成瘾治疗中的认知与元认知康复：平行臂随机对照试验的疗效评估 (R'COMET)
成瘾治疗中的认知与元认知修复：平行臂随机对照试验的疗效研究
研究概览
详细说明
酒精使用障碍（AUD）是全球范围内发病率的第三大风险因素，是一个重大的公共卫生问题。 它与许多身体和心理伤害以及认知障碍有关，这些都会导致生活质量下降和持续的AUD。 因此，针对认知障碍进行治疗至关重要，同时也要针对渴求、情绪失调和错误信念进行治疗。 同样，增强自我效能感在AUD患者的康复中扮演着关键角色，并有助于巩固他们应对日常生活挑战的能力。 多项研究已证明认知矫正的益处，并且在多篇文献综述中广泛提倡更系统地提供此类护理。 基于文献数据和经过验证的认知矫正方案，R'COMET方案是为物质使用障碍（SUD）患者设计的。 它结合了认知矫正、情绪感知和元认知。 该方案的目标是改善认知和元认知功能，并增强自我效能感，这是成瘾障碍康复的主要决定因素。
R'COMET研究的目标是评估该方案对AUD患者的整体自我效能感、认知和元认知表现、酒精消耗以及生活质量的有效性，评估时间点为方案结束时和3个月后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leslie TOUATI-HUREAU
- 电话号码：+33 2 40 84 61 16
- 邮箱：leslie.hureau@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Gaëlle CHALLET
- 邮箱：gaelle.bouju@chu-nantes.fr
学习地点
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Blain、法国
- EPSM Epsylan
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接触：
- Léa BLUTEAU, MD
- 电话号码：02 40 51 52 80
- 邮箱：lea.bluteau@ch-epsylan.fr
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首席研究员：
- Léa BLUTEAU, MD
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Bouguenais、法国
- EPSM Georges Daumézon
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接触：
- Jennyfer CHOLET, MD
- 电话号码：02 51 82 93 00
- 邮箱：jennyfer.cholet@ch-gdaumezon.fr
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首席研究员：
- Jennyfer CHOLET, MD
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Brest、法国
- CHRU Brest
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接触：
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
- 电话号码：06 23 18 42 62
- 邮箱：morgane.guillou@chu-brest.fr
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首席研究员：
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
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Brest、法国
- HIA
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接触：
- Gilles THOMAS, MD
- 电话号码：02 98 43 72 26
- 邮箱：gilles2.thomas@intradef.gouv.fr
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首席研究员：
- Gilles THOMAS, MD
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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接触：
- Leslie TOUATI-HUREAU
- 电话号码：02 40 84 61 16
- 邮箱：leslie.hureau@chu-nantes.fr
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首席研究员：
- Leslie TOUATI-HUREAU
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Quimper、法国
- EPSM du Finistère Sud
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接触：
- Stéphane BILLARD, MD
- 电话号码：02 98 98 66 00
- 邮箱：sbillard@epsm-quimper.fr
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首席研究员：
- Stéphane BILLARD, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间（含）。
- 法语为母语者或接受过法语教育。
- 根据DSM-5初步诊断为酒精使用障碍（AUD），伴或不伴物质使用障碍（SUD）共病。
- 目前处于戒断期：已戒酒至少7天且不超过30天。
- 至少存在轻度认知障碍，依据BEARNI量表评估（整体量表显示轻度障碍或至少一项子测试得分低于阈值）。
排除标准：
- 处于监护状态。
- 同时参与认知康复小组、ETP项目或正念冥想小组。
- 存在未稳定的精神疾病或成瘾性共病。 不稳定性的评估基于过去一个月，定义为：(i) 需要引入新的精神药物治疗，(ii) 需要增加现有精神药物治疗剂量，(iii) 需要住院治疗。 鉴于目标患者特征，为支持酒精戒断而开始精神药物治疗或住院将不被视为排除标准。
- 存在神经退行性疾病、科萨科夫综合征、智力障碍或任何其他可能显著干扰评估完成的病症（由临床医生判定）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R'COMET 治疗计划（认知矫正计划）
该项目将包括10次每周一次的开放小组会议，以促进患者参与治疗计划（患者可随时加入小组）。 每次会议将持续2小时，理想情况下每组有4-5名患者。 每次会议将包括小组和/或个人认知练习，以鼓励互动和经验分享，同时为每位参与者提供个性化的定制支持。 每项认知练习都将从动机角度进行。 会议期间提供的练习将与策略和情绪状态的系统化口头表达相结合，以及心理教育、身体基础、非语言沟通和认知行为技术。 根据个人情况，所提出的策略将借鉴检索和补偿两种方法。 将向患者提供一本进展手册。 |
该项目将包含10次每周一次的开放小组会议，以促进患者参与治疗方案（患者可随时加入小组）。 每次会议将持续2小时，理想情况下每场会议有4-5名患者参与。 每次会议将包含小组和/或个人认知练习，以鼓励互动和经验分享，同时为每位参与者提供个性化定制支持。 每个认知练习都将从激励角度进行设计。 会议期间提供的练习将结合策略与情绪状态的系统化语言表达，以及心理教育、身体基础、非语言交流和认知行为技术。 根据个体情况，所提出的策略将综合运用提取与补偿两种方法。 |
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有源比较器：放松控制程序
该放松计划由10次每周一次的课程组成，每次持续2小时，以4至5名参与者的开放小组形式进行。
每节课采用灵活的结构，包含几个阶段：首先是欢迎时刻，参与者识别并表达自己的感受；然后是音乐聆听时段，帮助他们融入课程；接着是自我按摩活动，以促进身体意识。
随后是一个引导放松阶段（被动或主动），以鼓励身心释放。
课程结束时，每周会介绍一种不同的呼吸练习，让参与者发现最适合自己的技巧。
课程以口头表达时段结束，让每个人在支持性、无评判的环境中分享自己的感受和印象。
鼓励参与者独立练习这些练习。
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该放松计划包含10次每周进行的2小时课程，以4至5名参与者的开放小组形式开展。
每次课程采用灵活结构，包含多个阶段：首先是欢迎环节，参与者识别并表达自己的感受；接着是音乐聆听时段，帮助他们进入课程状态；然后是自我按摩活动，以促进身体意识。
随后是引导放松阶段——被动或主动式——以鼓励身心释放。
课程结束时，每周会介绍不同的呼吸练习，让参与者发现最适合自己的技巧。
课程最后是言语表达时段，让每个人都能在支持性、无评判的环境中分享自己的感受和印象。
鼓励参与者也独立练习这些活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般自我效能感变化 (SGSES-fr)
大体时间：6个月
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主要结局指标将是治疗前评估（V1）与治疗后即刻评估（V2）之间SGSES-fr量表总得分的变化。该量表相较于其他自我效能量表的优势在于，它不关联特定情境或行为，而是代表一种通用测量。 最小值为10，最大值为40。10分为高结果，40分为低结果。预计该得分在V1和V2之间会增加。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leslie TOUATI-HUREAU、Nantes university hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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