맞춤형 치유 칼라 주변의 국소 산소 요법 적용
맞춤형 치유 칼라 주변에 국소 산소 치료 적용 후 선형 및 체적 연조직 변화 평가: 증례 시리즈
연구 개요
상세 설명
개입
수술 전 조치 두 번째 단계 수술 절차 이전에, 모든 참가자는 임플란트 노출 및 후속 치유 지대주 배치에 대한 적합성을 확인하기 위해 표준화된 수술 전 평가를 받게 됩니다.
다음 구성 요소들이 체계적으로 수행될 것입니다:
- 의료 및 치과 병력 평가 각 환자의 의료 및 치과 병력을 종합적으로 평가하여 상처 치유를 저해하거나 수술 후 합병증 위험을 높일 수 있는 전신 질환이나 약물을 확인합니다.
- 임상 및 방사선학적 평가 연조직의 두께, 각화 점막의 너비, 임플란트 부위 위 점막의 상태를 평가하기 위해 상세한 임상 검사가 수행됩니다. 필요 시 근관 방사선 사진 또는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 이용한 방사선학적 평가를 통해 치과 임플란트의 성공적인 골유착을 확인하고 임플란트 주위 병리의 증거를 배제합니다.
- 구강 위생 평가 및 지침 플라크 지수를 사용하여 구강 위생 상태를 평가합니다. 환자들은 수술적 개입 전 최적의 플라크 관리를 위해 맞춤형 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 구강 위생이 최적이 아닌 경우, 전문적인 기계적 플라크 제거(PMPR)가 제공되며, 두 번째 단계 수술 진행 전 재평가가 이루어집니다.
수술 프로토콜
두 번째 단계 절차 동안, 1:100,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인을 침윤법으로 투여하여 국소 마취를 실시합니다. 그런 다음 임플란트 부위에 접근하기 위해 중간 능선 또는 약간 구개측 능선 절개가 이루어집니다.
골유착이 임상적으로 확인되면 커버 스크루를 제거합니다. 이후, 임플란트 직경에 적합한 맞춤형 치유 지대주(PEEK)가 배치되어 안전하게 수동으로 조여집니다.
Blue®M 젤 적용:
치유 지대주 배치 직후, Blue®M 구강 젤(Blue®M Europe BV, 네덜란드)이 멸균된 마이크로브러시를 사용하여 치유 칼라 주위에 원주형으로 도포됩니다. 젤은 임플란트 주위 점막에 부드럽게 마사지되어 제자리에 남겨집니다.
수술 후 지침에는 다음이 포함됩니다:
- 환자들은 처음 12시간 동안 치료 부위를 헹구거나 칫솔질하지 않도록 권고받습니다.
- Blue®M 젤 도포는 표준 구강 위생 조치와 함께 수술 후 7일 동안 하루 두 번 환자에 의해 계속됩니다.
수술 후 지침 및 추적 관찰 환자들은 표준 수술 후 지침을 받으며, 일주일 동안 하루 두 번 사용할 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정액이 처방됩니다. 진통제(예: 이부프로펜 400 mg)는 필요에 따라 투여됩니다. 봉합사가 사용된 경우, 7-10일 후 제거됩니다.
환자들은 기준선(두 번째 단계 수술 당일), 7일차, 21일차에 다음과 같은 항목에 대해 임상적으로 평가됩니다:
수평 및 선형 연조직 변화, 환자 보고 결과(통증, 불편감), 디지털 사진.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mulhem ahmed, bachelor
- 전화번호: 00201050202633
- 이메일: mulhem.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
21세 이상의 성인.
- 2차 수술 후 맞춤형 치유 칼라 배치가 필요한 경우.
- 전반적인 건강 상태가 양호한 경우.
- 서면으로 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우.
- 추적 관찰 방문에 참여할 것을 약속한 경우.
제외 기준:
- 21세 미만의 개인.
- 치유에 영향을 미치는 전신성 질환을 가진 경우.
- 흡연자/담배 사용자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연조직 치유에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우.
- 화학요법/방사선 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소 산소 요법
참가자는 2단계 임플란트 수술 전 표준화된 수술 전 평가를 받게 되며, 여기에는 의료 및 치과 병력 검토, 임플란트 골유착 확인을 위한 임상 및 방사선 평가, 필요한 경우 구강 위생 평가 및 강화가 포함됩니다. 2단계 수술 과정에서 국소 마취가 시행된 후, 임플란트 부위에 접근하기 위해 치조정 절개가 이루어집니다. 커버 스크류를 제거한 후 맞춤형 PEEK 치유 지대주가 설치됩니다. 지대주 설치 직후, 치유 칼라 주변에 Blue®M 구강 겔(Blue®M Europe BV, 네덜란드)을 도포하고 임플란트 주위 점막에 부드럽게 마사지합니다. 참가자는 7일 동안 하루 두 번 국소 도포를 계속합니다. 표준 수술 후 관리가 제공됩니다. 기초선, 7일 및 21일에 임상 평가가 수행되어 연조직 변화, 환자 보고 결과 및 임상 사진을 평가합니다. |
참가자는 2단계 임플란트 수술 전에 의학 및 치과 병력 검토, 임플란트 골유착 확인을 위한 임상 및 방사선 평가, 필요한 경우 강화를 포함한 구강 위생 평가를 포함한 표준화된 수술 전 평가를 받게 됩니다.
2단계 수술 중에는 국소 마취가 시행된 후 임플란트 부위에 접근하기 위해 치조정 절개가 이루어집니다.
커버 스크류를 제거한 후 맞춤형 PEEK 치유 지대주가 설치됩니다.
지대주 설치 직후 Blue®M 구강 겔(Blue®M Europe BV, 네덜란드)을 치유 칼라 주위에 도포하고 임플란트 주위 점막에 부드럽게 마사지합니다.
참가자는 7일 동안 하루 두 번 국소 도포를 계속합니다.
표준 수술 후 처치가 제공됩니다.
임상 평가는 기준선, 7일, 21일에 수행되어 연조직 변화, 환자 보고 결과 및 임상 사진을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연조직 치수 변화
기간: 기준선: 수술 전 및 3개월 후 그리고 6개월 후
|
수평 조직 선형 변화는 기준선과 추적 관찰 3D 디지털 모델을 중첩하고 ImageJ, Geomagic 또는 MeshLab과 같은 소프트웨어를 사용하여 표준화된 협측 기준점에서 평균 협측 변화(MBC)와 평균 전체 변화(MTC)를 계산하여 밀리미터 단위로 측정되었습니다. 수직 선형 조직 변화는 고정된 해부학적 지표점을 기준으로 교정된 디지털 사진 또는 구내 스캔을 통해 근심 유두 높이 변화(mPHv), 원심 유두 높이 변화(dPHv), 유두 높이 변화(PHv) 및 중앙 안면 높이 변화(MFHv)의 변화를 평가하여 밀리미터 단위로 정량화되었습니다. |
기준선: 수술 전 및 3개월 후 그리고 6개월 후
|
|
핑크 심미성 점수 (PES)
기간: baseline: 수술 전 및 3개월 후 그리고 6개월 후
|
임상 사진을 인접한 치아와 비교하여 7개의 연조직 매개변수(유두, 점막 윤곽, 높이, 색상 및 질감)를 0에서 2까지 점수화하여 결정되며, 총 점수 범위는 0에서 14입니다.
|
baseline: 수술 전 및 3개월 후 그리고 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: baseline: 1일, 3일, 10일
|
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가했으며, 환자는 구두 또는 시각적 아날로그 형식을 통해 통증 강도를 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가했습니다.
|
baseline: 1일, 3일, 10일
|
|
상처 치유
기간: 기준선 : 1일차, 3일차, 10일차
|
조직 색상, 부종, 삼출물, 괴사, 육아조직 및 상피화를 임상적으로 점수화하여 제안된 수정된 치유 지수(MHI)를 사용하여 평가하며, 각 매개변수에 값을 할당하고 합산하여 전반적인 치유 품질을 반영합니다.
|
기준선 : 1일차, 3일차, 10일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mulhem ahmed, Cairo university
- 연구 의자: maie ismael, Cairo university
- 연구 책임자: Mona Darhous, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연조직에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
-
Kirsehir Ahi Evran Universitesi완전한
국소 산소 요법에 대한 임상 시험
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
-
Negovsky Reanimatology Research Institute모병
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병