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Aplicación de Terapia de Oxígeno Tópico Alrededor del Collar de Cicatrización Personalizado

25 de enero de 2026 actualizado por: Mulhem Ahmad, Cairo University

Evaluación de los cambios lineales y volumétricos en tejidos blandos tras la aplicación de oxigenoterapia tópica alrededor de collares de cicatrización personalizados: serie de casos

La preservación y mejora de los tejidos blandos periimplantarios son esenciales para el éxito a largo plazo y la integración estética de los implantes dentales. Los pilares de cicatrización personalizados se han introducido para apoyar la conformación individualizada de los tejidos blandos; sin embargo, optimizar la cicatrización de los tejidos blandos alrededor de los implantes sigue siendo un desafío clínico. El oxígeno juega un papel crítico en la cicatrización de heridas al promover la angiogénesis, la proliferación de fibroblastos y la síntesis de colágeno. La terapia tópica con oxígeno ha mostrado resultados prometedores en la aceleración de la regeneración tisular, aunque su aplicación en implantología oral, particularmente en combinación con pilares de cicatrización personalizados, no ha sido adecuadamente estudiada. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre la efectividad de la terapia tópica con oxígeno en la mejora de los cambios lineales y volumétricos de los tejidos blandos alrededor de los implantes dentales. Los hallazgos pueden guiar a los clínicos en el refinamiento de los protocolos de manejo de tejidos blandos y contribuir al establecimiento de prácticas basadas en evidencia en odontología de implantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervenciones

Medidas Preoperatorias Antes del segundo procedimiento quirúrgico, todos los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estandarizada para garantizar su idoneidad para la exposición del implante y la posterior colocación del pilar de cicatrización.

Los siguientes componentes se llevarán a cabo sistemáticamente:

  1. Evaluación del Historial Médico y Dental Se realizará una evaluación exhaustiva del historial médico y dental de cada paciente para identificar cualquier condición sistémica o agente farmacológico que pueda comprometer la cicatrización de la herida o aumentar el riesgo de complicaciones postoperatorias.
  2. Evaluación Clínica y Radiográfica Se llevará a cabo un examen clínico detallado para evaluar el grosor del tejido blando, el ancho de la mucosa queratinizada y el estado de la mucosa que cubre el sitio del implante. La evaluación radiográfica utilizando radiografías periapicales o tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), cuando esté indicado, se realizará para confirmar la osteointegración exitosa del implante dental y excluir cualquier evidencia de patología periimplantaria.
  3. Evaluación e Instrucción de Higiene Oral El estado de higiene oral se evaluará utilizando el Índice de Placa. Los pacientes recibirán instrucciones personalizadas de higiene oral para garantizar un control óptimo de la placa antes de la intervención quirúrgica. En los casos en que la higiene oral se considere subóptima, se proporcionará eliminación mecánica profesional de placa (PMPR), seguida de una reevaluación antes de proceder con la segunda etapa de la cirugía.

Protocolo Quirúrgico

Durante la segunda etapa del procedimiento, se administrará anestesia local mediante infiltración utilizando lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000. Luego se realizará una incisión crestal media o ligeramente palatina para acceder al sitio del implante.

Una vez que se confirme clínicamente la osteointegración, se retirará el tornillo de cobertura. Posteriormente, se colocará un pilar de cicatrización personalizado (PEEK), adecuado al diámetro del implante, y se apretará firmemente a mano.

Aplicación del Gel Blue®M:

Inmediatamente después de la colocación del pilar de cicatrización, se aplicará gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Bajos) circunferencialmente alrededor del collar de cicatrización utilizando un micropincel estéril. El gel se masajeará suavemente en la mucosa periimplantaria y se dejará in situ.

Las instrucciones postoperatorias incluirán:

  • Se recomendará a los pacientes que se abstengan de enjuagar o cepillar el área tratada durante las primeras 12 horas.
  • La aplicación del gel Blue®M será continuada por el paciente dos veces al día durante 7 días después de la operación, junto con las medidas estándar de higiene oral.

Instrucciones Postoperatorias y Seguimiento Los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias estándar y se les recetará enjuague bucal de clorhexidina al 0,12% para usar dos veces al día durante una semana. Se administrarán analgésicos (por ejemplo, ibuprofeno 400 mg) según sea necesario. Si se utilizan suturas, se retirarán después de 7-10 días.

Los pacientes serán evaluados clínicamente al inicio (día de la segunda etapa de la cirugía), el día 7 y el día 21 para lo siguiente:

Cambio horizontal y lineal del tejido blando, Resultados informados por el paciente (dolor, malestar), Fotografías digitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 21 años o más.

    • Indicado para colocación de collar de cicatrización personalizado después de cirugía en segunda etapa.
    • Buena salud general.
    • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
    • Comprometido con las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Personas menores de 21 años.
  • Enfermedades sistémicas que afecten la cicatrización.
  • Fumadores/consumidores de tabaco.
  • Mujeres embarazadas/lactantes.
  • Medicamentos que afecten la cicatrización de tejidos blandos.
  • Pacientes de quimioterapia/radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con oxígeno tópico

Los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estandarizada antes de la cirugía de implante de segunda etapa, que incluirá la revisión de la historia médica y dental, evaluación clínica y radiográfica para confirmar la osteointegración del implante, y evaluación de la higiene oral con refuerzo según sea necesario.

Durante el procedimiento de segunda etapa, se administrará anestesia local, seguida de una incisión crestal para acceder al sitio del implante. Después de retirar el tornillo de cobertura, se colocará un pilar de cicatrización personalizado de PEEK.

Inmediatamente después de la colocación del pilar, se aplicará gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Bajos) alrededor del collar de cicatrización y se masajeará suavemente en la mucosa periimplantaria. Los participantes continuarán con la aplicación tópica dos veces al día durante 7 días.

Se proporcionarán cuidados postoperatorios estándar. Se realizarán evaluaciones clínicas al inicio, a los 7 días y a los 21 días para evaluar los cambios en los tejidos blandos, los resultados reportados por los pacientes y se tomarán fotografías clínicas.

Los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estandarizada antes de la cirugía de implante de segunda etapa, que incluirá la revisión de la historia médica y dental, la evaluación clínica y radiográfica para confirmar la osteointegración del implante, y la evaluación de la higiene bucal con refuerzo según sea necesario. Durante el procedimiento de segunda etapa, se administrará anestesia local, seguida de una incisión crestal para acceder al sitio del implante. Después de retirar el tornillo de cobertura, se colocará un pilar de cicatrización de PEEK personalizado. Inmediatamente después de la colocación del pilar, se aplicará gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Países Bajos) alrededor del collar de cicatrización y se masajeará suavemente en la mucosa periimplantaria. Los participantes continuarán con la aplicación tópica dos veces al día durante 7 días. Se proporcionarán cuidados postoperatorios estándar. Se realizarán evaluaciones clínicas al inicio, a los 7 días y a los 21 días para evaluar los cambios en los tejidos blandos, los resultados informados por los pacientes y las fotografías clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios dimensionales de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: línea de base: preoperatorio y después de 3 meses y después de 6 meses

Las alteraciones lineales horizontales del tejido se midieron en milímetros superponiendo modelos digitales 3D de referencia y de seguimiento, y calculando el Cambio Bucal Medio (MBC) y el Cambio Total Medio (MTC) mediante software como ImageJ, Geomagic o MeshLab en puntos de referencia bucales estandarizados.

Las alteraciones lineales verticales del tejido se cuantificaron en milímetros evaluando los cambios en la Variación de Altura de la Papila Mesial (mPHv), Variación de Altura de la Papila Distal (dPHv), Variación de Altura de la Papila (PHv) y Variación de Altura de la Cara Media (MFHv) mediante fotografía digital calibrada o escaneado intraoral en relación con puntos de referencia anatómicos fijos.

línea de base: preoperatorio y después de 3 meses y después de 6 meses
Puntuación Estética Rosa (PES)
Periodo de tiempo: baseline: preoperatorio y después de 3 meses y después de 6 meses
determinado mediante la puntuación de siete parámetros de tejidos blandos (papilas, contorno mucoso, nivel, color y textura) de 0 a 2, basándose en fotografías clínicas comparadas con dientes adyacentes, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 14.
baseline: preoperatorio y después de 3 meses y después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: baseline: en el día 1, día 3, día 10
evaluar mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), donde los pacientes calificaron su intensidad de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), ya sea verbalmente o mediante un formulario analógico visual.
baseline: en el día 1, día 3, día 10
Curación de Heridas
Periodo de tiempo: Línea de base: día 1, día 3, día 10
evaluado utilizando el Índice de Cicatrización Modificado (MHI) según lo propuesto mediante la puntuación clínica del color del tejido, la hinchazón, el exudado, la necrosis, la granulación y la epitelización, asignando un valor a cada parámetro y sumándolos para reflejar la calidad general de la cicatrización.
Línea de base: día 1, día 3, día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mulhem ahmed, Cairo university
  • Silla de estudio: maie ismael, Cairo university
  • Director de estudio: Mona Darhous, Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • per3312026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia tópica de oxígeno

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