Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie miejscowej tlenoterapii wokół indywidualnie dostosowanego kołnierza gojącego

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mulhem Ahmad, Cairo University

Ocena liniowych i objętościowych zmian tkanek miękkich po zastosowaniu miejscowej tlenoterapii wokół indywidualnie dopasowanych kołnierzy gojących: seria przypadków

Zachowanie i poprawa stanu tkanek miękkich wokół implantów są kluczowe dla długoterminowego sukcesu i estetycznej integracji implantów stomatologicznych. Indywidualizowane łączniki gojące zostały wprowadzone w celu wspierania kształtowania tkanek miękkich; jednak optymalizacja gojenia się tkanek miękkich wokół implantów pozostaje wyzwaniem klinicznym. Tlen odgrywa kluczową rolę w gojeniu ran, wspierając angiogenezę, proliferację fibroblastów i syntezę kolagenu. Miejscowa terapia tlenowa wykazała obiecujące rezultaty w przyspieszaniu regeneracji tkanek, jednak jej zastosowanie w implantologii stomatologicznej, szczególnie w połączeniu z indywidualizowanymi łącznikami gojącymi, nie zostało odpowiednio zbadane. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących skuteczności miejscowej terapii tlenowej w poprawie liniowych i objętościowych zmian tkanek miękkich wokół implantów stomatologicznych. Wyniki mogą pomóc klinicystom w udoskonalaniu protokołów zarządzania tkankami miękkimi oraz przyczynić się do ustalenia praktyk opartych na dowodach w implantologii stomatologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje

Środki przedoperacyjne Przed drugim etapem zabiegu chirurgicznego wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę przedoperacyjną, aby zapewnić ich przydatność do odsłonięcia implantu i późniejszego umieszczenia śruby gojącej.

Następujące komponenty będą przeprowadzane systematycznie:

  1. Ocena historii medycznej i stomatologicznej Przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena historii medycznej i stomatologicznej każdego pacjenta w celu zidentyfikowania wszelkich schorzeń ogólnoustrojowych lub środków farmakologicznych, które mogą wpływać na gojenie się ran lub zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych.
  2. Ocena kliniczna i radiologiczna Przeprowadzone zostanie szczegółowe badanie kliniczne w celu oceny grubości tkanek miękkich, szerokości zrogowaciałej błony śluzowej oraz stanu błony śluzowej pokrywającej miejsce implantu. Ocena radiologiczna z wykorzystaniem zdjęć pantomograficznych lub tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzona w celu potwierdzenia udanej osteointegracji implantu stomatologicznego i wykluczenia wszelkich dowodów patologii okołowszczepowej.
  3. Ocena i instrukcja higieny jamy ustnej Stan higieny jamy ustnej zostanie oceniony za pomocą wskaźnika płytki nazębnej. Pacjenci otrzymają spersonalizowane instrukcje higieny jamy ustnej, aby zapewnić optymalną kontrolę płytki nazębnej przed interwencją chirurgiczną. W przypadkach, gdy higiena jamy ustnej zostanie uznana za nieoptymalną, zostanie przeprowadzona profesjonalna mechaniczna usuwanie płytki nazębnej (PMPR), a następnie ponowna ocena przed przystąpieniem do drugiego etapu zabiegu chirurgicznego.

Protokół chirurgiczny

Podczas drugiego etapu zabiegu zostanie podane znieczulenie miejscowe poprzez infiltrację za pomocą 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryną. Następnie zostanie wykonane nacięcie grzbietowe środkowe lub nieco podniebienne, aby uzyskać dostęp do miejsca implantu.

Po klinicznym potwierdzeniu osteointegracji, śruba przykrywająca zostanie usunięta. Następnie, spersonalizowana śruba gojąca (PEEK), odpowiednia do średnicy implantu, zostanie umieszczona i bezpiecznie dokręcona ręcznie.

Zastosowanie żelu Blue®M:

Bezpośrednio po umieszczeniu śruby gojącej, żel doustny Blue®M (Blue®M Europe BV, Holandia) zostanie nałożony obwodowo wokół kołnierza gojącego za pomocą sterylnego mikropędzelka. Żel zostanie delikatnie wmasowany w błonę śluzową okołowszczepową i pozostawiony in situ.

Instrukcje pooperacyjne będą obejmować:

  • Pacjentom zostanie zalecone powstrzymanie się od płukania lub szczotkowania leczonego obszaru przez pierwsze 12 godzin.
  • Zastosowanie żelu Blue®M będzie kontynuowane przez pacjenta dwa razy dziennie przez 7 dni po operacji, w połączeniu ze standardowymi środkami higieny jamy ustnej.

Instrukcje pooperacyjne i kontrola Pacjenci otrzymają standardowe instrukcje pooperacyjne i otrzymają przepis na płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną, który ma być stosowany dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Leki przeciwbólowe (np. ibuprofen 400 mg) będą podawane w razie potrzeby. Jeśli zostaną użyte szwy, zostaną one usunięte po 7-10 dniach.

Pacjenci będą klinicznie oceniani w punkcie wyjścia (dzień drugiego etapu zabiegu chirurgicznego), w 7. dniu i w 21. dniu pod kątem następujących czynników:

Poziome i liniowe zmiany w tkankach miękkich, wyniki zgłaszane przez pacjentów (ból, dyskomfort), zdjęcia cyfrowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 21 lat i powyżej.

    • Wskazani do indywidualnego umieszczenia kołnierza gojącego po operacji drugiego etapu.
    • Dobry ogólny stan zdrowia.
    • Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
    • Zobowiązani do wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 21 roku życia.
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie.
  • Palacze/użytkownicy tytoniu.
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
  • Leki wpływające na gojenie tkanek miękkich.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii/radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tlenem miejscowym

Uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę przedoperacyjną przed zabiegiem implantacji drugiego etapu, obejmującą przegląd historii medycznej i dentystycznej, ocenę kliniczną i radiologiczną w celu potwierdzenia osteointegracji implantu oraz ocenę higieny jamy ustnej z ewentualnym jej wzmocnieniem.

Podczas procedury drugiego etapu podane zostanie znieczulenie miejscowe, po czym wykonane zostanie nacięcie grzbietowe w celu dostępu do miejsca implantu. Po usunięciu śruby przykrywającej umieszczony zostanie indywidualnie dopasowany łącznik gojący PEEK.

Natychmiast po umieszczeniu łącznika, żel doustny Blue®M (Blue®M Europe BV, Holandia) zostanie nałożony wokół kołnierza gojącego i delikatnie wmasowany w błonę śluzową okolicy implantu. Uczestnicy będą kontynuować miejscową aplikację dwa razy dziennie przez 7 dni.

Zostanie zapewniona standardowa opieka pooperacyjna. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, po 7 dniach i po 21 dniach w celu oceny zmian w tkankach miękkich, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz wykonania fotografii klinicznych.
Procedura: terapia tlenowa miejscowa
Uczestnicy przejdą standardową ocenę przedoperacyjną przed drugim etapem zabiegu implantacji, obejmującą przegląd historii medycznej i stomatologicznej, ocenę kliniczną i radiologiczną w celu potwierdzenia osteointegracji implantu oraz ocenę higieny jamy ustnej z ewentualnym wzmocnieniem. Podczas drugiego etapu zabiegu zostanie podane znieczulenie miejscowe, a następnie nacięcie grzbietowe w celu dostępu do miejsca implantacji. Po usunięciu śruby przykrywającej zostanie umieszczony spersonalizowany łącznik gojący z PEEK. Bezpośrednio po umieszczeniu łącznika, żel doustny Blue®M (Blue®M Europe BV, Holandia) zostanie nałożony wokół kołnierza gojącego i delikatnie wmasowany w błonę śluzową okolicy implantu. Uczestnicy będą kontynuować miejscową aplikację dwa razy dziennie przez 7 dni. Zostanie zapewniona standardowa opieka pooperacyjna. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, po 7 dniach i po 21 dniach w celu oceny zmian w tkankach miękkich, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz wykonania zdjęć klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wymiarów tkanek miękkich
Ramy czasowe: linia bazowa: przedoperacyjna oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Poziome zmiany liniowe tkanek mierzono w milimetrach poprzez nałożenie podstawowych i kontrolnych modeli 3D oraz obliczenie średniej zmiany policzkowej (MBC) i średniej zmiany całkowitej (MTC) przy użyciu oprogramowania takiego jak ImageJ, Geomagic lub MeshLab w standardowych punktach odniesienia policzkowych.

Pionowe liniowe zmiany tkanek kwantyfikowano w milimetrach poprzez ocenę zmian w zmienności wysokości brodawki przyśrodkowej (mPHv), zmienności wysokości brodawki dystalnej (dPHv), zmienności wysokości brodawki (PHv) i zmienności wysokości środkowej części twarzy (MFHv) za pomocą skalowanej fotografii cyfrowej lub skanowania wewnątrzustnego względem stałych punktów anatomicznych.
linia bazowa: przedoperacyjna oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Pink Esthetic Score (PES)
Ramy czasowe: linia bazowa: przedoperacyjnie oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
określany poprzez ocenę siedmiu parametrów tkanek miękkich (brodawki, kontur błony śluzowej, poziom, kolor i tekstura) od 0 do 2, na podstawie fotografii klinicznych w porównaniu z sąsiednimi zębami, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 14.
linia bazowa: przedoperacyjnie oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: linia podstawowa: w dniu 1, dniu 3, dniu 10
oceniać za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie pacjenci określali intensywność bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), werbalnie lub za pomocą wizualnej formy analogowej.
linia podstawowa: w dniu 1, dniu 3, dniu 10
Gojenie Ran
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy : dzień 1 , dzień 3 , dzień 10
oceniane za pomocą Zmodyfikowanego Wskaźnika Gojenia (MHI) zgodnie z propozycją klinicznego punktowania koloru tkanek, obrzęku, wysięku, martwicy, ziarninowania i naskórkowania, przy czym każdemu parametrowi przypisuje się wartość i sumuje je, aby odzwierciedlić ogólną jakość gojenia.
Dzień wyjściowy : dzień 1 , dzień 3 , dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mulhem ahmed, Cairo University
  • Krzesło do nauki: maie ismael, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mona Darhous, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • per3312026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delikatna chusteczka

Badania kliniczne na terapia tlenowa miejscowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj