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Rimedio Cognitivo e Metacognitivo nel Trattamento delle Dipendenze: Studio Controllato Randomizzato di Efficacia in Bracci Paralleli (R'COMET)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Rimedio Cognitivo e Metacognitivo nel Trattamento delle Dipendenze: Studio Controllato Randomizzato sull'Efficacia in Bracci Paralleli

Rimedio cognitivo e metacognitivo nel trattamento delle dipendenze: Valore dell'aggiunta di un programma di rimedio cognitivo per migliorare l'auto-efficacia complessiva nei pazienti con disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è il terzo fattore di rischio principale per la morbilità a livello mondiale e rappresenta un importante problema di salute pubblica. È associato a numerosi danni somatici e psicologici, nonché a deficit cognitivi che portano a un deterioramento della qualità della vita e al persistere dell'AUD. È quindi essenziale che i disturbi cognitivi siano presi di mira per il trattamento, insieme al craving, alla disregolazione emotiva e alle convinzioni errate. Allo stesso modo, rafforzare il senso di autoefficacia svolge un ruolo cruciale nel recupero dei pazienti con AUD e aiuta a consolidare la loro capacità di affrontare le sfide della vita quotidiana. Diversi studi hanno dimostrato i benefici della riabilitazione cognitiva, e la necessità di offrire questo tipo di assistenza in modo più sistematico è stata ampiamente sostenuta in diverse revisioni della letteratura. Sulla base dei dati della letteratura e di programmi di riabilitazione cognitiva validati, il programma R'COMET è stato progettato per pazienti con disturbo da uso di sostanze (SUD). Combina riabilitazione cognitiva, percezione delle emozioni e metacognizione. L'obiettivo di questo programma è migliorare le funzioni cognitive e metacognitive e potenziare il senso di autoefficacia, che è un determinante principale del recupero nei disturbi da dipendenza.

L'obiettivo dello studio R'COMET è valutare l'efficacia di questo programma sull'autoefficacia complessiva, sulle prestazioni cognitive e metacognitive, sul consumo di alcol e sulla qualità della vita nei pazienti con AUD, al termine del programma e a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blain, Francia
        • EPSM Epsylan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Léa BLUTEAU, MD
      • Bouguenais, Francia
        • EPSM Georges Daumézon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennyfer CHOLET, MD
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
      • Brest, Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie TOUATI-HUREAU
      • Quimper, Francia
        • EPSM du Finistère Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane BILLARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Madrelingua francese o istruito in francese.
  • Diagnosi primaria di AUD secondo il DSM-5, con o senza SUD comorbido.
  • Attualmente in astinenza: astinente da almeno 7 giorni e non più di 30 giorni.
  • Almeno lieve compromissione cognitiva, misurata dalla scala BEARNI (compromissione lieve sulla scala globale o punteggio al di sotto della soglia in almeno uno dei sottotest).

Criteri di esclusione:

  • Tutela legale.
  • Partecipazione simultanea a un gruppo di riabilitazione cognitiva, a un programma ETP o a un gruppo di meditazione mindfulness.
  • Presenza di comorbidità psichiatrica o da dipendenza non stabilizzata. La nozione di instabilità è valutata nell'ultimo mese ed è definita da: (i) la necessità di introdurre un nuovo trattamento psicotropo, (ii) la necessità di aumentare il dosaggio di un trattamento psicotropo esistente, (iii) la necessità di ospedalizzazione. Dato il profilo dei pazienti ricercati, l'inizio di un trattamento psicotropo o l'ospedalizzazione per supportare l'astinenza da alcol non saranno considerati criteri di esclusione.
  • Presenza di malattia neurodegenerativa, sindrome di Korsakoff, ritardo mentale o qualsiasi altra condizione che possa interferire significativamente con il completamento delle valutazioni, secondo il giudizio del clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di trattamento R'COMET (programma di rimediazione cognitiva)

Il programma comprenderà 10 sessioni settimanali in un formato di gruppo aperto per facilitare l'impegno del paziente nel programma di trattamento (il paziente può unirsi al gruppo in qualsiasi momento). Le sessioni dureranno 2 ore, idealmente con 4-5 pazienti per sessione.

Ogni sessione includerà esercizi cognitivi di gruppo e/o individuali per incoraggiare l'interazione e la condivisione di esperienze, fornendo al contempo un supporto individualizzato e personalizzato per ciascun partecipante. Ogni esercizio cognitivo sarà affrontato da una prospettiva motivazionale. Gli esercizi proposti durante le sessioni saranno combinati con la verbalizzazione sistematica di strategie e stati emotivi, nonché con tecniche psicoeducative, corporee, di comunicazione non verbale e cognitivo-comportamentali. Le strategie proposte attingeranno sia a approcci di recupero che compensativi a seconda dei profili individuali.

Al paziente verrà consegnato un libretto di progressi.
Comportamentale: gruppo di rimedio cognitivo

Il programma includerà 10 sessioni settimanali in un formato di gruppo aperto per facilitare l'impegno del paziente nel programma di trattamento (il paziente può unirsi al gruppo in qualsiasi momento). Le sessioni dureranno 2 ore, idealmente con 4-5 pazienti per sessione.

Ogni sessione includerà esercizi cognitivi di gruppo e/o individuali per incoraggiare l'interazione e la condivisione di esperienze, fornendo al contempo supporto individualizzato e personalizzato per ogni partecipante. Ogni esercizio cognitivo sarà affrontato da una prospettiva motivazionale. Gli esercizi proposti durante le sessioni saranno combinati con la verbalizzazione sistematica di strategie e stati emotivi, nonché con tecniche psicoeducative, corporee, di comunicazione non verbale e cognitivo-comportamentali. Le strategie proposte attingeranno sia da approcci di recupero che compensatori, a seconda dei profili individuali.
Comparatore attivo: Programma di controllo del rilassamento
Il programma di rilassamento consiste in 10 sessioni settimanali della durata di 2 ore, tenute in gruppi aperti da 4 a 5 partecipanti. Ogni sessione segue una struttura flessibile con diverse fasi: un momento di benvenuto in cui i partecipanti identificano ed esprimono i loro sentimenti, un periodo di ascolto musicale per aiutarli a concentrarsi sulla sessione e un'attività di automassaggio per promuovere la consapevolezza corporea. Segue una fase di rilassamento guidato - passivo o attivo - per incoraggiare il rilascio fisico e mentale. Alla fine della sessione, viene introdotto ogni settimana un diverso esercizio di respirazione in modo che i partecipanti possano scoprire quale tecnica si adatta meglio a loro. La sessione si conclude con un periodo di verbalizzazione, che consente a tutti di condividere le proprie sensazioni e impressioni in un ambiente di supporto e non giudicante. Ai partecipanti viene inoltre incoraggiato di praticare gli esercizi in modo indipendente.
Comportamentale: Programma di controllo del rilassamento
Il programma di rilassamento consiste in 10 sessioni settimanali della durata di 2 ore, tenute in gruppi aperti da 4 a 5 partecipanti. Ogni sessione segue una struttura flessibile con diverse fasi: un momento di benvenuto in cui i partecipanti identificano ed esprimono i loro sentimenti, un periodo di ascolto musicale per aiutarli a inserirsi nella sessione e un'attività di automassaggio per promuovere la consapevolezza corporea. Segue una fase di rilassamento guidato, passivo o attivo, per incoraggiare il rilascio fisico e mentale. Alla fine della sessione, viene introdotto ogni settimana un diverso esercizio di respirazione in modo che i partecipanti possano scoprire quale tecnica si adatta meglio a loro. La sessione si conclude con un periodo di verbalizzazione, consentendo a tutti di condividere le proprie sensazioni e impressioni in un ambiente di supporto e non giudicante. I partecipanti sono incoraggiati a praticare gli esercizi anche in modo indipendente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Auto-efficacia Generale (SGSES-fr)
Lasso di tempo: 6 mesi

La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio complessivo sulla scala SGSES-fr tra la valutazione pre-trattamento (V1) e la valutazione immediatamente post-trattamento (V2). Il vantaggio di questa scala rispetto ad altre scale di autoefficacia è che non è legata a situazioni o comportamenti specifici, ma rappresenta una misura generale.

Il valore minimo è 10 e il valore massimo è 40. 10 rappresenta un esito alto, 40 rappresenta un esito basso. Si prevede che questo punteggio aumenterà tra V1 e V2.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC25_0044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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