Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace lokální kyslíkové terapie kolem individuálně upraveného hojicího límce

25. ledna 2026 aktualizováno: Mulhem Ahmad, Cairo University

Vyhodnocení lineárních a objemových změn měkkých tkání po aplikaci lokální kyslíkové terapie kolem individuálních hojicích límců: Série případů

Zachování a zlepšení periimplantátových měkkých tkání je klíčové pro dlouhodobý úspěch a estetickou integraci zubních implantátů. Individuální hojivé abutmenty byly zavedeny pro podporu individualizovaného tvarování měkkých tkání; nicméně optimalizace hojení měkkých tkání kolem implantátů zůstává klinickou výzvou. Kyslík hraje zásadní roli v hojení ran tím, že podporuje angiogenezi, proliferaci fibroblastů a syntézu kolagenu. Lokální kyslíková terapie prokázala potenciál urychlit regeneraci tkání, ale její aplikace v orální implantologii, zejména ve spojení s individuálními hojivými abutmenty, nebyla dostatečně prostudována. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o účinnosti lokální kyslíkové terapie při zlepšování lineárních a objemových změn měkkých tkání kolem zubních implantátů. Zjištění mohou pomoci klinikům v upřesnění protokolů pro management měkkých tkání a přispět k zavedení praxe založené na důkazech v implantologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence

Předoperační opatření Před druhým stupněm chirurgického výkonu podstoupí všichni účastníci standardizované předoperační vyšetření, aby byla zajištěna jejich vhodnost pro otevření implantátu a následné umístění hojivého abutmentu.

Následující složky budou systematicky provedeny:

  1. Vyšetření lékařské a zubní anamnézy Provede se komplexní vyhodnocení lékařské a zubní anamnézy každého pacienta, aby byly identifikovány případné systémové stavy nebo farmakologické látky, které by mohly ohrozit hojení ran nebo zvýšit riziko pooperačních komplikací.
  2. Klinické a radiografické vyšetření Provede se podrobné klinické vyšetření k posouzení tloušťky měkkých tkání, šířky keratinizované sliznice a stavu sliznice nad místem implantátu. Radiografické vyšetření pomocí periapikálních snímků nebo kuželového výpočetního tomografu (CBCT), pokud je indikováno, bude provedeno za účelem potvrzení úspěšné osteointegrace zubního implantátu a vyloučení jakýchkoli známek periimplantitidy.
  3. Vyhodnocení a instrukce ústní hygieny Stav ústní hygieny bude posouzen pomocí indexu plaku. Pacienti obdrží personalizované instrukce k ústní hygieně, aby bylo zajištěno optimální ovládání plaku před chirurgickým zákrokem. V případech, kdy je ústní hygiena považována za nedostatečnou, bude poskytnuto profesionální mechanické odstranění plaku (PMPR), po němž bude následovat přehodnocení před pokračováním v chirurgii druhého stupně.

Chirurgický protokol

Během výkonu druhého stupně bude lokální anestezie podána infiltrací pomocí 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu. Poté bude proveden středohřebenový nebo mírně palatinální hřebenový řez pro přístup k místu implantátu.

Jakmile bude osteointegrace klinicky potvrzena, bude krycí šroub odstraněn. Následně bude umístěn individuálně upravený hojivý abutment (PEEK), odpovídající průměru implantátu, a pevně utažen ručně.

Aplikace Blue®M gelu:

Bezprostředně po umístění hojivého abutmentu bude Blue®M orální gel (Blue®M Europe BV, Nizozemsko) aplikován obvodově kolem hojivého límce pomocí sterilního mikroštětce. Gel bude jemně vmasírován do periimplantátové sliznice a ponechán in situ.

Pooperační pokyny budou zahrnovat:

  • Pacientům bude doporučeno, aby se prvních 12 hodin vyhýbali vyplachování nebo čištění ošetřené oblasti.
  • Aplikace Blue®M gelu bude pacientem pokračována dvakrát denně po dobu 7 dnů po operaci, v kombinaci se standardními opatřeními ústní hygieny.

Pooperační pokyny a sledování Pacienti obdrží standardní pooperační pokyny a bude jim předepsána 0,12% ústní voda s chlorhexidinem, která má být používána dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Analgetika (např. ibuprofen 400 mg) budou podávána podle potřeby. Pokud budou použity stehy, budou odstraněny po 7-10 dnech.

Pacienti budou klinicky hodnoceni výchozím stavem (den chirurgie druhého stupně), 7. den a 21. den pro následující:

Horizontální a lineární změny měkkých tkání, Výsledky hlášené pacienty (bolest, nepohodlí), Digitální fotografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21 let a výše.

    • Indikace pro umístění individuálně upraveného hojivého límce po druhé fázi operace.
    • Dobrý celkový zdravotní stav.
    • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
    • Závazek k následným kontrolním návštěvám.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 21 let.
  • Systémová onemocnění ovlivňující hojení.
  • Kuřáci/uživatelé tabáku.
  • Těhotné/kojící ženy.
  • Léky ovlivňující hojení měkkých tkání.
  • Pacienti podstupující chemoterapii/radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální kyslíková terapie

Účastníci podstoupí standardní předoperační vyšetření před druhou fází implantologické operace, včetně revize zdravotní a stomatologické anamnézy, klinického a rentgenologického vyšetření k potvrzení osseointegrace implantátu a posouzení ústní hygieny s případným zdůrazněním.

Během druhé fáze zákroku bude podána lokální anestezie, následovaná krestální incizí pro přístup k místu implantátu. Po odstranění krycího šroubu bude umístěn individuálně upravený PEEK hojivý abutment.

Ihned po umístění abutmentu bude kolem hojivého límce aplikován Blue®M orální gel (Blue®M Europe BV, Nizozemsko) a jemně vmasírován do periimplantátové sliznice. Účastníci budou pokračovat v lokální aplikaci dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Bude poskytována standardní pooperační péče. Klinická hodnocení budou provedena na začátku, po 7 dnech a po 21 dnech k posouzení změn měkkých tkání, výsledků hlášených pacienty a klinických fotografií.
Postup: topická kyslíková terapie
Účastníci podstoupí standardizované předoperační vyšetření před implantologickým zákrokem druhého stupně, včetně posouzení zdravotní a stomatologické anamnézy, klinického a rentgenologického vyšetření k potvrzení osteointegrace implantátu a hodnocení ústní hygieny s případnou instruktáží. Během zákroku druhého stupně bude aplikována lokální anestezie, následovaná krestální incizí k přístupu k místu implantátu. Po odstranění krycího šroubu bude umístěn individuálně vytvořený PEEK hojivý abutment. Bezprostředně po umístění abutmentu bude aplikován Blue®M orální gel (Blue®M Europe BV, Nizozemsko) kolem hojivého límce a jemně vetřen do periimplantátové sliznice. Účastníci budou pokračovat v lokální aplikaci dvakrát denně po dobu 7 dnů. Bude poskytnuta standardní pooperační péče. Klinická hodnocení budou provedena na začátku, 7. den a 21. den za účelem posouzení změn měkkých tkání, výsledků hlášených pacienty a klinických fotografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rozměrů měkkých tkání
Časové okno: výchozí stav: před operací a po 3 měsících a po 6 měsících

Horizontální lineární změny tkáně byly měřeny v milimetrech překrýváním 3D digitálních modelů ze základní linie a následných kontrol a výpočtem Průměrné bukální změny (MBC) a Průměrné celkové změny (MTC) pomocí softwaru jako je ImageJ, Geomagic nebo MeshLab na standardizovaných bukálních referenčních bodech.

Vertikální lineární změny tkáně byly kvantifikovány v milimetrech vyhodnocením změn v Odchylce výšky mezální papily (mPHv), Odchylce výšky distální papily (dPHv), Odchylce výšky papily (PHv) a Odchylce výšky střední části obličeje (MFHv) prostřednictvím kalibrované digitální fotografie nebo intraorálního skenování ve vztahu k pevným anatomickým orientačním bodům.
výchozí stav: před operací a po 3 měsících a po 6 měsících
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: výchozí hodnoty: předoperačně, po 3 měsících a po 6 měsících
určeno hodnocením sedmi parametrů měkkých tkání (dásňové papily, kontura sliznice, úroveň, barva a struktura) od 0 do 2 na základě klinických fotografií ve srovnání se sousedními zuby, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 14.
výchozí hodnoty: předoperačně, po 3 měsících a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: výchozí hodnoty: v den 1, den 3, den 10
vyhodnoceno pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), kde pacienti hodnotili intenzitu své bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), buď verbálně nebo prostřednictvím vizuální analogové formy.
výchozí hodnoty: v den 1, den 3, den 10
Hojení ran
Časové okno: Baseline : den 1 , den 3 , den 10
hodnoceno pomocí Modifikovaného indexu hojení (MHI), který klinicky hodnotí barvu tkáně, otok, exsudát, nekrózu, granulaci a epitelizaci, přičemž každému parametru je přiřazena hodnota a součet odráží celkovou kvalitu hojení.
Baseline : den 1 , den 3 , den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mulhem ahmed, Cairo University
  • Studijní židle: maie ismael, Cairo University
  • Ředitel studie: Mona Darhous, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • per3312026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkká tkáň

Klinické studie na topická kyslíková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit