Когнитивная и метакогнитивная коррекция в лечении зависимости: рандомизированное контролируемое исследование эффективности с параллельными группами (R'COMET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алкогольное расстройство (АР) является третьим ведущим фактором риска заболеваемости во всем мире и представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Оно связано с многочисленными соматическими и психологическими нарушениями, а также с когнитивными расстройствами, которые приводят к ухудшению качества жизни и продолжающемуся АР. Поэтому крайне важно, чтобы когнитивные расстройства были целью лечения, наряду с тягой, эмоциональной дисрегуляцией и ошибочными убеждениями. Аналогичным образом, укрепление чувства самоэффективности играет решающую роль в выздоровлении пациентов с АР и помогает закрепить их способность справляться с трудностями повседневной жизни. Несколько исследований продемонстрировали преимущества когнитивной реабилитации, и необходимость более систематического предложения этого типа помощи широко пропагандировалась в нескольких обзорах литературы. На основе данных литературы и валидированных программ когнитивной реабилитации программа R'COMET была разработана для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Она сочетает когнитивную реабилитацию, восприятие эмоций и метапознание. Цель этой программы — улучшить когнитивные и метакогнитивные функции и усилить чувство самоэффективности, которое является основным фактором выздоровления при аддиктивных расстройствах.
Целью исследования R'COMET является оценка эффективности этой программы на общую самоэффективность, когнитивные и метакогнитивные показатели, потребление алкоголя и качество жизни у пациентов с АР, по окончании программы и через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leslie TOUATI-HUREAU
- Номер телефона: +33 2 40 84 61 16
- Электронная почта: leslie.hureau@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gaëlle CHALLET
- Электронная почта: gaelle.bouju@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Blain, Франция
- EPSM Epsylan
-
Контакт:
- Léa BLUTEAU, MD
- Номер телефона: 02 40 51 52 80
- Электронная почта: lea.bluteau@ch-epsylan.fr
-
Главный следователь:
- Léa BLUTEAU, MD
-
Bouguenais, Франция
- EPSM Georges Daumézon
-
Контакт:
- Jennyfer CHOLET, MD
- Номер телефона: 02 51 82 93 00
- Электронная почта: jennyfer.cholet@ch-gdaumezon.fr
-
Главный следователь:
- Jennyfer CHOLET, MD
-
Brest, Франция
- CHRU Brest
-
Контакт:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
- Номер телефона: 06 23 18 42 62
- Электронная почта: morgane.guillou@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
-
Brest, Франция
- HIA
-
Контакт:
- Gilles THOMAS, MD
- Номер телефона: 02 98 43 72 26
- Электронная почта: gilles2.thomas@intradef.gouv.fr
-
Главный следователь:
- Gilles THOMAS, MD
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Leslie TOUATI-HUREAU
- Номер телефона: 02 40 84 61 16
- Электронная почта: leslie.hureau@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Leslie TOUATI-HUREAU
-
Quimper, Франция
- EPSM du Finistère Sud
-
Контакт:
- Stéphane BILLARD, MD
- Номер телефона: 02 98 98 66 00
- Электронная почта: sbillard@epsm-quimper.fr
-
Главный следователь:
- Stéphane BILLARD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
- Носитель французского языка или образование на французском языке.
- Основной диагноз AUD по DSM-5, с сопутствующим SUD или без него.
- В настоящее время в состоянии отмены: воздержание не менее 7 дней и не более 30 дней.
- По меньшей мере легкие когнитивные нарушения, измеренные по шкале BEARNI (легкие нарушения по общей шкале или оценка ниже порога по крайней мере по одному из субтестов).
Критерии исключения:
- Опека.
- Одновременное участие в группе когнитивной реабилитации, программе ETP или группе медитации осознанности.
- Наличие нестабилизированной психиатрической или аддиктивной коморбидности. Понятие нестабильности оценивается за последний месяц и определяется как: (i) необходимость введения нового психотропного лечения, (ii) необходимость увеличения дозы существующего психотропного лечения, (iii) необходимость госпитализации. Учитывая профиль искомых пациентов, начало психотропного лечения или госпитализация для поддержки отмены алкоголя не будут считаться критериями исключения.
- Наличие нейродегенеративного заболевания, синдрома Корсакова, умственной отсталости или любого другого состояния, которое может существенно мешать проведению оценок, по мнению клинициста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа лечения R'COMET (программа когнитивной коррекции)
Программа будет включать 10 еженедельных сессий в открытом групповом формате для облегчения вовлечения пациента в программу лечения (пациент может присоединиться к группе в любое время). Сессии будут длиться 2 часа, в идеале с 4-5 пациентами на сессию. Каждая сессия будет включать групповые и/или индивидуальные когнитивные упражнения для поощрения взаимодействия и обмена опытом, а также предоставления индивидуальной и адаптированной поддержки для каждого участника. Каждое когнитивное упражнение будет рассматриваться с мотивационной перспективы. Упражнения, предлагаемые во время сессий, будут сочетаться с систематической вербализацией стратегий и эмоциональных состояний, а также психообразовательными, телесно-ориентированными, невербальными коммуникативными и когнитивно-поведенческими техниками. Предлагаемые стратегии будут опираться как на восстановительные, так и на компенсаторные подходы в зависимости от индивидуальных профилей. Пациенту будет предоставлена тетрадь для отслеживания прогресса. |
Программа будет включать 10 еженедельных сессий в формате открытой группы, чтобы облегчить вовлечение пациента в программу лечения (пациент может присоединиться к группе в любое время). Каждая сессия будет длиться 2 часа, в идеале с 4-5 пациентами на сессию. Каждая сессия будет включать групповые и/или индивидуальные когнитивные упражнения для поощрения взаимодействия и обмена опытом, а также предоставления индивидуальной и адаптированной поддержки для каждого участника. К каждому когнитивному упражнению будут подходить с мотивационной точки зрения. Упражнения, предлагаемые во время сессий, будут сочетаться с систематической вербализацией стратегий и эмоциональных состояний, а также психообразовательными, телесно-ориентированными, невербальными коммуникативными и когнитивно-поведенческими техниками. Предлагаемые стратегии будут основываться как на восстановительных, так и на компенсаторных подходах в зависимости от индивидуальных профилей. |
|
Активный компаратор: Программа контроля релаксации
Программа релаксации состоит из 10 еженедельных сеансов продолжительностью 2 часа, проводимых в открытых группах от 4 до 5 участников.
Каждый сеанс следует гибкой структуре с несколькими этапами: момент приветствия, когда участники определяют и выражают свои чувства, период музыкального прослушивания, чтобы помочь им настроиться на сеанс, и упражнение по самомассажу для повышения телесного осознания.
За этим следует этап управляемой релаксации – пассивной или активной – чтобы способствовать физическому и ментальному расслаблению.
В конце сеанса каждую неделю представляется новое дыхательное упражнение, чтобы участники могли определить, какая техника подходит им лучше всего.
Сеанс завершается периодом вербализации, позволяя каждому поделиться своими ощущениями и впечатлениями в поддерживающей, безоценочной обстановке.
Участников также поощряют практиковать упражнения самостоятельно.
|
Программа релаксации состоит из 10 еженедельных сессий продолжительностью 2 часа, проводимых в открытых группах от 4 до 5 участников.
Каждая сессия имеет гибкую структуру с несколькими этапами: момент приветствия, когда участники определяют и выражают свои чувства, период музыкального прослушивания, чтобы помочь им настроиться на сессию, и активность самомассажа для повышения телесной осознанности.
За этим следует фаза направленной релаксации – пассивной или активной – чтобы способствовать физическому и психическому расслаблению.
В конце сессии каждую неделю представляется новое дыхательное упражнение, чтобы участники могли определить, какая техника подходит им лучше всего.
Сессия завершается периодом вербализации, позволяя каждому поделиться своими ощущениями и впечатлениями в поддерживающей, неосуждающей обстановке.
Участников также поощряют практиковать упражнения самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей самоэффективности (SGSES-fr)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет изменение общего балла по шкале SGSES-fr между оценкой до лечения (V1) и оценкой сразу после лечения (V2). Преимущество этой шкалы по сравнению с другими шкалами самоэффективности заключается в том, что она не связана с конкретными ситуациями или поведением, а представляет собой общую меру. Минимальное значение составляет 10, а максимальное — 40. 10 — это высокий результат, 40 — низкий результат. Ожидается, что этот балл увеличится между V1 и V2. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC25_0044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .