la herida o aumentar el riesgo de complicaciones postoperatorias.
- Evaluación Clínica y Radiográfica Se llevará a cabo un examen clínico detallado para evaluar el grosor del tejido blando, el ancho de la mucosa queratinizada y el estado de la mucosa que cubre el sitio del implante. La evaluación radiográfica utilizando radiografías periapicales o tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), cuando esté indicado, se realizará para confirmar la osteointegración exitosa del implante dental y excluir cualquier evidencia de patología periimplantaria.
- Evaluación e Instrucción de Higiene Oral El estado de higiene oral se evaluará utilizando el Índice de Placa. Los pacientes recibirán instrucciones personalizadas de higiene oral para garantizar un control óptimo de la placa antes de la intervención quirúrgica. En los casos en que la higiene oral se considere subóptima, se proporcionará eliminación mecánica profesional de placa (PMPR), seguida de una reevaluación antes de proceder con la segunda etapa de la cirugía.
Protocolo Quirúrgico
Durante la segunda etapa del procedimiento, se administrará anestesia local mediante infiltración utilizando lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000. Luego se realizará una incisión crestal media o ligeramente palatina para acceder al sitio del implante.
Una vez que se confirme clínicamente la osteointegración, se retirará el tornillo de cobertura. Posteriormente, se colocará un pilar de cicatrización personalizado (PEEK), adecuado al diámetro del implante, y se apretará firmemente a mano.
Aplicación del Gel Blue®M:
Inmediatamente después de la colocación del pilar de cicatrización, se aplicará gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Bajos) circunferencialmente alrededor del collar de cicatrización utilizando un micropincel estéril. El gel se masajeará suavemente en la mucosa periimplantaria y se dejará in situ.
Las instrucciones postoperatorias incluirán:
- Se recomendará a los pacientes que se abstengan de enjuagar o cepillar el área tratada durante las primeras 12 horas.
- La aplicación del gel Blue®M será continuada por el paciente dos veces al día durante 7 días después de la operación, junto con las medidas estándar de higiene oral.
Instrucciones Postoperatorias y Seguimiento Los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias estándar y se les recetará enjuague bucal de clorhexidina al 0,12% para usar dos veces al día durante una semana. Se administrarán analgésicos (por ejemplo, ibuprofeno 400 mg) según sea necesario. Si se utilizan suturas, se retirarán después de 7-10 días.
Los pacientes serán evaluados clínicamente al inicio (día de la segunda etapa de la cirugía), el día 7 y el día 21 para lo siguiente:
Cambio horizontal y lineal del tejido blando, Resultados informados por el paciente (dolor, malestar), Fotografías digitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mulhem ahmed, bachelor
- Número de teléfono: 00201050202633
- Correo electrónico: mulhem.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo university
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 21 años o más.
- Indicado para colocación de collar de cicatrización personalizado después de cirugía en segunda etapa.
- Buena salud general.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Comprometido con las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 21 años.
- Enfermedades sistémicas que afecten la cicatrización.
- Fumadores/consumidores de tabaco.
- Mujeres embarazadas/lactantes.
- Medicamentos que afecten la cicatrización de tejidos blandos.
- Pacientes de quimioterapia/radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con oxígeno tópico
Los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estandarizada antes de la cirugía de implante de segunda etapa, que incluirá la revisión de la historia médica y dental, evaluación clínica y radiográfica para confirmar la osteointegración del implante, y evaluación de la higiene oral con refuerzo según sea necesario. Durante el procedimiento de segunda etapa, se administrará anestesia local, seguida de una incisión crestal para acceder al sitio del implante. Después de retirar el tornillo de cobertura, se colocará un pilar de cicatrización personalizado de PEEK. Inmediatamente después de la colocación del pilar, se aplicará gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Bajos) alrededor del collar de cicatrización y se masajeará suavemente en la mucosa periimplantaria. Los participantes continuarán con la aplicación tópica dos veces al día durante 7 días. Se proporcionarán cuidados postoperatorios estándar. Se realizarán evaluaciones clínicas al inicio, a los 7 días y a los 21 días para evaluar los cambios en los tejidos blandos, los resultados reportados por los pacientes y se tomarán fotografías clínicas. |
Los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estandarizada antes de la cirugía de implante de segunda etapa, que incluirá la revisión de la historia médica y dental, la evaluación clínica y radiográfica para confirmar la osteointegración del implante, y la evaluación de la higiene bucal con refuerzo según sea necesario.
Durante el procedimiento de segunda etapa, se administrará anestesia local, seguida de una incisión crestal para acceder al sitio del implante.
Después de retirar el tornillo de cobertura, se colocará un pilar de cicatrización de PEEK personalizado.
Inmediatamente después de la colocación del pilar, se aplicará gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Bajos) alrededor del collar de cicatrización y se masajeará suavemente en la mucosa periimplantaria.
Los participantes continuarán con la aplicación tópica dos veces al día durante 7 días.
Se proporcionarán cuidados postoperatorios estándar.
Se realizarán evaluaciones clínicas al inicio, a los 7 días y a los 21 días para evaluar los cambios en los tejidos blandos, los resultados informados por los pacientes y las fotografías clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dimensionales de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: línea de base: preoperatorio y después de 3 meses y después de 6 meses
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Las alteraciones lineales horizontales del tejido se midieron en milímetros superponiendo modelos digitales 3D de referencia y de seguimiento, y calculando el Cambio Bucal Medio (MBC) y el Cambio Total Medio (MTC) mediante software como ImageJ, Geomagic o MeshLab en puntos de referencia bucales estandarizados. Las alteraciones lineales verticales del tejido se cuantificaron en milímetros evaluando los cambios en la Variación de Altura de la Papila Mesial (mPHv), Variación de Altura de la Papila Distal (dPHv), Variación de Altura de la Papila (PHv) y Variación de Altura de la Cara Media (MFHv) mediante fotografía digital calibrada o escaneado intraoral en relación con puntos de referencia anatómicos fijos. |
línea de base: preoperatorio y después de 3 meses y después de 6 meses
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Puntuación Estética Rosa (PES)
Periodo de tiempo: baseline: preoperatorio y después de 3 meses y después de 6 meses
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determinado mediante la puntuación de siete parámetros de tejidos blandos (papilas, contorno mucoso, nivel, color y textura) de 0 a 2, basándose en fotografías clínicas comparadas con dientes adyacentes, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 14.
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baseline: preoperatorio y después de 3 meses y después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: baseline: en el día 1, día 3, día 10
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evaluar mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), donde los pacientes calificaron su intensidad de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), ya sea verbalmente o mediante un formulario analógico visual.
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baseline: en el día 1, día 3, día 10
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Curación de Heridas
Periodo de tiempo: Línea de base: día 1, día 3, día 10
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evaluado utilizando el Índice de Cicatrización Modificado (MHI) según lo propuesto mediante la puntuación clínica del color del tejido, la hinchazón, el exudado, la necrosis, la granulación y la epitelización, asignando un valor a cada parámetro y sumándolos para reflejar la calidad general de la cicatrización.
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Línea de base: día 1, día 3, día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mulhem ahmed, Cairo university
- Silla de estudio: maie ismael, Cairo university
- Director de estudio: Mona Darhous, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- per3312026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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