- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384403
Application d'une thérapie topique à l'oxygène autour d'un collier de cicatrisation personnalisé
Évaluation des changements linéaires et volumétriques des tissus mous suite à l'application d'une oxygénothérapie topique autour des colliers de cicatrisation sur mesure : série de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interventions
Mesures préopératoires Avant la procédure chirurgicale de deuxième étape, tous les participants subiront une évaluation préopératoire standardisée pour assurer leur aptitude à l'exposition de l'implant et au placement ultérieur du pilier de cicatrisation.
Les composantes suivantes seront systématiquement réalisées :
- Évaluation des antécédents médicaux et dentaires Une évaluation complète des antécédents médicaux et dentaires de chaque patient sera effectuée pour identifier toute condition systémique ou agent pharmacologique susceptible de compromettre la cicatrisation ou d'augmenter le risque de complications postopératoires.
- Évaluation clinique et radiographique Un examen clinique détaillé sera entrepris pour évaluer l'épaisseur des tissus mous, la largeur de la muqueuse kératinisée et l'état de la muqueuse recouvrant le site d'implant. L'évaluation radiographique utilisant des radiographies périapicales ou la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), le cas échéant, sera réalisée pour confirmer l'ostéointégration réussie de l'implant dentaire et exclure toute preuve de pathologie péri-implantaire.
- Évaluation et instruction de l'hygiène buccale L'état de l'hygiène buccale sera évalué à l'aide de l'Indice de Plaque. Les patients recevront des instructions personnalisées d'hygiène buccale pour assurer un contrôle optimal de la plaque avant l'intervention chirurgicale. Dans les cas où l'hygiène buccale est jugée sous-optimale, un détartrage mécanique professionnel (PMPR) sera fourni, suivi d'une réévaluation avant de procéder à la chirurgie de deuxième étape.
Protocole chirurgical
Pendant la procédure de deuxième étape, une anesthésie locale sera administrée par infiltration en utilisant de la lidocaïne à 2% avec de l'épinéphrine 1:100 000. Une incision crête médiane ou légèrement palatine sera ensuite réalisée pour accéder au site d'implant.
Une fois l'ostéointégration cliniquement confirmée, la vis de couverture sera retirée. Par la suite, un pilier de cicatrisation personnalisé (PEEK), adapté au diamètre de l'implant, sera placé et serré à la main de manière sécurisée.
Application du gel Blue®M :
Immédiatement après la pose du pilier de cicatrisation, le gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Pays-Bas) sera appliqué circonférentiellement autour du collet de cicatrisation à l'aide d'une micro-brosse stérile. Le gel sera doucement massé dans la muqueuse péri-implantaire et laissé en place.
Les instructions postopératoires incluront :
- Il sera conseillé aux patients de s'abstenir de rincer ou de brosser la zone traitée pendant les 12 premières heures.
- L'application du gel Blue®M sera poursuivie par le patient deux fois par jour pendant 7 jours après l'opération, en conjonction avec les mesures d'hygiène buccale standard.
Instructions postopératoires et suivi Les patients recevront des instructions postopératoires standard et se verront prescrire un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12% à utiliser deux fois par jour pendant une semaine. Des analgésiques (par exemple, ibuprofène 400 mg) seront administrés au besoin. Si des sutures sont utilisées, elles seront retirées après 7 à 10 jours.
Les patients seront évalués cliniquement au départ (jour de la chirurgie de deuxième étape), au jour 7 et au jour 21 pour les éléments suivants :
Changement horizontal et linéaire des tissus mous, Résultats rapportés par les patients (douleur, inconfort), Photographies numériques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mulhem ahmed, bachelor
- Numéro de téléphone: 00201050202633
- E-mail: mulhem.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 21 ans et plus.
- Indiqués pour la pose d'un collier de cicatrisation personnalisé après une chirurgie de deuxième étape.
- Bon état de santé général.
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
- Engagés à effectuer les visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Personnes de moins de 21 ans.
- Maladies systémiques affectant la cicatrisation.
- Fumeurs/utilisateurs de tabac.
- Femmes enceintes/allaitantes.
- Médicaments affectant la cicatrisation des tissus mous.
- Patients sous chimiothérapie/radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par oxygène topique
Les participants subiront une évaluation préopératoire standardisée avant la chirurgie d'implantation de deuxième étape, comprenant la revue des antécédents médicaux et dentaires, l'évaluation clinique et radiographique pour confirmer l'ostéointégration de l'implant, et l'évaluation de l'hygiène buccale avec renforcement si nécessaire. Pendant la procédure de deuxième étape, une anesthésie locale sera administrée, suivie d'une incision crête pour accéder au site de l'implant. Après le retrait de la vis de couverture, un pilier de cicatrisation PEEK personnalisé sera placé. Immédiatement après la pose du pilier, le gel oral Blue®M (Blue®M Europe BV, Pays-Bas) sera appliqué autour du collet de cicatrisation et massé doucement dans la muqueuse péri-implantaire. Les participants continueront l'application topique deux fois par jour pendant 7 jours. Des soins postopératoires standard seront fournis. Des évaluations cliniques seront effectuées au départ, à 7 jours et à 21 jours pour évaluer les changements des tissus mous, les résultats rapportés par les patients et les photographies cliniques. |
Les participants subiront une évaluation préopératoire standardisée avant la chirurgie d'implant de deuxième étape, comprenant une revue des antécédents médicaux et dentaires, une évaluation clinique et radiographique pour confirmer l'ostéoïntégration de l'implant, et une évaluation de l'hygiène buccale avec renforcement si nécessaire.
Pendant la procédure de deuxième étape, une anesthésie locale sera administrée, suivie d'une incision crête pour accéder au site de l'implant.
Après le retrait de la vis de couverture, un pilier de cicatrisation en PEEK personnalisé sera placé.
Immédiatement après la pose du pilier, le gel buccal Blue®M (Blue®M Europe BV, Pays-Bas) sera appliqué autour du collet de cicatrisation et massé doucement dans la muqueuse péri-implantaire.
Les participants continueront l'application topique deux fois par jour pendant 7 jours.
Des soins postopératoires standard seront fournis.
Des évaluations cliniques seront effectuées au départ, à 7 jours et à 21 jours pour évaluer les changements des tissus mous, les résultats rapportés par les patients et les photographies cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dimensionnels des tissus mous
Délai: baseline : préopératoire et après 3 mois et après 6 mois
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Les altérations linéaires tissulaires horizontales ont été mesurées en millimètres en superposant les modèles numériques 3D de référence et de suivi et en calculant le changement buccal moyen (MBC) et le changement total moyen (MTC) à l'aide de logiciels tels qu'ImageJ, Geomagic ou MeshLab, au niveau de points de référence buccaux standardisés. Les altérations linéaires tissulaires verticales ont été quantifiées en millimètres en évaluant les variations de la hauteur des papilles mésiales (mPHv), de la hauteur des papilles distales (dPHv), de la hauteur des papilles (PHv) et de la hauteur de la face médiane (MFHv) par photographie numérique calibrée ou par numérisation intra-orale par rapport à des repères anatomiques fixes. |
baseline : préopératoire et après 3 mois et après 6 mois
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Score Esthétique Rose (PES)
Délai: baseline: préopératoire et après 3 mois et après 6 mois
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déterminé en attribuant un score de 0 à 2 à sept paramètres des tissus mous (papilles, contour muqueux, niveau, couleur et texture) à partir de photographies cliniques comparées aux dents adjacentes, ce qui donne un score total compris entre 0 et 14.
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baseline: préopératoire et après 3 mois et après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: baseline: au jour 1, jour 3, jour 10
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évalué à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS), où les patients ont évalué leur intensité de douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), soit verbalement, soit par le biais d'un formulaire visuel analogique.
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baseline: au jour 1, jour 3, jour 10
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Cicatrisation des plaies
Délai: Baseline : jour 1 , jour 3 , jour 10
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évaluée à l'aide de l'Indice de Cicatrisation Modifié (MHI) tel que proposé par la notation clinique de la couleur des tissus, du gonflement, de l'exsudat, de la nécrose, de la granulation et de l'épithélialisation, chaque paramètre se voyant attribuer une valeur et étant additionné pour refléter la qualité globale de la cicatrisation.
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Baseline : jour 1 , jour 3 , jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mulhem ahmed, Cairo University
- Chaise d'étude: maie ismael, Cairo University
- Directeur d'études: Mona Darhous, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- per3312026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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