Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение местной кислородной терапии вокруг индивидуализированного заживляющего воротника

25 января 2026 г. обновлено: Mulhem Ahmad, Cairo University

Оценка линейных и объемных изменений мягких тканей после применения местной кислородной терапии вокруг индивидуализированных заживляющих колпачков: Серия случаев

Сохранение и улучшение мягких тканей вокруг имплантата имеют важное значение для долгосрочного успеха и эстетической интеграции зубных имплантатов. Индивидуальные формирователи десны были представлены для поддержки индивидуализированного формирования мягких тканей; однако оптимизация заживления мягких тканей вокруг имплантатов остается клинической проблемой. Кислород играет критическую роль в заживлении ран, способствуя ангиогенезу, пролиферации фибробластов и синтезу коллагена. Топическая кислородная терапия показала перспективность в ускорении регенерации тканей, однако ее применение в оральной имплантологии, особенно в сочетании с индивидуальными формирователями десны, недостаточно изучено. Это исследование направлено на предоставление клинических данных об эффективности топической кислородной терапии в улучшении линейных и объемных изменений мягких тканей вокруг зубных имплантатов. Результаты могут помочь клиницистам в совершенствовании протоколов управления мягкими тканями и способствовать установлению основанных на доказательствах практик в имплантологической стоматологии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства

Предоперационные меры Перед хирургической процедурой второго этапа все участники пройдут стандартизированную предоперационную оценку для определения их пригодности к раскрытию имплантата и последующей установке формирователя десны.

Следующие компоненты будут систематически выполнены:

  1. Оценка медицинского и стоматологического анамнеза Будет проведено комплексное изучение медицинского и стоматологического анамнеза каждого пациента для выявления любых системных состояний или фармакологических агентов, которые могут ухудшить заживление раны или повысить риск послеоперационных осложнений.
  2. Клиническая и рентгенологическая оценка Будет проведено детальное клиническое обследование для оценки толщины мягких тканей, ширины кератинизированной слизистой оболочки и состояния слизистой оболочки над местом имплантата. Рентгенологическая оценка с использованием периапикальных рентгенограмм или конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), где это показано, будет проведена для подтверждения успешной остеоинтеграции зубного имплантата и исключения любых признаков периимплантатной патологии.
  3. Оценка гигиены полости рта и инструктаж Состояние гигиены полости рта будет оценено с использованием Индекса зубного налета. Пациенты получат персонализированные инструкции по гигиене полости рта для обеспечения оптимального контроля зубного налета перед хирургическим вмешательством. В случаях, когда гигиена полости рта признана неоптимальной, будет проведена профессиональная механическая чистка зубного налета (ПМЧН), с последующей повторной оценкой перед проведением хирургии второго этапа.

Хирургический протокол

Во время процедуры второго этапа будет проведена местная анестезия методом инфильтрации с использованием 2% лидокаина с адреналином 1:100 000. Затем будет выполнен срединно-гребневой или слегка небный гребневой разрез для доступа к месту имплантата.

После клинического подтверждения остеоинтеграции заглушка будет удалена. Затем будет установлен индивидуальный формирователь десны (PEEK), соответствующий диаметру имплантата, и надежно затянут вручную.

Применение геля Blue®M:

Непосредственно после установки формирователя десны гель Blue®M для полости рта (Blue®M Europe BV, Нидерланды) будет нанесен циркулярно вокруг заживляющего колпачка с помощью стерильной микрокисточки. Гель будет аккуратно втирать в периимплантатную слизистую оболочку и оставлен на месте.

Послеоперационные инструкции будут включать:

  • Пациентам будет рекомендовано воздерживаться от полоскания или чистки обработанной области в течение первых 12 часов.
  • Пациент будет продолжать наносить гель Blue®M дважды в день в течение 7 дней после операции, в сочетании со стандартными мерами гигиены полости рта.

Послеоперационные инструкции и наблюдение Пациенты получат стандартные послеоперационные инструкции, и им будет назначен ополаскиватель для полости рта с 0,12% хлоргексидином для использования дважды в день в течение одной недели. Обезболивающие средства (например, ибупрофен 400 мг) будут назначены по мере необходимости. Если использовались швы, они будут удалены через 7-10 дней.

Пациенты будут клинически оценены на исходном уровне (день хирургии второго этапа), на 7-й и 21-й день по следующим параметрам:

Горизонтальные и линейные изменения мягких тканей, Результаты, о которых сообщают пациенты (боль, дискомфорт), Цифровые фотографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше.

    • Показаны для установки индивидуальной заживляющей манжеты после операции второго этапа.
    • Хорошее общее состояние здоровья.
    • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
    • Готовы к контрольным визитам.

Критерии исключения:

  • Лица младше 21 года.
  • Системные заболевания, влияющие на заживление.
  • Курильщики/потребители табака.
  • Беременные/кормящие женщины.
  • Приём лекарств, влияющих на заживление мягких тканей.
  • Пациенты, проходящие химиотерапию/лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местная кислородная терапия

Участники пройдут стандартизированное предоперационное обследование перед операцией по установке имплантата второго этапа, включая изучение медицинского и стоматологического анамнеза, клиническую и рентгенологическую оценку для подтверждения остеоинтеграции имплантата, а также оценку гигиены полости рта с укреплением при необходимости.

Во время процедуры второго этапа будет проведена местная анестезия, после чего будет выполнен гребневой разрез для доступа к месту имплантата. После удаления винта-заглушки будет установлен индивидуальный формирователь десны из PEEK.

Сразу после установки формирователя десны вокруг заживляющего воротника будет нанесен оральный гель Blue®M (Blue®M Europe BV, Нидерланды) и аккуратно втерт в периимплантатную слизистую оболочку. Участники продолжат местное применение дважды в день в течение 7 дней.

Будет обеспечен стандартный послеоперационный уход. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, через 7 дней и через 21 день для оценки изменений мягких тканей, результатов, о которых сообщают пациенты, и клинических фотографий.
Процедура: местная кислородная терапия
Участники пройдут стандартное предоперационное обследование перед хирургическим вмешательством второго этапа установки имплантата, включая изучение медицинского и стоматологического анамнеза, клиническую и рентгенологическую оценку для подтверждения остеоинтеграции имплантата, а также оценку гигиены полости рта с коррекцией при необходимости. Во время процедуры второго этапа будет проведена местная анестезия, после чего будет выполнен крестальный разрез для доступа к месту установки имплантата. После удаления винта-заглушки будет установлен индивидуальный формирователь десны из PEEK. Сразу после установки формирователя десны гель для полости рта Blue®M (Blue®M Europe BV, Нидерланды) будет нанесён вокруг формирователя десны и аккуратно втёрт в периимплантационную слизистую оболочку. Участники продолжат местное применение дважды в день в течение 7 дней. Будет обеспечен стандартный послеоперационный уход. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, через 7 дней и через 21 день для оценки изменений мягких тканей, результатов, о которых сообщают пациенты, и клинических фотографий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения размеров мягких тканей
Временное ограничение: исходный уровень: предоперационный, через 3 месяца и через 6 месяцев

Горизонтальные линейные изменения тканей измерялись в миллиметрах путем наложения базовых и последующих 3D-цифровых моделей и расчета среднего изменения вестибулярной поверхности (MBC) и общего среднего изменения (MTC) с использованием программного обеспечения, такого как ImageJ, Geomagic или MeshLab, в стандартизированных вестибулярных реперных точках.

Вертикальные линейные изменения тканей количественно оценивались в миллиметрах путем оценки изменений в вариации высоты мезиального сосочка (mPHv), вариации высоты дистального сосочка (dPHv), вариации высоты сосочков (PHv) и вариации высоты срединной части лица (MFHv) с помощью калиброванной цифровой фотографии или внутриротового сканирования относительно фиксированных анатомических ориентиров.
исходный уровень: предоперационный, через 3 месяца и через 6 месяцев
Розовый эстетический индекс (PES)
Временное ограничение: базовый уровень: до операции, через 3 месяца и через 6 месяцев
определяется путем оценки семи параметров мягких тканей (сосочки, контур слизистой оболочки, уровень, цвет и текстура) от 0 до 2, на основе клинических фотографий по сравнению с соседними зубами, что дает общий балл от 0 до 14.
базовый уровень: до операции, через 3 месяца и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: базовый уровень: на 1-й день, 3-й день, 10-й день
оценивали с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где пациенты оценивали интенсивность своей боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), либо устно, либо с помощью визуальной аналоговой формы.
базовый уровень: на 1-й день, 3-й день, 10-й день
Заживление ран
Временное ограничение: Базовый уровень: день 1, день 3, день 10
оценивается с использованием Модифицированного индекса заживления (MHI), как предложено клинической оценкой цвета тканей, отека, экссудата, некроза, грануляции и эпителизации, причем каждому параметру присваивается значение, которое суммируется для отражения общего качества заживления.
Базовый уровень: день 1, день 3, день 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Mulhem ahmed, Cairo University
  • Учебный стул: maie ismael, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mona Darhous, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • per3312026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования местная кислородная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться