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Application d'une thérapie topique à l'oxygène autour d'un collier de cicatrisation personnalisé

25 janvier 2026 mis à jour par: Mulhem Ahmad, Cairo University

Évaluation des changements linéaires et volumétriques des tissus mous suite à l'application d'une oxygénothérapie topique autour des colliers de cicatrisation sur mesure : série de cas

La préservation et l'amélioration des tissus mous péri-implants sont essentielles pour la réussite à long terme et l'intégration esthétique des implants dentaires. Les piliers de cicatrisation personnalisés ont été introduits pour soutenir le modelage individualisé des tissus mous ; cependant, optimiser la cicatrisation des tissus mous autour des implants reste un défi clinique. L'oxygène joue un rôle crucial dans la cicatrisation des plaies en favorisant l'angiogenèse, la prolifération des fibroblastes et la synthèse du collagène. La thérapie topique à l'oxygène a montré des résultats prometteurs pour accélérer la régénération tissulaire, mais son application en implantologie orale, notamment en association avec des piliers de cicatrisation personnalisés, n'a pas été suffisamment étudiée. Cette étude vise à fournir des preuves cliniques concernant l'efficacité de la thérapie topique à l'oxygène pour améliorer les modifications linéaires et volumétriques des tissus mous autour des implants dentaires. Les résultats pourront guider les cliniciens dans l'affinement des protocoles de gestion des tissus mous et contribuer à établir des pratiques fondées sur des preuves en dentisterie implantaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Interventions

Mesures préopératoires Avant la procédure chirurgicale de deuxième étape, tous les participants subiront une évaluation préopératoire standardisée pour assurer leur aptitude à l'exposition de l'implant et au placement ultérieur du pilier de cicatrisation.

Les composantes suivantes seront systématiquement réalisées :

  1. Évaluation des antécédents médicaux et dentaires Une évaluation complète des antécédents médicaux et dentaires de chaque patient sera effectuée pour identifier toute condition systémique ou agent pharmacologique susceptible de compromettre la cicatrisation ou d'augmenter le risque de complications postopératoires.
  2. Évaluation clinique et radiographique Un examen clinique détaillé sera entrepris pour évaluer l'épaisseur des tissus mous, la largeur de la muqueuse kératinisée et l'état de la muqueuse recouvrant le site d'implant. L'évaluation radiographique utilisant des radiographies périapicales ou la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), le cas échéant, sera réalisée pour confirmer l'ostéointégration réussie de l'implant dentaire et exclure toute preuve de pathologie péri-implantaire.
  3. Évaluation et instruction de l'hygiène buccale L'état de l'hygiène buccale sera évalué à l'aide de l'Indice de Plaque. Les patients recevront des instructions personnalisées d'hygiène buccale pour assurer un contrôle optimal de la plaque avant l'intervention chirurgicale. Dans les cas où l'hygiène buccale est jugée sous-optimale, un détartrage mécanique professionnel (PMPR) sera fourni, suivi d'une réévaluation avant de procéder à la chirurgie de deuxième étape.

Protocole chirurgical

Pendant la procédure de deuxième étape, une anesthésie locale sera administrée par infiltration en utilisant de la lidocaïne à 2% avec de l'épinéphrine 1:100 000. Une incision crête médiane ou légèrement palatine sera ensuite réalisée pour accéder au site d'implant.

Une fois l'ostéointégration cliniquement confirmée, la vis de couverture sera retirée. Par la suite, un pilier de cicatrisation personnalisé (PEEK), adapté au diamètre de l'implant, sera placé et serré à la main de manière sécurisée.

Application du gel Blue®M :

Immédiatement après la pose du pilier de cicatrisation, le gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Pays-Bas) sera appliqué circonférentiellement autour du collet de cicatrisation à l'aide d'une micro-brosse stérile. Le gel sera doucement massé dans la muqueuse péri-implantaire et laissé en place.

Les instructions postopératoires incluront :

  • Il sera conseillé aux patients de s'abstenir de rincer ou de brosser la zone traitée pendant les 12 premières heures.
  • L'application du gel Blue®M sera poursuivie par le patient deux fois par jour pendant 7 jours après l'opération, en conjonction avec les mesures d'hygiène buccale standard.

Instructions postopératoires et suivi Les patients recevront des instructions postopératoires standard et se verront prescrire un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12% à utiliser deux fois par jour pendant une semaine. Des analgésiques (par exemple, ibuprofène 400 mg) seront administrés au besoin. Si des sutures sont utilisées, elles seront retirées après 7 à 10 jours.

Les patients seront évalués cliniquement au départ (jour de la chirurgie de deuxième étape), au jour 7 et au jour 21 pour les éléments suivants :

Changement horizontal et linéaire des tissus mous, Résultats rapportés par les patients (douleur, inconfort), Photographies numériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 21 ans et plus.

    • Indiqués pour la pose d'un collier de cicatrisation personnalisé après une chirurgie de deuxième étape.
    • Bon état de santé général.
    • Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
    • Engagés à effectuer les visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Personnes de moins de 21 ans.
  • Maladies systémiques affectant la cicatrisation.
  • Fumeurs/utilisateurs de tabac.
  • Femmes enceintes/allaitantes.
  • Médicaments affectant la cicatrisation des tissus mous.
  • Patients sous chimiothérapie/radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par oxygène topique

Les participants subiront une évaluation préopératoire standardisée avant la chirurgie d'implantation de deuxième étape, comprenant la revue des antécédents médicaux et dentaires, l'évaluation clinique et radiographique pour confirmer l'ostéointégration de l'implant, et l'évaluation de l'hygiène buccale avec renforcement si nécessaire.

Pendant la procédure de deuxième étape, une anesthésie locale sera administrée, suivie d'une incision crête pour accéder au site de l'implant. Après le retrait de la vis de couverture, un pilier de cicatrisation PEEK personnalisé sera placé.

Immédiatement après la pose du pilier, le gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Pays-Bas) sera appliqué autour du collet de cicatrisation et massé doucement dans la muqueuse péri-implantaire. Les participants continueront l'application topique deux fois par jour pendant 7 jours.

Des soins postopératoires standard seront fournis. Des évaluations cliniques seront effectuées au départ, à 7 jours et à 21 jours pour évaluer les changements des tissus mous, les résultats rapportés par les patients et les photographies cliniques.

Les participants subiront une évaluation préopératoire standardisée avant la chirurgie d'implant de deuxième étape, comprenant une revue des antécédents médicaux et dentaires, une évaluation clinique et radiographique pour confirmer l'ostéoïntégration de l'implant, et une évaluation de l'hygiène buccale avec renforcement si nécessaire. Pendant la procédure de deuxième étape, une anesthésie locale sera administrée, suivie d'une incision crête pour accéder au site de l'implant. Après le retrait de la vis de couverture, un pilier de cicatrisation en PEEK personnalisé sera placé. Immédiatement après la pose du pilier, le gel buccal Blue®M (Blue®M Europe BV, Pays-Bas) sera appliqué autour du collet de cicatrisation et massé doucement dans la muqueuse péri-implantaire. Les participants continueront l'application topique deux fois par jour pendant 7 jours. Des soins postopératoires standard seront fournis. Des évaluations cliniques seront effectuées au départ, à 7 jours et à 21 jours pour évaluer les changements des tissus mous, les résultats rapportés par les patients et les photographies cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dimensionnels des tissus mous
Délai: baseline : préopératoire et après 3 mois et après 6 mois

Les altérations linéaires tissulaires horizontales ont été mesurées en millimètres en superposant les modèles numériques 3D de référence et de suivi et en calculant le changement buccal moyen (MBC) et le changement total moyen (MTC) à l'aide de logiciels tels qu'ImageJ, Geomagic ou MeshLab, au niveau de points de référence buccaux standardisés.

Les altérations linéaires tissulaires verticales ont été quantifiées en millimètres en évaluant les variations de la hauteur des papilles mésiales (mPHv), de la hauteur des papilles distales (dPHv), de la hauteur des papilles (PHv) et de la hauteur de la face médiane (MFHv) par photographie numérique calibrée ou par numérisation intra-orale par rapport à des repères anatomiques fixes.

baseline : préopératoire et après 3 mois et après 6 mois
Score Esthétique Rose (PES)
Délai: baseline: préopératoire et après 3 mois et après 6 mois
déterminé en attribuant un score de 0 à 2 à sept paramètres des tissus mous (papilles, contour muqueux, niveau, couleur et texture) à partir de photographies cliniques comparées aux dents adjacentes, ce qui donne un score total compris entre 0 et 14.
baseline: préopératoire et après 3 mois et après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: baseline: au jour 1, jour 3, jour 10
évalué à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS), où les patients ont évalué leur intensité de douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), soit verbalement, soit par le biais d'un formulaire visuel analogique.
baseline: au jour 1, jour 3, jour 10
Cicatrisation des plaies
Délai: Baseline : jour 1 , jour 3 , jour 10
évaluée à l'aide de l'Indice de Cicatrisation Modifié (MHI) tel que proposé par la notation clinique de la couleur des tissus, du gonflement, de l'exsudat, de la nécrose, de la granulation et de l'épithélialisation, chaque paramètre se voyant attribuer une valeur et étant additionné pour refléter la qualité globale de la cicatrisation.
Baseline : jour 1 , jour 3 , jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mulhem ahmed, Cairo University
  • Chaise d'étude: maie ismael, Cairo University
  • Directeur d'études: Mona Darhous, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • per3312026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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