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Anwendung der topischen Sauerstofftherapie um einen maßgefertigten Heilungskragen

25. Januar 2026 aktualisiert von: Mulhem Ahmad, Cairo University

Evaluation von linearen und volumetrischen Weichgewebsveränderungen nach der Anwendung von topischer Sauerstofftherapie um individualisierte Heilungskragen: Fallserie

Die Erhaltung und Verbesserung der periimplantären Weichgewebe sind für den langfristigen Erfolg und die ästhetische Integration von Zahnimplantaten wesentlich. Individualisierte Heilungsabutments wurden eingeführt, um die individuelle Weichgewebeformung zu unterstützen; jedoch bleibt die Optimierung der Weichgewebeheilung um Implantate eine klinische Herausforderung. Sauerstoff spielt eine entscheidende Rolle bei der Wundheilung, indem er Angiogenese, Fibroblastenproliferation und Kollagensynthese fördert. Die topische Sauerstofftherapie hat sich als vielversprechend erwiesen, um die Geweberegeneration zu beschleunigen, doch ihre Anwendung in der oralen Implantologie, insbesondere in Verbindung mit individualisierten Heilungsabutments, wurde nicht ausreichend untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz zur Wirksamkeit der topischen Sauerstofftherapie bei der Verbesserung linearer und volumetrischer Weichgewebeveränderungen um Zahnimplantate zu liefern. Die Ergebnisse können Kliniker bei der Verfeinerung von Weichgewebe-Managementprotokollen leiten und zur Etablierung evidenzbasierter Praktiken in der Implantat-Zahnheilkunde beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen

Präoperative Maßnahmen Vor dem chirurgischen Eingriff der zweiten Stufe werden alle Teilnehmer eine standardisierte präoperative Bewertung durchlaufen, um ihre Eignung für die Implantatfreilegung und die anschließende Platzierung des Einheilpfostens sicherzustellen.

Die folgenden Komponenten werden systematisch durchgeführt:

  1. Bewertung der medizinischen und zahnmedizinischen Anamnese Eine umfassende Bewertung der medizinischen und zahnmedizinischen Anamnese jedes Patienten wird durchgeführt, um systemische Erkrankungen oder pharmakologische Mittel zu identifizieren, die die Wundheilung beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen könnten.
  2. Klinische und radiologische Beurteilung Eine detaillierte klinische Untersuchung wird durchgeführt, um die Dicke des Weichgewebes, die Breite der keratinisierten Mukosa und den Zustand der Mukosa über der Implantatstelle zu bewerten. Die radiologische Beurteilung mittels periapikaler Röntgenaufnahmen oder Cone-Beam-Computertomographie (CBCT), falls indiziert, wird durchgeführt, um die erfolgreiche Osseointegration des Zahnimplantats zu bestätigen und Hinweise auf periimplantäre Pathologien auszuschließen.
  3. Bewertung und Anleitung zur Mundhygiene Der Mundhygienestatus wird unter Verwendung des Plaque-Index bewertet. Die Patienten erhalten personalisierte Mundhygieneanweisungen, um eine optimale Plaquekontrolle vor dem chirurgischen Eingriff sicherzustellen. In Fällen, in denen die Mundhygiene als suboptimal eingestuft wird, wird eine professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) durchgeführt, gefolgt von einer erneuten Bewertung vor der Fortsetzung der Operation der zweiten Stufe.

Chirurgisches Protokoll

Während des Eingriffs der zweiten Stufe wird eine Lokalanästhesie mittels Infiltration mit 2% Lidocain und 1:100.000 Epinephrin verabreicht. Anschließend wird ein mittelkrestaler oder leicht palatinaler krestaler Schnitt durchgeführt, um Zugang zur Implantatstelle zu erhalten.

Sobald die Osseointegration klinisch bestätigt ist, wird die Abdeckschraube entfernt. Anschließend wird ein maßgeschneiderter Einheilpfosten (PEEK), passend zum Implantatdurchmesser, platziert und fest von Hand angezogen.

Anwendung von Blue®M Gel:

Unmittelbar nach der Platzierung des Einheilpfostens wird Blue®M Mundgel (Blue®M Europe BV, Niederlande) mit einem sterilen Mikropinsel zirkulär um den Einheilpfosten aufgetragen. Das Gel wird sanft in die periimplantäre Mukosa einmassiert und in situ belassen.

Die postoperativen Anweisungen umfassen:

  • Den Patienten wird empfohlen, den behandelten Bereich in den ersten 12 Stunden nicht zu spülen oder zu bürsten.
  • Die Anwendung von Blue®M Gel wird vom Patienten zweimal täglich für 7 Tage postoperativ in Verbindung mit standardmäßigen Mundhygienemaßnahmen fortgesetzt.

Postoperative Anweisungen und Nachsorge Die Patienten erhalten standardmäßige postoperative Anweisungen und es wird ihnen eine 0,12%ige Chlorhexidin-Mundspülung verschrieben, die zweimal täglich für eine Woche verwendet werden soll. Analgetika (z.B. Ibuprofen 400 mg) werden bei Bedarf verabreicht. Falls Nähte verwendet werden, werden diese nach 7-10 Tagen entfernt.

Die Patienten werden klinisch zum Ausgangszeitpunkt (Tag der Operation der zweiten Stufe), Tag 7 und Tag 21 hinsichtlich folgender Aspekte bewertet:

Horizontale und lineare Weichgewebsveränderungen, patientenberichtete Ergebnisse (Schmerz, Unbehagen), digitale Fotografien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21 Jahren und älter.

    • Indiziert für die Platzierung einer maßgeschneiderten Heilungskrawatte nach der zweiten Operationsphase.
    • Guter Allgemeinzustand.
    • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
    • Verpflichtet zu Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 21 Jahren.
  • Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen.
  • Raucher/Tabakkonsumenten.
  • Schwangere/stillende Frauen.
  • Medikamente, die die Weichgewebeheilung beeinflussen.
  • Patienten unter Chemotherapie/Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Sauerstofftherapie

Die Teilnehmer werden vor der Implantatfreilegung (zweite chirurgische Phase) eine standardisierte präoperative Untersuchung durchlaufen, einschließlich der Überprüfung der medizinischen und zahnmedizinischen Anamnese, der klinischen und radiologischen Beurteilung zur Bestätigung der Implantat-Osseointegration sowie der Bewertung der Mundhygiene mit erforderlicher Unterstützung.

Während der zweiten Phase wird eine Lokalanästhesie verabreicht, gefolgt von einem krestalen Schnitt, um Zugang zur Implantatstelle zu erhalten. Nach Entfernung der Abdeckschraube wird ein individuell angepasster PEEK-Heilungsabutment eingesetzt.

Unmittelbar nach der Abutmentplatzierung wird Blue®M Oralgel (Blue®M Europe BV, Niederlande) um den Heilungskragen aufgetragen und sanft in die periimplantäre Mukosa einmassiert. Die Teilnehmer werden die topische Anwendung zweimal täglich über 7 Tage fortsetzen.

Eine standardisierte postoperative Versorgung wird gewährleistet. Klinische Bewertungen erfolgen zu Beginn, nach 7 Tagen und nach 21 Tagen, um Veränderungen des Weichgewebes, patientenberichtete Ergebnisse und klinische Fotografien zu beurteilen.
Verfahren: topische Sauerstofftherapie
Die Teilnehmer werden vor der Implantat-Operation im zweiten Stadium eine standardisierte präoperative Beurteilung durchlaufen, einschließlich der Überprüfung der medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte, der klinischen und radiologischen Untersuchung zur Bestätigung der Implantat-Osseointegration sowie der Beurteilung der Mundhygiene mit gegebenenfalls erforderlicher Verstärkung. Während des Eingriffs im zweiten Stadium wird eine Lokalanästhesie verabreicht, gefolgt von einem krestalen Schnitt, um Zugang zur Implantatstelle zu erhalten. Nach Entfernung der Abdeckschraube wird ein individuell angepasstes PEEK-Heilungsabutment eingesetzt. Unmittelbar nach der Platzierung des Abutments wird Blue®M Oralgel (Blue®M Europe BV, Niederlande) um den Heilungskragen aufgetragen und sanft in die periimplantäre Schleimhaut einmassiert. Die Teilnehmer werden die topische Anwendung zweimal täglich über 7 Tage fortsetzen. Eine standardmäßige postoperative Versorgung wird bereitgestellt. Klinische Beurteilungen werden zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 21 Tagen durchgeführt, um Veränderungen des Weichgewebes, patientenberichtete Ergebnisse und klinische Fotografien zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Weichgewebe-Dimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert: präoperativ sowie nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Horizontale lineare Gewebeveränderungen wurden in Millimetern gemessen, indem Basis- und Verlaufs-3D-Digitalmodelle überlagert und die mittlere bukkale Veränderung (MBC) und die mittlere Gesamtveränderung (MTC) mithilfe von Software wie ImageJ, Geomagic oder MeshLab an standardisierten bukkalen Referenzpunkten berechnet wurden.

Vertikale lineare Gewebeveränderungen wurden in Millimetern quantifiziert, indem Veränderungen der mesialen Papillenhöhenvariation (mPHv), der distalen Papillenhöhenvariation (dPHv), der Papillenhöhenvariation (PHv) und der mittleren Gesichtshöhenvariation (MFHv) durch kalibrierte digitale Fotografie oder intraorale Scans relativ zu festen anatomischen Landmarken ausgewertet wurden.
Ausgangswert: präoperativ sowie nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: Ausgangswert: präoperativ sowie nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
bestimmt durch die Bewertung von sieben Weichgewebeparametern (Papillen, Schleimhautkontur, Niveau, Farbe und Textur) von 0 bis 2, basierend auf klinischen Fotografien im Vergleich zu benachbarten Zähnen, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 14 führt.
Ausgangswert: präoperativ sowie nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Baseline: an Tag 1, Tag 3, Tag 10
bewertet mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS), bei der Patienten ihre Schmerzintensität entweder verbal oder durch eine visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) einstuften.
Baseline: an Tag 1, Tag 3, Tag 10
Wundheilung
Zeitfenster: Baseline: Tag 1, Tag 3, Tag 10
bewertet anhand des Modifizierten Heilungsindex (MHI), wie klinisch vorgeschlagen, durch Bewertung von Gewebefarbe, Schwellung, Exsudat, Nekrose, Granulation und Epithelialisierung, wobei jedem Parameter ein Wert zugewiesen und summiert wird, um die Gesamtqualität der Heilung widerzuspiegeln.
Baseline: Tag 1, Tag 3, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mulhem ahmed, Cairo University
  • Studienstuhl: maie ismael, Cairo University
  • Studienleiter: Mona Darhous, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • per3312026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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