- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07384403
Applicazione della Terapia Ossigenativa Topica Intorno al Collare di Guarigione Personalizzato
Valutazione delle modifiche lineari e volumetriche dei tessuti molli in seguito all'applicazione della terapia topica con ossigeno intorno a colletti di guarigione personalizzati: serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventi
Misure Preoperatorie Prima della procedura chirurgica del secondo stadio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria standardizzata per garantire la loro idoneità all'esposizione dell'impianto e al successivo posizionamento dell'abutment di guarigione.
Le seguenti componenti saranno sistematicamente condotte:
- Valutazione della Storia Medica e Odontoiatrica Sarà eseguita una valutazione completa della storia medica e odontoiatrica di ciascun paziente per identificare eventuali condizioni sistemiche o agenti farmacologici che possano compromettere la guarigione della ferita o aumentare il rischio di complicazioni postoperatorie.
- Valutazione Clinica e Radiografica Sarà intrapreso un esame clinico dettagliato per valutare lo spessore del tessuto molle, la larghezza della mucosa cheratinizzata e le condizioni della mucosa sovrastante il sito implantare. La valutazione radiografica utilizzando radiografie periapicali o tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), ove indicato, sarà condotta per confermare l'osteointegrazione riuscita dell'impianto dentale ed escludere qualsiasi evidenza di patologia peri-implantare.
- Valutazione e Istruzione dell'Igiene Orale Lo stato dell'igiene orale sarà valutato utilizzando l'Indice di Placca. I pazienti riceveranno istruzioni personalizzate sull'igiene orale per garantire un controllo ottimale della placca prima dell'intervento chirurgico. Nei casi in cui l'igiene orale sia considerata subottimale, sarà fornita la rimozione meccanica professionale della placca (PMPR), seguita da una rivalutazione prima di procedere con la chirurgia del secondo stadio.
Protocollo Chirurgico
Durante la procedura del secondo stadio, l'anestesia locale sarà somministrata tramite infiltrazione utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000. Verrà quindi effettuata un'incisione crestale mediana o leggermente palatale per accedere al sito implantare.
Una volta confermata clinicamente l'osteointegrazione, la vite di copertura sarà rimossa. Successivamente, un abutment di guarigione personalizzato (PEEK), appropriato al diametro dell'impianto, sarà posizionato e stretto saldamente a mano.
Applicazione del Gel Blue®M:
Immediatamente dopo il posizionamento dell'abutment di guarigione, il gel orale Blue®M (Blue®M Europe BV, Paesi Bassi) sarà applicato circolarmente intorno al colletto di guarigione utilizzando un microbrush sterile. Il gel sarà delicatamente massaggiato nella mucosa peri-implantare e lasciato in situ.
Le istruzioni postoperatorie includeranno:
- Ai pazienti sarà consigliato di astenersi dal risciacquare o spazzolare l'area trattata per le prime 12 ore.
- L'applicazione del gel Blue®M sarà continuata dal paziente due volte al giorno per 7 giorni postoperatori, in combinazione con le misure standard di igiene orale.
Istruzioni Postoperatorie e Follow-Up I pazienti riceveranno istruzioni postoperatorie standard e sarà prescritto un collutorio alla clorexidina allo 0,12% da utilizzare due volte al giorno per una settimana. Analgesici (es. ibuprofene 400 mg) saranno somministrati secondo necessità. Se vengono utilizzati punti di sutura, saranno rimossi dopo 7-10 giorni.
I pazienti saranno valutati clinicamente al basale (giorno della chirurgia del secondo stadio), al giorno 7 e al giorno 21 per quanto segue:
Cambiamento orizzontale e lineare del tessuto molle, Risultati riportati dal paziente (dolore, disagio), Fotografie digitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mulhem ahmed, bachelor
- Numero di telefono: 00201050202633
- Email: mulhem.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età pari o superiore a 21 anni.
- Indicati per il posizionamento di un collare di guarigione personalizzato dopo l'intervento chirurgico di secondo stadio.
- Buono stato di salute generale.
- In grado e disposti a fornire un consenso informato scritto.
- Impegnati nelle visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 21 anni.
- Malattie sistemiche che influenzano la guarigione.
- Fumatori/consumatori di tabacco.
- Donne in gravidanza/allattamento.
- Farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti molli.
- Pazienti in chemioterapia/radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia topica con ossigeno
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria standardizzata prima dell'intervento di secondo stadio per l'impianto, che comprenderà la revisione della storia medica e dentale, la valutazione clinica e radiografica per confermare l'osteointegrazione dell'impianto e la valutazione dell'igiene orale con rinforzo se necessario. Durante la procedura del secondo stadio, verrà somministrata l'anestesia locale, seguita da un'incisione crestale per accedere al sito dell'impianto. Dopo la rimozione della vite di copertura, verrà posizionato un moncone di guarigione in PEEK personalizzato. Immediatamente dopo il posizionamento del moncone, il gel orale Blue®M (Blue®M Europe BV, Paesi Bassi) verrà applicato intorno al colletto di guarigione e massaggiato delicatamente nella mucosa peri-implantare. I partecipanti continueranno l'applicazione topica due volte al giorno per 7 giorni. Verrà fornita la cura postoperatoria standard. Le valutazioni cliniche saranno effettuate al basale, a 7 giorni e a 21 giorni per valutare i cambiamenti dei tessuti molli, gli esiti riportati dai pazienti e le fotografie cliniche. |
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria standardizzata prima dell'intervento chirurgico di secondo stadio per l'impianto, comprendente la revisione della storia medica e dentale, la valutazione clinica e radiografica per confermare l'osteointegrazione dell'impianto, e la valutazione dell'igiene orale con rinforzo se necessario.
Durante la procedura del secondo stadio, verrà somministrata l'anestesia locale, seguita da un'incisione crestale per accedere al sito dell'impianto.
Dopo la rimozione della vite di copertura, verrà posizionato un moncone di guarigione in PEEK personalizzato.
Immediatamente dopo il posizionamento del moncone, il gel orale Blue®M (Blue®M Europe BV, Paesi Bassi) verrà applicato attorno al collare di guarigione e massaggiato delicatamente nella mucosa peri-impiantare.
I partecipanti continueranno l'applicazione topica due volte al giorno per 7 giorni.
Verranno fornite le cure postoperatorie standard.
Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale, a 7 giorni e a 21 giorni per valutare i cambiamenti dei tessuti molli, gli esiti riportati dai pazienti e le fotografie cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dimensionali dei tessuti molli
Lasso di tempo: baseline: preoperatorio e dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Le alterazioni lineari del tessuto orizzontale sono state misurate in millimetri sovrapponendo modelli digitali 3D basali e di follow-up e calcolando il Cambio Buccale Medio (MBC) e il Cambio Totale Medio (MTC) utilizzando software come ImageJ, Geomagic o MeshLab in punti di riferimento buccali standardizzati. Le alterazioni lineari del tessuto verticale sono state quantificate in millimetri valutando le variazioni dell'Altezza della Papilla Mesiale (mPHv), dell'Altezza della Papilla Distale (dPHv), della Variazione dell'Altezza della Papilla (PHv) e della Variazione dell'Altezza del Profilo Medio (MFHv) mediante fotografia digitale calibrata o scansione intraorale rispetto a punti di riferimento anatomici fissi. |
baseline: preoperatorio e dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Punteggio Estetico Rosa (PES)
Lasso di tempo: baseline: preoperatoria e dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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determinato assegnando un punteggio da 0 a 2 a sette parametri dei tessuti molli (papille, contorno mucoso, livello, colore e tessitura), basandosi su fotografie cliniche confrontate con i denti adiacenti, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 14.
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baseline: preoperatoria e dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: baseline: al giorno 1, giorno 3, giorno 10
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valutare utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove i pazienti hanno valutato l'intensità del loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), verbalmente o attraverso una forma analogica visiva.
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baseline: al giorno 1, giorno 3, giorno 10
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Baseline : giorno 1 , giorno 3 , giorno 10
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valutato utilizzando l'Indice di Guarigione Modificato (MHI) come proposto dalla valutazione clinica del colore dei tessuti, gonfiore, essudato, necrosi, granulazione ed epitelizzazione, con ciascun parametro a cui viene assegnato un valore e sommato per riflettere la qualità complessiva della guarigione.
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Baseline : giorno 1 , giorno 3 , giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mulhem ahmed, Cairo University
- Cattedra di studio: maie ismael, Cairo University
- Direttore dello studio: Mona Darhous, Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- per3312026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su terapia topica con ossigeno
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
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Erevna Innovations Inc.Reclutamento
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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