Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a metakognitivní remediální intervence v léčbě závislosti: Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti s paralelními rameny (R'COMET)

17. února 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Kognitivní a metakognitivní remediční intervence v léčbě závislostí: Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti s paralelními rameny

Kognitivní a metakognitivní remediční terapie při léčbě závislostí: Hodnota přidání kognitivního remedičního programu ke zlepšení celkové sebeúčinnosti u pacientů s poruchou užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu (AUD) je třetím nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro morbiditu na celosvětové úrovni a představuje závažný problém veřejného zdraví. Je spojena s četnými somatickými a psychologickými škodami, stejně jako s kognitivními poruchami, které vedou ke zhoršení kvality života a k pokračování AUD. Je proto nezbytné zaměřit léčbu na kognitivní poruchy, spolu s bažením, emoční dysregulací a chybnými přesvědčeními. Stejně tak posílení pocitu vlastní účinnosti hraje klíčovou roli v uzdravení pacientů s AUD a pomáhá upevnit jejich schopnost zvládat výzvy každodenního života. Několik studií prokázalo přínosy kognitivní remediaci, a potřeba nabízet tento typ péče systematickyji byla široce prosazována v několika literárních přehledech. Na základě údajů z literatury a ověřených programů kognitivní remediaci byl program R'COMET navržen pro pacienty se SUD. Kombinuje kognitivní remediaci, vnímání emocí a metakognici. Cílem tohoto programu je zlepšit kognitivní a metakognitivní funkce a posílit pocit vlastní účinnosti, který je hlavním faktorem uzdravení u poruch závislosti.

Cílem studie R'COMET je vyhodnotit účinnost tohoto programu na celkovou vlastní účinnost, kognitivní a metakognitivní výkonnost, konzumaci alkoholu a kvalitu života u pacientů s AUD na konci programu a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Blain, Francie
        • EPSM Epsylan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Léa BLUTEAU, MD
      • Bouguenais, Francie
        • EPSM Georges Daumézon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennyfer CHOLET, MD
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
      • Brest, Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie TOUATI-HUREAU
      • Quimper, Francie
        • EPSM du Finistère Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane BILLARD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety (včetně).
  • Rodilý mluvčí francouzštiny nebo vzdělání ve francouzštině.
  • Primární diagnóza AUD podle DSM-5, s nebo bez komorbidní SUD.
  • Aktuálně v abstinenci: abstinující alespoň 7 dní a ne více než 30 dní.
  • Alespoň mírné kognitivní postižení, měřeno škálou BEARNI (mírné postižení na globální škále nebo skóre pod prahem na alespoň jednom z dílčích testů).

Vylučovací kritéria:

  • Opatrovnictví.
  • Současná účast ve skupině kognitivní rehabilitace, programu ETP nebo skupině mindfulness meditace.
  • Přítomnost nestabilizované psychiatrické nebo závislostní komorbidity. Pojem nestability se hodnotí za poslední měsíc a je definován: (i) potřebou zavést novou psychotropní léčbu, (ii) potřebou zvýšit dávkování stávající psychotropní léčby, (iii) potřebou hospitalizace. S ohledem na profil hledaných pacientů, zahájení psychotropní léčby nebo hospitalizace na podporu abstinenčních příznaků alkoholu nebudou považovány za vylučovací kritéria.
  • Přítomnost neurodegenerativního onemocnění, Korsakovova syndromu, mentální retardace nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl významně ovlivnit dokončení hodnocení, jak určí klinik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R'COMET léčebný program (kognitivní rehabilitační program)

Program bude zahrnovat 10 týdenních sezení v otevřeném skupinovém formátu, aby se usnadnila zapojení pacienta do léčebného programu (pacient se může ke skupině připojit kdykoli). Sezení budou trvat 2 hodiny, ideálně s 4-5 pacienty na sezení.

Každé sezení bude zahrnovat skupinové a/nebo individuální kognitivní cvičení k podpoře interakce a sdílení zkušeností, zároveň poskytne individualizovanou a přizpůsobenou podporu pro každého účastníka. Ke každému kognitivnímu cvičení bude přistupováno z motivační perspektivy. Cvičení nabízená během sezení budou kombinována se systematickou verbalizací strategií a emocionálních stavů, stejně jako s psychoedukačními, tělesně orientovanými, neverbálními komunikačními a kognitivně-behaviorálními technikami. Navrhované strategie budou čerpat jak z přístupů založených na vybavování, tak z kompenzačních přístupů v závislosti na individuálních profilech.

Pacientovi bude předán sešit pro sledování pokroku.
Behaviorální: kognitivní remediční skupina

Program bude zahrnovat 10 týdenních sezení v otevřeném skupinovém formátu, aby se usnadnila angažovanost pacienta v léčebném programu (pacient se může ke skupině připojit kdykoliv). Sezení budou trvat 2 hodiny, ideálně s 4-5 pacienty na sezení.

Každé sezení bude zahrnovat skupinová a/nebo individuální kognitivní cvičení, která podpoří interakci a sdílení zkušeností, a zároveň poskytnou individualizovanou a přizpůsobenou podporu pro každého účastníka. Ke každému kognitivnímu cvičení bude přistupováno z motivační perspektivy. Cvičení nabízená během sezení budou kombinována se systematickou verbalizací strategií a emocionálních stavů, stejně jako s psychoedukačními, tělesně orientovanými, neverbálními komunikačními a kognitivně-behaviorálními technikami. Navrhované strategie budou vycházet jak z přístupů zaměřených na vybavování, tak z kompenzačních přístupů v závislosti na individuálních profilech.
Aktivní komparátor: Program kontroly relaxace
Relaxační program se skládá z 10 týdenních sezení trvajících 2 hodiny, které se konají v otevřených skupinách po 4 až 5 účastnících. Každá sezení má pružnou strukturu s několika fázemi: uvítací moment, kdy účastníci identifikují a vyjádří své pocity, období hudebního poslechu, které jim pomůže usadit se do sezení, a aktivita vlastní masáže na podporu tělesného uvědomění. Následuje fáze řízené relaxace – pasivní nebo aktivní – na podporu fyzického a duševního uvolnění. Na konci sezení se každý týden představuje jiné dechové cvičení, aby účastníci mohli objevit, která technika jim nejlépe vyhovuje. Sezení končí obdobím verbalizace, které umožňuje všem sdílet své pocity a dojmy v podpůrném, nehodnotícím prostředí. Účastníci jsou také povzbuzováni k samostatnému procvičování cvičení.
Behaviorální: Program řízení relaxace
Relaxační program se skládá z 10 týdenních sezení trvajících 2 hodiny, které probíhají v otevřených skupinách po 4 až 5 účastnících. Každé sezení má flexibilní strukturu s několika fázemi: uvítací moment, kdy účastníci identifikují a vyjádří své pocity, období poslechu hudby, které jim pomůže usadit se do sezení, a aktivita sebe-masáže na podporu tělesného uvědomění. Následuje fáze řízené relaxace – pasivní nebo aktivní – na podporu fyzického a duševního uvolnění. Na konci sezení je každý týden představena jiná dechová cvičení, aby účastníci mohli objevit, která technika jim nejlépe vyhovuje. Sezení končí obdobím verbalizace, které umožňuje každému sdílet své pocity a dojmy v podpůrném, nehodnotícím prostředí. Účastníci jsou také povzbuzováni k samostatnému procvičování cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné sebeúčinnosti (SGSES-fr)
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výsledným měřítkem bude změna celkového skóre na škále SGSES-fr mezi hodnocením před léčbou (V1) a hodnocením bezprostředně po léčbě (V2). Výhodou této škály oproti jiným škálám sebeúčinnosti je, že není vázána na konkrétní situace nebo chování, ale představuje obecné měřítko.

Minimální hodnota je 10 a maximální hodnota je 40. 10 je vysoký výsledek, 40 je nízký výsledek. Předpokládá se, že toto skóre se mezi V1 a V2 zvýší.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC25_0044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na kognitivní remediční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit