Cognitieve en Metacognitieve Remediatie in Verslavingsbehandeling: Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek naar Werkzaamheid in Parallelle Armen (R'COMET)
Cognitieve en Metacognitieve Remediatie in Verslavingsbehandeling: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar Werkzaamheid in Parallelle Armen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is de derde belangrijkste risicofactor voor morbiditeit wereldwijd en vormt een groot volksgezondheidsprobleem. Het gaat gepaard met tal van somatische en psychische schade, evenals cognitieve stoornissen die leiden tot een verslechtering van de levenskwaliteit en voortdurende AUD. Het is daarom essentieel dat cognitieve stoornissen, samen met craving, emotionele disregulatie en foutieve overtuigingen, worden aangepakt in de behandeling. Evenzo speelt het versterken van het gevoel van zelfeffectiviteit een cruciale rol in het herstel van patiënten met AUD en helpt het hun vermogen om de uitdagingen van het dagelijks leven aan te gaan te consolideren. Verschillende studies hebben de voordelen van cognitieve remediatie aangetoond, en de noodzaak om dit type zorg systematischer aan te bieden is breed bepleit in verschillende literatuuroverzichten. Gebaseerd op gegevens uit de literatuur en gevalideerde cognitieve remediatieprogramma's, is het R'COMET-programma ontworpen voor patiënten met SUD. Het combineert cognitieve remediatie, emotieperceptie en metacognitie. Het doel van dit programma is het verbeteren van cognitieve en metacognitieve functies en het versterken van het gevoel van zelfeffectiviteit, wat een belangrijke determinant is van herstel bij verslavingsstoornissen.
Het doel van de R'COMET-studie is om de effectiviteit van dit programma te evalueren op algemene zelfeffectiviteit, cognitieve en metacognitieve prestaties, alcoholconsumptie en levenskwaliteit bij patiënten met AUD, aan het einde van het programma en na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leslie TOUATI-HUREAU
- Telefoonnummer: +33 2 40 84 61 16
- E-mail: leslie.hureau@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gaëlle CHALLET
- E-mail: gaelle.bouju@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Blain, Frankrijk
- EPSM Epsylan
-
Contact:
- Léa BLUTEAU, MD
- Telefoonnummer: 02 40 51 52 80
- E-mail: lea.bluteau@ch-epsylan.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Léa BLUTEAU, MD
-
Bouguenais, Frankrijk
- EPSM Georges Daumézon
-
Contact:
- Jennyfer CHOLET, MD
- Telefoonnummer: 02 51 82 93 00
- E-mail: jennyfer.cholet@ch-gdaumezon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennyfer CHOLET, MD
-
Brest, Frankrijk
- CHRU Brest
-
Contact:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
- Telefoonnummer: 06 23 18 42 62
- E-mail: morgane.guillou@chu-brest.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
-
Brest, Frankrijk
- HIA
-
Contact:
- Gilles THOMAS, MD
- Telefoonnummer: 02 98 43 72 26
- E-mail: gilles2.thomas@intradef.gouv.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles THOMAS, MD
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Leslie TOUATI-HUREAU
- Telefoonnummer: 02 40 84 61 16
- E-mail: leslie.hureau@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Leslie TOUATI-HUREAU
-
Quimper, Frankrijk
- EPSM du Finistère Sud
-
Contact:
- Stéphane BILLARD, MD
- Telefoonnummer: 02 98 98 66 00
- E-mail: sbillard@epsm-quimper.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane BILLARD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
- Moedertaalspreker Frans of opgeleid in het Frans.
- Primaire diagnose AUD volgens DSM-5, met of zonder comorbiditeit SUD.
- Momenteel in onthouding: minimaal 7 dagen en maximaal 30 dagen abstinent.
- Minstens lichte cognitieve stoornis, gemeten met de BEARNI-schaal (lichte stoornis op de globale schaal of score onder de drempel op minstens één van de subtests).
Exclusiecriteria:
- Onder curatele.
- Gelijktijdige deelname aan een cognitieve revalidatiegroep, een ETP-programma of een mindfulness-meditatiegroep.
- Aanwezigheid van niet-gestabiliseerde psychiatrische of verslavingscomorbiditeit. Het begrip instabiliteit wordt beoordeeld over de afgelopen maand en wordt gedefinieerd door: (i) de noodzaak om een nieuwe psychotrope behandeling te starten, (ii) de noodzaak om de dosering van een bestaande psychotrope behandeling te verhogen, (iii) de noodzaak tot ziekenhuisopname. Gezien het profiel van de gezochte patiënten, worden het starten van psychotrope behandeling of ziekenhuisopname ter ondersteuning van alcoholonthouding niet als exclusiecriteria beschouwd.
- Aanwezigheid van neurodegeneratieve ziekte, syndroom van Korsakov, verstandelijke beperking, of enige andere aandoening die de voltooiing van de beoordelingen significant kan beïnvloeden, zoals bepaald door de clinicus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: R'COMET-behandelprogramma (cognitief remediatieprogramma)
Het programma omvat 10 wekelijkse sessies in een open groepsvorm om de betrokkenheid van de patiënt bij het behandelprogramma te vergemakkelijken (de patiënt kan op elk moment bij de groep aansluiten). De sessies duren 2 uur, idealiter met 4-5 patiënten per sessie. Elke sessie omvat groepsoefeningen en/of individuele cognitieve oefeningen om interactie en het delen van ervaringen aan te moedigen, terwijl ook op maat gemaakte en persoonlijke ondersteuning voor elke deelnemer wordt geboden. Elke cognitieve oefening wordt benaderd vanuit een motiverend perspectief. De oefeningen die tijdens de sessies worden aangeboden, worden gecombineerd met systematische verbalisatie van strategieën en emotionele toestanden, evenals psycho-educatieve, lichaamsgerichte, non-verbale communicatie- en cognitief-gedragstechnieken. De voorgestelde strategieën maken gebruik van zowel herstel- als compensatiebenaderingen, afhankelijk van de individuele profielen. Aan de patiënt wordt een voortgangsboekje gegeven. |
Het programma omvat 10 wekelijkse sessies in een open groepsformaat om de betrokkenheid van de patiënt bij het behandelprogramma te vergemakkelijken (de patiënt kan op elk moment bij de groep aansluiten). De sessies duren 2 uur, idealiter met 4-5 patiënten per sessie. Elke sessie omvat groeps- en/of individuele cognitieve oefeningen om interactie en het delen van ervaringen aan te moedigen, terwijl ook individuele en op maat gemaakte ondersteuning voor elke deelnemer wordt geboden. Elke cognitieve oefening wordt vanuit een motiverend perspectief benaderd. De oefeningen die tijdens de sessies worden aangeboden, worden gecombineerd met systematische verbalisatie van strategieën en emotionele toestanden, evenals psychoeducatieve, lichaamsgerichte, non-verbale communicatie en cognitief-gedragstherapeutische technieken. De voorgestelde strategieën putten uit zowel retrieval- als compensatiebenaderingen, afhankelijk van de individuele profielen. |
|
Actieve vergelijker: Ontspanningscontroleprogramma
Het ontspanningsprogramma bestaat uit 10 wekelijkse sessies van 2 uur, gehouden in open groepen van 4 tot 5 deelnemers.
Elke sessie volgt een flexibele structuur met verschillende fasen: een welkomstmoment waar deelnemers hun gevoelens identificeren en uiten, een muzikale luisterperiode om hen te helpen zich in de sessie te vestigen, en een zelfmassageactiviteit om lichaamsbewustzijn te bevorderen.
Dit wordt gevolgd door een begeleide ontspanningsfase - passief of actief - om fysieke en mentale ontspanning aan te moedigen.
Aan het einde van de sessie wordt elke week een andere ademhalingsoefening geïntroduceerd, zodat deelnemers kunnen ontdekken welke techniek het beste bij hen past.
De sessie eindigt met een verbalisatieperiode, waarin iedereen zijn sensaties en indrukken kan delen in een ondersteunende, niet-oordelende omgeving.
Deelnemers worden aangemoedigd om de oefeningen ook zelfstandig te beoefenen.
|
Het ontspanningsprogramma bestaat uit 10 wekelijkse sessies van 2 uur, gehouden in open groepen van 4 tot 5 deelnemers.
Elke sessie volgt een flexibele structuur met verschillende fasen: een welkomstmoment waar deelnemers hun gevoelens identificeren en uiten, een muzikaal luistermoment om hen te helpen zich in de sessie te nestelen, en een zelfmassageactiviteit om lichaamsbewustzijn te bevorderen.
Dit wordt gevolgd door een begeleide ontspanningsfase - passief of actief - om fysieke en mentale ontspanning aan te moedigen.
Aan het einde van de sessie wordt elke week een andere ademhalingsoefening geïntroduceerd, zodat deelnemers kunnen ontdekken welke techniek het beste bij hen past.
De sessie eindigt met een verbalisatieperiode, waarin iedereen zijn sensaties en indrukken kan delen in een ondersteunende, niet-oordelende omgeving.
Deelnemers worden aangemoedigd om de oefeningen ook zelfstandig te beoefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Algemene Eigen-effectiviteit (SGSES-fr)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de totale score op de SGSES-fr-schaal tussen de pre-behandelingsevaluatie (V1) en de directe post-behandelingsevaluatie (V2). Het voordeel van deze schaal ten opzichte van andere zelfeffectiviteitsschalen is dat deze niet is gekoppeld aan specifieke situaties of gedragingen, maar een algemene maatstaf vertegenwoordigt. De minimumwaarde is 10 en de maximumwaarde is 40. 10 is een hoge uitkomst, 40 is een lage uitkomst. Er wordt verwacht dat deze score tussen V1 en V2 zal stijgen. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC25_0044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .