Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af topikal iltbehandling omkring tilpasset helbredelseshalsbånd

25. januar 2026 opdateret af: Mulhem Ahmad, Cairo University

Evaluering af lineære og volumetriske blødvævsændringer efter anvendelse af topikal iltbehandling omkring tilpassede helingskraver: Caseserie

Bevaring og forbedring af peri-implantat blødvæv er afgørende for den langsigtede succes og æstetiske integration af tandimplantater. Tilpassede helingsabutmenter er blevet introduceret for at understøtte individuel blødvævsformning; dog forbliver optimering af blødvævsheling omkring implantater en klinisk udfordring. Ilt spiller en afgørende rolle i sårheling ved at fremme angiogenese, fibroblastproliferation og kollagensyntese. Topikal iltbehandling har vist lovende resultater i at fremskynde vævsregeneration, men dens anvendelse i oral implantologi, især i kombination med tilpassede helingsabutmenter, er ikke tilstrækkeligt undersøgt. Dette studie har til formål at give klinisk evidens for effektiviteten af topikal iltbehandling i forbedring af lineære og volumetriske blødvævsændringer omkring tandimplantater. Resultaterne kan vejlede klinikere i at forfine blødvævshåndteringsprotokoller og bidrage til etablering af evidensbaseret praksis i implantatodontologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indgreb

Præoperative forholdsregler Før den anden trins kirurgiske procedure vil alle deltagere gennemgå en standardiseret præoperativ vurdering for at sikre deres egnethed til implantateksponering og efterfølgende placering af helingsforlænger.

Følgende komponenter vil blive systematisk udført:

  1. Medicinsk og tandlægelig anamnesevurdering En omfattende vurdering af hver patients medicinske og tandlægelige anamnese vil blive udført for at identificere eventuelle systemiske tilstande eller farmakologiske midler, der kan kompromittere sårheling eller øge risikoen for postoperative komplikationer.
  2. Klinisk og radiografisk vurdering En detaljeret klinisk undersøgelse vil blive foretaget for at vurdere blødvævstykkelsen, bredden af keratiniseret slimhinde og tilstanden af slimhinden over implantatområdet. Radiografisk vurdering ved hjælp af periapikale røntgenbilleder eller kegle-stråle computertomografi (CBCT), hvor angivet, vil blive udført for at bekræfte vellykket osseointegration af tandimplantatet og udelukke eventuelle tegn på peri-implantatpatologi.
  3. Mundhygiejne vurdering og instruktion Mundhygiejnestatus vil blive vurderet ved hjælp af Plaque Index. Patienter vil modtage personlige mundhygiejneinstruktioner for at sikre optimal plakkontrol før det kirurgiske indgreb. I tilfælde hvor mundhygiejnen vurderes som suboptimal, vil professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) blive leveret, efterfulgt af genvurdering før fortsættelse med anden trins kirurgi.

Kirurgisk protokol

Under anden trins procedure vil lokalbedøvelse blive administreret via infiltration ved brug af 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin. Der vil derefter blive foretaget et midt-crestalt eller let palatinalt crestalt snit for at få adgang til implantatområdet.

Når osseointegration er klinisk bekræftet, vil dækselskruen blive fjernet. Derefter vil en tilpasset helingsforlænger (PEEK), passende til implantatets diameter, blive placeret og sikkert håndstrammet.

Anvendelse af Blue®M Gel:

Umiddelbart efter placeringen af helingsforlængeren vil Blue®M oral gel (Blue®M Europe BV, Nederlandene) blive påført cirkulært omkring helingskragen ved hjælp af en steril mikrobørste. Gelen vil blive masseret forsigtigt ind i peri-implantat slimhinden og efterladt in situ.

Postoperative instruktioner vil omfatte:

  • Patienter vil blive rådet til at undlade at skylle eller børste det behandlede område i de første 12 timer.
  • Blue®M gel påføring vil blive fortsat af patienten to gange dagligt i 7 dage postoperativt, i forbindelse med standard mundhygiejneforanstaltninger.

Postoperative instruktioner og opfølgning Patienter vil modtage standard postoperative instruktioner og vil blive ordineret 0,12% chlorhexidin mundskyllemiddel, der skal bruges to gange dagligt i en uge. Smertestillende midler (f.eks. ibuprofen 400 mg) vil blive administreret efter behov. Hvis der anvendes søm, vil de blive fjernet efter 7-10 dage.

Patienter vil blive klinisk evalueret ved baseline (dagen for anden trins kirurgi), dag 7 og dag 21 for følgende:

Horisontal og lineær blødvævsændring, Patientrapporterede resultater (smerte, ubehag), Digitale fotografier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 21 år og derover.

    • Indikeret for placering af tilpasset helingskrave efter anden fase kirurgi.
    • God generel helbredstilstand.
    • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.
    • Forpligtet til opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Personer under 21 år.
  • Systemiske sygdomme, der påvirker helingen.
  • Ryger/tobaksbrugere.
  • Gravide/ammende kvinder.
  • Medicin, der påvirker blødvævshelingen.
  • Patienter i kemoterapi/strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk iltbehandling

Deltagerne vil gennemgå en standardiseret præoperativ vurdering før anden fase implantatkirurgi, inklusive gennemgang af medicinsk og tandlægelig historie, klinisk og radiografisk evaluering for at bekræfte implantatets knogleintegration, og mundhygiejnevurdering med forstærkning efter behov.

Under andenfaseproceduren vil der blive administreret lokalbedøvelse, efterfulgt af en crestal incision for at få adgang til implantatstedet. Efter fjernelse af dækskruen vil en tilpasset PEEK-healing abutment blive placeret.

Umiddelbart efter abutmentplacering vil Blue®M oral gel (Blue®M Europe BV, Holland) blive påført omkring healing collar og forsigtigt masseret ind i peri-implantat slimhinden. Deltagerne vil fortsætte topikal påføring to gange dagligt i 7 dage.

Standard postoperativ pleje vil blive leveret. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, 7 dage og 21 dage for at vurdere blødvævsændringer, patientrapporterede resultater og kliniske fotografier.
Procedure: topikal iltbehandling
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret præoperativ vurdering før andet-trins implantatkirurgi, herunder gennemgang af medicinsk og tandlægelig historik, klinisk og radiografisk evaluering for at bekræfte implantatets osseointegration, og oral hygiejnevurdering med forstærkning efter behov. Under andet-trins proceduren vil lokalbedøvelse blive administreret, efterfulgt af en crestal incision for at få adgang til implantatstedet. Efter fjernelse af dækskruen vil en tilpasset PEEK-healing abutment blive placeret. Umiddelbart efter abutmentplacering vil Blue®M oral gel (Blue®M Europe BV, Holland) blive påført omkring healing collar og forsigtigt masseret ind i peri-implantat slimhinden. Deltagerne vil fortsætte topikal påføring to gange dagligt i 7 dage. Standard postoperativ pleje vil blive leveret. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, 7 dage og 21 dage for at vurdere blødt vævsændringer, patientrapporterede resultater og kliniske fotografier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vævets dimensioner
Tidsramme: baseline: præoperativt og efter 3 måneder og efter 6 måneder

Horisontale vævslineære ændringer blev målt i millimeter ved at overlejre baseline- og opfølgende 3D-digitale modeller og beregne den gennemsnitlige buccale ændring (MBC) og den gennemsnitlige totale ændring (MTC) ved hjælp af software som ImageJ, Geomagic eller MeshLab ved standardiserede buccale referencepunkter.

Vertikale lineære vævsændringer blev kvantificeret i millimeter ved at evaluere ændringer i Mesial Papillae Height Variation (mPHv), Distal Papillae Height Variation (dPHv), Papillae Height Variation (PHv) og Midfacial Height Variation (MFHv) gennem kalibreret digital fotografering eller intraoral scanning i forhold til faste anatomiske landemærker.
baseline: præoperativt og efter 3 måneder og efter 6 måneder
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: baseline: præoperativt og efter 3 måneder og efter 6 måneder
bestemt ved at score syv bløddelsparametre (papiller, slimhindekontur, niveau, farve og tekstur) fra 0 til 2, baseret på kliniske fotografier sammenlignet med tilstødende tænder, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 14.
baseline: præoperativt og efter 3 måneder og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: baseline: på dag 1, dag 3, dag 10
vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), hvor patienterne bedømte deres smerteintensitet fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter), enten verbalt eller gennem en visuel analog form.
baseline: på dag 1, dag 3, dag 10
Sårheling
Tidsramme: Baseline : dag 1 , dag 3 , dag 10
evalueret ved hjælp af det Modificerede Helingsindeks (MHI) som foreslået ved klinisk scoring af vævsfarve, hævelse, ekssudat, nekrose, granulation og epitelisering, hvor hver parameter tildeles en værdi og summeres for at afspejle den overordnede helingskvalitet.
Baseline : dag 1 , dag 3 , dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mulhem ahmed, Cairo University
  • Studiestol: maie ismael, Cairo University
  • Studieleder: Mona Darhous, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • per3312026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt væv

Kliniske forsøg med topikal iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner