Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av topisk oksygenterapi rundt tilpasset helbredende krage

25. januar 2026 oppdatert av: Mulhem Ahmad, Cairo University

Evaluering av lineære og volumetriske endringer i mykvev etter påføring av topikal oksygenterapi rundt tilpassede helbredelseshalsbånd: En kasusstudieserie

Bevaring og forbedring av peri-implantatets mykvev er avgjørende for langvarig suksess og estetisk integrasjon av tannimplantater. Tilpassede helingsforinger er innført for å støtte individuell mykvevsforming, men optimalisering av mykvevshelbredelse rundt implantater forblir en klinisk utfordring. Oksygen spiller en kritisk rolle i sårhelbredelse ved å fremme angiogenese, fibroblastproliferasjon og kollagensyntese. Topisk oksygenterapi har vist potensial for å akselerere vevsregenerering, men dens anvendelse i oral implantologi, spesielt sammen med tilpassede helingsforinger, er ikke tilstrekkelig studert. Denne studien tar sikte på å gi klinisk bevis for effektiviteten av topisk oksygenterapi i å forbedre lineære og volumetriske mykvevsendringer rundt tannimplantater. Funnene kan veilede klinikere i å forbedre mykvevshåndteringsprotokoller og bidra til å etablere evidensbasert praksis i implantatodontologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner

Preoperative tiltak Før den andre kirurgiske prosedyren vil alle deltakere gjennomgå en standardisert preoperative vurdering for å sikre deres egnethet for implantateksponering og påfølgende plassering av helingsabutment.

Følgende komponenter vil bli systematisk utført:

  1. Medisinsk og tannhelsehistorikkvurdering En omfattende vurdering av hver pasients medisinske og tannhelsehistorikk vil bli utført for å identifisere eventuelle systemiske tilstander eller farmakologiske midler som kan kompromittere sårheling eller øke risikoen for postoperative komplikasjoner.
  2. Klinisk og radiografisk vurdering En detaljert klinisk undersøkelse vil bli utført for å evaluere tykkelsen på bløtvevet, bredden på keratinisert slimhinne og tilstanden til slimhinnen over implantatområdet. Radiografisk vurdering ved bruk av periapikale røntgenbilder eller kjeglestråle datatomografi (CBCT), der indikert, vil bli utført for å bekrefte vellykket osseointegrering av tannimplantatet og utelukke eventuelle tegn på peri-implantatpatologi.
  3. Munnhygienevurdering og instruksjon Munnhygienestatus vil bli vurdert ved bruk av Plaque Index. Pasienter vil motta personlige munnhygieneinstruksjoner for å sikre optimal plakkontroll før kirurgisk inngrep. I tilfeller hvor munnhygiene anses som suboptimal, vil profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) bli gitt, etterfulgt av ny vurdering før man fortsetter med den andre kirurgien.

Kirurgisk protokoll

Under den andre prosedyren vil lokalbedøvelse bli administrert via infiltrering ved bruk av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin. En midtcrestal eller litt palatal crestal inngrep vil deretter bli gjort for å få tilgang til implantatområdet.

Når osseointegrering er klinisk bekreftet, vil dekselskruen bli fjernet. Deretter vil en tilpasset helingsabutment (PEEK), passende for implantatdiameteren, bli plassert og sikkert håndstrammet.

Påføring av Blue®M Gel:

Umiddelbart etter plassering av helingsabutmentet vil Blue®M oral gel (Blue®M Europe BV, Nederland) bli påført rundt helingskragen ved bruk av en steril mikrobørste. Gelen vil bli forsiktig massert inn i peri-implantat slimhinnen og etterlatt in situ.

Postoperative instruksjoner vil inkludere:

  • Pasienter vil bli rådet til å unngå å skylle eller børste det behandlede området de første 12 timene.
  • Blue®M gel påføring vil bli fortsatt av pasienten to ganger daglig i 7 dager postoperativt, i kombinasjon med standard munnhygienetiltak.

Postoperative instruksjoner og oppfølging Pasienter vil motta standard postoperative instruksjoner og vil få foreskrevet 0,12% klorheksidin munnskyllevann som skal brukes to ganger daglig i en uke. Smertestillende (f.eks. ibuprofen 400 mg) vil bli administrert etter behov. Hvis suturer brukes, vil de bli fjernet etter 7-10 dager.

Pasienter vil bli klinisk evaluert ved baseline (dagen for andre kirurgi), dag 7 og dag 21 for følgende:

Horisontal og lineær bløtvevsendring, Pasientrapporterte utfall (smerte, ubehag), Digitale fotografier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 21 år og over.

    • Indikert for tilpasset helingskrage-plassering etter andre-trinns kirurgi.
    • God generell helse.
    • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
    • Forpliktet til oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 21 år.
  • Systemiske sykdommer som påvirker helingen.
  • Røykere/tobakksbrukere.
  • Gravide/diegiende kvinner.
  • Medikamenter som påvirker mykvevshelingen.
  • Kjemoterapi/stråleterapi-pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topisk oksygenterapi

Deltakerne vil gjennomgå en standardisert preoperativ vurdering før andre-trinns implantatkirurgi, inkludert gjennomgang av medisinsk og tannhelsehistorikk, klinisk og radiografisk evaluering for å bekrefte implantatets benintegrasjon, og vurdering av munnhygiene med forsterkning etter behov.

Under andre-trinns prosedyren vil lokalbedøvelse bli administrert, etterfulgt av en krestal inngrep for å få tilgang til implantatområdet. Etter fjerning av dekkskruen vil en tilpasset PEEK-helebro bli plassert.

Umiddelbart etter at helebroen er plassert, vil Blue®M oral gel (Blue®M Europe BV, Nederland) bli påført rundt helekragen og forsiktig massert inn i peri-implantat slimhinnen. Deltakerne vil fortsette med lokal påføring to ganger daglig i 7 dager.

Standard postoperativ behandling vil bli gitt. Kliniske evalueringer vil bli utført ved utgangspunktet, etter 7 dager og etter 21 dager for å vurdere endringer i bløtvev, pasientrapporterte resultater og kliniske fotografier.
Fremgangsmåte: topisk oksygenterapi
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert preoperativ vurdering før andre-trinns implantatkirurgi, inkludert gjennomgang av medisinsk og tannhelsehistorikk, klinisk og radiografisk evaluering for å bekrefte implantatets benintegrering, og munnhygienevurdering med forsterkning etter behov. Under andre-trinns-prosedyren vil lokalbedøvelse bli administrert, etterfulgt av en crestal inngrep for å få tilgang til implantatområdet. Etter fjerning av dekkeskruen vil en tilpasset PEEK-helebro bli plassert. Umiddelbart etter at helebroen er plassert, vil Blue®M oral gel (Blue®M Europe BV, Nederland) bli påført rundt helekragen og forsiktig massert inn i peri-implantat slimhinnen. Deltakerne vil fortsette toppisk påføring to ganger daglig i 7 dager. Standard postoperativ behandling vil bli gitt. Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, 7 dager og 21 dager for å vurdere mykvevsendringer, pasientrapporterte resultater og kliniske fotografier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mykvevets dimensjoner
Tidsramme: utgangspunkt: preoperativt og etter 3 måneder og etter 6 måneder

Horisontale vevslineære endringer ble målt i millimeter ved å overleire grunnlinje- og oppfølgings-3D-digitale modeller og beregne gjennomsnittlig buccalendring (MBC) og gjennomsnittlig totalendring (MTC) ved hjelp av programvare som ImageJ, Geomagic eller MeshLab ved standardiserte buccale referansepunkter.

Vertikale lineære vevsendringer ble kvantifisert i millimeter ved å evaluere endringer i mesial papillahøydevariasjon (mPHv), distal papillahøydevariasjon (dPHv), papillahøydevariasjon (PHv) og midtfjes høydevariasjon (MFHv) gjennom kalibrert digital fotografering eller intraoral skanning i forhold til faste anatomiske landemerker.
utgangspunkt: preoperativt og etter 3 måneder og etter 6 måneder
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: baseline: preoperativt og etter 3 måneder og etter 6 måneder
bestemt ved å poengsette syv bløtvevsparametere (papiller, slimhinnekontur, nivå, farge og tekstur) fra 0 til 2, basert på kliniske fotografier sammenlignet med tilstøtende tenner, noe som gir en total poengsum fra 0 til 14.
baseline: preoperativt og etter 3 måneder og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: utgangspunkt: på dag 1, dag 3, dag 10
vurdere ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor pasientene vurderte sin smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), enten verbalt eller gjennom en visuell analog form.
utgangspunkt: på dag 1, dag 3, dag 10
Sårheling
Tidsramme: Utgangspunkt: dag 1, dag 3, dag 10
evaluert ved bruk av den modifiserte helingsindeksen (MHI) som foreslått ved klinisk scoring av vevsfarge, hevelse, eksudat, nekrose, granulering og epitelisering, hvor hver parameter tildeles en verdi og summeres for å reflektere den totale helingskvaliteten.
Utgangspunkt: dag 1, dag 3, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mulhem ahmed, Cairo University
  • Studiestol: maie ismael, Cairo University
  • Studieleder: Mona Darhous, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • per3312026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykt lommetrøkle

Kliniske studier på topisk oksygenterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere