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Applicazione della Terapia Ossigenativa Topica Intorno al Collare di Guarigione Personalizzato

25 gennaio 2026 aggiornato da: Mulhem Ahmad, Cairo University

Valutazione delle modifiche lineari e volumetriche dei tessuti molli in seguito all'applicazione della terapia topica con ossigeno intorno a colletti di guarigione personalizzati: serie di casi

La conservazione e il miglioramento dei tessuti molli peri-implantari sono essenziali per il successo a lungo termine e l'integrazione estetica degli impianti dentali. Gli abutment di guarigione personalizzati sono stati introdotti per supportare la modellazione individualizzata dei tessuti molli; tuttavia, ottimizzare la guarigione dei tessuti molli attorno agli impianti rimane una sfida clinica. L'ossigeno svolge un ruolo fondamentale nella guarigione delle ferite promuovendo l'angiogenesi, la proliferazione dei fibroblasti e la sintesi del collagene. La terapia topica con ossigeno ha mostrato potenziale nell'accelerare la rigenerazione tissutale, ma la sua applicazione in implantologia orale, in particolare in combinazione con abutment di guarigione personalizzati, non è stata adeguatamente studiata. Questo studio mira a fornire evidenze cliniche sull'efficacia della terapia topica con ossigeno nel migliorare le variazioni lineari e volumetriche dei tessuti molli attorno agli impianti dentali. I risultati potrebbero guidare i clinici nell'affinare i protocolli di gestione dei tessuti molli e contribuire a stabilire pratiche basate sull'evidenza in odontoiatria implantare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Interventi

Misure Preoperatorie Prima della procedura chirurgica del secondo stadio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria standardizzata per garantire la loro idoneità all'esposizione dell'impianto e al successivo posizionamento dell'abutment di guarigione.

Le seguenti componenti saranno sistematicamente condotte:

  1. Valutazione della Storia Medica e Odontoiatrica Sarà eseguita una valutazione completa della storia medica e odontoiatrica di ciascun paziente per identificare eventuali condizioni sistemiche o agenti farmacologici che possano compromettere la guarigione della ferita o aumentare il rischio di complicazioni postoperatorie.
  2. Valutazione Clinica e Radiografica Sarà intrapreso un esame clinico dettagliato per valutare lo spessore del tessuto molle, la larghezza della mucosa cheratinizzata e le condizioni della mucosa sovrastante il sito implantare. La valutazione radiografica utilizzando radiografie periapicali o tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), ove indicato, sarà condotta per confermare l'osteointegrazione riuscita dell'impianto dentale ed escludere qualsiasi evidenza di patologia peri-implantare.
  3. Valutazione e Istruzione dell'Igiene Orale Lo stato dell'igiene orale sarà valutato utilizzando l'Indice di Placca. I pazienti riceveranno istruzioni personalizzate sull'igiene orale per garantire un controllo ottimale della placca prima dell'intervento chirurgico. Nei casi in cui l'igiene orale sia considerata subottimale, sarà fornita la rimozione meccanica professionale della placca (PMPR), seguita da una rivalutazione prima di procedere con la chirurgia del secondo stadio.

Protocollo Chirurgico

Durante la procedura del secondo stadio, l'anestesia locale sarà somministrata tramite infiltrazione utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000. Verrà quindi effettuata un'incisione crestale mediana o leggermente palatale per accedere al sito implantare.

Una volta confermata clinicamente l'osteointegrazione, la vite di copertura sarà rimossa. Successivamente, un abutment di guarigione personalizzato (PEEK), appropriato al diametro dell'impianto, sarà posizionato e stretto saldamente a mano.

Applicazione del Gel Blue®M:

Immediatamente dopo il posizionamento dell'abutment di guarigione, il gel orale Blue®M (Blue®M Europe BV, Paesi Bassi) sarà applicato circolarmente intorno al colletto di guarigione utilizzando un microbrush sterile. Il gel sarà delicatamente massaggiato nella mucosa peri-implantare e lasciato in situ.

Le istruzioni postoperatorie includeranno:

  • Ai pazienti sarà consigliato di astenersi dal risciacquare o spazzolare l'area trattata per le prime 12 ore.
  • L'applicazione del gel Blue®M sarà continuata dal paziente due volte al giorno per 7 giorni postoperatori, in combinazione con le misure standard di igiene orale.

Istruzioni Postoperatorie e Follow-Up I pazienti riceveranno istruzioni postoperatorie standard e sarà prescritto un collutorio alla clorexidina allo 0,12% da utilizzare due volte al giorno per una settimana. Analgesici (es. ibuprofene 400 mg) saranno somministrati secondo necessità. Se vengono utilizzati punti di sutura, saranno rimossi dopo 7-10 giorni.

I pazienti saranno valutati clinicamente al basale (giorno della chirurgia del secondo stadio), al giorno 7 e al giorno 21 per quanto segue:

Cambiamento orizzontale e lineare del tessuto molle, Risultati riportati dal paziente (dolore, disagio), Fotografie digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 21 anni.

    • Indicati per il posizionamento di un collare di guarigione personalizzato dopo l'intervento chirurgico di secondo stadio.
    • Buono stato di salute generale.
    • In grado e disposti a fornire un consenso informato scritto.
    • Impegnati nelle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 21 anni.
  • Malattie sistemiche che influenzano la guarigione.
  • Fumatori/consumatori di tabacco.
  • Donne in gravidanza/allattamento.
  • Farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti molli.
  • Pazienti in chemioterapia/radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia topica con ossigeno

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria standardizzata prima dell'intervento di secondo stadio per l'impianto, che comprenderà la revisione della storia medica e dentale, la valutazione clinica e radiografica per confermare l'osteointegrazione dell'impianto e la valutazione dell'igiene orale con rinforzo se necessario.

Durante la procedura del secondo stadio, verrà somministrata l'anestesia locale, seguita da un'incisione crestale per accedere al sito dell'impianto. Dopo la rimozione della vite di copertura, verrà posizionato un moncone di guarigione in PEEK personalizzato.

Immediatamente dopo il posizionamento del moncone, il gel orale Blue®M (Blue®M Europe BV, Paesi Bassi) verrà applicato intorno al colletto di guarigione e massaggiato delicatamente nella mucosa peri-implantare. I partecipanti continueranno l'applicazione topica due volte al giorno per 7 giorni.

Verrà fornita la cura postoperatoria standard. Le valutazioni cliniche saranno effettuate al basale, a 7 giorni e a 21 giorni per valutare i cambiamenti dei tessuti molli, gli esiti riportati dai pazienti e le fotografie cliniche.

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria standardizzata prima dell'intervento chirurgico di secondo stadio per l'impianto, comprendente la revisione della storia medica e dentale, la valutazione clinica e radiografica per confermare l'osteointegrazione dell'impianto, e la valutazione dell'igiene orale con rinforzo se necessario. Durante la procedura del secondo stadio, verrà somministrata l'anestesia locale, seguita da un'incisione crestale per accedere al sito dell'impianto. Dopo la rimozione della vite di copertura, verrà posizionato un moncone di guarigione in PEEK personalizzato. Immediatamente dopo il posizionamento del moncone, il gel orale Blue®M (Blue®M Europe BV, Paesi Bassi) verrà applicato attorno al collare di guarigione e massaggiato delicatamente nella mucosa peri-impiantare. I partecipanti continueranno l'applicazione topica due volte al giorno per 7 giorni. Verranno fornite le cure postoperatorie standard. Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale, a 7 giorni e a 21 giorni per valutare i cambiamenti dei tessuti molli, gli esiti riportati dai pazienti e le fotografie cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali dei tessuti molli
Lasso di tempo: baseline: preoperatorio e dopo 3 mesi e dopo 6 mesi

Le alterazioni lineari del tessuto orizzontale sono state misurate in millimetri sovrapponendo modelli digitali 3D basali e di follow-up e calcolando il Cambio Buccale Medio (MBC) e il Cambio Totale Medio (MTC) utilizzando software come ImageJ, Geomagic o MeshLab in punti di riferimento buccali standardizzati.

Le alterazioni lineari del tessuto verticale sono state quantificate in millimetri valutando le variazioni dell'Altezza della Papilla Mesiale (mPHv), dell'Altezza della Papilla Distale (dPHv), della Variazione dell'Altezza della Papilla (PHv) e della Variazione dell'Altezza del Profilo Medio (MFHv) mediante fotografia digitale calibrata o scansione intraorale rispetto a punti di riferimento anatomici fissi.

baseline: preoperatorio e dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Punteggio Estetico Rosa (PES)
Lasso di tempo: baseline: preoperatoria e dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
determinato assegnando un punteggio da 0 a 2 a sette parametri dei tessuti molli (papille, contorno mucoso, livello, colore e tessitura), basandosi su fotografie cliniche confrontate con i denti adiacenti, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 14.
baseline: preoperatoria e dopo 3 mesi e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: baseline: al giorno 1, giorno 3, giorno 10
valutare utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove i pazienti hanno valutato l'intensità del loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), verbalmente o attraverso una forma analogica visiva.
baseline: al giorno 1, giorno 3, giorno 10
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Baseline : giorno 1 , giorno 3 , giorno 10
valutato utilizzando l'Indice di Guarigione Modificato (MHI) come proposto dalla valutazione clinica del colore dei tessuti, gonfiore, essudato, necrosi, granulazione ed epitelizzazione, con ciascun parametro a cui viene assegnato un valore e sommato per riflettere la qualità complessiva della guarigione.
Baseline : giorno 1 , giorno 3 , giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mulhem ahmed, Cairo University
  • Cattedra di studio: maie ismael, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mona Darhous, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • per3312026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia topica con ossigeno

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